TRITTICO AC 75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRITTICO AC 75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRITTICO AC 75 mg
Substanța activă: TRAZODONUM
Concentrația: 75mg
Cod atc: N06AX05
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8155_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 30 compr. elib. prel.
Cod cim: W08616001
Firma producătoare: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE A.F.-ACRAF SPA - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8155/2006/01-02    

                               Anexa 1 

                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

TRITTICO AC 75 mg comprimate cu eliberare prelungită  

 

Clorhidrat de trazodonă 

 
 
 

Compoziţie 
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de trazodonă 75 mg şi excipienţi: zahăr, 
povidonă, ceară Carnauba, stearat de magneziu. 
 
Grupa farmacoterapeutică:
 psihoanaleptice, alte antidepresive. 
Trazodona este un antidepresiv atipic. În doze terapeutice, trazodona prezintã efecte sedative marcate 
şi uşoare efecte anxiolitice, în special în prezenţa tulburãrilor de dispoziţie, a anxietăţii, apatiei şi 
tulburărilor de somn. Trazodona nu prezintă risc de dependenţă. 
 
Indicaţii terapeutice 
Trittico AC este indicat în tratamentul depresiei, însoţită sau nu de anxietate. 

 

Contraindicaţii 
Hipersensibilitate la clorhidrat de trazodonă sau la oricare dintre excipienţi. 
Intoxicaţie cu alcool şi intoxicaţie cu hipnotice. 
Infarct miocardic acut. 

 

Precauţii 
Inhibitori puternici ai CYP3A4 pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale trazodonei. 
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. Interacţiuni. 
 
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, 
intoleranţă la fructoză, deficit de lactază Lapp, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau 
insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. 

 

Interacţiuni 
Generale: 
Efectul sedativ al medicamentelor antipsihotice, hipnotice, sedative, anxiolitice şi antihistaminice 
poate fi amplificat; în aceste cazuri, se recomandă reducerea dozei. 
 
Metabolizarea antidepresivelor este accelerată datorită efectelor la nivel hepatic al contraceptivelor 
orale, fenitoinei, carbamazepinei şi barbituricelor. Metabolizarea antidepresivelor este inhibată de 
cimetidină şi alte câteva antipsihotice. 
 
Inhibitori CYP3A4: 
Studiile in vitro privind metabolizarea medicamentelor indică existenţa unui potenţial de interecţiuni 
medicamentoase la administrarea trazodonei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 cum este eritromicina, 
ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul, indinavirul şi nafazodonă. Este probabil că inhibitorii 
puternici ai CYP3A4 pot determina creşteri substanţiale ale concentraţiilor plasmatice ale trazodonei. 
S-a confirmat în studiile in vivo, la voluntarii sănătoşi că doza de ritonavir de 200 mg, administrată de 
două ori pe zi, creşte mai mult de două ori concentraţiile plasmatice ale trazodonei, determinând 
greaţă, sincope şi hipotensiune arterială. Dacă trazodona este administrată cu un inhibitor puternic al 
CYP3A4 trebuie avută în vedere o doză mai mică de trazodonă. 
Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea trazodonei în asociere cu un inhibitor puternic al 
CYP3A4. 
 

Page 2
background image

 

 

2

Carbamazepină: 
Administrarea în asociere determină concentraţii plasmatice mici ale trazodonei. Utilizarea 
concomitentă a 400 mg carbamazepină pe zi, determină o scădere a concentraţiilor plasmatice ale 
trazodonei şi ale metabolitului său activ m-clorofenilpiperazină cu 76% şi respectiv 60%. Pacienţii 
trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a verifica dacă este necesară o creştere a dozei de trazodonă. 
 
Antidepresive triciclice: 
Administrarea concomitentă trebuie evitată datorită riscului de interacţiune farmacocinetică. 
Trebuie evitat sindromul serotoninergic şi reacţiile adverse cardiovasculare. 
 
Fluoxetină: 
Au fost raportate rar concentraţii plasmatice mari ale trazodonei şi reacţii adverse la administrarea 
trazodonei în asociere cu fluoxetină, un inhibitor al CYP1A2/2D6. Mecanismul de bază al interacţiunii 
farmacocinetice nu este pe deplin înţeles. Nu a putut fi exclusă o interacţiune farmacodinamică 
(sindrom serotoninergic). 
 
Inhibitori ai monoaminooxidazei: 
S-au raportat ocazional posibile interacţiuni cu inhibitori ai monoaminooxidazei. Deşi unii medici le 
administrează concomitent pe ambele, utilizarea trazodonei concomitent cu inhibitori MAO sau timp 
de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO nu este recomandată. 
De asemenea, administrarea inhibitorilor MAO timp de două săptămâni după întreruperea 
tratamentului cu trazodonă nu este recomandată.  
 
Fenotiazine: 
S-a observat hipotensiune arterială ortostatică severă în cazul utilizării concomitente a fenotiazinelor 
cum sunt clorpromazină, flufenazină, levomepromazină, perfenazină. 
 
Anestezice/relaxante musculare: 
Clorhidratul de trazodonă poate amplifica efectul relaxantelor musculare şi anestezicelor volatile şi de 
aceea trebuie administrate cu precauţie. 
 
Alcoolul etilic: 
Trazodona amplifică efectul sedativ al alcoolului etilic. Alcoolul etilic trebuie evitat în timpul terapiei 
cu trazodonă. 
 
Levodopa: 
Antidepresivele pot accelera metabolizarea levodopei. 
 
Altele: 
Administrarea în asociere a trazodonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate creşte 
riscul de apariţie a aritmiilor ventriculare incluzând torsada vârfurilor. De aceea, se recomandă 
prudenţă la administrarea trazodonei în asociere cu aceste medicamente. 
 
Deoarece trazodona este numai un foarte slab inhibitor al recaptării noradrenalinei şi nu modifică 
răspunsul tensiunii arteriale la tiramină, este puţin probabilă interacţiunea cu efectul hipotensor al 
compuşilor de tip guanetidină. Oricum studiile la animale sugerează că trazodona poate inhiba cele 
mai multe din acţiunile acute ale clonidinei. 
În cazul altor tipuri de medicamente antihipertensive, deşi nu au fost raportate interacţiuni clinice, 
trebuie luată în considerare posibilitatea amplificării efectului. 
 
Reacţiile adverse pot fi mai frecvente la administrarea trazodonei în asociere cu preparate care conţin 
sunătoare (Hypericum perforatum). 
 
La pacienţii trataţi cu trazodonă şi warfarină au fost raportate modificări ale timpului de protrombină. 
 
Administrarea concomitentă cu trazodonă poate determina concentraţii plasmatice mari ale digoxinei 
sau fenitoinei. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor plasmatice. 

Page 3
background image

 

 

3

 
Atenţionări speciale 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
Trazodona nu trebuie să fie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant 
agresiune, comportament opoziţional şi furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copiii 
şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo. 
În plus, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi, în ceea ce priveşte creşterea, 
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală. 
 
Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice 
Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente 
legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind 
posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni sau mai mult, de tratament, pacienţii 
trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală 
demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării. 
 
Este cunoscut faptul că pacienţii cu istoric de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări 
semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului, prezintă un risc mai accentuat de 
ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul 
tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo, efectuate 
cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de 
comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu 
vârsta sub 25 de ani. 
Terapia medicamentoasă a pacienţilor şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să 
fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după 
modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la 
necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii 
cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor 
astfel de simptome. 
 
Pentru a minimaliza riscul potenţial al tentativei de suicid, în special la iniţierea terapiei, trebuie 
prescrise de fiecare dată numai doze minime de trazodonă. 
 
Se recomandă stabilirea cu prudenţă a dozelor şi monitorizarea periodică a pacienţilor cu următoarele 
afecţiuni: 

  Epilepsie, în special, trebuie evitată creşterea sau scăderea bruscă a dozei; 
  Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, în special dacă e severă; 
  Pacienţii cu afecţiuni cardiace, cum este angina pectorală, tulburări de conducere sau blocuri 

AV de diferite grade, infarct miocardic recent; 

  Hipertiroidie; 
  Tulburări de micţiune, cum este hipertrofia de prostată, cu toate că problemele nu ar fi 

anticipat că efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor; 

  Glaucom acut cu unghi îngust, presiune intraoculară crescută, cu toate că modificările majore 

nu trebuie anticipate datorită efectului anticolinergic minor al trazodonei. 

 
Dacă apare icterul, terapia cu trazodonă trebuie întreruptă. 
 
Administrarea antidepresivelor la pacienţii cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice poate determina 
agravarea simptomelor psihotice. Pot fi intensificate gândurile paranoide. În timpul terapiei cu 
trazodonă faza depresivă a tulburării afective bipolare poate trece în faza maniacală. În acest caz 
tratamentul cu trazodonă trebuie întrerupt.  
 
Au fost descrise interacţiuni asociate sindromului serotoninergic/sindromului neuroleptic malign, în 
cazul administrării concomitente a altor substanţe cu acţiune sorotoninergică cum sunt alte 
antidepresive (antidepresive triciclice, ISRS, INRS, şi inhibitori MAO) şi neuroleptice. A fost raportat 
sindrom neuroleptic malign cu evoluţie letală în cazul administrării în asociere cu neuroleptice, pentru 

Page 4
background image

 

 

4

care acest sindrom este cunoscut ca o reacţie adversă posibilă. Pentru informaţii suplimentare vezi pct.  
Interacţiuni şi Reacţii adverse  
 
Deoarece agranulocitoza poate fi pusă în evidenţă clinic în cadrul simptomelor asemănătoare gripei, 
durerilor în gât şi febrei, se recomandă controlul funcţiei hematologice. 
 
La pacienţii cărora li s-a administrat trazodonă a fost raportată apariţia hipotensiunii arteriale, 
incluzând hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă. Administrarea terapiei antihipertensive 
concomitent cu trazodonă poate determina necesitatea unei scăderi a dozei medicamentului 
antihipertensiv. 
 
Pacienţii vârstnici  
Pacienţii vârstnici pot prezenta mai des hipotensiune arterială ortostatică şi alte efecte anticolinergice 
ale trazodonei. Trebuie luat în consideraţie potenţialul efectelor cumulate în cazul utilizării 
concomitente a medicamentelor ca de exemplu alte psihotropice sau antihipertensive sau prezenţa unor 
factori de risc ca de exemplu boli comorbide, care pot exacerba aceste reacţii. 
Se recomandă ca pacientul/îngrijitorul să fie informat asupra potenţialului pentru aceste reacţii şi 
monitorizat îndeaproape pentru astfel de efecte, ca urmare a iniţierii tratamentului, înainte şi după 
creşterea treptată a dozei. 
 
După tratamentul cu trazodonă, în special tratament de lungă durată, se recomandă o scădere treptată a 
dozei, până la întrerupere, pentru a minimaliza apariţia simptomelor sindromului de întrerupere 
manifestate prin greaţă, cefalee şi stare generală de rău. 
 
Nu există dovezi despre clorhidratul de trazodonă că ar determina dependenţă. 
 
Similar altor medicamente antidepresive, foarte rar au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului 
QT datorită tratamentului cu trazodonă. Se recomandă prudenţă la prescrierea trazodonei în asociere 
cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Trazodona trebuie administrată cu prudenţă pacienţilor 
cu afecţiuni cardiovasculare incluzând cele asociate cu prelungirea intervalului QT. 
 
Similar altor medicamente cu acţiune alfa adrenolitică trazodona a fost foarte rar asociată cu priapism. 
Acesta se poate trata prin injectare intracavernoasă cu un medicament cu acţiune alfa andrenergică, 
cum este adrenalina sau metaraminol. Există raportări privind priapismul indus de trazodonă, care 
necesită intervenţie chirurgicală sau determină disfuncţii sexuale permanente. 
Pacienţii care manifestă această reacţie adversă trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu trazodonă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina: 
Date obţinute de la un număr limitat (200) de gravide nu au indicat reacţii adverse ale trazodonei 
privind sarcina sau sănătatea fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date 
epidemiologice relevante. Studii efectuate la animale, cu trazodonă, în doze terapeutice, nu indică 
direct sau indirect efecte dăunătoare privind sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau 
dezvoltare postnatală  
Se recomandă prudenţă în administrare la gravide. Dacă trazodona este administrată până la momentul 
naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de întrerupere. 
 
Alăptarea: 
La om, date limitate arată că excreţia trazodonei în lapte este mică, dar nu se cunosc valorile 
metaboliţilor activi. Datorită datelor limitate, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a 
continua/întrerupe tratamentul cu trazodonă trebuie luată în funcţie de beneficiile alăptării la sân 
pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu trazodonă la mamă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorTrazodona poate influenţa capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje, prin posibilele reacţii nervos centrale. 
Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de a conduce sau folosi utilaje până nu sunt siguri că nu 
sunt afectaţi de somnolenţă, sedare, ameţeli, stări confuzionale, vedere înceţoşată. 

Page 5
background image

 

 

5

 
Doze şi mod de administrare 
În formele uşoare-medii se administreazã într-o singurã dozã, seara; în formele grave, care necesită 
doze mai mari, se va administra de două ori pe zi, la prânz şi seara. 
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 75-150 mg trazodonă pe zi; doza se poate 
creşte la intervale de 3-4 zile, până la maximum 450 mg pe zi. 
Tratamentul de întreţinere se va realiza cu cea mai mică doză eficace, stabilită pe baza răspunsului 
individual. 
Deşi eficacitatea trazodonei nu a fost evaluată sistematic pe perioade mai lungi de 6 săptămâni, se 
recomandă ca durata tratamentului antidepresiv să fie de câteva luni. 
Trittico AC poate fi administrat pe stomacul gol sau plin. 
 
Vârstnici 
Pentru pacienţii foarte vârstnici sau fragili doza recomandată iniţial se reduce la 100 mg pe zi, 
administrată divizat sau ca o singură doză seara. (vezi punctul Atenţionări speciale). 
Aceasta poate fi crescută treptat aşa cum este pentru adulţi, sub supraveghere, în funcţie de toleranţă şi 
eficacitate. 
În general, trebuie evitate la aceşti pacienţi, doze de peste 100 mg administrate o singură dată. 
Este puţin probabilă depăşirea unei doze de 300 mg pe zi. 
 
Copii 
Trazodona nu este recomandată pentru utilizare la copii sub 18 ani, datorită lipsei datelor asupra 
siguranţei. 
 
Insuficienţă hepatică 
Trazodona suferă metabolizare hepatică extensivă şi a fost de asemenea asociată cu hepatotoxicitate, 
vezi pct. Atenţionări speciale şi  Reacţii adverse. 
De aceea, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă hepatică, mai ales în cazurile 
severe. Trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei hepatice. 
 
Insuficienţă renală 
De obicei, nu este necesară ajustarea dozei, dar trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu 
insuficienţă renală severă (vezi de asemenea pct. Atenţionări speciale). 
 
Reacţii adverse 
În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu trazodonă, s-au raportat cazuri de ideaţie 
suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi secţiunea Atenţionări speciale). 
Următoarele simptome, dintre care câteva au fost raportate frecvent în cazurile de depresie netratată, 
au fost, de asemenea, raportate de pacienţii cărora li s-a administrat trazodonă. 
 
Clasificare pe aparate, sisteme şi 
organe 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din 
datele disponibile) 

Tulburări hematologice şi limfatice  Discrazie sanguină, incluzând agranulocitoză, trombocitopenie, 

eozinofilie, leucopenie şi anemie 

Tulburări ale sistemului imunitar 

Reacţii alergice 

Tulburări endocrine 

Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic 

Tulburări metabolice şi de nutriţie 

Hiponatremie

1

, scădere în greutate, anorexie, apetit alimentar 

crescut 

Tulburări psihice 

Ideaţie suicidară sau comportament suicidar

2

, stare confuzională, 

insomnie, dezorientare, manie, anxietate, nervozitate, agitaţie, 
(foarte rar exacerbată până la delirium), iluzii, reacţii agresive, 
halucinaţii, coşmaruri, libidou scăzut, sindrom de întrerupere 

Tulburări ale sistemului nervos 

Sindrom serotoninergic, convulsii, sindromul neuroleptic 
malign, ameţeli, vertij, cefalee, somnolenţă

3

, nelinişte, vigilenţă 

scăzută, tremor, vedere înceţoşată, tulburări de 
memorie,mioclonii, afazie expresivă, parestezie, distonie, 
afectarea gustului. 

Page 6
background image

 

 

6

Tulburări cardiace 

Aritmii cardiace

4

 (incluzând torsada vârfurilor, palpitaţii, 

contracţii ventriculare premature, cuplete ventriculare, tahicardie 
ventriculară), bradicardie, tahicardie, anomalii ECG (prelungire 
QT) 

Tulburări vasculare 

Hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială, 
sincopă  

Tulburări respiratorii, toracice şi 
mediastinale 

Congestie nazală, dispnee 

Tulburări gastro-intestinale 

Greaţă, vărsături, xerostomie, constipaţie, diaree, dispepsie, 
gastralgie, gastroenterite, sialoree, ileus paralitic 

Tulburări hepato-biliare 

Anomalii

5

 ale funcţiei hepatice (incluzând icter şi afectare 

hepatocelulară), colestază intrahepatică 

Tulburări ale pielii şi ţesutului 
subcutanat 

Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, hiperhidroză 

Tulburări musculoscheletale şi ale 
ţesutului conjunctiv 

Dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, mialgie, artralgie 

Tulburări renale şi urinare 

Tulburări de micţiune 

Tulburări ale sistemului 
reproductiv şi ale sânului 

Priapism

2

Tulburări generale şi a condiţiilor 
administrării sitului 

Slăbiciune, edeme, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate, 
dureri toracice, febră 

Investigaţii 

Valori serice crescute ale enzimelor hepatice 

1.  Fluidul şi starea electrolitului trebuie monitorizate la pacienţii simptomatici. 
2.  Vezi de asemenea pct. Atenţionări speciale. 
3.  Trazodona este un sedativ antidepresiv şi somnifer, somnolenţa experimentată în timpul 

primelor zile de tratament dispare de obicei odată cu continuarea tratamentului. 

4.  Studiile la animale au arătat că trazodona este mai puţin cardiotoxică faţă de antidepresivele 

triciclice iar studiile clinice sugerează că ar putea fi puţin probabil ca medicamentul să 
provoace aritmie cardiacă la om. Studiile clinice asupra pacienţilor cu boală cardiacă pre-
existentă, indică faptul că trazodona poate fi aritmogenă la anumiţi pacienţi din această 
categorie. 

5.  Reacţiile adverse asupra funcţiei hepatice, câteodată severe, au fost raportate rareori. Dacă 

apar astfel de efecte, trazodona trebuie imediat întreruptă. 

 
Supradozaj 
 
Simptome ale supradozajului: 
Cele mai frecvent raportate reacţii referitoare la supradozaj au inclus somnolenţă, ameţeli, greaţă şi 
vărsături. În cazuri mai grave au fost raportate comă, tahicardie, hipotensiune arterială, hiponatremie, 
convulsii şi insuficienţă respiratorie. Manifestările cardiace pot include bradicardie, prelungirea QT şi 
torsada vârfurilor. Simptomele pot apare după supradozaj în decurs de 24 ore sau mai mult. 
 
Supradozajul cu trazodonă în asociere cu alte antidepresive pot determina sindrom serotoninergic. 
 
 
 
Tratament: 
Nu există un antidot specific la trazodonă. La adulţii, care au ingerat mai mult de 1 g trazodonă sau la 
copiii care au ingerat mai mult de 150 mg trazodonă, trebuie avută în vedere administrarea de cărbune 
activat în decurs de o oră de la prezentare. Alternativ, la adulţi, se poate face lavaj gastric în decurs de 
o oră de la ingerarea unei cantităţi care poate pune în pericol viaţa. 
 
Trebuie monitorizaţi pentru cel puţin 6 ore de la ingestie (sau 12 ore dacă s-au luat măsuri de susţinere 
a fucţiilor vitale). Trebuie monitorizată tensiunea arterială, pulsul şi scorul Glasgow. Trebuie 
monitorizată saturaţia în oxigen dacă scorul Glasgow este mic. Monitorizarea cardiacă este adecvată la 
pacienţii simptomatici. 
 

Page 7
background image

 

 

7

Convulsiile unice, de scurtă durată, nu necesită tratament. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie 
controlate cu diazepam intravenos (0,1 – 0,3 mg/kg) sau lorazepam (4 mg la adulţi şi 0,05 mg/kg la 
copii). Dacă aceste măsuri nu controlează convulsia, poate fi utilă o perfuzare cu fenitoină. Trebuie 
administrat oxigen şi corectate tulburările echilibrului acido-bazic şi tulburările metabolice. 
 
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale în cazul hipotensiunii arteriale 
şi sedării excesive. Dacă hipotensiunea se menţine, tensiunea arterială severă trebuie luată în 
considerare la administrarea medicamentelor cu efect inotrop, adică dopamină sau dobutamină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau    farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
Păstrare 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 1 blister din folie PVC / Al a 30 comprimate cu  eliberare prelungită 
Cutie cu 2 blistere din folie PVC / Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită 
 
Fabricant 
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.A., 
Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131 Ancona, Italia 
 
Instituto de Angeli SRL 
Localita Prulli 103/C 
50066, Reggello (FI), Italia 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
A.C.R. Angelini Francesco S.p.A., 
Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italia 
 
Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2015  
 

TRITTICO AC 75 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. elib. prel.