1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5519/2013/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tetraspan 60 mg/ml soluţie perfuzabilă
Hidroxietil amidon
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescri
s pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest
prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Tetraspan
şi pentru ce vi se administrează
2.
Înainte să vi se administreze Tetraspan
3.
Cum să vi se administreze Tetraspan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tetraspan
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este Tetraspan
şi pentru ce vi se administrează
Tetraspan
este o soluţie perfuzabilă care se administrează în venă printr-o canulă.
Tetraspan este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge
după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt
administrate singure.
2.
Înainte să vi se administreze Tetraspan
Nu trebuie
să vi se administreze Tetraspan dacă:
•
sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
•
aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
•
aveţi leziuni de arsură
•
ave
ţi insuficienţă renală sau efectuaţi şedinţe de dializă
•
aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
•
aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
•
aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
•
aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
•
sunteţi deshidratat
•
vi s-
a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului [Notă: numai pentru medicamente care
conţin potasiu], sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră
2
•
aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
•
aveţi insuficienţă cardiacă severă
•
aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
•
aţi făcut un transplant de organ
Atenţionări şi precauţii
Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
–
o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră
–
probleme cu inima sau circulaţia sângelui
–
tulburări ale coagulării sângelui
–
probleme cu rinichii dumneavoastră
Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se
det
ecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.
Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Tetraspan cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu
lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.
Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de
sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri
suplimentare.
Din cauza
riscului de reacţii alergice (
anafilactoide
)
, trebuie să fiţi monitorizat(ă) îndeaproape pentru a se
putea detecta semnele timpurii ale unei reacţii alergice atunci când vi se administrează acest medicament.
În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.
Tetraspan
este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.
Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea
medicamentului. În plus, medicul dumneavoast
ră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor
timp de până la 90 de zile.
Dacă vi s-a administrat Tetraspan în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea
sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii. În cazul unei afectări a capacităţii
de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat
inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este
recomandată administrarea acestui medicament.
Pacienţi vârstnici
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea îndeaproape pe durata tratamentului şi vă poate ajusta doza.
Tetraspan
împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală:
-medicu
l dumneavoastră vă va acorda îngrijiri speciale dacă utilizați un tip special de antibiotice numite
aminoglicozide.
-
medicamente care pot cauza retenţie de potasiu sau sodiu
3
medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace (de exemplu, glicozide digitalice, digoxină).
Tetraspan poate amplifica efectele nedorite acestor medicamente.
Fertilitatea, s
arcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea hidroxietil amidon (HES) la femeile gravide.
Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu produse similare au indicat sângerări
vaginale, embriotoxicitate şi teratogenitate în urma tratamentului repetat la animalele de test.
La femeile g
ravide tratate cu hidroxietil amidon pot apărea efecte dăunătoare asupra fătului şi datorită
reacţiilor anafilactice asociate. În cazul unui supradozaj neintenţionat care conduce la hipervolemie, urmată
de hemodiluţie patologică poate apare hipoxie fetală.
Fertilitatea
Nu există date disponibile.
Tetraspan
soluţie perfuzabilă nu este recomandat în timpul sarcinii (în special în primul trimestru de sarcină)
şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea
Nu se cunoa
şte dacă HES se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu
Tetraspan
soluţie perfuzabilă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului
pentru femeie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tetraspan
nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Tetraspan
Nu este cazul.
3.
Cum să vi se administreze Tetraspan
Tetraspan
se va administra exact aşa cum decide medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tetraspan
vă este administrat prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).
Doză
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza Tetraspan mai
mult de 24 de ore.
Adu
lţi
În mod normal, doza zil
nică administrată nu va depăşi 30 ml (1,8 g hidroxietil amidon) pe kg corp.
Utilizarea la copii
şi adolescenţi
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin urmare,
nu est
e recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Pacienţi vârstnici
şi pacienţi cu afecţiuni speciale
4
La pacienţii vârstnici, cei care au afecțiuni pulmonare, cardiace sau circulatorii, doza va fi ajustată în funcţie
de situaţia individuală.
Dacă vi se administrează mai mult Tetraspan decât trebuie
Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Tetraspan, este posibil să suferiţi de supraîncărcare
lichidiană, care vă poate afecta funcţia cardiacă şi pulmonară. În acest caz, medicul dumneavoastră va opri
perfuzia cu Tetraspan
şi vă va iniția tratamentul necesar.
Dacă s-a omis administrarea Tetraspan
Anunţaţi medicul sau asistenta medicală.
4.
REAC
ŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt direct asociate efectului terapeutic al soluţiilor de amidon şi
dozelor
administrate, respectiv, diluţia sângelui şi a componentelor din sânge care sunt responsabile pentru
coagularea acestuia.
Au fost de asemenea observate reacţii alergice.
Reacţiile alergice care se produc rar nu sunt în funcţie de doză.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. În cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii
adverse, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi consultaţi imediat un medic.
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Număr scăzut de globule roşii şi concentraţie redusă de proteine în sânge din cauza diluţiei.
Perfuzia cu HES determină concentraţii plasmatice crescute de
α
-
amilază. Acest efect este rezultatul formării
unui complex amilazic de HES cu elimi
nare renală şi extrarenală întârziată. Acest lucru nu trebuie interpretat
greşit drept un semn de tulburare pancreatică.
Frecvente, în funcţie de doza administrată
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Diluţia factorilor de coagulare a sângelui (componente ale sângelui care sunt responsabile pentru coagularea
acestuia). Aceasta poate cauza complicaţii hemoragice.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Se pot produce reacţii alergice, care, în cazuri foarte rare, pot fi grave şi chiar pot evolua spre şoc.
Dacă apare o reacţie alergică, în special o reacţie anafilactică, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat
perfuzia cu Tetraspan
şi vă va trata prin metode medicale de bază.
Nu este posibilă determinarea cu ajutorul testelor a pacienţilor care ar putea suferi o reacţie alergică şi nici nu
este posibilă anticiparea evoluţiei sau a severităţii unei astfel de reacţii alergice.
Alte reacţii adverse
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Este posibil să suferiţi mâncărimi în urma tratamentului cu Tetraspan, chiar şi la câteva săptămâni după
încetarea tratamentului. Mâncărimea poate apărea timp de câteva luni după aceea. Probabilitatea de apariţie a
acestei reacţii adverse nu a fost studiată suficient pentru Tetraspan.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Afectarea rinichilor
-
Afectarea ficatului
5
Raportarea reac
ţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tetraspan
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Tetraspan după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Soluţia ambalată în pungi Ecobag, din material plastic trilaminat
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Soluţia ambalată în flacoane Ecoflac plus, din polietilenă
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Pen
tru o singură administrare. După utilizare, aruncaţi recipientul şi eventualul conţinut neutilizat.
A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede sau dacă recipientul sau sistemul
de închidere al acestuia prezintă urme vizibile de deteriorare.
6.
Informaţii Suplimentare
Ce conţine Tetraspan
●
Substanţele active din 1000 ml sunt:
Hidroxietil amidon 130/0,42
[Poli-(O -2-hidroxietil)-amidon]
60,0 g
Raportul substituţiei molare:
0,42
Masă moleculară medie:
130 000 Da
Clorură de sodiu
6,252 g
Clorură de potasiu
0,298 g
Clorură de calciu dihidrat
0,367 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,203 g
Acetat de sodiu trihidrat
3,266 g
Acid L-malic
0,671 g
Concentraţii de electroliţi:
Sodiu
140 mmol/l
Potasiu
4,0 mmol/l
Calciu
2,5 mmol/l
Magneziu
1,0 mmol/l
Clorură
118 mmol/l
Acetat
24 mmol/l
L-malat
5,0 mmol/l
●
Celelalte componente sunt:
Hidroxid de sodiu
(sub formă de soluţie 40%)
Apă pentru preparate injectabile.
6
pH:
5,6
−
6,4
Osmolaritate teoretică:
297 mOsmol/l
Acidi
tate (titrare până la pH 7,4) < 2,0 mmol/l
Cum arată Tetraspan şi conţinutul ambalajului
Tetraspan
soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră.
Tetraspan este disponibil în
următoarele ambalaje şi mărimi de ambalaje:
Pungi Ecobag din material plastic trilaminat, inc
olor și transparent, introduse în folie transparentă din plastic
Cutie cu 20 pungi Ecobag a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 pungi Ecobag a 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi Ecobag a 1000 ml soluţie perfuzabilă
Flacoane Ecoflac plus, din polietilenă transparentă
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac a 500 ml soluţie perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun. Str.1, D-34212 Melsungen, Germania
Pentru
orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
B. Braun Medical S.R.L.
Remetea Mare nr. 636, DN 6, km 546+40
0 dreapta, 307350, jud. Timiș, România
Tel. +40 256 284 905
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2014.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
După prima deschidere
, soluţia se administrează imediat
.
Administrarea trebuie iniţiată imediat după
conectarea recipientului la setul de administrare.
Tetraspan este izo-oncotic:
Tetraspan
este o soluţie izo-oncotică, respectiv, creşterea volumului plasmatic intravascular este echivalentă
cu volumul de soluţie administrat.
Instrucţiuni de utilizare pentru perfuzarea sub presiune a Tetraspan în:
Recipientul din plastic Ecoflac plus şi Ecobag:
Dacă se doreşte o perfuzare foarte rapidă sub presiune, aerul trebuie eliminat complet atât din ambalajul de
plastic, cât şi din setul de perfuzie înainte de inițierea perfuziei, pentru a preveni riscul unei embolii gazoase
în timpul perfuziei. O perfuzie sub presiune trebuie realizată cu ajutorul unui manşon de presiune.
Ecobag:
7
1
2
-
Conectaţi setul de perfuzie.
-
Aşezaţi recipientul în poziţie verticală.
-
Deschideţi clema cu rolă, eliminaţi aerul din
recipient şi umpleţi pe jumătate camera de
picurare cu lichid.
-
Răsturnaţi recipientul şi amorsaţi tubul de
perfuzie astfel încât acesta să nu conţină bule
de aer.
-
Închideţi clema cu rolă.
-
Aşezaţi punga Ecobag într-un manşon de
presiune.
-
Acumulaţi presiune.
-
Deschideţi clema cu rolă şi începeţi
perfuzia.
8
Ecoflac plus:
1
2
-
Conectaţi setul de perfuzie.
-
Aşezaţi recipientul în poziţie verticală.
-
Deschideţi clema cu rolă, eliminaţi aerul din
recipient şi umpleţi pe jumătate camera de
picurare cu lichid.
-
Răsturnaţi recipientul şi amorsaţi tubul de
perfuzie astfel încât acesta să nu conţină bule
de aer.
-
Închideţi clema cu rolă.
-
Aşezaţi flaconul Ecoflac plus într-un
manşon de presiune.
-
Acumulaţi presiune.
-
Deschideţi clema cu rolă şi începeţi
perfuzia.
Cutie cu 20 pungi Ecobag din plastic trilaminat transparent x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 10 pungi Ecobag din plastic trilaminat transparent x 1000 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. Ecoflac plus din PE transparenta x 500 ml sol. perf.