THYROZOL 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru THYROZOL 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: THYROZOL 10 mg
Substanța activă: THIAMAZOLUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: H03BB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE ANTITIROIDIENE DERIVATI DE IMIDAZOL CONTININD SULF
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4338_27.02.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W54546002
Firma producătoare: MERCK KGAA - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4337/2012/01-07    

 

 

 

         Anexa 1        

                                                                  4338/2012/01-07 
                                                                  4339/2012/01-05 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

 

Thyrozol 5 mg

 

comprimate filmate 

Thyrozol 10 mg comprimate filmate 
Thyrozol 20 mg comprimate filmate

 

 

Tiamazol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol  

3. 

Cum să utilizaţi Thyrozol   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Thyrozol   

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
 
1. 

Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează  

 
Acest medicament conţine tiamazol. El controlează producerea în exces de hormoni tiroidieni, la nivelul 
glandei tiroide, indiferent de cauză. 

 

Thyrozol este utilizat pentru a trata producerea în exces de hormoni tiroidieni,  

dacă aveţi nevoie să luaţi un medicament pentru tratamentul glandei tiroide care funcţionează în exces, 
în special dacă aveţi o guşă mică (o umflătură în faţa gâtului) sau nu aveţi guşă,  

dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la glanda tiroidă,  

dacă urmează să vi se efectueze un tratament care utilizează iod radioactiv, în special în cazurile 
severe de producere în exces de hormoni tiroidieni,  

după tratamentul cu iod radioactiv, până când efectul iodului radioactiv s-a stabilizat total. 

 
De asemenea, Thyrozol este utilizat pentru prevenirea producerii în exces de hormoni tiroidieni, înainte de a 
trebui să urmaţi o procedură care implică expunerea la iod, cum este o examinare cu substanţe de contrast 
care conţin iod, 

dacă aveţi o uşoară producere în exces de hormoni tiroidieni, fără alte simptome suplimentare,  

dacă glanda dumneavoastră tiroidă are anumite zone care produc hormoni (adenom autonom), 

dacă aţi avut, mai devreme în cursul vieţii, producere în exces de hormoni tiroidieni. 

 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol  

 
Nu utilizaţi Thyrozol  

 

dacă sunteţi alergic la tiamazol, la orice substanţe înrudite (derivaţi de tioamidă) sau la  
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 

 

dacă testele de laborator arată că aveţi o reducere a numărului unor anumite celule din sânge 

 

(granulocitopenie),  

 

dacă aveți vezica biliară blocată înainte de începerea tratamentului cu Thyrozol, 

 

dacă aţi avut măduva osoasă afectată după tratamentul anterior cu tiamazol sau carbimazol. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Thyrozol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut înainte reacţii alergice uşoare la tiamazol, cum sunt erupţie 
trecătoare pe piele de cauză alergică sau mâncărimi. Medicul va decide dacă puteţi să utilizaţi Thyrozol.

 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o guşă mare (o umflătură în faţa gâtului) care vă produce 
dificultăţi la respiraţie, deoarece guşa poate creşte în timpul tratamentului cu Thyrozol. Medicul 
dumneavoastră poate decide să prescrie Thyrozol doar pentru o perioadă limitată şi vă va controla regulat în 
timpul tratamentului.

 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt inflamaţie a mucoasei bucale, 
dureri în gât sau febră. Acestea pot fi determinate de o reducere marcată a numărului unor anumite celule din 
sânge (granulocitopenie). Aceasta poate să apară, în special, în primele săptămâni de tratament şi poate duce 
la consecinţe grave.

 

 
Dacă aveţi o formă severă de producere în exces de hormoni tiroidieni, este posibil să utilizaţi doze foarte 
mari de Thyrozol (mai mult de 120 mg pe zi). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va efectua teste din 
sânge din când în când, deoarece este posibil ca măduva dumneavoastră osoasă să fie afectată. Dacă se 
întâmplă aceasta, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul şi, dacă este necesar, vă va 
recomanda un alt medicament.

 

 
Dacă guşa dumneavoastră creşte în timpul tratamentului cu Thyrozol sau dacă glanda dumneavoastră tiroidă 
funcţionează sub limita normală, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice doza de Thyrozol. Oricum, 
asemenea situaţii pot, de asemenea, să apară datorită cursului natural al bolii dumneavoastră. Similar, un 
anumit tip de boală a ochilor (oftalmopatie endocrină) poate să apară sau se poate agrava, dar nu este legată 
de tratamentul cu Thyrozol. 
 
Este posibil să creşteţi în greutate în timpul tratamentului cu Thyrozol. Aceasta este o reacţie normală a 
corpului dumneavoastră. Thyrozol vă influenţează hormonii tiroidieni, care controlează consumul 
dumneavoastră de energie. 
 
Thyrozol împreună cu alte medicamente 
Cantitatea de iod ingerată de dumneavoastră are un efect asupra modului în care acţionează Thyrozol. 
Medicul dumneavoastră va decide doza de Thyrozol, în funcţie de cantitatea de iod pe care o ingeraţi şi de 
funcţia glandei tiroide. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante (medicamente utilizate pentru 
prevenirea formării cheagurilor de sânge), deoarece normalizarea funcţiei tiroidiene determinată de Thyrozol 
le poate influenţa efectul. Acelaşi lucru poate fi valabil şi pentru alte medicamente.  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
În general, sarcina are un efect pozitiv asupra producerii de hormoni tiroidieni. În orice caz, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să continuaţi utilizarea Thyrozol, în special în primele 
luni de sarcină. Medicul dumneavoastră poate decide să vă micşoreze doza de Thyrozol, în scopul evitării 

Page 3
background image

 

oricărui efect dăunător pentru copilul dumneavoastră. Aceasta are, în mod special, importanţă dacă aţi luat 
Thyrozol împreună cu hormoni tiroidieni, deoarece o astfel de asociere nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. 
 
Aceleaşi lucruri sunt valabile dacă vreţi să alăptaţi. În mod normal, administrarea unor doze de până la 10 
mg nu are efecte nocive asupra copilului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum 
funcţionează glanda tiroidă a nou-născutului dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Thyrozol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Thyrozol conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Thyrozol  

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală  
În funcţie de cât de gravă este boala dumneavoastră, medicul va decide doza dumneavoastră individuală.  
De obicei, sunt recomandate următoarele doze: 
 
-  

Adulţi 
Doza iniţială este cuprinsă între 10 şi 40 mg Thyrozol pe zi (sau mai mare la anumiţi pacienţi), până 
când funcţia tiroidiană revine la normal. Doza de întreţinere este fie cuprinsă între 5 şi 20 mg Thyrozol 
pe zi, în asociere cu hormoni tiroidieni, fie între 2,5 şi 10 mg Thyrozol pe zi, fără hormoni tiroidieni*. 

-  

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) 
Doza iniţială este de 0,5 mg Thyrozol pe kg, zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastră va decide dacă 
este suficientă o doză de întreţinere mai mică şi dacă este necesară suplimentarea cu hormoni 
tiroidieni*. 

 
Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani şi sub 2 ani) 
Nu se recomandă utilizarea medicamentului Thyrozol la copii cu vârsta de 2 ani şi sub 2 ani. 
 
Dacă prezentaţi riscul de apariţie a unei produceri în exces de hormoni tiroidieni, după un test diagnostic cu o 
substanţă de contrast care conţine iod, medicul dumneavoastră poate să prescrie 10 - 20 mg Thyrozol pe zi, 
împreună cu perclorat, pentru aproximativ 10 zile (până când substanţa de contrast care conţine iod a fost 
eliminată din organism)*. 
 
*Pentru doze mici sunt disponibile comprimate filmate a 5 mg. 
 
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tulburări sau boli ale ficatului. În acest caz, doza 
dumneavoastră de Thyrozol va trebui redusă. 
 
Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare sau o boală a rinichilor. În acest caz, doza 
dumneavoastră de Thyrozol va trebui redusă. 
 
Durata tratamentului 
Durata tratamentului poate varia, în funcţie de afecţiunea pentru care utilizaţi Thyrozol. Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cât timp este necesar să utilizaţi acest medicament. De obicei, 
durata tratamentului este următoarea: 
 
 

Tratamentul producerii în exces de hormoni tiroidieni (fără intervenţie chirurgicală): 6 luni-2 ani. 

Page 4
background image

 

 

Tratamentul înainte de intervenţia chirurgicală asupra tiroidei: 3-4 săptămâni înainte de intervenţia  

 

chirurgicală. 

 

Tratamentul înainte de radioterapia cu iod: până când funcţia dumneavoastră tiroidiană s-a normalizat. 

 

Tratamentul după radioterapia cu iod: 4-6 luni, până când se instalează efectul radioterapiei cu iod. 

 
Mod de administrare 
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid, cum este o jumătate de pahar cu apă, dimineaţa, 
după micul dejun. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
Dacă luaţi mai mult de un comprimat pe zi, puteţi, de asemenea, să le luaţi în câteva prize, la intervale 
regulate, pe parcursul zilei. 
 
Dacă utilizaţi

 

mai mult Thyrozol decât trebuie  

Dacă, în mod accidental, aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, nu va fi nicio problemă. Dacă aţi luat 
mai des doze mai mari decât cea prescrisă,

 

adresaţi-vă medicului imediat ce aţi constatat acest lucru. În 

această sitiație 

puteți prezenta simptome cum ar fi intoleran

ţ

ă la frig, oboseală, piele uscată, constipație, 

creștere în greutate, bătăi lente ale inimii și creștere a gușei. 

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 

modifice doza de Thyrozol sau vă poate prescrie suplimentar hormoni tiroidieni, pentru a evita creşterea 
guşii. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Thyrozol 

 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar luaţi doza obişnuită, în ziua următoare.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Thyrozol, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În timp ce utilizaţi Thyrozol, puteţi să aveţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse, 
în unele cazuri chiar după câteva luni de tratament: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
 

 

Reacţii pe piele de diferite grade (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie). Acestea au mai ales 
o formă uşoară şi dispar în timpul tratamentului cu Thyrozol. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

 

Dureri articulare (artralgie) 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

 

Dacă prezentaţi manifestări cum sunt inflamaţie a mucoasei gurii, dureri în gât sau febră, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei reduceri severe a numărului unor 
anumite celule din sânge (agranulocitoză). 

 
Rare 
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

  Tulburări sau pierdere a gustului (disgeuzie, ageuzie) 
  Febră 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

 

Reducere a numărului de trombocite (trombocitopenie), reducere a numărului tuturor celulelor din 
sânge (pancitopenie), boală a ganglionilor limfatici (limfadenopatie generalizată) 

 

Tulburare a hormonilor care reglează cantitatea de zahăr din sânge, cu scăderea marcată a zahărului 

Page 5
background image

 

          din sânge (sindrom autoimun insulinic) 
 

Inflamaţii sau iritaţii ale nervilor (nevrită, polineuropatie) 

 

Umflături ale glandelor salivare  

 

Disfuncţie sau inflamaţie a ficatului (icter colestatic, hepatită toxică). În general, simptomele dispar  

 

după oprirea tratamentului. 

 

Reacţii alergice severe pe piele, posibil pe tot corpul, inclusiv reacţie cutanată buloasă (sindrom 

          Stevens-Johnson), cădere a părului, o boală inflamatorie autoimună a pielii şi a ţesutului conjunctiv 
          (lupus eritematos). 
 
Copii şi adolescenţi 
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Thyrozol  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

 
Nu utilizaţi Thyrozol după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine
 Thyrozol   

Substanţa activă este tiamazolul. Fiecare comprimat filmat conţine tiamazol 5 mg, 10 mg sau 20 mg. 

Celelalte componente sunt : 
Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, 
celuloză pulbere, amidon de porumb, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu.  
Film: dimeticonă 100, macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (E 172). 

 
Cum arată Thyrozol şi conţinutul ambalajului 
Thyrozol 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe 
ambele feţe. 
Thyrozol 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare gri-portocalie, cu o linie mediană pe 
ambele feţe. 
Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare brună, cu o linie mediană pe ambele 
feţe. 
 

Page 6
background image

 

Thyrozol 5 mg şi 10 mg

 

comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu 20, 30, 50 sau 100 comprimate. 

Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu 20, 30 sau 50 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Merck KGaA 
Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt,  
Germania 
 
Fabricantul 
Merck KGaA 
Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, 
Germania 
 
Merck KGaA & Co. 
Werk Spittal, Hosslgasse 20, 9800 Spittal/Drau,  
Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Bulgaria: 

Thyrozol  

Republica Cehă : Thyrozol  
Estonia:  

  Thyrozol  

Franţa:   

  Thyrozol  

Germania:  

  Thyrozol  

Letonia: 

  Thyrozol  

Lituania:  

  Thyrozol  

Polonia:  

  Thyrozol  

România:  

Thyrozol  

Slovacia:             Thyrozol 
Spania:                Tirozol 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
România 
Merck România SRL 
Tel: +40 21 319 8850 
Fax: +40 21 319 8848 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2017. 
 

THYROZOL 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.