Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6605/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
FLIXONASE 0,05 g/100 g spray nazal suspensie
propionat de fluticazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Flixonase şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flixonase
3.
Cum să utilizaţi Flixonase
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flixonase
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Flixonase şi pentru ce se utilizează
Flixonase aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi. Flixonase reduce inflamaţia nazală.
Flixonase este utilizat pentru a trata simptome care includ:
- inflamaţia şi iritarea nasului
- nas înfundat sau nas care curge
- strănut şi mâncărime nazală
Flixonase spray nazal este utilizat pentru a preveni şi trata:
- inflamaţia mucoasei nazale (rinită) datorată alergiei sezoniere, cum ar fi febra de fân
- inflamaţia mucoasei nazale (rinită) datorată alergiei perene (tot timpul anului), cum ar fi: alergiile la
animale, la praful de casă, la acarieni sau la mucegaiuri
Flixonase poate de asemenea ajuta la alinarea durerii sinusurilor şi a presiunii din jurul nasului şi a ochilor.
Flixonase poate fi de asemenea utilizat pentru a trata simptomele datorate excrescențelor mici (polipi) în
interiorul nasului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flixonase
Nu utilizaţi Flixonase:
-
dacă sunteţi alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Flixonase, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
-
dacă aveţi o infecţie nazală
-
dacă vi s-a spus vreodată că aveţi glandă suprarenală hipoactivă (boala Addison)
-
dacă luaţi un medicament numit ritonavir
-
dacă aveţi tuberculoză sau infecţii micotice pulmonare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că cele de mai sus se aplică pentru
dumneavoastră.
Flixonase împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Flixonase, sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor
adverse. Acestea includ:
- ritonavir (folosit pentru tratamentul HIV)
- ketoconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
- steroizi pe care i-aţi luat pentru o perioadă lungă de timp, injectabil sau pe cale orală
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre aceste medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu utilizaţi
Flixonase fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pentru
dumneavoastră şi riscul pentru copilul dumneavoastră, dacă luaţi Flixonase când sunteţi gravidă.
Nu se ştie dacă substanţele din Flixonase pot trece în lapte. Dacă alăptaţi, trebuie să vă consultaţi cu
medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Flixonase.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Flixonase spray nazal să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Flixonase
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul rinitei alergice
Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani
Doza iniţială obişnuită este de 2 pufuri în fiecare nară o dată pe zi, de preferat dimineaţa.
Dacă simptomele sunt foarte grave, medicul dumneavoastră poate să vă recomande o creştere a acestei
cantităţi la un maxim de 2 pufuri în fiecare nară de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), până când simptomele
sunt ţinute sub control.
Când simptomele sunt controlate, puteţi reduce doza la 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani
Doza iniţială obişnuită este de un singur puf în fiecare nară, o dată pe zi, de preferat dimineaţa.
Dacă simptomele sunt foarte grave, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o creştere a acestei
cantităţi la un puf în fiecare nară de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), până când simptomele sunt ţinute sub
control. Medicul dumneavoastră poate reduce apoi doza la 1 puf în fiecare nară o dată pe zi. Doza zilnică
maximă nu poate depăşi 2 pufuri în fiecare nară.
Page 3
3
Tratamentul polipilor nazali
Adulţi
Doza inițială obişnuită este de 2 pufuri în fiecare nară de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de 1-2
luni până când simptomele sunt ţinute sub control. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească mai
mult de 4 pufuri pe zi în fiecare nară.
Acest tratament este de obicei urmat de 2 pufuri în fiecare nară o dată pe zi, timp de 3 luni.
Cum se utilizează
Flixonase este pulverizat în nas sub forma unui nor fin.
Prima dată când utilizaţi spray-ul, trebuie să verificaţi că funcţionează corect.
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de la punctul 6.
Dacă utilizaţi mai mult Flixonase decât trebuie
Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului sau aşa cum v-a recomandat
medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră; utilizând mai
mult sau mai puţin, simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
Dacă aţi utilizat mai mult Flixonase decât v-a fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Dacă este posibil, arătaţi-i cutia de Flixonase.
Dacă uitaţi să utilizaţi Flixonase
Nu luaţi o doză în plus pentru a compensa o doză uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Flixonase
Poate dura 3 până la 4 zile până când Flixonase îşi face efectul în cazul tratamentului rinitei alergice sau
poate dura câteva săptămâni, în cazul tratamentului polipilor nazali; din acest motiv este important să
utilizaţi Flixonase regulat.
Luaţi Flixonase atât timp cât vă recomandă medicul. Nu întrerupeți tratamentul fără sfatul medicului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Simptome la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice: acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Flixonase. Semnele includ:
- erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau roşeaţă;
- umflarea feţei, în jurul gurii sau a limbii care poate cauza dificultăţi la înghiţire;
- respiraţie şuierătoare, tuse sau dificultăţi în respiraţie;
- stare bruscă de slăbiciune sau ameţeală (poate conduce la colaps sau la pierderea conştienţei).
Adresaţi-vă medicului imediat dacă aveţi unul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de
Flixonase.
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
- sângerări nazale.
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10)
- uscăciunea sau iritaţia gâtului sau a nasului – de asemenea, puteţi observa striuri de sânge atunci când vă
suflaţi nasul;
- dureri de cap;
- gust şi miros neplăcut.
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000)
- reacţii alergice;
Page 4
4
- opacifierea cristalinului (cataractă), tensiune intraoculară crescută care cauzează probleme de vedere
(glaucom). Aceste probleme oculare au apărut la persoane care au utilizat Flixonase pentru mult timp;
- mici perforaţii în septul din interiorul nasului, care separă nările.
Dacă manifestaţi reacţii adverse
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Flixonase
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Flixonase
-
Substanţa activă este propionat de fluticazonă (micronizat). 100 g spray nazal suspensie conţin
propionat de fluticazonă (micronizat) 0,05 g.
-
Celelalte componente sunt: glucoză anhidră, celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză sodică,
alcool feniletilic, clorură de benzalconiu, polisorbat 80, acid clorhidric diluat 10% m/m, apă purificată.
Cum arată Flixonase şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu pompă dozatoare, aplicator nazal şi capac, conţinând 120
doze.
Cutie cu un flacon din polipropilenă prevăzut cu pompă dozatoare, aplicator nazal şi capac, conţinând 120
doze.
Ghid de utilizare
Spray-ul are un capac care protejează vârful şi îl menţine curat. Nu uitaţi să îl scoateţi atunci când folosiţi
spray-ul. Un spray nou (sau unul care nu a fost utilizat de câteva zile) s-ar putea să nu funcţioneze de prima
dată şi va trebui să pregătiţi spray-ul urmărind instrucţiunile de la punctul “Pregătirea spray-ului nazal”.
Pregătirea spray-ului nazal
Trebuie să pregătiţi spray-ul nazal:
- înainte de a îl utiliza pentru prima dată
- dacă nu l-aţi folosit de câteva zile
- dacă tocmai l-aţi curăţat urmărind instrucţiunile de la punctul “Curăţarea spray-ului nazal”.
Page 5
5
Pregătirea spray-ului nazal vă ajută să vă asiguraţi că
veţi primi întotdeauna întreaga doză de medicament.
Urmaţi paşii de mai jos:
- Agitaţi spray-ul nazal şi înlăturaţi capacul prin
presarea părţilor striate cu degetul arătător şi
degetul mare şi prin tragerea lui în sus. Nu răsuciţi
capacul (figura 1).
- Ţineţi spray-ul nazal îndreptat în sus şi orientaţi
vârful aplicator în direcţia opusă dumneavoastră.
Figura 1
- Puneţi degetul arătător şi degetul mijlociu pe gâtul
flaconului de ambele părţi ale vârfului şi degetul
mare sub flacon (figura 2).
- Menţineţi degetul mare fix şi apăsaţi ferm cu
degetele pe gâtul flaconului pentru a elibera un nor
fin în aer (figura 2).
- Spray-ul nazal este acum gata pentru a fi folosit.
- În cazul în care credeţi că vârful ar putea fi
înfundat, nu folosiţi un ac sau alt obiect ascuţit
pentru a îl curăţa.
- Încercaţi să îl curăţaţi urmărind instrucţiunile de la
punctul “Curăţarea spray-ului nazal”.
Figura 2
Utilizarea spray-ului nazal
1. Agitaţi spray-ul nazal şi îndepărtaţi capacul.
2. Suflaţi nasul pentru a vă curăţa nările.
3. Astupaţi o nară cu un deget şi poziţionaţi cu grijă vârful spray-ului în cealaltă nară. Aplecaţi puţin
capul înainte astfel încât să menţineţi spray-ul nazal drept în sus (figura 3a şi 3b).
4. Pe măsură ce inspiraţi, apăsaţi ferm pe gâtul flaconului cu degetele (figura 3a şi 3b).
Figura 3a
Figura 3b
5. Expiraţi pe gură.
6. Repetaţi paşii 3 şi 4 pentru cealaltă nară.
7. După utilizarea spray-ului, ştergeţi cu atenţie vârful flaconului cu un şerveţel curat sau cu o batistă.
8. Puneţi capacul la loc (figura 4).
Page 6
6
Figura 4
Curăţarea spray-ului nazal
Trebuie să curăţaţi spray-ul nazal cel puţin o dată
pe săptămână pentru a preveni înfundarea
vârfului. Urmaţi aceşti paşi:
- Îndepărtaţi capacul.
- Îndepărtaţi vârful prin tragerea în sus a
gâtului (figura 5).
- Înmuiaţi vârful şi capacul în apă călduţă
pentru câteva minute.
- Apoi clătiţi sub jet de apă.
- Scuturaţi apa în exces şi lăsaţi piesele să se
usuce la un loc călduţ.
- Puneţi vârful înapoi pe spray.
Pregătiţi spray-ul nazal urmărind instrucţiunile de
la punctul “Pregătirea spray-ului nazal” pentru a
fi gata de utilizat.
Figura 5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS,
Marea Britanie
Fabricantul
GLAXO WELLCOME S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos,
Spania
sau
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan,
Polonia
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016
