MERCILON - PROSPECT

Prospectul pentru MERCILON - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MERCILON
Substanța activă: COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 0,150mg/0,020mg
Cod atc: G03AA09
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7429_20.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 21 compr.
Cod cim: W63439001
Firma producătoare: ORGANON (IRELAND) LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7429/2006/01-02-03                                                    

Mercilon 0,150 mg/0,020 mg comprimate 
Desogestrel/Etinilestradiol 
 
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 
 
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile daca sunt utilizate corect. 
• Acestea pot determina cresterea usoara a riscului de a se forma un cheag de sange in vene si artere, in special in primul an de utilizare sau la reinceperea administrarii unui contraceptiv hormonal combinat, in urma unei pauze de 4 saptamani sau mai lunga. 
• Va rugam sa fiti atenta si sa va adresati medicului daca credeti ca aveti simptome asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „CHEAGURI DE SANGE”). 
 Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra. 
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este Mercilon si pentru ce se utilizeaza?  

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mercilon 

  • Nu utilizati Mercilon 
  • Atentionari si precautii 
  • Mercilon si tromboza 
  • Mercilon si cancerul 
  • Copii si adolescenti 
  • Mercilon impreuna cu alte medicamente 
  • Sarcina si alaptarea 
  • Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 
  • Mercilon contine lactoza 
  • Cand trebuie sa contactati medicul dumneavoastra 

3. Cum sa utilizati Mercilon 

  • Cand si cum sa luati comprimatele 
  • Inceperea primului blister de Mercilon 
  • Daca luati mai mult Mercilon decat trebuie 
  • Daca uitati sa luati Mercilon 
  • Daca suferiti de tulburari gastro-intestinale (de exemplu varsaturi, diaree severa) 
  • Daca doriti sa schimbati ziua de incepere a ciclului menstrual  
  • Daca aveti sangerare neasteptata 
  • Daca nu ati avut sangerare menstruala 
  • Daca doriti sa incetati utilizarea Mercilon 

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Mercilon 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

  • Ce contine Mercilon 
  • Cum arata Mercilon si continutul ambalajului 
  • Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

 
1. Ce este Mercilon si pentru ce se utilizeaza 
Compozitia si tipul de comprimat 
Mercilon este un contraceptiv oral combinat. Fiecare dintre cele 21 comprimate contine o cantitate mica din doi hormoni sexuali feminini diferiti. Acestia sunt desogestrel (un progestogen) si etinilestradiol (un estrogen). Datorita cantitatilor mici de hormoni, Mercilon este considerat un contraceptiv oral cu doze mici. Deoarece toate comprimatele din folie contin aceiasi hormoni in aceleasi doze, se considera ca este un contraceptiv oral combinat monofazic.  

De ce sa utilizati Mercilon 
Mercilon se utilizeaza pentru a preveni sarcina. Daca se utilizeaza conform indicatiilor (fara comprimate uitate), riscul de a ramane gravida este foarte mic. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mercilon 
Mentiuni generale 
Inainte de a incepe sa utilizati Mercilon, trebuie sa cititi informatiile despre cheagurile de sange de la pct. 2. Este deosebit de important sa cititi simptomele asociate prezentei unui cheag de sange - vezi pct. 2 „CHEAGURI DE SANGE”). 
 
In acest prospect sunt descrise mai multe situatii in care trebuie sa opriti utilizarea comprimatului sau in care increderea in efectul comprimatului poate fi scazuta. In aceste situatii nu trebuie sa aveti contact sexual sau trebuie sa luati masuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu 
utilizarea prezervativului sau a altei metode de contraceptie de tip bariera. Nu utilizati metoda calendarului sau metoda cu masurarea temperaturii corpului. Aceste metode nu pot fi de incredere deoarece comprimatul afecteaza modificarile obisnuite ale temperaturii corpului si mucusului de la nivelul colului uterin care apar in timpul ciclului menstrual.  
 
Ca si alte contraceptive hormonale, Mercilon nu protejeaza impotriva infectiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuala. 
 Mercilon v-a fost prescris dumneavoastra personal. Nu dati medicamentul altor persoane. 
 Mercilon nu trebuie utilizat in mod normal pentru amanarea unui ciclu menstrual. Cu toate acestea, daca in cazuri exceptionale aveti nevoie sa amanati un ciclu menstrual, spuneti medicului dumneavoastra. 

stop colesterol

Nu utilizati Mercilon 
Nu trebuie sa utilizati Mercilon daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca aveti 
vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce alte forme de contraceptie ar fi mai adecvate. A se vedea, de asemenea, pct. 2 „Atentionari si precautii”. 
 
• daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul 
picioarelor (tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al  altor organe; 
• daca stiti ca aveti o tulburare care afecteaza coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; 
• daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. „CHEAGURI DE SANGE”); 
• daca ati avut vreodata un atac de cord sau un atac cerebral; 
• daca aveti (sau ati avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in  piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -  simptome temporare de atac cerebral); 
• daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie a  cheagurilor la nivelul arterelor: 
- diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sange 
- tensiune arteriala foarte crescuta 
- o concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride) 
- o afectiune cunoscuta drept hiperhomocisteinemie 
• daca aveti (sau ati avut vreodata) un tip de migrena numit „migrena cu aura”; 
• daca aveti sau ati avut pancreatita (o inflamatie a pancreasului) asociata cu nivele crescute de grasimi din sange; 
• daca aveti icter (ingalbenirea pielii) sau daca aveti (ati avut) o boala severa a ficatului si ficatul  dumneavoastra inca nu functioneaza normal; 
• daca aveti sau ati avut un cancer care poate creste sub influenta hormonilor sexuali (de exemplu cancer de san sau al organelor genitale); 
• daca aveti sau ati avut tumora la nivelul ficatului; 
• daca aveti sangerare vaginala de cauza neprecizata; 
• daca aveti hiperplazie endometriala (crestere anormala a mucoasei uterului);  
• daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida; 
• daca sunteti alergica la desogestrel sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
Daca oricare dintre aceste afectiuni apare pentru prima data in timpul utilizarii Mercilon, opriti imediat utilizarea acestuia si spuneti medicului dumneavoastra. Intre timp, utilizati o metoda contraceptiva nehormonala. A se vedea de asemenea „Mentiuni generale” de mai sus. 

 

Atentionari si precautii 
Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra? 
Solicitati asistenta medicala de urgenta 
- daca observati semne posibile ale unui cheag de sange, ceea ce poate insemna ca a aparut un 
cheag de sange la nivelul piciorului (adica tromboza venoasa profunda), un cheag de sange la 
nivelul plamanului (adica embolie pulmonara), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „CHEAGURI DE SANGE (tromboza)” de mai jos. 
Pentru o descriere a simptomelor acestor reactii adverse grave va rugam sa consultati „CUM SA RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE”. 
Inainte sa utilizati Mercilon, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul 
dumneavoastra. De asemenea, daca in timp ce utilizati Mercilon apare afectiunea sau se agraveaza, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra. 
• daca fumati; 
• daca aveti diabet zaharat; 
• daca sunteti supraponderala; 
• daca aveti hipertensiune arteriala; 
• daca aveti o boala valvulara a inimii sau o anumita tulburare de ritm cardiac; 
• daca aveti o inflamatie a venelor sub piele (tromboflebita superficiala); 
• daca aveti varice; 
• daca oricine din familia dumneavoastra apropiata (frate sau parinte) are tromboza, infarct  miocardic sau accident vascular cerebral; 
• daca suferiti de migrena;
• daca suferiti de epilepsie; 
• daca aveti niveluri crescute ale grasimilor din sange (hipertrigliceridemie) sau istoric familial  pozitiv pentru aceasta conditie. Hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de a  dezvolta pancreatita (inflamatia pancreasului);  
• daca aveti nevoie de o operatie, sau sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (a se vedea la punctul 2 „CHEAGURI DE SANGE”);  
• daca tocmai ati nascut prezentati un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra, cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Mercilon; 
• daca o ruda apropiata are sau a avut vreodata cancer de san; 
• daca aveti boli hepatice sau biliare; 
• daca aveti boala Crohn sau rectocolita ulcerohemoragica (boala intestinala inflamatorie cronica); 
• daca aveti lupus eritematos sistemic (LES; o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra  natural de aparare); 
• daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU; o tulburare de coagulare a sangelui care produce insuficienta renala); 
• daca aveti „anemie cu celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange); 
• daca aveti o afectiune care a aparut pentru prima data sau s-a agravat in timpul sarcinii sau  utilizarii anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, o boala denumita porfirie, o boala de piele denumita herpes gestational, o boala denumita coree Sydenham);  
• aveti sau ati avut vreodata cloasma (pete pigmentare galben-maronii la nivelul pielii, mai ales pe  fata); daca da, evitati expunerea prea lunga la soare sau radiatii ultraviolete. 
Daca oricare dintre afectiunile de mai sus apar pentru prima data, revin sau se agraveaza in timp ce utilizati Mercilon, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra. 

Mercilon si tromboza 
CHEAGURI DE SANGE 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Mercilon determina cresterea riscului de  aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave. 
Cheagurile de sange pot sa apara 
• la nivelul venelor (ceea ce se numeste „tromboza venoasa”, „tromboembolism venos” sau TEV) 
• la nivelul arterelor (ceea ce se numeste „tromboza arteriala”, „tromboembolism arterial” sau TEA). 
 
Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol. 
Este important sa retineti ca riscul general al unui cheag de sange cu efecte daunatoare din cauza Mercilon este mic. 
CUM RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE 
Solicitati asistenta medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome. 
 Aveti vreunul dintre aceste semne? 
De ce anume este posibil sa suferiti? 
- umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special cand este insotita de: 
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil sa fie resimtita numai cand stati in picioare sau la mers 
Tromboza venoasa profunda 

Aveti vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil sa suferiti? 
• senzatie crescuta de caldura la nivelul piciorului afectat 
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastra 
• senzatie brusca de lipsa de aer sau respiratie rapida; 
• tuse brusca fara o cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange; 
• durere ascutita la nivelul toracelui, care poate creste in timpul respiratiilor profunde; 
• vertij sau ameteala severe; 
• batai rapide sau neregulate ale inimii; 
• durere severa la nivelul stomacului; 
 
Daca nu sunteti sigura, discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzatia de lipsa de aer pot fi confundate cu afectiuni mai usoare, cum sunt infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o „raceala”). 
Embolie pulmonara 
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 
• pierdere imediata a vederii sau 
• incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la pierderea vederii. 
 
Tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul ochiului) 
• durere, disconfort, presiune, greutate in piept; 
• senzatie de constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern; 
• senzatie de balonare, indigestie sau de sufocare; 
• senzatie de disconfort in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat, brat si stomac; 
• transpiratie, greata, varsaturi sau ameteala; 
• slabiciune extrema, anxietate sau lipsa de aer; 
• batai rapide sau neregulate ale inimii.  
 Atac de cord 
• amortire sau slabiciune brusca la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului; 
• confuzie, probleme de vorbire sau de intelegere bruste; 
• probleme bruste de vedere la unul sau ambii ochi; 
• probleme bruste la mers, ameteala, pierderea echilibrului sau coordonarii; 
• durere de cap brusca, severa sau prelungita, fara cauza cunoscuta; 
• pierderea cunostintei sau lesin, cu sau fara convulsii. 
 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si completa, insa trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. 
Accident cerebral vascular 
• umflare si decolorare usoara spre albastru a unei extremitati; 
• durere severa la nivelul stomacului (abdomen acut). 
 
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI VENE 
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene? 
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa). Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. 
• Daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP). 
• Daca un cheag de sange se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului, acesta poate cauza o embolie pulmonara. 
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza venoasa retiniana). 
Cand este cel mai crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene? 
Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un  medicament diferit) dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult. 
Dupa primul an, riscul scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un contraceptiv hormonal combinat. 
 Cand incetati utilizarea Mercilon, riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la normal in decurs de cateva saptamani. 
 
Care este riscul de aparitie a unui cheag de sange? 
Riscul depinde de riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care il luati. 
 
Riscul general de aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Mercilon este mic. 
• Din 10000 femei care nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an. 
• Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an. 
• Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine desogestrel, cum este Mercilon, la aproximativ 9 pana la 12 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an. 
• Riscul de aparitie a unui cheag va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical (vezi „Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange” de mai jos). 

Riscul de aparitie a unui cheag de sange in decurs de un an 
Femei care nu utilizeaza o pilula/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide: Aproximativ 2 din 10000 femei 
Femei care utilizeaza o pilula de contraceptiv hormonal combinata care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat: Aproximativ 5-7 din 10000 femei 
Femei care utilizeaza Mercilon: Aproximativ 9-12 din 10000 femei 

Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene 
Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea Mercilon este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc. Riscul dumneavoastra este mai crescut: 
 
• daca sunteti supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m2); 
• daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50 ani). In acest caz ati putea avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui; 
• daca trebuie sa vi se efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips. Este posibil ca utilizarea Mercilon sa trebuiasca oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila. Daca este necesar sa opriti utilizarea Mercilon, intrebati medicul cand o puteti relua. 
• pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani); 
• daca ati nascut cu mai putin de cateva saptamani inainte. 
Riscul de aparitie a unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni. 
Calatoria cu avionul (> 4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc enumerati. 
Este important sa ii spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu sunteti sigura. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta utilizarea Mercilon. Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Mercilon, de exemplu daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra. 
 
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere? 
La fel ca un cheag de sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere 
Este important sa retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Mercilon este foarte mic, dar poate creste: 
• odata cu inaintarea in varsta (dupa aproximativ 35 ani); 
• daca fumati. Cand utilizati un contraceptiv hormonal combinat cum este Mercilon, se recomanda sa renuntati la fumat. Daca nu puteti renunta la fumat si aveti varsta peste 35 ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de contraceptiv; 
• daca sunteti supraponderala; 
• daca aveti tensiune arteriala crescuta; 
• daca o ruda apropiata are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de 
aproximativ 50 ani). In acest caz ati putea avea si un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; 
• daca dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride); 
• daca aveti migrene, in special migrene cu aura; 
• daca aveti o problema la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm numita fibrilatie atriala); 
• daca aveti diabet zaharat. 
 
Daca suferiti de una dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severa, riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut.
Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Mercilon, de exemplu daca 
incepeti sa fumati, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra. 
 
Mercilon si cancerul 
Cancerul de san a fost diagnosticat ceva mai frecvent la femeile care utilizeaza contraceptive orale, 
comparativ cu femeile de aceeasi varsta, care nu utilizeaza contraceptive orale. Aceasta crestere usoara a numarului de cancere de san diagnosticate dispare treptat in urmatorii10 ani dupa intreruperea utilizarii contraceptivului oral. Nu se stie daca diferenta este cauzata de contraceptivul oral. Se poate datora si faptului ca femeile sunt examinate mai frecvent, astfel incat cancerul de san este observat mai precoce. 
In cazuri rare, la utilizatoarele de contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice benigne si, inca si mai rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot duce la hemoragii interne. Spuneti imediat  medicului dumneavoastra, daca aveti durere severa la nivelul abdomenului. 
Cancerul de col uterin este provocat de o infectie cu papilomavirusul uman. S-a raportat aparitia lui mai frecventa la femeile care utilizeaza contraceptive orale timp indelungat. Nu se stie daca acest fapt este cauzat de utilizarea contraceptivelor hormonale sau de comportamentul sexual si alti factori (cum ar fi o mai buna examinare preventiva a colului uterin). 

Copii si adolescenti 
Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea si siguranta la adolescente cu varsta sub 18 ani. 

Mercilon impreuna cu alte medicamente 
Unele medicamente pot impiedica Mercilon sa actioneze corect. Acestea includ medicamentele 
utilizate pentru tratamentul epilepsiei si narcolepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbiturice,  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramat, felbamat, modafinil); tuberculoza (de exemplu rifampicina); infectiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz); antibiotice (de exemplu griseofulvina, ampicilina, tetracicline, rifabutin) pentru alte boli infectioase; presiune sanguina crescuta in vasele de sange din plaman (bosentan), preparate din plante pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum, utilizata in principal pentru tratamentul starilor depresive). 
Mercilon poate de asemenea sa interfere cu mecanismul de actiune al altor medicamente (de exemplu ciclosporina si lamotrigina).  
 
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente sau preparate din plante, chiar dintre cele eliberate fara reteta. 
De asemenea, spuneti medicului sau stomatologului care va prescrie un alt medicament (sau  farmacistului) ca utilizati Mercilon. Ei va pot spune daca trebuie sa adoptati masuri contraceptive suplimentare si daca da, pentru cat timp. 

Analize de laborator 
Daca urmeaza sa vi se efectueze o analiza a sangelui sau a urinii, spuneti profesionistului din domeniul sanatatii ca utilizati Mercilon, deoarece acesta poate influenta rezultatul unor analize. 

Sarcina si alaptarea 
Sarcina 
Mercilon nu trebuie utilizat de catre femeile gravide. Daca suspectati ca sunteti gravida in timp ce 
utilizati deja Mercilon, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.  
Alaptarea 
Mercilon nu se recomanda de obicei in timpul alaptarii. Daca doriti sa luati Mercilon in timpul alaptarii, va rugam sa intrebati medicul. 
 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 
Nu s-au observat efecte asupra conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor. 
 
Mercilon contine lactoza 
Mercilon contine lactoza. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe utilizarea acestui medicament. 

Cand trebuie sa contactati medicul dumneavoastra 
Controale regulate 
Cand utilizati Mercilon, medicul dumneavoastra va va spune sa reveniti pentru controale regulate. Trebuie in general, sa va faceti un control in fiecare an. 
Contactati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil daca: 
• daca observati semne posibile ale unui cheag de sange, ceea ce poate insemna ca a aparut un cheag de sange la nivelul piciorului (adica tromboza venoasa profunda), un cheag de sange la nivelul plamanului (adica embolie pulmonara), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „CHEAGURI DE SANGE” de mai sus); 
• Pentru o descriere a simptomelor acestor reactii adverse grave va rugam sa consultati „CUM SA 
RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE”. 
• observati vreo modificare a starii dumneavoastra de sanatate, mai ales in ceea ce priveste orice element mentionat in acest prospect (a se vedea, de asemenea, punctul 2 si in special subpunctul „Nu utilizati Mercilon”; nu uitati de modificarile sanatatii membrilor familiei dumneavoastra apropiate);  
• observati un nodul la nivelul sanului; 
• daca prezentati simptome de angioedem cum ar fi umflare la nivelul fetei, a limbii si/sau a gatului si/sau dificultate la inghitire sau eruptie trecatoare pe piele asociata cu dificultate la respiratie; 
• urmeaza sa utilizati alte medicamente (a se vedea, de asemenea, punctul 2 „Mercilon si alte medicamente”); 
• urmeaza sa fiti imobilizata sau sa fiti supusa unei interventii chirurgicale (spuneti medicului dumneavoastra cu cel putin patru saptamani inainte); 
• prezentati sangerare vaginala intensa, neobisnuita; 
• uitati sa luati comprimate in prima saptamana din cutie si aveti contact sexual in ultimele 7 zile anterioare datei de incepere a cutiei; 
• aveti diaree severa; 
• daca nu aveti sangerare menstruala de doua ori la rand sau daca suspectati ca sunteti gravida (nu incepeti urmatoarea cutie pana nu va spune medicul dumneavoastra). 

3. Cum sa utilizati Mercilon 
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu 
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 
 
Cand si cum sa luati comprimatele 
Blisterul Mercilon contine 21 de comprimate. Pe blister, fiecare comprimat este marcat cu ziua din 
saptamana in care trebuie luat. Utilizati comprimatul in aproximativ acelasi moment al zilei in fiecare zi, cu putin lichid daca este necesar. Urmati directia sagetilor pana luati toate cele 21 de comprimate. 
In urmatoarele 7 zile nu veti lua comprimate. Sangerarea menstruala trebuie sa survina in timpul acestor 7 zile (sangerare de intrerupere). De obicei, incepe in ziua 2-3 dupa ultimul comprimat de Mercilon. Incepeti sa utilizati urmatorul dumneavoastra blister in a 8-a zi, chiar daca continuati sa aveti sangerare. Acest lucru inseamna ca veti incepe intotdeauna noile blistere in aceeasi zi a saptamanii si, de asemenea, ca veti avea sangerarea in aproximativ aceleasi zile, in fiecare luna. 
Inceperea primului blister de Mercilon 
• Daca nu s-au utilizat contraceptive hormonale in ultima luna 
Incepeti sa utilizati Mercilon in prima zi a ciclului dumneavoastra, adica in prima zi de sangerare
menstruala. Mercilon va intra in actiune imediat. Nu este nevoie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara (metoda de tip bariera).  
Puteti de asemenea, sa incepeti in zilele 2-5 ale ciclului dumneavoastra, dar daca faceti astfel, asigurati-va ca utilizati o metoda contraceptiva suplimentara (metoda de tip bariera) in primele 7 zile ale primului ciclu de utilizare a comprimatelor. 
• Cand treceti de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) 
Puteti sa incepeti sa utilizati Mercilon in ziua urmatoare dupa ce ati luat ultimul comprimat din blisterul actual cu contraceptivul dumneavoastra (acest lucru inseamna ca nu exista un interval in care nu se iau comprimate). Daca cutia cu contraceptivul dumneavoastra curent contine comprimate inactive (fara hormoni), puteti sa incepeti sa luati Mercilon in ziua urmatoare dupa ce ati luat ultimul comprimat activ (daca nu sunteti sigura intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist). De asemenea, puteti sa incepeti mai tarziu, dar niciodata mai tarziu de ziua urmatoare dupa intervalul in care nu se iau comprimate din blisterul actual cu contraceptivul dumneavoastra (sau ziua urmatoare dupa ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastra curent). In cazul in care utilizati un inel vaginal sau plasture transdermic, cel mai bine este sa incepeti sa utilizati Mercilon in ziua in care indepartati inelul sau plasturele. De asemenea, puteti sa incepeti, cel mai tarziu, in ziua in care ati fi inceput sa utilizati urmatorul inel sau plasture. 
Daca ati utilizat continuu si corect comprimatul contraceptiv, plasturele transdermic sau inelul contraceptiv si sunteti sigura ca nu sunteti gravida, puteti deasemenea sa opriti utilizarea comprimatului contraceptiv sau sa inlaturati inelul contraceptiv sau plasturele transdermic in oricare zi si sa incepeti sa luati imediat Mercilon.  
Daca respectati aceste instructiuni, nu este necesar sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara. 
• Cand treceti de la un comprimat pe baza doar de progestogen (minicomprimat)  
Puteti sa intrerupeti utilizarea minicomprimatului in orice zi si sa incepeti utilizarea de Mercilon in ziua urmatoare, la acelasi moment al zilei. Dar, daca aveti contact sexual, asigurati-va ca utilizati deasemenea si o metoda contraceptiva suplimentara (metoda de tip bariera) in primele 7 zile ale utilizarii de Mercilon. 
• Cand treceti de la o solutie injectabila doar cu progestogen,de la un implant doar cu progestogen sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen. Incepeti utilizarea de Mercilon cand este momentul pentru urmatoarea dumneavoastra injectie sau in ziua in care este indepartat implantul sau DIU dumneavoastra. Dar, daca aveti contact sexual, asigurati-va ca utilizati deasemenea si o metoda contraceptiva suplimentara (metoda de bariera) in primele 7 zile ale utilizarii Mercilon. 
 • Dupa ce ati nascut 
Daca tocmai ati nascut, medicul dumneavoastra va poate spune sa asteptati pana la venirea primei menstruatii normale inainte de a incepe sa luati Mercilon. Uneori este posibil sa incepeti mai devreme. Medicul dumneavoastra va poate sfatui in acest sens. Daca alaptati si doriti sa luati Mercilon, trebuie sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. 
• Dupa o sarcina pierduta sau dupa un avort 
 Medicul dumneavoastra va va sfatui. 
 
Daca luati Mercilon mai mult decat este necesar 
Nu au existat raportari de reactii adverse grave ca urmare a utilizarii mai multor comprimate de Mercilon in acelasi timp. Daca ati luat mai multe comprimate in acelasi timp, puteti sa prezentati greata, varsaturi sau sangerare vaginala. Daca descoperiti ca un copil a luat Mercilon, cereti sfatul medicului dumneavoastra. 

Daca uitati sa luati  Mercilon 
• Daca ati intarziat mai putin de 12 ore cu utilizarea comprimatului, se mentine protectia contraceptiva. Luati comprimatul imediat ce va amintiti si luati urmatoarele comprimate la momentul obisnuit.  
• Daca ati intarziat peste 12 ore cu utilizarea oricarui comprimat, protectia contraceptiva poate fi scazuta. Cu cat uitati mai multe comprimate consecutive, cu atat mai mult creste riscul de scadere a eficacitatii contraceptive. Exista un risc crescut de a ramane gravida daca uitati sa utilizati comprimate la inceputul sau la finalul blisterului. De aceea trebuie sa respectati regulile de mai jos (a se vedea de asemenea diagrama de mai jos). 
 
Mai mult de un comprimat uitat dintr-un blister - Cereti sfatul medicului dumneavoastra. 
Un comprimat uitat in saptamana 1 
Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti (chiar daca acest lucru presupune sa luati doua comprimate in acelasi timp) si luati urmatoarele comprimate la momentul obisnuit.Utilizati masuri  contraceptive suplimentare (metode de tip bariera) pentru urmatoarele 7 zile.  
 
Daca ati avut contact sexual in saptamana dinainte de comprimatele uitate, este posibil sa ramaneti gravida. De aceea, spuneti medicului dumneavoastra imediat. 
Un comprimat uitat in saptamana 2 
Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti (chiar daca acest lucru presupune sa luati doua comprimate in acelasi timp) si luati urmatoarele comprimate la momentul obisnuit.  
Protectia contraceptiva se mentine. Nu trebuie sa luati masuri suplimentare. 
Un comprimat uitat in saptamana 3 
Puteti alege una dintre urmatoarele optiuni, fara sa fie necesara utilizarea de masuri contraceptive suplimentare. 
1. Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti (chiar daca acest lucru presupune sa luati doua comprimate in acelasi timp) si luati urmatoarele comprimate la momentul obisnuit. Incepeti urmatorul blister imediat ce s-a terminat blisterul actual, adica sa nu ramana intre folii niciun interval in care nu se iau comprimate. Este posibil sa nu prezentati sangerare de intrerupere pana cand veti ajunge la finalul celui de-al doilea blister, dar este posibil sa prezentati pete de sange sau sangerari neregulate in zilele in care luati comprimate. 
Sau 
2. Intrerupeti utilizarea comprimatelor din blisterul dumneavoastra actual, lasati un interval fara comprimate de 7 zile sau mai putin (inclusiv ziua in care ati uitat comprimatul) si apoi continuati cu urmatorul blister. Cand urmati aceasta metoda, puteti incepe intotdeauna urmatorul blister in aceeasi zi a saptamanii in care incepeati de obicei.  
Daca ati uitat comprimate dintr-o cutie si nu aveti menstruatie in prima pauza normala fara comprimate, ati putea fi gravida. Spuneti-i medicului dumneavoastra inainte de a incepe cutia urmatoare. 

Doar un comprimat uitat (intarziere mai mare de 12 ore) - Intrebati medicul
Ati avut contact sexual in saptamana dinainte.
Saptamana 1  
Saptamana 2  
• Luati comprimatul uitat 
• Terminati blisterul 
• Sariti peste intervalul fara administrare de comprimate 
sau 
• Luati comprimatul uitat 
•Terminati blisterul 
• Luati comprimatul uitat 
• Folositi metode contraceptive suplimentare si 
•Terminati blisterul 
Nu ati avut contact sexual in saptamana dinainte de a uita comprimatul :
• Intrerupeti luarea comprimatelor din blisterul respectiv 
• Pastrati un interval fara administrare de comprimate, dar nu mai mult de 7 zile, inclusiv comprimatele uitate

Daca aveti sangerare neasteptata  
Ca in cazul tuturor contraceptivelor, in primele cateva luni, este posibil sa aveti sangerari vaginale 
neregulate sau pete de sange intre ciclurile dumneavoastra. Este posibil sa fie necesara utilizarea de 
absorbante, dar continuati sa va luati comprimatele ca de obicei. Sangerarea vaginala neregulata 
inceteaza de obicei dupa ce corpul dumneavoastra se adapteaza la contraceptiv (de obicei dupa 
aproximativ 3 luni).  
Daca sangerarea continua, devine mai intensa sau incepe din nou, spuneti medicului dumneavoastra.  

Daca suferiti de tulburari gastro-intestinale (de exemplu varsaturi, diaree severa) 
Daca varsati sau aveti diaree severa este posibil ca substantele active din comprimatul dumneavoastra de Mercilon sa nu se absoarba complet. Daca varsati in urmatoarele 3-4 ore dupa ce ati luat comprimatul, acest lucru este echivalent cu a uita un comprimat. Trebuie sa respectati recomandarea pentru comprimate uitate. Daca aveti diaree severa, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra. 

Daca doriti sa schimbati ziua de incepere a ciclului menstrual  
Daca utilizati comprimatele corect, veti avea ciclu in aproximativ aceeasi zi la fiecare 4 saptamani. Daca doriti sa schimbati aceasta zi, pur si simplu scurtati (niciodata nu prelungiti) urmatorul interval in care nu utilizati comprimate. De exemplu, daca ciclul dumneavoastra menstrual incepe de obicei intr-o vineri si pe viitor doriti sa inceapa intr-o marti (cu 3 zile mai devreme) incepeti blisterul dumneavoastra urmator cu 3 zile mai devreme decat de obicei
 
Daca nu ati avut sangerare menstruala 
Daca ati luat toate comprimatele la momentul corect si nu ati varsat sau nu ati utilizat alte 
medicamente este putin probabil sa fiti gravida. Continuati sa luati Mercilon ca de obicei. 
Daca nu aveti doua sangerari menstruale la rand, este posibil sa fiti gravida. Spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nu incepeti urmatorul blister de Mercilon pana cand medicul dumneavoastra nu a verificat daca sunteti gravida. 
 
Daca doriti sa incetati utilizarea Mercilon 
Puteti sa intrerupeti utilizarea de Mercilon in orice moment doriti. Daca nu doriti sa ramaneti gravida, intrebati medicul dumneavoastra in legatura cu alte metode contraceptive. 
 Daca intrerupeti utilizarea de Mercilon deoarece doriti sa ramaneti gravida, trebuie sa asteptati pana cand aveti o sangerare menstruala naturala inainte de a incerca sa concepeti un copil. Acest lucru va va ajuta la stabilirea datei probabile a nasterii copilului dumneavoastra.  
 Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului  dumneavoastra sau farmacistului. 

4. Reactii adverse posibile 
Ca toate medicamentele, Mercilon poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca manifestati orice reactii adverse, in special daca sunt severe si persistente sau daca apare o modificare a starii de sanatate care credeti ca se poate datora Mercilon, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. 
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezinta un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sange la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informatii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mercilon”. Alte reactii adverse grave observate cu Mercilon sunt descrise la pct. 2 „Atentionari si precautii”. 
Frecvente (care apar la mai mult de una din 100 de femei): 
• stare depresiva, modificari ale dispozitiei, 
• durere de cap, 
• greata, durere abdominala, 
• durere la nivelul sanilor, sensibilitate la nivelul sanilor, 
• cresterea greutatii corporale. 
Mai putin frecvente (care apar la mai mult de una din 1000 de femei, dar la mai putin de una din 100 de femei): 
• acumulare de lichid in corp, 
• scaderea dorintei sexuale, 
• migrena, 
• varsaturi, diaree, 
• eruptie trecatoare pe piele, urticarie, 
• marirea sanilor. 
Rare (care apar la mai putin de una din 1000 de femei): 
• cheaguri de sange cu efecte daunatoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: 
- la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adica TVP) 
- la nivelul plamanului (adica EP) 
- atac de cord 
- atac cerebral 
- mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) 
- cheaguri de sange la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este mai crescuta daca aveti orice alte afectiuni care determina cresterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare privind afectiunile care determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange si simptomele unui cheag de sange).  
• reactii de hipersensibilitate, 
• cresterea dorintei sexuale, 
• intoleranta la lentilele de contact, 
• eritem nodos, eritem multiform (acestea sunt afectiuni ale pielii), 
• secretie la nivelul mamelonului, scurgeri vaginale, 
• scaderea greutatii corporale. 

Raportarea reactiilor adverse 
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra,sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 
 
 
5. Cum se pastreaza Mercilon 
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.  
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.  
Nu utilizati acest medicament daca observati, de exemplu, modificari de culoare ale comprimatului, 
faramitarea comprimatului sau orice alte semne vizibile de deteriorare. 
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 
Ce contine Mercilon 
- Substantele active sunt: desogestrel (0,150 mg) si etinilestradiol (0,020 mg). 
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoza monohidrat, amidon de cartof, povidona, acid stearic, all-rac-alfa-tocoferol,  

Cum arata Mercilon si continutul ambalajului 
Mercilon este furnizat in 1, 3 sau 6 plicuri, fiecare cu cate un blister a 21 comprimate, ambalate intr-o cutie de carton. 
Comprimatele sunt biconvexe, rotunde si au diametrul de 6 mm. Fiecare comprimat este marcat cu „TR” deasupra unui „4” pe una dintre fete si cu „ORGANON*” pe cealalta fata. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,  Olanda 

Fabricanti 
ORGANON (Irland) Ltd. PO Box 2857, Drynam Road Swords, Dublin, Irlanda 
N.V.ORGANON Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Olanda  
 
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 
Romania 
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. 
Tel: + 4021 529 29 00 
[email protected] 
 
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2016

MERCILON se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. Al/PVC x 21 compr.

Cutie x 6 blist. Al/PVC x 21 compr.