MONIYOT-131 - PROSPECT

Prospectul pentru MONIYOT-131 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONIYOT-131
Substanța activă: NATRII IODIDUM (131I)
Concentrația: 14,8-3700MBq
Cod atc: V10XA01
Acțiune terapeutică: ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8895_27.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 2 mCI
Cod cim: W58679001
Firma producătoare: MONROL EUROPE S.R.L. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8894/2016/01                                                                       Anexa 1 
                                                                                 8895/2016/01-02
                                                                   
 

 

                                                                                       Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

MONIYOT-131 37-7400 MBq capsule pentru uz terapeutic 

Iodură de sodiu (

131

I) 

 

MONIYOT-131  14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic 

Iodură de sodiu (

131

I) 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dvs 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care 
supraveghează tratamentul. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care a 
supraveghiat tratamentul. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este MONIYOT-131 şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știiți înainte să luaţi MONIYOT-131  

3. 

Cum să luați MONIYOT-131  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează MONIYOT-131  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este MONIYOT-131 şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat doar în scop terapeutic. 
MONIYOT-131 poate fi utilizat pentru: 
 

Tratamentul bolilor glandei tiroidei, cum sunt activitatea crescută a glandei tiroide (boala Graves) 

şi mărirea glandei tiroide (guşa multinodulară sau noduli autonomi). 

 

Tratamentul cancerului tiroidei inclusiv metastazele (carcinomul papilar şi folicular). 

 
Utilizarea MONIYOT-131 înseamnă și o expunere la radiații. Medicul dumneavoastră sau medicul 
specialist în medicină nucleară vor lua în considerare dacă beneficiul clinic obținut prin tratamentul cu 
medicamente radiofarmaceutice depășește riscul care apare în urma expunerii la radiații. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi MONIYOT-131   

 
Nu utilizaţi MONIYOT-131: 

dacă sunteţi alergic la iodura de sodiu (

131

I) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct.6) 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

Page 2
background image

dacă aveţi dificultăţi la înghiţire (disfagie, strictură esofagiană, stenoză esofagiană, diverticuli 

esofagieni)  

dacă suferiţi de afecţiuni ale stomacului cum sunt inflamaţie (gastrită) şi ulcer peptic. 

dacă suferiţi de motilitate abdominală sau intestinală scăzută. 

dacă aveți esofagul obstrucționat 

dacă medicamentul este destinat  numai pentru a face glanda tiroidă vizibilă. De obicei, alte medicamente 
care conţin iodură de sodiu (I-123) sau technetiu (Tc-99m) sunt utilizate pentru a face glanda tiroidă 
vizibilă. Se poate face exceptie dacă aceste medicamente nu sunt disponibile în clinica unde sunteți tratat 
sau dacă tratamentul pentru cancer a fost început. 
 
Atentionări și precauții 
Aveţi grijă deosebită cu MONIYOT-131  

 

Dacă primiţi terapie pentru tiroidă, trebuie să fiţi reexaminaţi cu regularitate pentru a verifica 
valorile hormonilor tiroidieni şi a identifica posibilele complicaţii târzii. 

 

După tratament sunteţi încurajat să beţi o cantitate mare de lichid pentru a vă goli frecvent vezica, 
pentru a preveni acumularea de iodură de sodiu (

131

I) în vezica urinară. Dacă aveţi probleme la 

urinare, va trebui să fiţi sondaţi după administrarea unei doze mari. 

 

Imediat după înghiţirea capsulei/soluţiei orale, materialul radioactiv va fi în corpul dumneavoastră. 
Veţi fi izolat o perioadă de timp. Scaunul, urina şi voma eliminate de dumneavoastră sunt 
considerate radioactive şi vor fi eliminate astfel încât să nu intre în contact cu alte persoane. 

 

Dacă aveţi boli ale stomacului. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid 
pentru a se asigura trecerea uşoară în stomac. Este recomandată utilizarea concomitentă a unui 
tratament pentru ulcer gastric sau gastrită (antagonişti H

2

 sau inhibitori ai pompei de protoni).  

 

Dacă aveţi o scădere semnificativă a funcţiei rinichilor doza trebuie modificată. Pentru a evita 
inflamaţia glandelor salivare, sunteţi sfătuit să consumaţi dulciuri sau sucuri care conţin acid citric 
care vă va stimula secreţia salivară. Înainte de tratament vă este recomandat să consumaţi alimente 
sărace în iod pentru a mări absorbţia în ţesutul tiroidian funcţional.  

 

Dacă folosiţi hormoni tiroidieni. Tratamentul de substituţie tiroidiană trebuie oprit înaintea 
administrării de iod radioactiv pentru a asigura o absorbţie adecvată. Se recomandă întreruperea 
tratamentului pentru o perioadă de 14 zile pentru triiodotironină şi 4-5 săptămâni pentru tiroxină. Se 
va relua administrarea lor la două săptămâni după tratament. Similar, administrarea de carbimazol şi 
propiltiouracil, trebuie întrerupte cu  o săptămână înaintea tratamentului hiperactivităţii glandei 
tiroide (hipertiroidism) şi administrarea trebuie reluată câteva zile mai târziu de la finalizarea 
tratamentului.  

 

Dacă ochii ieşiţi din orbite fac parte din simptomele bolii de care suferiţi (oftalmopatia din cadrul 
bolii Graves). În acest caz trebuie să primiţi concomitent medicaţie pentru a scădea inflamaţia 
(corticosteroizi). 

 

După tratament, femeile trebuie să folosească metode contraceptive timp de 6-12 luni. Bărbaţii 
trebuie să folosească metode contraceptive pe o perioadă de 6 luni după tratament.  

 

Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la precauţiile speciale ce trebuie luate. 

 

Recepţia, depozitarea, utilizarea, transportul şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice sunt 
supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare, din partea organizaţiilor locale oficiale 
competente. Medicamentul MONIYOT-131 este destinat pentru utilizare numai în spital sau în alte 
structuri spitalicesti. 

 
Înainte de a lua MONIYOT-131 trebuie să: 

 

Beţi multă apă şi să fiţi bine hidratat înainte de începerea examinării, în scopul de a urina cât mai 
des în primele ore după examinare. 

 

Nu mâncaţi nimic cel puţin 4 ore înainte de tratament. 

 
Informaţi specialistul în medicină nucleară înainte să utilizați MONIYOT-131  

 

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă 

Page 3
background image

 

dacă alăptaţi 

 

dacă aveţi sub 18 ani. 

 
Alte medicamente și MONIYOT-131  
Vă rugăm spuneţi medicului specialist în medicină nucleară care va va supraveghea tratamentul dacă 
utilizaţi sau aţi utilizat recent  orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie 
medicală. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară dacă luaţi sau dacă vi s-au 
administrat oricare din următoarele substanţe/medicamente deoarece acestea pot interfera cu interpretarea 
imaginilor de către specialist. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luaţi următoarele medicamente înainte de 
tratament: 
 

Medicamentele folosite pentru reducerea activitaţii tiroidiene cum sunt: 

- carbimazolul, metimazolul, propiluracilul. 
- percloratul.  
Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu o săptămână înainte de tratamentul cu 
iodura de sodiu [

131

I] şi câteva zile după. 

 

Medicamentele enumerate mai jos, folosite pentru variate situaţii clinice, trebuie întrerupte cu 1 

săptămână înainte de tratament: 

Salicilaţii: medicamente care uşurează durerea şi reduc febra sau inflamația cum este 

acidul acetil salicilic 

cortizonul: medicamente antiinflamatoare sau care previn respingerea organului 

transplantat 

nitroprusiatul de sodiu un medicament care scade presiunea sangvină mare chiar şi în 

timpul unei operaţii 

sulfobromoftaleina de sodiu: medicament folosit la testarea funcţiei ficatului 

Anumite medicamente: 

-  pentru reducerea coagulării sângelui 
-  antiparazitare: folosite pentru tratamentul infecţiilor cauzate de paraziţi 
-  antihistaminice: folosite pentru tratamentul alergiilor 
-  peniciline și sulfonamide: antibiotice 
-  tolbutamida: tratament pentru diabetul zaharat 
-  tiopentone: utilizate în timpul anesteziei pentru a reduce presiunea intracraniană şi de 
asemenea în tratamentul crizelor epileptice extreme. 

 

fenilbutazona (medicament care scade durerea şi inflamaţia). Administrarea acestui medicament 

trebuie întreruptă cu 1-2 săptămâni înainte de tratament. 
 

iodul conținut de medicamentele expectorante care ajută la eliminarea mucusului din plămani. 

Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2 săptămâni înainte de tratament. 
 

vitamine care conțin săruri de iod. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2 

săptămâni înainte de tratament. 
 

medicamente care conțin hormoni tiroidieni, ca de exemplu tiroxină, liotironină, triiodotironină, 

extract de glandă tiroidă. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2-5 săptămâni înainte 
de tratament. 

 

benzodiazepinele (medicamente care calmează și induc somnul si relaxarea muculară) se întrerup 

cu 4 săptămâni înainte de tratament. 
 

litiul (medicament pentru tratarea depresiei) se întrerupe cu 4 săptămâni înainte de tratament. 

 

medicamente care conţin iodura (care se utilizează numai pe o zonă restrânsă a corpului) se 

întrerup cu 1-9 luni înainte de tratament. 
 

amiodarona (medicament care tratează tulburările de ritm al inimii) se întrerupe cu câteva luni 

înainte de tratament. 
 

substanţe de contrast care conţin iod se întrerup cu până la 1 an înainte de tratament. 

 

Page 4
background image

Utilizarea MONIYOT-131 cu alimente şi băuturi 
MONIYOT-131 se utilizează în perioadă de post alimentar cu o cantitate suficientă de lichid. 
 
Sarcina, alăptarea si fertilitate 
Medicul specialist în medicina nucleară trebuie să fie informat înainte de a va administra MONIYOT-131, 
daca exista cea mai mică posibilitate de a fi gravidă, dacă ciclul v-a întârziat sau dacă alăptați. 
 
Dacă aveți dubii, este important să consultați medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară, care 
va supraveghea procedura. 
 
 

Dacă sunteți gravidă 

Nu utilizați MONIYOT-131 dacă sunteţi gravidă. 
Orice posibilitate de a fi gravidă trebuie exclusă înainte de a folosi acest medicament. 
Suplimentar, se recomandă să nu rămâneţi gravidă timp de 6-12 luni după ce aţi luat MONIYOT-131. 
Medicul specialist în medicina nucleară va recomanda acest medicament în timpul sarcinii numai în cazul 
în care raportul beneficiu/ risc este pozitiv. 
 
 

Dacă alăptaţi 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați în așa fel încât să poată amâna tratamentul până 
alaptarea va fi terminată. De asemenea vă poate cere să opriți alăptarea, după ce ați luat MONIYOT-131  
 
 

Fertilitatea 

Femeile sunt sfătuite să folosească contracepția pentru o perioada de 6 până la 12 luni, iar bărbații trebuie 
să nu conceapă un copil timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv. 
 
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, intenționați să aveți un copil, sau alăptați adresati-vă 
medicului specialist în medicina nucleară, pentru sfaturi, înainte de a lua acest medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
MONIYOT -131 nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
MONIYOT-131 conține sodiu 
 
 
          MONIYOT-131 37-7400 MBq capsule pentru uz terapeutic 

 

Acest medicament conţine 129,68 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de 
pacienţii cu dieta cu restricţie de sodiu. 
 
MONIYOT-131  14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic 

 

Acest medicament conţine 5,7 mg sodiu pe mililitru. Acest lucru trebuie luat în considerare de 
pacienţii cu dieta cu restricţie de sodiu. 

 
 
3. 

Cum să utilizati MONIYOT-131 

 
Există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. 
MONIYOT-131 va fi folosit numai zone special controlate. Acest medicament va fi manipulat şi 
administrat de către persoane care sunt instruite şi calificate să-l folosească în condiţii de siguranţă. Aceste 
persoane vor avea grijă deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa cu 
privire la acţiunile lor. 

Page 5
background image

 
Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul va decide cu privire la cantitatea 
de MONIYOT-131 care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Acesta va fi cantitatea minimă 
necesară pentru a obţine efectul dorit. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
La copii şi adolescenţi, cantitatea de medicament va fi calculată la greutatea corporală. 
 
Administrarea de MONIYOT-131 şi desfăşurarea tratamentului 
MONIYOT-131 este destinat administrării orale. 
 

Stomacul dumneavoastră trebuie să fie gol în momentul administrării MONIYOT-131  

 

Veţi primi un recipient greu din plumb care are în interior un container monodoză din plastic cu 1 
capsulă/container din sticlă. 

 

Profesionistul din domeniul sănătăţii va deschide recipientul şi va măsura activitatea. Acesta va 
folosi un aplicator pentru a scoate capsula din container. 

 

Veţi fi rugat să înghiţiţi capsula direct de pe aplicator/să beţi soluţia cu nişte apă.  

 

Apoi beţi o cantitate suficientă de apă pentru a vă asigura că această capsulă/soluţia orală ajunge în 
stomac, cât mai repede posibil 

 
Durata tratamentului 
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa despre durata obişnuită a tratamentului. 
 
Dozaj pentru tratamentul hipertiroidismului 
MONIYOT-131 se administrează în spital în doză unică pe cale orală. Ocazional se administrează şi o a 
doua doză.  
Doza pentru medicamentele radiofarmaceutice utilizate în scop diagnostic este exprimată în MBq, aceasta 
este cantitatea de radioactivitate din capsulă la momentul administrării exprimată în Gy, care este 
cantitatea de radiaţie care se aşteaptă să fie absorbită în ţesuturile ţintă (de exemplu glanda tiroidă).  
Aceasta poate fi calculată cu ajutorul unei doze test pe care o puteţi primi înainte de tratament, pentru a 
estima cantitatea de radiaţie captată de ţesuturi. Sunt câteva moduri de calculare a acestei doze. În unele 
cazuri sunt necesare proceduri suplimentare de testare care implică proceduri de ecografie şi/sau injectarea 
cu pertechnetat de sodiu radioactiv (Tc-99m).  
 
Pentru tratamentul hipertiroidismului se foloseşte o doză cu radioactivitate în intervalul 200-800 MBq, 
care se mai poate repeta la nevoie.  
Aceste doze sunt administrate adulţilor. Calcularea dozelor pentru copii şi adolescenţi poate avea ca 
rezultat administrarea de doze cu radioactivitate mai mică. 
Doza exprimată în Gy poate varia între 150-400 Gy în ţesuturile ţintă pentru tratament.  
 
Dozaj pentru tratamentul cancerului 
După excizia chirurgicală a unei tumori, dozele utilizate se află, de obicei, în intervalul 1850-3700 MBq.  
În tratamentul ulterior pentru metastaze, valorile activităţii administrate se încadrează în intervalul 3700-
11100 MBq.  
 
După ce s-a administrat MONIYOT-131, trebuie să: 
Urinați frecvent pentru eliminarea medicamentului din organismul dumneavoastră. 
 
Dacă vi se va administra mai mult decât trebuie din MONIYOT-131   
Administrarea unei supradoze este aproape imposibilă având în vedere că veţi primi o singură doză de 
MONIYOT-131, precis controlată de medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează 
tratamentul. 
Totuşi, în cazul supradozjului veţi primi tratament adecvat. 
 

Page 6
background image

Dacă accidental aţi primit o doză prea mare, măsurile care trebuie luate sunt direcţionate spre eliminarea 
cât mai rapidă din organism a iodurii radioctive (I-131). Măsurile se referă la: 
  Administrarea unor substanţe care vă vor determina să vomitaţi restul capsulei/soluţiei. 
  Aportul mare de lichide pentru a urina mai mult şi a elimina cât mai multă iodura radioactivă (I-131). 
De asemenea, puteţi lua substanţe care vor împiedica acumularea iodurii radioactive în ţesuturi precum 
glanda tiroidă (de exemplu perclorat de potasiu).  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului specialist în 
medicină nucleară care supraveghează tratamentul. 
 
 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine de la tratamentul cu 
medicamente radiofarmaceutice depăşeşte riscul datorat radiaţiei. 
Reacţiile adverse pot să apară cu următoarele frecvențe și sunt enumerate mai jos în funcție de terapiile 
aplicate: 
 
Tratamentul altor boli decât cancerul 
 

 

Foarte frecvente, aparând la mai mult de 1 pacient din 10 utilizatori 

-  hipoactivitate tiroidiană 

 
 

Frecvente, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 100 utilizatori 

- inflamații ale ochilor, denumite oftalmopatii endocrine ( după tratamentul bolii Graves) 
- hiperactivitate tiroidiană temporară 
- inflamarea glandelor salivare 

 
 

Foarte rare, aparând la mai puțin de o persoană la 10000 utilizatori 

- paralizia corzilor vocale 

 
 

Cu frecvență necunoscută, din datele disponibile 

- reacții alergice grave care determină dificultăți în respirație sau amețeli 
- crize severe de hiperactivitate tiroidiană 
- inflamații ale glandei tiroide 
- reducerea funcției glandei tiroidiene caracterizată prin ochi uscați 
- reducerea sau încetarea producerii de hormon paratiroidian 
- umflături locale 

 
Tratamentul cancerului 
 

 

Foarte frecvente, aparând la mai mult de 1 pacient din 10 utilizatori 

- reducerea severă a celulelor din sânge ceea ce poate determina slăbiciune, vânătăi sau teren 
favorabil infecțiilor 
- număr insuficient de hematii în sânge 
- insuficiență medulară 
- perturbarea sau pierderea gustului și mirosului 
- greață 
- pierderea apetitului 
- deficiențe în funcționarea ovarelor 

Page 7
background image

- boală asemănătoare gripei 
- dureri de cap, dureri de gât 
- oboseală extremă sau somnolență 
- inflamații oculare manifestate cu ochi roșii, aposi sau mâncărimi oculare 
- inflamarea glandelor salivare cu senzație de gură, nas și ochi uscați; carii dentare sau pierderea 
dinților 
Stimularea glandelor salivare prin consumul de alimente sau băuturi acide duce la reducerea 
frecvenței acestor reactii adverse. 

 

 

Frecvente, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 100 utilizatori 

- creșterea anormală, de tip canceros a numărului de leucocite din sânge 
- număr insuficient de leucocite sau trombocite în sânge  
- creșterea fluxului sanguin 
- respirație dificilă 
- vomă 
- umflături locale ale țesuturilor 

 
 

Rare, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 10000 utilizatori 

hiperactivitate tiroidiană severă sau temporară 

 
 

Cu frecvență necunoscută, din datele disponibile 

- reacții alergice grave care determină dificultăți în respirație sau amețeli 
- cancer, de exemplu al vezicii urinare, intestinului gros sau stomacului 
- supresia măduvei osoase severă sau permanentă 
- inflamații ale tiroidei 
- reducerea sau încetarea producerii de hormon paratiroidian 
- hipoactivitate tiroidiană 
- inflamarea  traheei și/sau îngustarea gâtului 
- proliferarea țesutului conjunctiv în plămâni 
- dificultăți în respirație sau respirație șuierătoare 
- inflamații ale plamâmului 
- paralizii ale corzilor vocale, răgușeală, capacitate redusă de a produce sunete cu ajutorul 
organelor vocale 
- dureri ale gurii/ gâtului 
- acumulare de lichid în creier 
- inflamarea mucoasei stomacului 
- dificultate la înghițire 
- inflamarea vezicii urinare 
- perturbarea ciclului menstrual 
- diminuarea fertilității masculine, scăderea sau dispariția spermei 
- deficiență de hormoni tiroidieni 

 
Raportarea reactiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

Page 8
background image

 
5.  

Cum se păstrează MONIYOT-131  

 
Nu trebuie să depozitaţi acest medicament. Depozitarea acestui medicament în locuri speciale este 
responsabilitatea specialistului. Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice va fi în conformitate cu 
reglementările naţionale pentru materiale radioactive. 
Informaţia este destinată strict specialistului. 
Nu utilizaţi MONIYOT-131 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. 
 
 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații  

Ce conţine MONIYOT-131  
- Substanţa activă este iodura de sodiu (

131

I). 

 
MONIYOT-131 37-7400 MBq capsule pentru uz terapeutic 
O capsulă conţine 

131

I sub formă de iodură de sodiu: 37-7400 MBq la data şi timpul de referinţă. 

 
MONIYOT-131  14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic 
Un mililitru soluţie orală conţine 

131

I sub formă de iodură de sodiu: 14,8-3700 MBq la data şi timpul de 

referinţă. 
 
Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma de 365 
keV (81%), de 637 keV (7,3%) şi de 284 keV (6,0%) şi radiaţii beta de energie maximă de 606 keV în 
Xenon-131. 

Celelalte componente sunt:  

 
MONIYOT-131 37-7400 MBq capsule pentru uz terapeutic 
fosfat disodic anhidru  
tiosulfat de sodiu 
carbonat de sodiu decahidrat 
hidrogenocarbonat de sodiu  
acid clorhidric soluţie 1M 
hidroxid de sodiu soluţie 1M 
apă pentru preparate injectabile. 
Învelişul capsulei: gelatină. 
 
MONIYOT-131  14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic 
tiosulfat de sodiu 
carbonat de sodiu decahidrat 
hidrogenocarbonat de sodiu  
acid clorhidric soluţie 1M 
hidroxid de sodiu soluţie 1M 
apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată MONIYOT-131 şi conţinutul ambalajului  
MONIYOT-131 37-7400 MBq capsule pentru uz therapeutic 
Fiecare container de plumb conţine 1 capsulă cu un aplicator. 
Fiecare capsulă este într-un tub de plastic unidoză (corp din PP si capac de PE) care este ambalat într-un 
container din plumb pentru protecţia de radioactivitate împreună cu o pipetă din plastic pentru 
administrare. 
Capsule gelatinoase transparente, conţinând o pulbere de culoare albă până la brun deschis. 
 
 

Page 9
background image

MONIYOT-131  14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic 
MONIYOT-131 soluţie orală este condiţionat în flacoane din sticlă. Acest medicament este furnizat într-
un container de protecţie din plumb pentru protecţia de radiaţie.  
MONIYOT-131 soluţie orală este limpede şi incoloră. 
Dimensiunea ambalajului: flacoane de sticlă de 5 ml sau 10 ml. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Monrol Europe S.R.L 
Pantelimon, Str. Grădinarilor nr. 1 
Ilfov  
România 
Tel: +40 21 367 48 01 
Fax: +40 21 311 75 84 
E-mail: [email protected] 
 
Fabricantul
 
Monrol Europe S.R.L 
Pantelimon, Str. Grădinarilor nr. 1 
Ilfov  
România 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
MONIYOT-131 37-7400 MBq capsule pentru uz terapeutic 
Danemarca: Moniyot-131 Capsule T 
Germania: MONIYOT-131 zur Therapie 37 – 7400 MBq Hartkapseln 
Romania: MONIYOT-131 37-7400 MBq capsule pentru uz terapeutic 
Bulgaria: MONIYOT -131 Capsule T 
Grecia: MONIYOT -131 Capsule T 
 
MONIYOT-131  14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic 
Danemarca: Moniyot-131  
Germania: MONIYOT-131 zur Therapie 14.8 – 3700 MBq/ml Lösung zum Einnehmen 
Romania: MONIYOT-131 14,8-3700 MBq soluţie orală pentru uz terapeutic 
Bulgaria: MONIYOT -131  
Grecia: MONIYOT -131  
 
Acest prospect a fost  revizuit în Mai 2016. 
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

RCP-ul complet al MONIYOT-131 este furnizat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a furniza 
profesioniştilor din domeniul sănătăţii alte informaţii suplimentare, ştiinţifice şi practice cu privire la 
administrarea şi utilizarea acestui radiofarmaceutic. 
 

MONIYOT-131 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 20 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 5 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 10 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 15 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 25 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 30 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 50 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 60 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 75 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 100 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 150 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 200 mCI