OXIDOLOR 80 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OXIDOLOR 80 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXIDOLOR 80 mg
Substanța activă: OXYCODONUM
Concentrația: 80mg
Cod atc: N02AA05
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6284_31.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. elib. prel.
Cod cim: W55689013
Firma producătoare: G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6280/2014/01-19   

 

 

                 Anexa 1 

 

 

 

 6281/2014/01-19 

 

 

       6282/2014/01-19 

 

 

       6283/2014/01-19 

 

 

       6284/2014/01-19 

 

 

 

 

 

 

 

 

               Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Oxidolor 

5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Oxidolor 10 mg comprimate 

cu eliberare prelungită 

Oxidolor 20 mg comprimate 

cu eliberare prelungită 

Oxidolor 40 mg comprimate 

cu eliberare prelungită 

Oxidolor 80 mg comprimate 

cu eliberare prelungită 

 

Clorhidrat de 

oxicodonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  
deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Oxidolor 

şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebu

ie să ştiţi înainte să luaţi Oxidolor 

3. 

Cum să luaţi Oxidolor 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Oxidolor 

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Oxidolor 

şi pentru ce se utilizează 

 
Oxidolor este un analgezic puternic din grupa opioizilor. 
 
Oxidolor este utilizat pentru tratamentul durerilor severe care 

necesită tratament cu un analgezic opioid, 

deoarece analgezicele obi

şnuite nu au fost eficace. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxidolor 

 
Nu lua

ţi Oxidolor 

• 

dacă sunteţi alergic  la clorhidrat de oxicodonă, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

• 

dacă aveţi probleme cu respiraţia, de exemplu respiraţie lentă sau superficială (deprimare 
respiratorie)

• 

dacă aveţi prea mult dioxid de carbon în sânge. 

• 

dacă aveţi o afecţiune a plămânilor severă cronică, însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală 

pulmonară obstructivă cronică sau BPOC). 

• 

dacă aveţi o anumită afecţiune a inimii cunoscută sub numele de cord pulmonar. 

• 

dacă aveţi astm bronşic

Page 2
background image

 

• 

dacă aveţi un anumit tip de ocluzie intestinală numită ileus paralitic. 

• 

dacă aveţi dureri acute severe de stomac sau dacă suferiţi de golire întârziată a stomacului. 

 
Aten

ţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Oxidolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

• 

dacă sunteţi în vârstă sau debilitaţi (slăbiţi).  

• 

dacă funcţia plămânilor, ficatului sau rinichilor dumneavoastră este sever afectată. 

• 

dacă aveţi o anumită tulburare la nivelul glandei tiroide (mixedem) sau dacă glanda tiroidă nu 

produce o cantitate suficientă de hormoni (hipofuncţie tiroidiană). 

• 

dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni (boala 
Addison 
sau insufi

cienţă adrenală). 

• 

dacă aveţi prostata mărită anormal.  

• 

dacă suferiţi de alcoolism sau dacă urmaţi tratament pentru dezalcoolizare. 

• 

dacă sunteţi sau aţi fost în trecut dependent de analgezice puternice (opioide).  

• 

dacă aveţi o inflamare a pancreasului (pancreatită) sau dacă suferiţi de boli ale veziculei biliare.  

• 

d

acă aveţi dificultăţi sau dureri la urinare. 

• 

dacă aveţi presiunea intracraniană crescută.  

• 

dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau ameţeli la ridicarea în picioare. 

• 

dacă aveţi epilepsie sau sunteţi predispus la convulsii. 

• 

dacă luaţi concomitent medicamente numite inhibitori MAO (utilizaţi, în general, pentru 
tratamentul depresiei sau bolii Parkinson). 

 

Dependenţa şi toleranţa 
În cazul în care Oxidolor este utilizat pentru o 

perioadă lungă de tratament, poate să apară toleranţa la 

medicament. Aceasta însea

mnă că veţi avea nevoie de doze mai mari pentru obţinerea controlului durerii. 

 
Clorhidratul de oxicodo

nă poate produce dependenţă. Dacă tratamentul este întrerupt brusc, pot să apară 

simptome de întrerupere cum sunt 

greaţă, vărsături, tremurături, ameţeli, diaree, transpiraţie sau frisoane, 

crampe, puls rapid sau tensiune arterială crescută. Dacă tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar, 
medicul 

dumneavoastră vă va scădea doza progresiv.  

Dacă medicamentul este utilizat corect la pacienţii cu dureri cronice, riscul de dependenţă fizică şi psihică 

este scăzut. Medicul dumneavoastră va evalua riscurile posibile faţă de beneficiile anticipate ale 
tratamentului. Adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări. 

 
Sportivi 
Oxidolor poate 

să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. 

Utilizarea Oxidolor ca 

substanţă dopantă poate reprezenta un pericol pentru sănătate. 

 

Oxidolor împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice 

alte medicamente. 
 
Riscul de apari

ţie a reacţiilor adverse creşte dacă luaţi Oxidolor concomitent cu medicamente care 

influen

ţează modul în care funcţionează creierul dumneavoastră. De exemplu, vă puteţi simţi foarte 

somnoros sau 

problemele de respiraţie se pot înrăutăţi. 

 
Medicamentele care influen

ţează modul în care creierul dumneavoastră funcţionează includ: 

• 

alte analgezice puternice (opioide), 

• 

somnifere şi tranchilizante, 

• 

antidepresive, 

• 

medicamente utilizate pentru tratamentul 

alergiilor, răului de mişcare sau stării de greaţă 

          (antihistaminice sau antiemetice), 

• 

alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice), 

• 

medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (numite inhibitori MAO, vezi de 

asemenea pct. “Aten

ţionări şi precauţii”). 

 
Alte 

interacţiuni medicamentoase pot să apară cu 

Page 3
background image

 

• 

cimetidina (utilizată pentru tratamentul hiperacidităţii gastrice). Poate să prelungească durata 
efectelor Oxidolor în organism. 

• 

medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină). Oxidolor le poate 

influenţa efectul. 

• 

anumite antibiotice, medicamente antifungice 

şi medicamente care conţin sunătoare 

 
Oxidolor 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Oxidolor 

vă poate face mai somnoros sau poate să 

crească riscul reacţiilor adverse grave cum sunt respiraţia superficială cu risc de oprire a respiraţiei şi 
pierderea con

ştienţei. Este recomandat să nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Oxidolor.  

 

Utilizarea acestui medicament trebuie evitată la pacienţii cu istoric sau abuz actual de alcool etilic şi 
droguri. Sucul de grapefruit poate cre

şte concentraţia de Oxidolor în sângele dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră dacă beţi regulat suc de grapefruit. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
a

dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 

medicament. 
 
Sarcina 
Oxicodona nu trebuie administrat

ă în timpul sarcinii. Nu există suficiente date privind utilizarea 

oxicodonei la gravide. 
Utilizarea timp îndelungat a oxicodonei 

în sarcină poate produce simptome de întrerupere la nou-

născuţi. Nou-născuţii mamelor cărora li s-a administrat tratament cu oxicodonă în ultimele 3-4 săptămâni 

de sarcină pot prezenta dificultăţi la respiraţie severe. Oxidolor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât 

dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile pentru făt. 
 

Alăptarea 
Oxicodona poate trece în laptele matern 

şi poate cauza dificultăţi la respiraţie la nou-născut. De aceea, 

Oxidolor nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Oxidolor poate afecta capacitatea de a conduce vehicule 

şi de a folosi utilaje. 

Oxidolor poate afecta 

vigilenţa şi capacitatea de reacţie într-o asemenea măsură încât este posibil să nu 

mai fi

ţi capabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 

 
Întreba

ţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje. 

 
Oxidolor con

ţine lecitină (soia) 

Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Oxidolor 

 
Lu

aţi întotdeauna Oxidolor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
DOZE 
Pentru 

doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui 

medicament. 
 
Medicul 

dumneavoastră va stabili doza în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea 

dumneavoastră. 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că efectul Oxidolor este prea slab sau prea 
puternic. 
 

Page 4
background image

 

Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este  

• 

A

dulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) 

 

Doza 

uzuală de început este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă la fiecare 12 ore. 

• 

Copii (cu vârsta sub 12 ani) 
Nu s

e recomandă administrarea clorhidratului de oxicodonă la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece 

siguranţa şi eficacitatea Oxidolor nu au fost studiate la această grupă de vârstă. 

• 

P

acienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) 

La p

acienţii vârstnici cu funcţie normală a ficatului şi/sau rinichilor se pot administra aceleaşi  

doze ca la 

adulţi (vezi mai sus). 

• 

P

acienţi cu disfuncţie renală şi/sau hepatică sau cu greutate corporală redusă 

 

Medicul 

dumneavoastră vă poate prescrie o doză de început mai mică. 

 
La 

pacienţii care au fost trataţi înainte cu alte analgezice puternice (opioide), medicul poate prescrie o 

doză de început mai mare. 
 

Ulterior, medicul dumneavoastră va decide ce doză trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza 

zilnică totală, într-o priză dimineaţa şi una seara. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va face 

recomandări cu privire la orice modificări ale dozelor care pot fi necesare în timpul tratamentului. 
 

Pacienţii cu dureri în cadrul unei afecţiuni canceroase necesită, de regulă, doze zilnice cuprinse între 
80 

şi 120 mg clorhidrat de oxicodonă. În cazuri individuale, medicul poate creşte doza până la 400 mg 

zilnic. 
 
Pentru tratamentul durerilor de 

altă cauză decât canceroasă doza zilnică de 40 mg clorhidrat de 

oxicodo

nă este, în general, suficientă, dar pot fi necesare doze mai mari în unele cazuri. 

 

Dacă apar dureri în intervalul dintre dozele de Oxidolor, poate fi necesar să luaţi alte analgezice cu 

acţiune rapidă. 
Oxidolor nu este adecvat 

în această situaţie. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă 

sunteţi în această situaţie. 
 

Medicul vă va urmări periodic tratamentul. 
 
MOD DE ADMINISTRARE 

Înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu o 

jumătate de pahar cu apă) dimineaţa şi seara, la fiecare 12 ore (de exemplu un comprimat la 8 dimineaţa 

şi următorul comprimat la 8 seara). Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente. 
 
Nu 

rupeţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. Procedând astfel, eliberarea tuturor componentelor 

în organism se poate produce rapid, c

eea ce determină risc de supradozaj şi, posibil, chiar deces (vezi şi 

“Dacă luaţi mai mult Oxidolor decât trebuie”). 
 

Dacă luaţi mai mult Oxidolor decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-au prescris. 
Simptomele supradozajului sunt:
 

micşorarea diametrului pupilei, tulburări ale respiraţiei, slăbiciune a 

musculaturii (tonus 

scăzut al muşchilor, hipotonie) şi scădere a tensiunii arteriale. În cazuri severe pot să 

apar

ă moleşeală sau leşin datorită insuficienţei circulatorii (colaps circulator), afectarea gândirii şi a 

m

işcărilor, pierderea stării de conştienţă (comă), scăderea pulsului şi acumulare de lichid în plămâni (cu 

simptome cum sunt dificult

ăţi la respiraţie în special în poziţia culcat şi tuse productivă, cu spută cu 

as

pect de spumă, care poate avea culoare roz sau cu striuri de sânge, transpiraţie excesivă, teamă fără 

motiv 

şi paloare). 

Utilizarea de doze crescute de Oxidolor poate determina deces
 

Dacă uitaţi să luaţi Oxidolor 

Dacă luaţi o doză mai mică de Oxidolor decât v-a fost prescris sau dacă uitaţi să luaţi o doză, probabil nu 

se va obţine ameliorarea adecvată a durerii
 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi să luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. 

Page 5
background image

 

Reţineţi faptul că trebuie să luaţi comprimatele la intervale de 12 ore (de 2 ori pe zi). 
 
Nu l

uaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Oxidolor 

Nu opriţi tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece pot să apară simptome 
de întrerupere

 

Dacă tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face recomandări despre 

cum să scădeţi doza treptat, pentru a evita apariţia simptomelor de întrerupere. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reac

ţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă apare oricare dintre următoarele simptome: 

♦ 

respiraţie foarte rară sau superficială (deprimare respiratorie). Aceasta este cea mai gravă reacţie 

adversă determinată de medicamente cum este Oxidolor (opioide), putând pune în pericol viaţa la 
doze mari. 

 
Alte reac

ţii adverse 

R

eacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

• 

somnolenţă, ameţeli, dureri de cap. 

• 

constipaţie, stare generală de rău, vărsături. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament 
adecvat pentru tratamentul acestor simptome. 

• 

ncărimi. 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta  până la 1 din 10 persoane) 

• 

schimbări ale dispoziţiei (teamă fără motiv, confuzie, depresie, nervozitate, tulburări ale somnului,  
gânduri anormale). 

• 

tremurături necontrolate sau mişcări involuntare ale diverselor părţi ale corpului, senzaţie de 

slăbiciune. 

• 

scăderea tensiunii arteriale, rar însoţită de simptome cum sunt palpitaţii sau leşin. 

• 

dificult

ăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.  

• 

uscăciunea gurii, rar însoţită de sete şi dificultate la înghiţire, simptome generale de indigestie cum 
sunt dureri de stomac, diaree, arsuri. 

• 

erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă. 

• 

transpira

ţie, stare de slăbiciune. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta  până la 1 din 100 de persoane) 

• 

reac

ţii alergice. 

• 

creşterea concentraţiei unui anumit hormon (ADH = hormon antidiuretic) în sânge, însoţită de 
simptome cum sunt 

dureri de cap, iritabilitate, letargie, greaţă, vărsături, confuzie şi tulburări ale 

stării de conştienţă. 

• 

pierderi ale apei din organism (deshidratare). 

• 

nelini

şte, schimbări de dispoziţie, halucinaţii, stare euforică, scăderea libidoului.  

• 

amnezie, furnicături sau amorţeală (de exemplu la nivelul mâinilor sau picioarelor), convulsii, 

creşterea sau scăderea tonusului muscular, ticuri, scăderea sensibilităţii la durere sau atingere, 

modificări ale gustului. 

• 

afectarea vederii, 

scăderea dimensiunilor pupilei. 

• 

senza

ţie de ameţeală sau vertij. 

Page 6
background image

 

• 

senza

ţie neplăcută cauzată de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii, creşterea frecvenţei 

pulsului. 

• 

dilataţia vaselor de sânge însoţită de scăderea tensiunii arteriale. 

• 

respira

ţie dificilă, accentuarea tusei, dureri în gât, secreţii nazale, modificări ale vocii. 

• 

dificultăţi la înghiţit, colici biliare (care pot cauza dureri de stomac), ulcere la nivelul gurii, dureri 

ale gingiilor, flatulenţă (exces de gaze în stomac sau intestin), râgâială, ocluzie intestinală (ileus). 

• 

cre

şterea concentraţiei anumitor enzime hepatice în sânge. 

• 

p

iele uscată. 

• 

scăderea apetitului sexual şi incapacitatea de a avea sau menţine erecţie în timpul actului sexual. 

• 

frisoane, stare generală de rău, leziuni prin accidente care se pot produce ca urmare a scăderii 

vigilenţei, durere (de exemplu dureri toracice), retenţie de lichide (edeme), migrenă, sete, 

dependenţă fizică însoţită de simptome de întrerupere, toleranţă. 

  

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

• 

afecţiuni ale ganglionilor limfatici. 

• 

spasme musculare, crize epileptice (convulsii), în special 

la pacienţi cu epilepsie sau predispuşi la 

convulsii. 

• 

scăderea tensiunii arteriale. 

• 

sângerări ale gingiilor, creşterea poftei de mâncare, scaune închise la culoare.  

• 

erupţie însoţită de mâncărime, vezicule la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule sau herpes), 

creşterea sensibilităţii la lumină. 

• 

sânge în ur

ină. 

• 

modificări ale greutăţii corporale (scădere sau creştere), inflamaţii ale pielii. 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

• 

tulburări ale vorbirii. 

• 

erupţie însoţită de cruste la nivelul pielii. 

• 

lecitina de soia poate ca

uza reacţii alergice.  

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

• 

reacţii alergice severe.  

• 

sensibilitate crescută la durere. 

• 

apari

ţia cariilor sau deteriorarea dinţilor.   

• 

obstruc

ţia căilor biliare, colici biliare (care pot cauza dureri de stomac). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
De asemenea

, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului 

şi a Dispozitivelor Medicale

http://www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OXIDOLOR 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se utiliza 

după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă 

la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
arunca

ţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Page 7
background image

 

Ce conţine Oxidolor 
 
Oxidolor 5 mg 

comprimate cu eliberare prelungită 

• 

Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 

clorhidrat de oxicodonă 5 mg, echivalent cu oxicodonă 4,48 mg. 

• 

Celelalte componente sunt 
Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat, 

povidonă în amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu, 

silicagel), 

celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 
Film: 
alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, 

lecitină de soia (E 

322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), indigocarmin (E 132). 

 
 

Oxidolor 10 mg 

comprimate cu eliberare prelungită 

• 

Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 

clorhidrat de oxicodonă 10 mg, echivalent cu oxicodonă 8,97 mg. 

• 

Celelalte componente sunt 
Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat, 

povidonă în amestec (K= 27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu, 

silicagel), c

eluloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, 

lecitină de soia (E 

322).  

 
Oxidolor 20 mg 

comprimate cu eliberare prelungită 

• 

Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 

clorhidrat de oxicodonă 20 mg, echivalent cu oxicodonă 17,93 mg. 

• 

Celelalte componente sunt 
Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat, 

povidonă în amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu, 

silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
 
Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, 

lecitină de soia (E 

322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), 

oxid roşu de fer (E 172). 

 
Oxidolor 40 mg 

comprimate cu eliberare prelungită 

• 

Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 

clorhidrat de oxicodonă 40 mg, echivalent cu oxicodonă 35,86 mg. 

• 

Celelalte componente sunt 
Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat, 

povidonă în amestec (K= 27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu, 

silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, 

lecitină de soia (E 

322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), 

oxid roşu de fer (E 172).  

 
Oxidolor 80 mg 

comprimate cu eliberare prelungită 

• 

Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 

clorhidrat de oxicodonă 80 mg, echivalent cu oxicodonă 71,72 mg. 

• 

Celelalte componente sunt 
Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat, 

povidonă în amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu, 

silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, 

lecitină de soia (E 

322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), indigocarmin (E 132).  

 
C

um arată Oxidolor şi conţinutul ambalajului  

 
Oxidolor 5 mg 

comprimate cu eliberare prelungită 

Page 8
background image

 

Oxidolor 5 mg 

comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, 

biconvexe, de culoare gri deschis. 
 
Oxidolor 5 mg este disponibil în cutii cu blistere cu 

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 

comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50, 56, 72, 98 şi 100 
comprimate 

cu eliberare prelungită. 

 
Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare pr

elungită 

Oxidolor 10 mg 

comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, 

biconvexe

, de culoare albă. 

 
Oxidolor 10 mg 

comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 

30, 50

, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50, 

56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.  
 
Oxidolor 20 mg 

comprimate cu eliberare prelungită 

Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare pre

lungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, 

biconvexe, de culoare roz pal. 
 
Oxidolor 20 mg 

comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 

30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50, 
56, 60, 72, 98, 100 comprimate 

cu eliberare prelungită. 

 
Oxidolor 40 mg 

comprimate cu eliberare prelungită 

Oxidolor 40 mg 

comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, 

biconvexe, de culoare crem. 
 
Oxidolor 40 mg 

comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 

30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50, 
56, 60, 72, 98, 100 comprimate  

cu eliberare prelungită. 

 
Oxidolor 80 mg 

comprimate cu eliberare prelungită 

Oxidolor 80 mg 

comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, 

biconvexe, de culoare verde pal. 
 
Oxidolor 80 mg 

comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 

30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50, 

56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach 
Austria 
 
Fabricantul 
G.L. PHARMA GmbH 
Industriestrasse 1 
8502 Lannach, Austria 
(locul de fabrica

ţie) 

Schlossplatz 1 
8502 Lannach, Austria 
(sediul administrativ) 
 
 

Page 9
background image

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
 
Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten 
Bulgaria: Oxylan 5/10/20/40/80 mg 

филмирани таблетки с удължено освобождаване 

Republic

a Cehă: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

Danemarca: Oxycodonhydrochlorid Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletter 
Estonia: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg (toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) 
Finlanda: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletti 
Germania: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten 
Ungaria: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta 
Islanda: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur 
Leton

ia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg ilgstošās darbības tabletes 

Lituania: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 

mg pailginto atpalaidavimo tabletės 

Norvegia: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett 
Polonia

: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu) 

Romania: Oxidolor 5/10/20/40/80 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă 

Republic

a Slovacă: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 

Suedia: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014. 
 
 

OXIDOLOR 80 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 72 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 56x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 72x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 98x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. elib. prel.