Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7244/2014/01-30 Anexa 1
7245/2014/01-30
7246/2014/01-30 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Mabron retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
Mabron retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită
Mabron retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de tramadol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mabron retard
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie
să ştiţi înainte să utilizaţi Mabron retard
3.
Cum să utilizaţi Mabron retard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mabron retard
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mabron retard
şi pentru ce se utilizează
Mabron retard este un
analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi
cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii.
Mabron retard
poate fi folosit de adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Se foloseste pentru tratamentul
durerilor de intensitste moderată şi severă.
Mabron retard nu poate fi folosit de copii cu vârsta de
până la 12 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mabron retard
Nu ut
ilizaţi Mabron retard:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severe;
-
dacă recent aţi luat alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice
centrale sau medicamente psihotrope);
-
dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum
sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;
-
în sindrom de întrerupere la opioide;
-
dacă urmaţi tratament concomitent sau aţi urmat recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de
monoaminoxidază (IMAO);
-
dacă luaţi carbamazepină (folosită în epilepsie sau nevralgii);
Page 2
2
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
-
dacă aveţi epilepsie care nu răspunde la tratament;
-
dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă, sau dacă alăptaţi;
-
la copii sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Mabron retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Informaţi medicul dacă:
-
sunteţi hipersensibil la analgezice opioide;
-
sunteţi cunoscut în antecedente cu dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos sau cu
alcool;
-
aţi mai luat opioide sau dacă sunteţi cunoscut cu dependenţă la opiode;
-
aveţi convulsii cerebrale periodice (crize epileptice),
-
aveţi probleme renale (la nevoie, medicul va prelungi intervalul dintre doze, cel puţin la începutul
tratamentului),
-
aveţi probleme hepatice (la nevoie, medicul va reduce dozele de medicament şi va prelungi intervalul dintre
doze),
-
aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale,
-
aveţi probleme cu respiraţia.
-
sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
-
aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală);
Atenţionaţi medicul dacă urmaţi orice alt tratament, dacă intenţionaţi să efectuaţi o operaţie chirurgicală ce
implică folosirea unui anestezic, dacă aveţi hipotiroidism, prostată mărită (la bărbaţi), boală intestinală
obstructivă, miastenie gravis (o boală ce determină slăbiciune musculară), dacă sunteţi cunoscut cu
insuficienţă corticosuprarenaliană, sau dacă aveţi hipotensiune.
În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a
administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.
Administrarea pe termen lung poate duce la apariţia toleranţei şi a dependenţei fizice şi psihice.
La pacien
ţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu
Mabron retard trebuie administrat numai pe perioade scurte
şi sub supraveghere medicală atentă.
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Mabron retard. Administrarea medicamentului nu
este influenţată de alimentaţie.
Mabron retard
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Acest lucru este important deoarece tramadolul poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau
anumite medicamente pot modifica acţiunea tramadolului.
Aceste medicamente sunt:
- depresivele sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice,
sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opi
oide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H
1
sedative,
inclusiv alcool);
-
carbamazepină (folosită în epilepsie) Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a Mabron retard poate fi
redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină;
- inhibitori MAO
(antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Administrarea concomitentă cu inhibitori
de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este
contraind
icată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a
centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce pot pune viaţa în pericol).
-
warfarină (anticoagulant);
-
digoxină (boli cardiace);
Page 3
3
-
domperidonă sau metoclopramid (tulburări intestinale);
-
cimetidină (boli gastrice-ulcer);
- ciprofloxacin (antibiotic).
Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă:
-
utilizaţi concomitent cu Mabron retard medicamente care deprimă, de asemenea, funcţia cerebrală cum
sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru
tratamen
tul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de întrerupere. În aceste cazuri creşte riscul de
supradozaj care poate
duce până la oprirea respiraţiei.
-
utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu,
medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;
-
utilizaţi concomitent cu Mabron retard medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); în
cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt,
de exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii;
Dacă utilizaţi Mabron retard împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină,
pentazocină sau nalbufină, efectele Mabron retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.
Copii şi adolescenţi
Tratamentul cu Mabron retard
este destinat numai pacienţilor cu vârsta peste 12 ani.
Mabron retard
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Mabron retard
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Mabron retard poate fi administrat independent de orarul meselor.
Asocierea cu
alcool creşte riscul deprimării sistemului nervos central.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea unor
doze mari şi tratamentul prelungit în timpul sarcinii, poate afecta fătul sau nou-născutul.
Nu folosiţi Mabron retard dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă.
Trebuie reţinut faptul că tramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în laptele matern,
aproximativ 0,1% din doz
a administrată mamei.
Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În
general, administrarea unei doze unice de Mabron retard
nu necesită, de obicei, întreruperea alăptării; nu
este necesar să se întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mabron retard
poate afecta capacitatea fizică şi mentală necesară pentru efectuarea activităţilor cum ar fi
conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, de aceea aceste activităţi trebuie evitate în timpul utilizării
acestui medicament
.
Influenţarea capacităţii psihofizice este potenţată de consumul de alcool, antihistaminice şi alte medicamente
deprimante ale SNC.
3.
Cum s
ă utilizaţi Mabron retard
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele
se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.
Page 4
4
Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia
cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Adulţi şi copii peste 12 ani:
Doza iniţială uzuală este de 50-100 mg (1-2 capsule Mabron retard), doză ce poate fi repetată la intervale de
4-6 ore
, în funcţie de severitatea bolii, fără a depăşi 400 mg pe zi. În dureri acute, doza iniţială necesară este
de obicei de 100 mg, iar în dur
eri cronice doza iniţială este de 50 mg.
Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu tramadol al durerilor cronice, în funcţie de tipul şi
severitatea bolii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruperi
ale tratamentului) pentru justificarea necesităţii continuării tratamentului.
Se recomandă administrarea dozei minime eficace.
Vârstnici:
nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă
afectarea func
ţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţii
tramadolului şi a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a
intervalului dintre doze.
La pacienţii cu insuficienţă renală/dializă:
Dacă aveţi insuficienţă renală severă(clearence-ul la creatinină < 10 ml/min), nu trebuie să utilizaţi Mabron
retard.
În cazurile mai puţin severe, intervalul dintre administrări poate fi prelungit.
Deoarece tramadolul se elimin
ă foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, la pacienţii care au efectuat
dializă o administrare suplimentară de tramadol pentru a menţine analgezia după efectuarea dializei nu este
necesară.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică:
Timpul de eliminar
e a tramadolului este prelungit, fiind recomandat mentinerea dozajului iniţial. La pacienţii
cu afectare severă a funcţieii hepatice este necesară creşterea intervalului dintre doze la 12 ore.
Copii sub 12 ani:
Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este
recomandată administrarea de Mabron retard la copii.
Nu trebuie să utilizaţi Mabron retard mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii
necesită un tratament îndelungat cu Mabron retard, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale
regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în
acest caz, în ce doză.
Dacă aveţi impresia că efectul produsului Mabron retard este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul
sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult Mabron retard decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor
analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi
deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic,
tulburări ale conştienţei până la comă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Mabron retard
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Mabron retard
În cazul în care tratamentul cu Mabron retard
este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină.
Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
În general, întreruperea tratamentului cu Mabron retard
nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care
au utilizat Mabron retard
o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac
Page 5
5
de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în
urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afe
cţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste
simptome apare după întreruperea tratamentului cu Mabron retard vă rugăm adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca re
acţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţele cu care s-au raportat reacţii adverse sunt definite astfel:
Foarte frecvente:
Pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatorie
Frecvente:
Pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
Mai puţin frecvente: Pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
Rare:
Pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori
Foarte rare:
Pot afecta până la 1 din 10 000 utilizatori
Tulburări ale aparatului cardio-vascular
Mai puţin frecvente:- manifestări cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică sau
colaps cardiocirculator).
Aceste reacţii adverse pot să apară în special în cazul administrării intravenoase şi la
pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic.
Rare:-
bradicardie, creşterea tensiunii arteriale.
Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic
Foarte frecvente:-
ameţeli
Frecvente:- cefalee,
somnolenţă
Rare:-
modificări ale apetitului, senzaţie de amorţeală, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice.
-
convulsii epileptiforme, apărute în în principal după administrarea dozelor crescute de tramadol sau în
cazul administrării concomitente cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant (antidepresive,
neuroleptice)
Tulburări psihiatrice
Rare:- halucina
ţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.
Reacţiile adverse psihice care pot să apară după administrarea Mabron retard, sunt individualizate în funcţie
de intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata tratamentului). Acestea includ modificări
ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie,
ocazional, creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament
decizional, tulburări de percepţie).
Poate să apară dependenţa. După întreruperea tratamentului îndelungat, pot să apară semne ale sindromului
de întrerupere.
Tulburări oculare
Rare :-
vedere înceţoşată
Tulburări ale aparatului respirator
S-
a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente :-
greaţă
Frecvente:-
vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii
Mai puţin frecvente:- eructaţii; iritaţie gastro-intestinală (meteorism).
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente :-
hipersudoraţie
Mai puţin frecvente :- reacţii cutanate (de exemplu, mâncărime, erupţii cutanate, urticarie)
Page 6
6
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare:-
slăbiciune musculară
Tulburări heptobiliare
În cazuri izolate, s-
a raportat creşterea valorilor enzimelor hepatice concomitent cu utilizarea tramadolului.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare :-
disurie (dificultăţi la micţiune şi retenţie urinară).
Tulburări generale
Rare :-
reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, edem angioneurotic) şi
anafilactice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Mabron retard
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mabron retard
-
Substanţa activă este clorhidratul de tramadol
-
Celelalte componente sunt: hidrogen fosfat de calciu dihidrat, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Mabron retard şi conţinutul ambalajului
Mabron retard 100 mg comprimate
rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametru de 9.1 mm.
Mabron retard 150 mg comprimate oblongi, de culoare albă având o lungime de 14,3 mm.
Mabron retard 200 mg comprimate oblongi, de culoare albă având o lungime de 17,1 mm.
Comprimatele cu eliberare prelungit
ă de Mabron retard sunt disponibile în:
Blistere din PVC/Al a câte10 comprimate cu eliberare prelungit
ă.
Blistere din PVC/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii a câte10 comprimate cu eliberare
prelungit
ă.
Flacoane din PP cu capac din PE.
Cutii care conţin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 500 de comprimate cu eliberare prelungită sunt
disponibile.
Page 7
7
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd,
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol
Cipru
Fabricantul
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V(FAL B.V)
Dijkgraaf 30, Niewgraaf Industrial Park,
6921 RL, Duiven, Olanda
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014.
