KOSTAROX 60 mg - PROSPECT

Prospectul pentru KOSTAROX 60 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KOSTAROX 60 mg
Substanța activă: ETORICOXIBUM
Concentrația: 60mg
Cod atc: M01AH05
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7795_12.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.
Cod cim: W63426023
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 7794/2015/01-32                              Anexa 1   
                                                                                 7795/2015/01-32 

                                      7796/2015/01-32 
                                      7797/2015/01-32 

Prospect 

 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimate filmate

 

Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimate filmate

 

Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimate filmate

 

Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimate filmate

 

 

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste 

 

Etoricoxib 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
pers

oane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reații adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Aceste

a includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Etoricoxib Sandoz 

şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Etoricoxib Sandoz 

3. Cum să luaţi Etoricoxib Sandoz  

4. Reacţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Etoricoxib Sandoz 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

 Ce este Etoricoxib Sandoz 

şi pentru ce se utilizează 

 

• 

Etoricoxib Sandoz face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de 
COX-

2. Acestea  aparţin   unei   clase   de   medicamente   denumite  medicamente 

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

• 

Etoricoxib Sandoz ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul 

articulaţiilor şi muşchilor la persoanele cu artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită 

anchilozantă şi gută. 

• 

Etoricoxib Sandoz este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate 

moderată apărută după intervenţiile chirurgicale dentare 

• 

Etoricoxib Sandoz este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste 

 

Ce este artroza?

 

Page 2
background image

 

Artroza 

este o boală a articulaţiilor. Ea este determinată de distrugerea treptată a cartilajelor care 

protejeaz

ă extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare 

articulară şi impotenţă funcţională. 

 

Ce este poliartrita reumatoi

dă?

 

Poliartrita  reumatoid

ă  este  o  boală  inflamatoare  a  articulaţiilor de  lungă durată.  Aceasta  produce 

durere,  blocare  articular

ă,  tumefacţie,  cu  reducerea  progresivă  a  mişcării  în  articulaţiile  pe  care  le 

afecteaz

ă. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.

 

 

Ce este guta?

 

Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi înroşire 
la 

nivelul articulaţiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie. 

 

Ce este spondilita anchilozantă? 

Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor 
mari. 
 

 

2. 

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Etoricoxib Sandoz 

 

Nu luați Etoricoxib Sandoz 

dacă sunteţi alergic la Etoricoxib Sandoz sau la oricare dintre celelalte componente ale 

 

acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

dacă  sunteţi  alergic  la  medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS),  inclusiv  acid 

acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul 4) 

dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale 

dacă aveţi boală gravă a ficatului 

dacă aveţi boală gravă a rinichilor 

dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea”) 

dacă aveţi vârsta sub 16 ani 

dacă aveţi boală inflamatoare intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colită 

dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări ale inimii, inclusiv insuficienţă 
car

diacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi avut în 

trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la 
nivelul gambelor sau  picioarelor  

determinată de îngustarea sau blocarea  arterelor  )  sau  

orice  fel  de  accident  vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral ischemic tranzitor 

sau AIT). Etoricoxib poate creşte uşor riscul dumneavoastră de infarct miocardic şi accident 

vascular cerebral şi de aceea nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau 
accident vascular cerebral 

dacă aveţi hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu 

medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea 

dumneavoastră arterială este controlată adecvat) 

 

Dacă credeţi că oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi 

comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 

Aten

ţionări şi precauţii

 

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Etoricoxib Sandoz în cazul în care oricare dintre 

următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: 
 

a

veţi istoric de hemoragie gastrică sau ulcer. 

s

unteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de vărsături sau diaree. 

prezentaţi edeme din cauza retenţiei de lichide. 

aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală a inimii. 

Page 3
background image

 

aveţi  istoric  de  hipertensiune  arterială.  Etoricoxib Sandoz,  în  special  în  doze  mari,  poate  

creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori 

să vă verifice tensiunea arterială. 

a

veţi istoric de boală a ficatului sau rinichilor. 

sunteţi în tratament pentru o infecţie. Etoricoxib Sandoz poate masca sau ascunde febra, care 
este un 

semn al infecţiei. 

î

ncercaţi să deveniţi gravidă. 

s

unteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani). 

a

veţi  diabet  zaharat,  colesterol  crescut  sau  sunteţi  fumător.  Acestea  pot  creşte  riscul 

dumneavoastră de boală cardiacă. 
 

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul 

dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Etoricoxib Sandoz 

pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.  
 
Etoricoxib Sandoz 

este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici cât şi la adulţii mai tineri. Dacă 

sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani), medicul dumneavoastră va dori să vă 

urmărească corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. 
 
Alte medicamente 

și Etoricoxib Sandoz

 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 

putea 

să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 
D

upă ce începeţi să utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, este posibil ca medicul 

dumneavoastr

ă să dorească să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe 

care le lua

ţi acţionează adecvat: 

medicamente care v

ă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina 

rifampici

nă (un antibiotic) 

metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în 
poliartrita reumatoid

ă) 

medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale 

şi insuficienţei cardiace 

denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) 

şi antagonişti ai 

receptorilor de angiotensin

ă, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan 

litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie) 

diuretice (medicamente care cresc diureza) 

ciclospori

nă sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun) 

digoxi

nă (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace) 

minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) 

comprimate sau so

luţie orală de salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic) 

anticoncep

ţionale 

terapie de sub

stituţie hormonală 

acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare 

dacă utilizaţi Etoricoxib Sandoz 

împr

eună cu acid acetilsalicilic. 

-  

Etoricoxib Sandoz poate fi luat împr

eună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă luaţi în 

mod obi

şnuit doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau 

accidentul vascular cerebral, nu trebuie 

să opriţi administrarea acestuia, fără să discutaţi în 

prealabil cu medicul dumneavoastr

ă. 

-  

nu utiliza

ţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul 

tratamentului cu Etoricoxib Sandoz 

 
Sarcina, al

ăptarea și fertilitatea 

 
Sarcina

 

Comprimatele de Etoricoxib Sandoz nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu utiliza

ţi 

comprimatele dac

ă sunteţi gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să 

Page 4
background image

 

rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă,  întrerupeţi  administrarea  comprimatelor  şi  informaţi-l 
pe  medicul  dumneavoas

tră. Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  dacă  nu  sunteţi  sigură  sau  

dac

ă  aveţi  nevoie  de  sfaturi suplimentare. 

 

Alăptarea 
Nu 

se cunoaşte dacă Etoricoxib Sandoz se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să 

alăptaţi, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Etoricoxib Sandoz. În cazul în care 

utilizaţi Etoricoxib Sandoz, nu trebuie să alăptaţi. 

 

Fertilitatea 

Utilizarea Etoricoxib Sandoz poate îngreuna posibilitatea de a rămâne gravidă. 

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau întâmpinați 
probleme 

în a rămâne gravidă. 

 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor

 

La unii pacienţi care utilizează Etoricoxib Sandoz s-au raportat ameţeli şi somnolenţă. 

În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să conduceţi vehicule. 

În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să folosiţi unelte sau utilaje. 

 

Etoricoxib Sandoz  

conţine  lactoză.   

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la anumite categorii de glucide, 

vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

 
3. 

 

Cum să luați Etoricoxib Sandoz 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimate filmate 
Artroz

ă 

Doza recomandat

ă este de 30 mg (echivalent cu 1 comprimat filmat Etoricoxib Sandoz 30 mg) o dată 

pe zi, crescând până la maxim 60 mg (echivalent cu 2 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 30 

mg) o dată pe zi, dacă este necesar. 
 
Poliartrit

ă reumatoidă 

Doza recomandat

ă este de 90 mg (echivalent cu 3 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 30 mg) o 

dat

ă pe zi. 

 
Spondilit

ă anchilozantă 

Doza recomandat

ă este de 90 mg (echivalent cu 3 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 30 mg) o 

dat

ă pe zi. 

 
Afec

ţiuni dureroase acute 

Etoricoxib Sandoz trebuie utilizat doar pentru perioada dureroa

să acută. 

 
Gut

ă 

Doza  recomandat

ă  este  de  120 mg  (echivalent cu 4 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 30 

mg) o  dat

ă  pe  zi,  şi  trebuie  administrată  doar  în  perioada  dureroasă acută, limitată la o perioadă 

maxim

ă de 8 zile de tratament. 

 
Dureri 

după intervenţii chirurgicale dentare 

Doza recomandat

ă este de 90 mg (echivalent cu 3 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 30 mg) o 

dat

ă pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament. 

Page 5
background image

 

 
Pentru Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimate filmate 
Artroz

ă 

Doza  recomandat

ă  este  de  30  mg  (nu  se  poate  obţine  cu  Etoricoxib  Sandoz  60  mg)  o  dată  pe  zi, 

crescând până la maxim 60 mg (echivalent cu 1 comprimat filmat de Etoricoxib Sandoz 60 mg) o dată 

pe zi, dacă este necesar. 
 
Poliartrit

ă reumatoidă 

Doza recomandat

ă este de 90 mg o dată pe zi. Această doză nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 

60 mg. Pentru tratamentul poli

artritei reumatoide este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib 

Sandoz 90 mg.  
 
Spondilit

ă anchilozantă 

Doza recomandat

ă este de 90 mg o dată pe zi. Această doză nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 

60 mg. Pentru tratamentul spondilozei anchilozante 

este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib 

Sandoz 90 mg.  
 
Afec

ţiuni dureroase acute 

Etoricoxib Sandoz trebuie utilizat doar pentru perioada dureroa

să acută. 

 

Gut

ă 

Doza  recomandat

ă  este  de  120 mg  (echivalent cu 2 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 60 

mg) o  dat

ă  pe  zi,  şi  trebuie  administrată  doar  în  perioada  dureroasă acută, limitată la o perioadă 

maxim

ă de 8 zile de tratament. 

 
Dureri 

după intervenţii chirurgicale dentare 

Doza recomandat

ă este de 90 mg limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament. Această doză 

nu  se  poate  obţine  cu  Etoricoxib  Sandoz  60  mg. Pentru tratamentul  durerii  după  intervenţii 
chirurgicale dentare 

este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib Sandoz 90 mg.  

 
Pentru Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimate filmate 

Artroză 

Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg. Această doză nu se 

poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 90 mg. Pentru tratamentul artrozei este disponibilă o altă 

concentraţie - Etoricoxib Sandoz 30 mg.  
 
Poliartrit

ă reumatoidă 

Doza recomandată este de 90 mg (echivalent cu 1 comprimat Etoricoxib Sandoz 90 mg) o dată pe zi. 
 

Spondilită anchilozantă 

Doza recomandată este de 90 mg (echivalent cu 1 comprimat Etoricoxib Sandoz 90 mg) o dată pe zi. 
 

Afecţiuni dureroase acute 

Etoricoxib Sandoz trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută. 
 

Gută 

Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi şi trebuie administrată doar în perioada dureroasă 

acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament. Această doză nu se poate obţine cu 

Etoricoxib Sandoz 90 mg. Pentru tratamentul gutei este disponibilă o altă concentraţie – Etoricoxib 
Sandoz 120 mg.  
 

Dureri după intervenţii chirurgicale dentare 

Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi (echivalent cu 1 comprimat Etoricoxib Sandoz 90 mg), 

limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament. 

Page 6
background image

 

 
Pentru Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimate filmate 

Artroză 
Doza recomandat

ă este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg. Această doză nu se 

poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 120 mg. Pentru tratamentul artrozei este disponibilă o altă 

concentraţie - Etoricoxib Sandoz 30 mg.  
 

Poliartrită reumatoidă 
Doza recomandat

ă este de 90 mg o dată pe zi. Această doză nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 

120 mg. 

Pentru tratamentul poliartritei reumatoide este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib 

Sandoz 90 mg. 
 
Spondili

ta anchilozantă 

Doza recomandat

ă este de 90 mg o dată pe zi. Această doză nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 

120 mg. 

Pentru tratamentul spondilitei anchilozante este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib 

Sandoz 90 mg.  
 

Afecţiuni dureroase acute 
Etoricoxib Sandoz trebuie utilizat doar pentru perioada dureroa

să acută. 

 

Gută 

Doza recomandată este de 120 mg (echivalent cu 1 comprimat Etoricoxib Sandoz 120 mg)  
o  dat

ă  pe  zi,  şi  trebuie  administrată  doar  în  perioada  dureroasă acută, limitată la o perioadă 

maxim

ă de 8 zile de tratament. 

 

Dureri după intervenţii chirurgicale dentare 
Doza recomandat

ă este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament. 

Această doză nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 120 mg. Pentru tratamentul durerilor după 

intervenţii chirurgicale dentare este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib Sandoz 90 mg.  
 

Administrarea la copii şi adolescenţi 
Etoricoxib Sandoz 

nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.  

 
Pacie

nţi vârstnici 

Pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. La fel ca în cazul altor medicamente, 

trebuie avut grijă la administrarea acestui medicament la pacienţii vârstnici. 
 

Persoane cu afecţiuni hepatice 

Dacă aveţi o boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi. 

Dacă aveţi boală hepatică moderată, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg  

 

pe zi. 

 
Nu u

tilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru boala dumneavoastră. Din când în când, 

medicul dumneavoastr

ă va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi 

cea mai mi

că doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi Etoricoxib Sandoz mai mult 

timp decât este necesar. Se recom

andă aceasta deoarece riscul de infarct miocardic şi accident 

vascular cerebral poate 

să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari. 

 
Cale/mod de administrare 
Etoricoxib Sandoz 

se utilizează pe cale orală. Luați comprimatele o dată pe zi. Etoricoxib Sandoz 

poate fi luat cu sau fără alimente. Debutul acțiunii Etoricoxib Sandoz poate fi mai rapid dacă este 

administrat fără alimente. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult Etoricoxib Sandoz decât trebuie 

Page 7
background image

 

Nu trebuie să utilizaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
În ca

zul în care luaţi prea multe comprimate de Etoricoxib Sandoz, trebuie să solicitaţi imediat un 

consult medical. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Etoricoxib Sandoz 

Este important să utilizaţi Etoricoxib Sandoz aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă 
uita

ţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare, conform schemei recomandate. Nu luaţi o 

doz

ă dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 
D

acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastr

ă sau farmacistului. 

 
 
4. 

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări, trebuie să opriţi administrarea Etoricoxib 
Sandoz 

şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră: 

apar sau se agravează dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau umflare a gleznelor 

colorare  în  galben  a pielii  şi a  albului  ochilor (icter) - acestea sunt semne  ale  afecţiunilor 
ficatului 

dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră 

o reacţie alergică - care poate include afecţiuni ale pielii cum sunt ulceraţii sau vezicule sau 
umflare 

a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie 

 

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Etoricoxib Sandoz: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 

persoană din 10): 

dureri la nivelul stomacului 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

senz

aţie de gură uscată (umflare şi durere după extracţie dentară) 

umflare a 

picioarelor şi/sau a gambelor din cauza retenţiei de lichide (edeme) 

ameţeli, durere de cap 

palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii) 

creștere a tensiunii arteriale 

respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm) 

constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), 
arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort l

a nivelul stomacului, greață, 

stare de rău (vărsături), inflamaţie a esofagului, ulceraţii la nivelul gurii 

modificări ale analizelor de sânge care investighează funcţia ficatului 

vânătăi 

stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei 

 
Mai p

uțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

gastroenterită (inflamație a tractului gastro-intestinal care afectează atât stomacul cât și 

intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii 
superioare, inf

ecţii ale tractului urinar 

scădere a numărului de celule s roşii din sânge, scădere a numărului de celule albe din sânge, 

scădere a numărului de trombocite din sânge 

hipersensibilitate (o reacție alergică incluzând incluzând apariţia de pete pe piele, care pot fi 

atât de severe încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă) 

creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate 

Page 8
background image

 

anxietate, depresie, scădere a acuităţii mintale; senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care 
nu 

există în realitate (halucinaţii) 

modificare 

a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă 

vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire la nivelul ochilor 

senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală (senzaţie de rotire în timp ce stai nemişcat) 

ritm cardi

ac anormal (fibrilaţie atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă, senzaţie 

de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic 

înroşire trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral 

ischemic tranzitor, creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de sânge 

tuse, dificultate la 

respiraţie, sângerare nazală, 

balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale ale mişcărilor intestinelor 
(peristaltism intestinal)

, senzaţie de  gură  uscată,  ulcer  gastric,  inflamaţie  a  mucoasei  

gastrice  care  se  poate  agrava  şi  poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, 

inflamaţie a pancreasului 

umflare 

a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşirea 

pielii 

crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară 

valori crescute ale potasiului în sânge, 

modificări ale valorilor testelor care investighează 

funcţia rinichilor (analize de sânge sau urină), afecţiuni grave ale rinichilor 

dureri în piept 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

angio

edem (o reacţie alergică constând în umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care 

poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi atât de severă încât să 

necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă inclusiv şoc (o reacţie 

alergică gravă ce necesită asistenţă medicală de urgenţă) 

confuzie, agitaţie 

probleme cu ficatul (hepatită) 

valori scăzute ale sodiului în sânge 

insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) 

reacţii adverse severe la nivelul pielii 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

 

Cum se păstrează Etoricoxib Sandoz 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament un necesită condiții speciale de păstrare. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Page 9
background image

 

 

Ce conţine Etoricoxib Sandoz 
 

Sub

stanţa activă este etoricoxib.  

Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimate filmate - fiecare 

comprimat filmat conţine etoricoxib 30 

mg 

Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimate filmate -fiecare compr

imat filmat conţine etoricoxib 60 

mg 

Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimate filmate - fiecare compr

imat filmat conţine etoricoxib 90 

mg 

Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimate filmate - fiecare compr

imat filmat conţine etoricoxib 

120 mg 

 

Celelalte componente sunt:   hidrogenofosfat  de  calciu  (anhidru),  

celuloză microcristalină, 

po

vidonă K29-32,  stearat  de  magneziu ,croscarmeloză  sodică,  hipromeloză, lactoză 

monohidrat, dioxid de titan, triacetin

ă 

 

Comprimatele de Etoricoxib Sandoz 30 mg, Etoricoxib Sandoz 60 mg 

şi Etoricoxib Sandoz 

120 mg conţin şi indigotină (E132) și oxid galben de fer (E 172). 

 

Cum arată Etoricoxib Sandoz şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimatele filmate de Etoricoxib Sandoz sunt disponibile în 4 

concentrații:  

 
Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimate filmate 

se prezintă sub formă de comprimate rotunde, 

biconvexe de culoare albastru-verzui. 
Etoricoxib Sandoz 60 mg 

comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, 

biconvexe, de culoare verde închis. 
Etoricoxib Sandoz 90 mg 

comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, 

biconvexe, de cul

oare albă. 

Etoricoxib Sandoz 120 mg 

comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, 

biconvexe, de culoare verde deschis. 
 

Mărimi de ambalaj: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate în 
blistere sau în 

flacoane cu desicant cu capac cu filet. Desicantul este utilizat pentru menținerea uscată 

a comprimatelor; desicantul nu 

trebuie înghițit. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  

540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Fabrican

ţii 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
LEK S.A. 
ul. Domaniewska 50 C, 02-

672 Varșovia,  

Polonia 

Page 10
background image

10 

 

 
 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,  
Germania 
 
Salutas Pharma GmbH 
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,  
Germania 
 
Pharmacare Premium Ltd. 
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga. BBG 3000,  
Malta 
 
Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 
2643 Ergates, Nicosia,  
Cipru  
 

 

 

Combino Pharm (Malta) Ltd. 
HF60 Hal Far Industrial Estate, BBG 3000,  
Malta  
 
The Maltese Release Company Ltd. 
HHF 060 Hal Far Industrial Park, Birzebbugia, BBG 3000,  
Malta 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 

Austria 

Etoricoxib Sandoz 30 mg – Filmtabletten 
Etoricoxib Sandoz 60 mg – Filmtabletten 
Etoricoxib Sandoz 90 mg – Filmtabletten 
Etoricoxib Sandoz 120 mg – Filmtabletten 

Belgia 

Etoricoxib Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten 
Etoricoxib Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten 
Etoricoxib Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten 
Etoricoxib Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten 

Estonia 

Coxitor 

Finlanda 

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Fran

ța 

Etoricoxib Sandoz 30 mg, comprimé pelliculé 
Etoricoxib Sandoz 60 mg, comprimé pelliculé 

Page 11
background image

11 

 

Germania 

Etoricoxib – 1 A Pharma 30 mg Filmtabletten 
Etoricoxib – 1 A Pharma 60 mg Filmtabletten 
Etoricoxib – 1 A Pharma 90 mg Filmtabletten 
Etoricoxib – 1 A Pharma 120 mg Filmtabletten 

Irlanda 

Etoricoxib 30 mg Film-coated tablets 
Etoricoxib 60 mg Film-coated tablets  
Etoricoxib 90 mg Film-coated tablets  
Etoricoxib 120 mg Film-coated tablets 

Lituania 

Coxitor 30 mg plėvelė dengtos tabletės 

Coxitor 60 mg plėvelė dengtos tabletės  

Coxitor 90 mg plėvelė dengtos tabletės  

Coxitor 120 mg plėvelė dengtos tabletės 

Letonia 

Coxitor 60 mg apvalkotās tabletes 

Coxitor 90 mg apvalkotās tabletes 

Coxitor 120 mg apvalkotās tabletes 

Luxemburg 

Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimés pelliculés 
Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimés pelliculés 
Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimés pelliculés 
Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimés pelliculés 

Olanda 

Etoricoxib Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten 
Etoricoxib Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten 
Etoricoxib Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten 
Etoricoxib Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten 

Portugalia 

Etoricoxib Sandoz 

Republica Cehă  Etoricoxib Sandoz 30 mg  

Etoricoxib Sandoz 60 mg  
Etoricoxib Sandoz 90 mg 

România 

Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimate filmate 
Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimate filmate 
Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimate filmate 
Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimate filmate 

Spania 

Etericoxib Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG; 
Etericoxib Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG; 
Etericoxib Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG; 
Etericoxib Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG; 

Suedia 

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerad tablett 

Slovenia 

Etorikoksib Lek 30 mg filmsko obložene tablete 
Etorikoksib Lek 60 mg filmsko obložene tablete 
Etorikoksib Lek 90 mg filmsko obložene tablete 
Etorikoksib Lek 120 mg filmsko obložene tablete 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2015. 

KOSTAROX 60 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 5 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 5 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 15 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 49 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 84 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 98 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.