AVODART 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AVODART 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AVODART 0,5 mg
Substanța activă: DUTASTERIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: G04CB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7029_20.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 9 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi
Cod cim: W13534005
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7029/2014/01-02-03-04-05                                        Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

Avodart 0,5 mg capsule moi 

Dutasteridă 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 

 
 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Avodart 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avodart 

3. 

Cum să luaţi Avodart 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Avodart 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Avodart 

şi pentru ce se utilizează 

 
Avodart este utilizat pentru 

tratamentul  bărbaţilor  care  prezintă  o  creştere  în  dimensiuni  a 

prostatei 

(hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită 

prostat

ă, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. 

 

Substanţa  activă  este  dutasterida.  Aceasta  aparţine  unui  grup  de  medicamente  denumit  inhibitori  ai 
enzimei 5-

alfa reductază. 

 

Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a 

urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie 

mai  încetinit  şi  mai  slab.  Dacă  afecţiunea  rămâne  netratată,  există  riscul  unui  blocaj  complet  al 
fluxului urinar 

(retenţie  acută  de  urină).  Acest  lucru  necesită  tratament  medical  imediat.  În  unele 

cazuri,  intervenţia  chirurgicală  este  necesară  pentru  înlăturarea  prostatei  sau  reducerea  mărimii 
acesteia.  Avodart 

determină  scăderea  producerii  de dihidrotestosteron în organism, determinând 

micşorarea  prostatei  mărite  şi  ameliorarea  simptomelor.  Acest  lucru  va  reduce  riscul  de  apariţie  a 

retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. 
 
Avodart poate fi administrat, de asemenea, 

împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat 

pentru a trata simptomele prostat

ei mărite). 

 
 
 
 
 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avodart 

 

Nu luaţi Avodart: 

dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aveţi o boală severă de ficat. 

 
 

D

acă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu 

luaţi acest medicament înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 
Acest medicament este indicat 

numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, 

copii sau adolescenţi. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Avodart. 

În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament 

numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu 

pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că 

inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui. 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă 

aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize 
suplimentare pe durata tratamentului cu Avodart.  

Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Avodart care prezintă 
scurgeri

, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu 

apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea. 

Utilizaţi  prezervativul  în  timpul  contactelor  sexuale.  Dutasterida  a  fost  regăsită  în  sperma 

bărbaţilor trataţi cu Avodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 

evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de 
sex masculin. S-

a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a 

volumului spermei 

şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea. 

Avodart 

modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care 

este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie 

avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului 

de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Avodart, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. 

Bărbaţilor care iau Avodart trebuie să li se testeze regulat PSA. 

Într-un studiu clinic efectuat 

la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii 

care au luat Avodart au prezentat 

forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii 

care nu au luat Avodart. Nu este clar efectul 

administrării Avodart în apariţia acestor forme 

severe de cancer de prostată.   

Avodart poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine problematică 

sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi 

medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei 

afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.   

 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre 

cum să luaţi Avodart. 

 

Avodart împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 
 

Unele medicamente pot interacţiona cu Avodart şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse. 
Aceste medicamente includ: 

verapamil sau diltiazem 

(pentru tensiune arterială mare) 

ritonavir sau indinavir 

(pentru infecţiile cu HIV) 

itraconazol sau ketoconazol (pentru infec

ţii micotice) 

nefazodonă (un antidepresiv) 

Page 3
background image

 

alfa-blocante (

pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare). 

 
   

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să 

fie necesară reducerea dozei dumneavoastră de Avodart. 

 
Avodart 

împreună cu alimente şi băuturi 

Avodart poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă 
scurgeri.
 

Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex 

masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. 
 

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor 

în tratament cu Avodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi 

expunerea ei la spermă. 
 
S-

a demonstrat că Avodart determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a 

motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă. 
 
   

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în 
contact cu dutasterida. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este improbabil ca Avodart 

să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 
Avodart con

ţine lecitină din soia 

Acest  medicament  conţine  lecitină  din  soia,  care  poate  conţine  ulei  de  soia.  Dacă  sunteţi  alegic  la 
arahide sau soia, nu utiliza

ţi acest medicament. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Avodart 

 

Luaţi întotdeauna Avodart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât Avodart trebuie să luaţi 

Doza 

recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula 

moale trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu 
con

ţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului. 

Tratamentul cu Avodart este un tratament pe termen lung. Unii 

bărbaţi observă o ameliorare 

precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Avodart 
timp de 

6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi 

Avodart cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. 

 

Dacă luaţi mai mult Avodart decât trebuie  

Dacă aţi luat prea multe capsule de Avodart, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

pentru recomandări. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Avodart 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit. 
 
Nu 

încetaţi să luaţi Avodart fără recomandare 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Avodart, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate 
dura 

până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu. 

 

Page 4
background image

 

   

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele. 
 

Reacţie alergică 
Semnele 

unei reacţii alergice includ: 

erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi) 

urticarie (ca o erup

ţie determinată de urzică) 

umflare 

a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.  

 
 

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi 
administrarea Avodart. 

 

Rea

cţii adverse frecvente 

Acestea pot afecta cel mult 

1 din 10 bărbaţi care iau Avodart: 

-  

incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă), acest lucru poate persista şi după ce    

încetaţi să luaţi Avodart 

-  

scăderea  impulsului  sexual  (libidou),  acest lucru  poate  persista  şi  după  ce  încetaţi  să  luaţi 
Avodart 

-  

dificultate la ejaculare, acest luc

ru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Avodart 

-  

m

ărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie) 

-  

ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 d

e bărbaţi care iau Avodart: 

insuficienţă cardiacă (

inima devine mai pu

ţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. 

Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la 

nivelul gleznelor şi picioarelor)

 

dere a p

ărului (

în general,

 de pe corp) sau 

creştere a părului.

 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile: 

stare depresiv

ă 

-  

durere şi umflare la nivelul testiculelor. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 

Anexa V

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 

siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Avodart 

 
Nu 

lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
P

ăstraţi Avodart la temperaturi sub 30°C. 

 
Nu 

utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Page 5
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Avodart 

Substanţa activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg. 
Celelalte componente sunt:  

-  

conţinutul capsulei: mono- şi di-gliceride ale acidului caprilic/capric, butilhidroxitoluen  

 

(E 321); 

-   capsula: 

gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), trigliceride 

cu lanţ mediu, lecitină (poate conţine ulei de soia). 

 

Cum arată Avodart şi conţinutul ambalajului 

Capsule moi, alungite, opace, de culoare galbenă, marcate cu GX CE2. Acestea sunt disponibile în 

ambalaje de câte 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie 
comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
GlaxoSmithKline (GSK) SRL 
Str. Costache Negri nr. 1-5 
Opera Center One, etaj 

5 şi 6 (ZONA 1), 

Sector 5, Bucure

şti 

România 
 

Fabricanţii 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 
Ul. Grunwaldzka 189, 60-

322 Poznań, Polonia 

 
sau 
 
Aspen Bad Oldesloe GmbH  
Industriestrasse 32-36 
23843 Bad Oldesloe 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
urm

ătoarele denumiri comerciale: 

 
Avodart - 

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, 

Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, 
Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Suedia, Olanda, Marea Britanie 
Avidart - Spania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2014. 
 
 

 

AVODART 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi

Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi