ONELAR 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ONELAR 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ONELAR 30 mg
Substanța activă: DULOXETINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: N06AX21
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8962_16.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.
Cod cim: W62801013
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8962/2016/01-20                                                                       Anexa 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Onelar 30 mg capsule gastrorezistente 

 

Duloxetină  

 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. 

Ce este Onelar şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onelar 

3. 

Cum să utilizaţi Onelar 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Onelar 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Onelar şi pentru ce se utilizează 

 

Onelar conţine substanţa activă duloxetină. Onelar creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la 
nivelul sistemului nervos. 
 
Onelar este utilizat la adulţi pentru tratamentul: 

  depresiei 
  tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate) 
  durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, 

săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate 
să apară senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare). 

 
Onelar începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau frică în termen de două 
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă. 
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Onelar şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să 
preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii. 

Page 2
background image

2

 

La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a se simți mai bine. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onelar 

Nu utilizaţi Onelar: 
- Dacă sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 
- Dacă aveți o boală a ficatului 
- Dacă aveți o boală severă de rinichi 
- Dacă utilizați sau aţi utilizat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de 
monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Onelar împreună cu alte medicamente”) 
- Dacă sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină 
sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii 
- Dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Onelar împreună cu alte 
medicamente”) 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare sau o boală de inimă. Medicul 
dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să utilizaţi Onelar. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Onelar să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Înainte să 
utilizaţi Onelar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 

- utilizați alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Onelar împreună cu alte medicamente”) 
- utilizați sunătoare, un preparat pe bază de plante (Hypericum perforatum
- aveți o boală de rinichi 
- aţi avut crize convulsive (epilepsie) 
- aţi avut manie 
- aveți tulburare bipolară 
- aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creştere a presiunii din interiorul ochiului) 
- aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) 

-   puteţi avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă utilizați medicamente care elimină 

apa din organism, în special dacă sunteţi în vârstă) 
- urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului 
- utilizați alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Onelar împreună cu alte medicamente”) 

 

Onelar poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. 
Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Gânduri de sinucidere şi înrăutățirea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 

Dacă sunteți deprimat și/sau aveți tulburări de anxietate, puteți avea uneori gânduri de autovătămare sau de 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 
acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi 
mai mult. 

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: 
- aţi avut în trecut gânduri de sinucidere sau autovătămare 
- sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de 
comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au 
urmat un tratament cu un antidepresiv. 

Page 3
background image

3

 

În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
medicul sau mergeți imediat la un spital.
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau 
că aveți o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana 
respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a înrăutățit 
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
În mod normal, Onelar nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum 
sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, 
comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate 
acestea, medicul dumneavoastră poate să prescrie Onelar unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că 
acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Onelar unui pacient cu vârsta sub 
18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i spuneți 
medicului dumneavoastră dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se înrăutățește atunci 
când pacientul cu vârsta sub 18 ani utilizează Onelar. De asemenea, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe 
termen lung a Onelar privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest 
grup de vârstă. 
 
Onelar împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. 
 
Duloxetina, principala componentă a Onelar, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni: 

  durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară 

 

Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă utilizaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi să utilizați Onelar împreună cu alte medicamente. Nu 
începeţi sau încetaţi să utilizaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul 
dumneavoastră.
 

 

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: 

 

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Onelar dacă utilizaţi sau aţi utilizat 
recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei 
(IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolidul (un antibiotic). 
Utilizarea unui IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, 
inclusiv Onelar, poate produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat 
să  utilizați un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Onelar. 
De asemenea, după ce încetaţi să utilizați Onelar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un 
IMAO. 
 
Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie 
medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, 
fenobarbital şi antihistaminice. 

Page 4
background image

4

 

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt 
paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, 
amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul). Aceste medicamente 
cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când 
utilizați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Onelar, trebuie să vă prezentaţi la medicul 
dumneavoastră. 
 
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subţiază sângele sau previn 
formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare. 
 
Onelar împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 
Onelar poate fi utilizat cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce 
conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Onelar. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în 

timp ce utilizați Onelar. Nu trebuie să utilizaţi Onelar decât după ce aţi discutat cu medicul 
dumneavoastră potenţialele beneficii şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut. 

 

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că utilizați Onelar. Atunci când sunt 
administrate în timpul sarcinii, medicamentele asemănătoare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la 
copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului 
(HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste 
simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la 
copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră. 

 

Dacă utilizați Onelar în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele 
simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste 
simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, 
dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naşterea copilului 
dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura 
cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască. 

 

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Onelar pe perioada alăptării nu este 

recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 
recomandări. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Onelar vă poate face să vă simțiți somnolent sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de 
unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Onelar. 
 
Onelar conţine zahăr și carmoizină 
Onelar conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de 
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament. 
Carmoizina poate provoca reacții alergice. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Onelar 

Page 5
background image

5

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Onelar este pentru administrare orală.Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă. 
 
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică: 
Doza recomandată de Onelar este de 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai 
potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Pentru tulburarea de anxietate generalizată: 
Doza de început recomandată de Onelar este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor va 
primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Onelar, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi. 
Pentru a nu uita să utilizați Onelar, poate fi mai uşor să utilizați Onelar la aceeaşi oră în fiecare zi. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră despre durata tratamentului cu Onelar. Nu încetaţi să utilizați Onelar sau să vă 
schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este 
importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată boala, starea dumneavoastră nu va 
dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Onelar decât trebuie 
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizați mai mult decât cantitatea de Onelar 
prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o 
afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, nelinişte, 
senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale 
inimii. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Onelar 
Dacă aţi uitat o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru doza 
următoare, nu mai utilizaţi doza uitată şi utilizați o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. Nu utilizați mai mult decât cantitatea zilnică de Onelar care v-a fost 
prescrisă. 
 
Dacă încetaţi să utilizați Onelar 
NU încetaţi să utilizați capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă 
medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Onelar, vă va cere să reduceţi doza pe 
parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. 
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Onelar au avut simptome cum sunt: 

  ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special 

la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), 
oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de teamă, senzație de rău (greaţă) sau 
stare de rău (vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de 
iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli. 

 
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă 
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 6
background image

6

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva 
săptămâni. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  dureri de cap, somnolenţă 
  senzaţie de rău (greață), gură uscată. 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  lipsă a poftei de mâncare 
  tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, teamă, dificultate sau eşec în 

atingerea orgasmului, vise neobişnuite 

  ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de 

amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul pielii 

  vedere neclară 
  tinitus (percepere de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern) 
  senzaţie că inima bate puternic în piept 
  creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei 
  căscat frecvent 
  constipaţie, diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul pieptului 

sau indigestie, emisii frecvente de gaze 

  transpirație excesivă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime) 

  durere musculară, spasm muscular 
  urinare dureroasă, urinare frecventă 
  dificultăţi în obţinerea unei erecţii, modificări ale ejaculării 
  căderi (în special la persoanele vârstnice), oboseală 
  scădere în greutate 

 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în 
greutate, atunci când au început să utilizeze acest medicament. Greutatea a crescut până la una 
comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită 
  gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit și încleștare a dinţilor, senzaţie de 

dezorientare, lipsă de motivare 

  spasme şi mişcări necontrolate ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta jos sau în 

picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, modificări ale gustului, dificultăţi în controlul 
mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări necontrolate ale muşchilor, sindromul 
picioarelor neliniștite, somn neodihnitor 

  mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii 
  senzaţie de ameţeală sau “rotire” (vertij), dureri de urechi 
  bătăi rapide sau neregulate ale inimii 
  leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţie de rece la degetele 

mâinilor şi/sau picioarelor 

  senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări la nivelul nasului 

Page 7
background image

7

 

  vărsături cu sânge sau scaune negre (materii fecale), gastroenterită, eructaţii, dificultate la 

înghiţire 

  inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri de burtă, îngălbenire a pielii sau a albului 

ochilor 

  transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a 

face vânătăi 

  tensiune musculară, spasme musculare 
  greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în 

timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină 

  sângerări vaginale neobișnuite, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, 

sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau 
scrotului 

  durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers 
  creştere în greutate 
  Onelar poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama cum sunt creşteri ale valorilor din sânge 

a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a 
colesterolului 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii 

sau a buzelor, reacţii alergice 

  scădere a activităţii glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate 
  deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele 

constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală 
extremă, senzație sau stare de rău, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom 
de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) 

  comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei şi 

scădere a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie 

  „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, 

somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate 
musculară), convulsii 

  presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) 

  inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare 
  insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) 
  sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule pe piele, în gură, la nivelul 

ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feţei sau gâtului 
(angioedem) 

  contracţie a muşchilor mandibulei 
  miros neobișnuit al urinei 
  simptome specifice menopauzei, secreţie neobișnuită de lapte la bărbaţi şi femei 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 

Page 8
background image

8

 

Fax: +4 0213 163 497 

e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Onelar 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. 
  
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte 

informaţii Ce conţine Onelar 

Substanţa activă este duloxetina. 

Fiecare capsulă conține duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). 
Celelalte componente sunt: 
Nucleul peletelui: sfere de zahăr (zahăr (sucroză), amidon de porumb)  
Învelișul peletelui: hipromeloză 2910 5mPas, crospovidonă tip A, zahăr (sucroză), acetat succinat de 
hipromeloză, trietil citrat, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E171) 
Capsulă: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru patent V (E 131), laurilsulfat de sodiu, carmoisină (E 
122). 

 

 
Cum arată Onelar şi conţinutul ambalajului 

 

Capsule gastrorezistente, de mărime 3, de lungime ~15,9 mm, cu corp alb şi cap albastru care 
conține pelete de culoare aproape albă, cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac. 
 
Onelar se prezintă sub formă de 4 concentrații: 20 mg, 30 mg, 40 mg sau 60 mg.  
 
Blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Al sau bistere din PA-Al-PVC/Al. 

 

Mărimi de ambalaj: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196 și 500 capsule gastrorezistente. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011  
Cipru 
 

Page 9
background image

9

 

Fabricantul 
Medochemie Ltd. 
Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011  
Cipru  
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoare denumire comerciala:
 

 

Onelar 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016. 

ONELAR 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 140 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 196 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 500 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 140 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 196 caps. gastrorez.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 caps. gastrorez.