SEVOFLURAN BAXTER 100% - PROSPECT

Prospectul pentru SEVOFLURAN BAXTER 100% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEVOFLURAN BAXTER 100%
Substanța activă: SEVOFLURANUM
Concentrația: 100%
Cod atc: N01AB08
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6808_05.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 flac. Al x 250 ml lichid pt. vapori de inhalat
Cod cim: W55827002
Firma producătoare: BAXTER SA - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6808/2014/01-02                                                       Anexa 1 
                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat 

 

Sevofluran 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Sevofluran Baxter şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sevofluran Baxter 

3. 

Cum vi se va administra Sevofluran Baxter 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sevofluran Baxter 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Sevofluran Baxter şi pentru ce se utilizează 

 
Sevof

luran Baxter conţine sevofluran. Sevofluranul este un anestezic general utilizat în chirurgie la 

adulţi şi copii. Este un anestezic inhalator (vi se administrează sub formă de vapori pe care îi inhalaţi). 

Inhalarea vaporilor de sevofluran vă produce un somn profund, fără dureri. De asemenea, menţine un 

somn profund, fără dureri (anestezie generală) în timpul căruia puteţi suporta intervenţia chirurgicală. 
 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie 

să ştiţi înainte să vi se administreze Sevofluran Baxter 

 
Sevofluranul trebuie administrat numai de 

către personal medical instruit în mod adecvat pentru 

administrarea anesteziei generale 

şi sub supravegherea unui anestezist, sau de către un anestezist. 

 

Medicul anestezist nu vă va administra Sevofluran Baxter dacă: 

sunteţi alergic (hipersensibil) la sevofluran sau la alte anestezice inhalatorii; 

aveţi istoric de inflamare confirmată a ficatului (hepatită) datorată sevofluranului sau altui 
anestezic inhala

tor sau aveţi antecedente de probleme hepatice neexplicate însoţite de icter, 

febră şi număr crescut al unui anumit tip de globule albe în sânge; 

aveţi o predispoziţie cunoscută sau suspicionată pentru hipertermie malignă (o creştere mare, 

bruscă şi periculoasă a temperaturii corpului în timpul intervenţiei chirurgicale sau la scurt timp 

după aceasta); 

există motive medicale pentru care nu ar trebui să vi se administreze anestezic general 

 

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului 
anestezist înainte de a vi se administra acest medicament. 
 

Atenţionări şi precauţii: 

Page 2
background image

 

Înainte 

să luaţi Sevofluran Baxter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

vi s-a administrat anterior un anestezic in

halator, în special dacă aceasta s-a întâmplat de mai 

multe ori şi pe o perioadă scurtă de timp (utilizare repetată); 

aveţi tensiune arterială scăzută; 

aveţi hipovolemie (volum redus de sânge) sau sunteţi slăbit; 

funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată; 

sunteţi gravidă sau alăptaţi sau în cazul în care acest medicament este administrat pentru 

anestezie obstetrică (naşterea unui copil) (vezi şi punctul „Sarcina şi alăptarea”); 

aveţi o afecţiune a arterelor coronare ale inimii;  

aveţi risc de presiune intracraniană crescută; 

aveţi sau aţi avut o afecţiune a ficatului, de exemplu hepatită (inflamaţie a ficatului) sau icter; 

sunteţi tratat cu un medicament care poate cauza probleme cu ficatul; 

a

ţi fost diagnosticat cu convulsii sau aveţi risc de a dezvolta convulsii (crize);  

în cazul rar sau neprevăzut în care dezvoltaţi hipertermie malignă (o creştere mare, bruscă şi 

periculoasă a temperaturii corpului în timpul intervenţiei chirurgicale sau la scurt timp după 
aceasta). În acest caz, medicul anestezist v

a opri administrarea sevofluran şi vi se va administra 

un medicament pentru tratamentul hipertermiei maligne (numit dantrolen), precum şi alte 

măsuri terapeutice de susţinere. Au fost raportate consecinţe fatale ale hipertermiei maligne cu 
sevofluran; 

aveţi o boală neuromusculară, de exemplu distrofia musculară Duchenne; 

aveţi o tulburare a celulelor (o situaţie numită tulburare mitocondrială). 

 
Copii 

aveţi sindromul Down. 

 

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi 

cu medicul dumneavoastră, asistentul medical sau farmacistul. Este posibil să fie nevoie să fiţi 

examinat cu atenţie iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat. 
 

Sevofluran Baxter împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră, farmacistului, chirurgului sau anestezistului dacă luaţi, aţi luat 

recent sau s-

ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este valabilă şi pentru produsele pe bază 

de 

plante medicinale, pentru vitamine şi minerale. 

 
Medicamentele sau subs

tanţele active conţinute în medicamentele enumerate mai jos îşi pot influenţa 

efectele atunci când sunt utilizate împreună cu Sevofluran Baxter. Unele dintre aceste medicamente vă 

sunt administrate de către medicul anestezist în timpul intervenţiei chirurgicale, aşa cum este precizat 
în descriere. 

Protoxid de azot 
Acesta este un medicament utilizat în timpul 

anesteziei generale, care vă va adormi şi va 

diminua durerea. 

Opioizi (de exemplu 

morfină, fentanil, remifentanil). 

Acestea sunt medicamente puternice 

împotriva durerii şi sunt utilizate frecvent în timpul 

anesteziei generale. 

Relaxante musculare nedepolarizante (de exemplu pancuroniu, atracurium). 
Aceste medicamente sunt utilizate în timpul anesteziei generale pentru relaxarea mu

şchilor. 

Benzodiazepine (de exemplu diazepam, lorazepam). 
Acestea sunt medicamente sedative, cu efect calmant. 

Sunt utilizate atunci când sunteţi agitat, 

de exemplu înaintea intervenţiei chirurgicale. 

Adrenalină. 
Acest medicament este utilizat frecvent 

pentru tratamentul reacţiilor alergice, dar poate fi 

utilizat, de asemenea, în timpul anesteziei generale. 

Verapamil. 

Acesta este un medicament pentru inimă şi este administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale 
crescute sau 

al bătăilor neregulate ale inimii. 

Betablocante (de exemplu atenolol, propranolol). 

Page 3
background image

 

Acestea sunt medicamente pentru inimă şi sunt frecvent administrate pentru tratamentul 
tensiunii arteriale crescute. 

Medicamente simpaticomimetice indirecte, de exemplu amfetamine (utilizate pentru tratamentul 

tulburării cu hiperactivitate şi deficit de atenţie (ADHD) sau narcolepsiei) sau efedrina (utilizată 
ca decongestionant 

şi care se găseşte frecvent în compoziţia medicamentelor pentru tuse şi 

răceală). 

Izoniazidă. 
Un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei (TBC). 

Alcool etilic. 

Sunătoare: aceasta este o plantă medicinală folosită pentru depresie. 

 
Sevofluran Baxter 

împreună cu alimente şi băuturi 

Sevofluran Baxter este un medicament care induce şi menţine somnul astfel încât să puteţi suporta o 

intervenţie chirurgicală. Trebuie să întrebaţi medicul, chirurgul sau anestezistul când şi ce puteţi 

mânca şi bea după ce vă treziţi. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului, chirurgului sau anestezistului pentru recomandări înainte de a vi se administra 
acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sevofluran Baxter influenţează sever capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu 

conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când medicul dumneavoastră nu vă spune că 

puteţi face acest lucru în siguranţă. Când vi se administrează un anestezic, este posibil ca vigilenţa să 

fie influenţată timp de câteva zile. Acesta poate afecta capacitatea dumneavoastră de a efectua sarcini 

care necesită vigilenţă. 

Întrebaţi medicul anestezist când va fi sigur să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.  
 
 
3. 

Cum vi se va administra Sevofluran Baxter 

 

Sevofluran Baxter vă va fi administrat de către un medic anestezist. Acesta va stabili cantitatea de 
medicament de 

care aveţi nevoie şi momentul când va trebui administrat. Doza depinde de vârstă, 

greutate, tipul 

intervenţiei chirurgicale şi alte medicamente administrate în timpul intervenţiei. 

 
Sevofluran Baxter 

conţine sevofluran lichid într-un vaporizator realizat special pentru a fi utilizat cu 

sevofluran. 

Estre posibil să fiţi rugat să inhalaţi vapori de sevofluran printr-o mască pentru a adormi. 

De asemenea, este posibil să vi se administreze o injecţie sau un alt anestezic pentru a vă adormi, 
înainte de a vi se administra Sevofluran Baxter prin 

mască sau printr-un tub introdus la nivelul gâtului. 

 
Medicul anestezist va stabili 

momentul se opreşte administrarea Sevofluran Baxter. Vă veţi trezi în 

câteva minute. 
 

Dacă vi se administrează Sevofluran Baxter mai mult decât trebuie  

Sevofluran Baxter vă va fi administrat de către personalul medical şi este puţin probabil să vi se 
administreze prea mult Sevofluran Baxter. 

Dacă vi se va administra prea mult Sevofluran Baxter, 

medicul 

anestezist va lua toate măsurile terapeutice necesare. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Majoritatea reacţiilor adverse au severitate uşoară până la moderată şi sunt de scurtă durată, dar pot 

exista câteva reacţii adverse grave. 
 

Page 4
background image

 

Reacţii adverse grave (ce pot pune viaţa în pericol) 

reacţii anafilactice şi anafilactoide (pentru mai multe informaţii, vezi punctul “Reacţii adverse 

cu frecvenţă necunoscută”). 

 
În cazul în care 

aceste simptome vor apărea în timp ce vi se administrează Sevofluran Baxter, medicul 

anestezist va 

lua măsurile de terapeutice adecvate. 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):  

agitaţie (nelinişte şi tulburare); 

bătăi lente ale inimii; 

tensiune arterială scăzută; 

tuse; 

greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău). 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):  

somnolenţă sau senzaţie accentuată de somn; 

dureri de cap; 

ameţeală; 

bătăi rapide ale inimii; 

tensiune arterială crescută; 

tulburare a respiraţiei; 

obstrucţia căilor respiratorii; 

respiraţie lentă şi superficială; 

senzaţie de jenă în gât; 

salivaţie crescută; 

febră; 

frisoane; 

creşterea sau scăderea numărului de celule albe, ceea ce poate afecta sistemul imunitar, de 

exemplu creşterea sensibilitatea la infecţii; 

creşterea valorii glucozei (o sucroză) în sânge, măsurată printr-o analiză a sângelui; 

creşterea enzimelor ficatului, măsurată printr-o analiză a sângelui; 

creşterea valorii fluorului din sânge, măsurată printr-o analiză a sângelui; 

temperatură scăzută a corpului. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):  

stare de confuzie; 

palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii; 

bloc AV (o tulburare a conducerii electrice a inimii); 

apnee (oprirea respiraţiei); 

astm 

bronşic; 

hipoxie (nivel scăzut de oxigen în sânge); 

concentraţii crescute ale creatininei în sânge (indicator al afectării funcţiei rinichilor), detectate 
printr-o 

analiză a sângelui. 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

reacţii alergice, de exemplu: 

erupţii trecătoare pe piele; 

înroşirea pielii; 

urticarie; 

senzaţie de mâncărime; 

pleoape umflate; 

dificultăţi la respiraţie; 

reacţii anafilactice şi anafilactoide. Aceste reacţii alergice pot să apară rapid şi pot pune 

viaţa în pericol. Simptomele de anafilaxie includ: 

angioedem (umflarea pielii de la nivelul fe

ţei, membrelor, buzelor, limbii sau 

gâtului); 

dificultăţi la respiraţie; 

Page 5
background image

 

tensiune arterială scăzută; 

urticarie. 

crize asemănătoare epilepsiei; 

mişcări bruşte de răsucire; 

stop cardiac; 

blocarea căilor respiratorii; 

re

spiraţie dificilă sau şuierată; 

ţinerea respiraţiei; 

scurtarea respiraţiei; 

funcţie hepatică scăzută sau hepatită (inflamaţie a ficatului), manifestată prin pierderea poftei de 

mâncare, febră, greaţă, vărsături, disconfort abdominal, icter şi urină închisă la culoare; 

temperatură de crescută a corpului care pune viaţa în pericol; 

disconfort la piept 

o creştere a presiunii din cap; 

bătăi neregulate ale inimii sau palpitaţii; 

inflamarea pancreasului; 

creşterea valorilor potasiului seric la analiza sângelui; 

r

igiditate musculară; 

piele cu aspect galben; 

inflamarea rinichilor (simptomele pot să includă febră, confuzie sau somnolenţă, erupţii, edem, 

mai multă sau mai puţină urină decât este normal, şi sânge în urină); 

edem. 

 

Uneori pot 

să apară crize convulsive. Acestea pot să apară când vi se administrează Sevofluran Baxter 

sau la maxim o zi 

după, în timpul recuperării. Apar, în principal, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri. 

La copiii cu sindrom Down care primesc sevofluran inima poate să bată mai rar. 
  
Valo

rile fluorurilor din sânge pot să crească uşor în timpul şi imediat după anestezie, dar aceste valori 

nu sunt considerate dăunătoare, şi revin repede la normal. 
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Dacă observaţi orice modificare a felului în care vă simţiţi după ce vi s-a administrat sevofluran, vă 

rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Unele reacţii adverse pot 
necesita tratament. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, chirurgului sau 
anestezistului

. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 

put

eţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor 

Medicale. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 

siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Sevofluran Baxter 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Sevofluran Baxter 

Substanţa activă este sevofluran 100% (250 ml într-un recipient a 250 ml). 

Nu există alte componente. 

Cum arată Sevofluran Baxter şi conţinutul ambalajului 
Sevofluran este un lichid pentru vapori de inhalat limpede, incolor. 

Page 6
background image

 

Sevofluran Baxter este disponibil în flacoane din aluminiu a 250 ml, 

căptuşite în interior cu un lac 

protector 

din răşină epoxifenolică şi cu capac din plastic care se înşurubează, prevăzut în interior cu 

inel din politetrafluoretilenă (PTFE). 
 

Mărimi de ambalaj: 1 sau 6 flacoane. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Baxter SA 
Boulevard René Branquart, 80 
7860 Lessines 
Belgia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Statul membru 

Numele 

Austria 

Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 

Belgia 

Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour inhalation par vapeur 

Bulgaria 

Sevoflurane Baxter 100% 

Republica Ceh

ă  

Sevoflurane Baxter 

Danemarca 

Sevofluran “Baxter” 

Estonia 

Sevoflurane Baxter 100% 

Finlanda 

Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste 

Franţa 

Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur 

Germania 

Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 

Grecia 

Sevoflurane Baxter 

Ungaria 

Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez 

Islanda 

Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi 

Irlanda 

Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid 

Italia 

Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione 

Letonia 

Sevoflurane Baxter 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums 

Lituania 

Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai, skystis 

Olanda 

Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100% 

Norvegia 

Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% “Baxter” 

Polonia 

Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej 

Portugalia 

Sevoflurano Baxter 

România 

Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat 

Republica Slova

că  Sevoflurane Baxter 

Slovenia 

Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekočina 

Spania 

Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor 

Suedia 

Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska 

Regatul Unit 

Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al 

deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014 
 

Alte surse de informaţii 

Pentru informaţii despre Sevofluran Baxter sau pentru a solicita acest prospect în alte formate, de 
exemplu audio 

sau publicaţie mare, vă rugăm să contactaţi deţinătorul

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Tel: 01635 206345 

Baxter este o marcă comercială a Baxter International Inc. 

SEVOFLURAN BAXTER 100% se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. Al x 250 ml lichid pt. vapori de inhalat