Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4554/2004/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Nettacin 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Netilmicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Nettacin
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Nettacin
3.
Cum să utilizaţi Nettacin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nettacin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE NETTACIN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nettacin este un medicament cu aplicare
la nivelul ochilor. Nettacin conţine ca substanţă activă netilmicină
care face parte dintr-
o clasă de medicamente numite antibiotice aminoglicozidice. Netilmicina este un
antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg.
Este utilizat în tratamentul local al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor, provocate de
germeni sensibili la netilmicină (precum: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean,
blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită).
Acest medicament este indicat la adulţi. Produsul trebuie folosit la copii şi adolescenţi numai dacă este
absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI NETTACIN
Nu utilizaţi Nettacin
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la netilmicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Nettacin.
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente antibiotice aminoglicozidice.
-
În timpul alăptării.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nettacin
-
dacă utilizaţi Nettacin pe perioade lungi de timp (administrarea locală prelungită a antibioticelor poate
determina proliferarea bacteriilor rezistente sau suprainfectarea cu ciuperci).
- d
acă observaţi că boala dumneavoastră nu se ameliorează după un timp relativ scurt sau dacă apar
fenomene alergice
la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul
pentru prescrierea unei terapii adecvate.
Utilizarea altor medicamente
Page 2
2
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele elib
erate fără prescripţie medicală.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:- alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se
recomandă administrarea concomitentă cu alte antibiotice aminoglicozide);
-
alte antibiotice precum polimixine, cefaoltină, ;
-
medicamente care elimină apa din organism precum furosemid şi acid etacrinic;
- medicamente împotriva ciupercilor precum amfotericina B;
- medi
camente care scad imunitatea precum ciclosporină;
-
medicamente pentru cancere precum cisplatină;
-
alte medicamente care afectează rinichii şi apartul auditiv;
- antibiotice din clasa beta-lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice
şi antibiotice beta-lactamice se
inactivează reciproc).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Administrarea Nettacin în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Siguranţa Nettacin în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest
caz.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nettacin nu influen
ţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Nettacin
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui
medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI NETTACIN
Utilizaţi întotdeauna Nettacin exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Nettacin se administrează local în ochi. Nettacin nu este o soluţie injectabilă, deci nu trebuie injectată
subconjunctival sau introdusă în camera anterioară.
Adulţi
Doza uzuală este de 1-2 picături instilate în sacul conjunctival inferior de 3 ori pe zi, sau conform
recomandării medicului.
Soluţia oftalmică Nettacin este unidoză (pentru o singură utilizare) şi trebuie administrată imediat după
deschidere. Soluţia rămasă nefolosită trebuie aruncată. Asiguraţi-vă de integritatea fiecărei unidoze înainte
de a o folosi.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Utilizarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea Nettacin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie folosit
numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
Mod de utilizare al flaconului
Page 3
3
Reguli de administrare
Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în sacul
conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva
secunde.
Recomandări pentru utilizarea picăturilor
-
Nu se administrează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane.
-
Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful
picurătorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).
- Flaconul
şi soluţia rămasă se aruncă după fiecare administrare.
Dac
ă aţi utilizat mai mult Nettacin decât trebuie
Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai
administraţi picăturile până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Nettacin
Dacă aţi uitat să vă administraţi Nettacin, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi
administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nettacin poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Reacţii adverse mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum roşeaţă locală senzaţie
de arsură şi mâncărime.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul
trebuie întrerupt.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest
prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ NETTACIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
-
Asiguraţi-vă de integritatea unidozei.
-
Detaşaţi unidoza trăgând de fâşia acesteia (prima figură
alăturată).
-
Deschideţi prin răsucirea părţii superioare, fără a trage (a
doua figură alăturată).
-
Răsturnaţi unidoza şi instilaţi picăturile apăsând uşor
părţile laterale (a treia figură alăturată).
Page 4
4
Nu utilizaţi Nettacin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nettacin
-
Substanţa activă este netilmicină. Un mililitru soluţie conţine netilmicină 3 mg, sub formă de sulfat de
netilmicină 4,55 mg. Un flacon unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, soluţie.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă purificată.
Cum arată Nettacin şi conţinutul ambalajului
Nettacin se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
Medicamentul este disponibil în cutie
cu 3 folii termosudate a câte 5 flacoane unidoză din polietilenă ce
conţin 0,3 ml picături oftalmice, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
Fabricantul
S.I.F.I. S.p.A.,
Via Ercole Patti, 36 -Lavinaio,
95020 Aci S. Antonio, Catania, ITALIA
Sub licenţa:
SCHERING – PLOUGH INTERNATIONAL, Inc./S.U.A.
Telefon: +39.095.79.22.111
Fax: +39.095.79.22.259
E-mail: [email protected]
Pentru
orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-
107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România
Telefon: 021.314.28.95
Fax: 021.314.28.94
E-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2014.
