AUGMENTIN 500 mg/125 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AUGMENTIN 500 mg/125 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AUGMENTIN 500 mg/125 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Concentrația: 500mg/125mg
Cod atc: J01CR02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8395_19.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film., fiecare blister fiind introdus intr-o punga protectoare din Al laminat
Cod cim: W55163001
Firma producătoare: SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8395/2015/01-13                                                  Anexa 1 
                                                        

          

                                                                                                      

 

 

            Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate  

 

Amoxicilină/acid clavulanic 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Augmentin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Augmentin 

3. 

Cum să luaţi Augmentin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Augmentin 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
 
1. 

CE ESTE AUGMENTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Augmentin este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine 
două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei 
clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi 
inactivate). 
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. 
 
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi: 
 
• 

infecţii ale urechii sau ale sinusurilor 

• 

infecţii ale tractului respirator 

• 

infecţii ale tractului urinar 

• 

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare 

• 

infecţii osoase şi articulare. 

 
 
 

Page 2
background image

 

2

2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI AUGMENTIN 

 
Nu luaţi Augmentin: 
 
• 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la 
oricare dintre celelalte componente ale Augmentin (enumerate la punctul 6) 

• 

dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. 
Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului 

• 

dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un 
antibiotic. 

 
Nu luaţi Augmentin dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua 
Augmentin. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Augmentin 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: 
• 

aveţi mononucleoză infecţioasă 

• 

urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale 

• 

nu urinaţi regulat. 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin. 
 
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de 
bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi 
concentraţii diferite de Augmentin sau alte medicamente. 
 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 
Augmentin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. 
Acestea includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la 
anumite simptome în timp ce luaţi Augmentin, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la punctul 4
 
Analize de sânge şi de urină 
Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau 
analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau 
asistentei că luaţi Augmentin. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Augmentin poate 
influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau 
medicamente din plante. 
 
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută), concomitent cu Augmentin, va creşte 
probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. 
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide 
ajustarea dozei dumneavoastră de Augmentin. 

Page 3
background image

 

3

Dacă se iau, concomitent cu Augmentin, medicamente care împiedică formarea de cheaguri de 
sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. 
Augmentin poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a 
trata cancerul sau afecţiunile reumatice). 
 
Augmentin poate afecta modul în care funcționează micofenolatul de mofetil (un medicament 
utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, vă rugăm informaţi-l pe 
medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Augmentin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce 
vehicule. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI AUGMENTIN 

 
Luaţi întotdeauna Augmentin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg 
 
Doza uzuală este: 
• 

1 comprimat de trei ori pe zi 

 
Copii cu greutate mai mică de 40 kg 
Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Augmentin suspensie 
orală sau plicuri. 
 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Augmentin 
comprimate copiilor cu greutate mai mică de 40 kg. 
Comprimatele filmate nu sunt adecvate utilizării la copii cu greutate mai mică de 25 de kg. 
 
Pacienţii cu probleme renale şi hepatice 
• 

Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate 
alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. 

• 

Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a 
vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră. 

 
Cum să luaţi Augmentin 
• 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul unei mese sau imediat 
înainte de masă 

Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane pentru a putea fi  mai uşor înghiţite. Trebuie 
să luaţi ambele jumătăţi de comprimat în acelaşi timp. 
• 

Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între 
ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră. 

Page 4
background image

 

4

• 

Nu luaţi Augmentin mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, 
trebuie să mergeţi din nou la medic. 

 
Dacă luaţi mai mult Augmentin decât trebuie 
Dacă luaţi prea mult Augmentin, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau 
diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu 
dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Augmentin 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză 
prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Augmentin 
Continuaţi să luaţi Augmentin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. 
Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii 
supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Augmentin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 
 
Reacţii alergice: 
• 

erupţie pe piele 

• 

inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau 
violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului 

• 

febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau 
zonei inghinale 

• 

umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie 

• 

colaps. 

 

Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. 
Întrerupeţi administrarea de Augmentin. 

 
Inflamaţia intestinului gros 
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, 
durere de stomac şi/sau febră. 
 

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în 
cazul în care prezentaţi aceste simptome. 

 
Reacţii adverse foarte frecvente 
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
• 

diaree (la adulţi). 

 

Page 5
background image

 

5

Reacţii adverse frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane 
• 

candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, a gurii sau a pliurilor pielii) 

• 

senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari 
În acest caz luaţi Augmentin înainte de masă. 

• 

vărsături 

• 

diaree (la copii). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane 
• 

erupţie pe piele, mâncărime 

• 

urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată

• 

indigestie 

• 

ameţeli 

• 

durere de cap. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 
• 

creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. 

 
Reacţii adverse rare 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 
• 

erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete 
închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare 
în jurul marginii–eritem polimorf
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. 

 
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 
• 

număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui 

• 

număr mic de globule albe. 

 
Alte reacţii adverse 
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este 
cunoscută. 
• 

reacţii alergice (a se vedea mai sus) 

• 

inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) 

 

inflamație a membranei protectoare din jurul creierului (meningită aseptică

• 

reacţii grave ale pielii: 

o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, 
nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai 
severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din 
suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică

erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită 
buloasă exfoliativă

o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză 
exantematică
). 

 

Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. 

 
• 

inflamaţie hepatică (hepatită) 

• 

icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face 
ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene 

Page 6
background image

 

6

• 

inflamaţia tubulilor renali 

• 

durează mai mult ca sângele să se coaguleze 

• 

hiperactivitate 

• 

convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin sau care au probleme renale) 

• 

limbă de culoare neagră care arată păroasă 

• 

dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere. 

 
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: 
• 

o scădere severă a numărului de globule albe 

• 

un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică

• 

cristale în urină. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AUGMENTIN 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
 
Nu utilizaţi Augmentin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Comprimatele filmate ambalate în pachete cu blistere introduse într-o pungă protectoare din 
aluminiu laminat, conţinând un desicant, trebuie utilizate în cel mult 30 de zile de la deschiderea 
pungii protectoare. 
 
A se păstra comprimatele la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejate de 
umiditate. 
 
Nu utilizaţi comprimate cu aspect deteriorat.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Augmentin 

Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic. Fiecare comprimat filmat conţine 
amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă 
de clavulanat de potasiu. 

Page 7
background image

 

7

Celelalte componente sunt nucleu-stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, film-dioxid de titan (E171), 
hipromeloză 5 cps, hipromeloză 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticonă 500. 

Cum arată Augmentin şi conţinutul ambalajului 
 
Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate 
ovale, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu AC şi cu o linie mediană pe una dintre feţe. 
Linia mediană are rolul numai de a uşura ruperea comprimatului şi nu de divizare în părţi egale. 
 
 
Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate este ambalat în cutii din carton cu blistere 
introduse într-o pungă protectoare din aluminiu laminat şi un desicant conţinând 14 , 20 sau 21 
comprimate filmate sau în cutii de carton cu blistere conţinând 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 
sau 500 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Beecham Group Plc 
980 Great West Road,  
Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie 
 
Fabricanţii 
SmithKline Beecham Pharmaceuticals 
Clarendon Road, Worthing, West Sussex 
BN14 8QH,  
Marea Britanie 
 
Glaxo Wellcome Production 
Z.I de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex,  
Franța 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale

 
Austria – Augmentin 
Belgia – Augmentin 
Bulgaria – Augmentin 
Cipru – Augmentin 
Republica Cehă –Augmentin 
Estonia – Augmentin 
Grecia – Augmentin 
Ungaria – Augmentin, Augmentin Duo 
Islanda – Augmentin 
Irlanda – Augmentin Duo, Augmentin 
Letonia – Augmentin 
Lituania – Augmentin 
Luxemburg – Augmentin 
Malta – Augmentin 

Page 8
background image

 

8

Olanda– Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur 
Polonia – Augmentin 
Portugalia – Augmentin  
Romania – Augmentin 
Republica Slovacia – Augmentin 
Slovenia –Augmentin 
Spania – Augmentine, Clavumox 
Marea Britanie– Augmentin 
 
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015. 
 
 
 
Sfaturi/Educaţie medicală 
 
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente 
împotriva infecţiilor provocate de virusuri. 
 
Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un 
antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe 
care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau 
chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic. 
 
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a 
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. 
 
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia 
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a 
bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului. 
 
1.       Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi 

pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri 
cereţi explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului. 

2.       Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru 

dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost 
prescris. 

3.       Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au 

avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 

4.       Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 
5.       După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să 

returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate 
corespunzător.  

 

AUGMENTIN 500 mg/125 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film., fiecare blister fiind introdus intr-o punga protectoare din Al laminat

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film., blist. fiind introdus intr-o punga protectoare din Al laminat

Cutie cu 3 blist. PVC-PVdC/Al x 7 comprimate filmate, blist. fiind introdus într-o punga protectoare din Al laminat, continând un desicant.

Cutie cu blist. din poliamida-Al-PVC-Al x 4 comprimate filmate

Cutie cu blist. din poliamida-Al-PVC-Al x 10 comprimate filmate

Cutie cu blist. din poliamida-Al-PVC-Al x 12 comprimate filmate

Cutie cu blist. din poliamida-Al-PVC-Al x 14 comprimate filmate

Cutie cu blist. din poliamida-Al-PVC-Al x 16 comprimate filmate

Cutie cu blist. din poliamida-Al-PVC-Al x 20 comprimate filmate

Cutie cu blist. din poliamida-Al-PVC-Al x 24 comprimate filmate

Cutie cu blist. din poliamida-Al-PVC-Al x 30 comprimate filmate

Cutie cu blist. din poliamida-Al-PVC-Al x 100 comprimate filmate