Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10397/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
SIRANALEN 20 mg/ml soluţie orală
Pregabalină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Siranalen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Siranalen
3.
Cum să luaţi Siranalen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
5 Cum se păstrează Siranalen
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Siranalen şi pentru ce se utilizează
Siranalen aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată
şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durerea neuropată periferică şi centrală
Siranalen este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de leziuni ale nervilor. O mare
varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe,
furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi
asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot
avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie
Siranalen este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice
parţiale, cu sau fără generalizare secundară - crize epileptice cu debut într-o anumită parte a
creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Siranalen pentru a vă ajuta în tratarea
Page 2
2
epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi
Siranalen în asociere cu tratamentul obişnuit. Siranalen nu este destinat pentru a fi folosit
singur, ci trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată
Siranalen este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG
sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG
poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a
capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn.
Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Siranalen
Nu luaţi Siranalen:
-
dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Siranalen.
Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.
Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă
aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Pregabalina s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi)
la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent, până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile
ale medicamentului.
Siranalen poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre
care multe sunt temporare. Trebuie să vă adresați i imediat medicului dumneavoastră dacă
aveţi orice modificare a vederii.
Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot
necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca
pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi cele
pentru durere sau spasticitate, care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea
acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele
mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni ale inimii.
Înainte de a lua acest
medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli ale inimii.
Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în
timpul tratamentului cu Siranalen, observaţi reducere a cantității de urină, spuneţi medicului
dumneavoastră - oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Siranalen, au avut gânduri de
autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Page 3
3
Atunci când Siranalen este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie
(precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme
gastrointestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
Înainte să luaţi acest medicament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveţi
antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest
medicament decât v-a fost prescris.
Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea
administrării pregabalinei. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă
manifestaţi convulsii.
Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au
luat pregabalină şi aveau și alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în
trecut orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
şi de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.
Siranalen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Siranalen şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este
luat cu unele medicamente, Siranalen poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste
medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie şi comă. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de
scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Siranalen se administrează în asociere
cu alte medicamente conţinând:
-
Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii)
-
Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
-
Alcool etilic
Siranalen poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Siranalen împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Siranalen poate fi luat cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Siranalen.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Siranalen nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât la
recomandarea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească
metode contraceptive.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Siranalen poate produce ameţeală, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a
Page 4
4
atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nu vă implicaţi în alte activităţi
potențial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Siranalen conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E
216)
care pot determina apariţia reacţiilor alergice (posibil întârziate).
3.
Cum să luaţi Siranalen
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:
-
Luaţi soluţia orală aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
-
Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de boala dumneavoastră,
va fi cuprinsă, în general, între 150 mg (7,5 ml) şi 600 mg (30 ml) în fiecare zi.
-
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Siranalen fie de două, fie de trei ori pe zi.
Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Siranalen o dată dimineaţa şi o dată
seara, cam la aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi
Siranalen o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam la aceleaşi
momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Siranalen este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi un pacient în vârstă
(peste 65 ani), trebuie să luaţi Siranalen cum este prezentat mai
sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de tratament şi/sau doze diferite
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Continuaţi să luaţi Siranalen pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Mod de administrare: Instrucţiuni deutilizare
Siranalen este numai pentru administrare orală.
1.
Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul în jos şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic
(Figura 1).
2.
Doar la prima utilizare
:
împreună cu seringa pentru administrare orală este furnizat şi
un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere. Acest dispozitiv se inserează în
gâtul flaconului pentru a extrage mai uşor soluţia, utilizând seringa pentru administrare
orală. Dacă adaptorul nu este deja montat, scoateţi adaptorul şi seringa de 5 ml din
ambalajul din plastic. Cu flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, inseraţi adaptorul în
gâtul flaconului, apăsând pe suprafaţa plană, orientată în sus, a adaptorului (Figura 2).
3.
Împingeţi pistonul seringii până la capăt (înspre vârful seringii) pentru a elimina excesul
de aer. Ataşaţi seringa de adaptorul montat la flacon printr-o uşoară mişcare de rotire
(Figura 3).
4.
Răsturnaţi flaconul (cu seringa ataşată) şi umpleţi seringa cu lichid, trăgând în jos de
Page 5
5
pistonul seringii, până imediat după gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml)
recomandată de către medicul dumneavoastră (Figura 4). Eliminaţi bulele de aer din
seringă împingând pistonul pâna la gradaţia corespunzătoare dozei.
5.
Readuceţi flaconul la poziţia verticală având încă seringa ataşată la adaptorul flaconului
(Figura 5).
6.
Scoateţi seringa din adaptorul montat pe flacon.(Figura 6).
7.
Goliţi conţinutul seringii direct în gură, prin împingerea pistonului seringii până la capăt
(Figura 7).
Notă:
Se poate să fie necesar să repetaţi de până la 3 ori paşii de la 4 la 7, pentru a obţine doza
totală (Tabelul 1).
[De exemplu, pentru o doză de 150 mg (7,5 ml) vor fi necesare două extrageri din flacon
pentru a obţine întreaga doză. Utilizând seringa pentru administrare orală, prima dată extrageţi
5 ml şi apoi goliţi conţinutul seringii direct în gură, iar apoi reumpleţi seringa cu 2,5 ml şi goliţi
conţinutul în gură.]
Spălaţi seringa aspirând apă în seringă, apoi apăsați pistonul până la căpăt şi repetaţi procesul de
cel puţin 3 ori (Figura 8).
Reaşezaţi capacul pe flacon (lasând adaptorul montat pe gâtul flaconului) (Figura 9).
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Figura 4
Figura 5
Figura 6
Page 6
6
Figura 7
Figura 8
Figura 9
Tabelul 1. Numărul de extrageri cu seringa necesare pentru a obţine doza recomandată de
Siranalen.
Doză
Siranalen
(mg)
Volum total de
soluție (ml)
Prima
extragere cu
seringa (ml)
A doua
extragere cu
seringa (ml)
A treia extragere
cu seringa (ml)
25
1,25
1,25
Nu este necesară Nu este necesară
50
2,5
2,5
Nu este necesară Nu este necesară
75
3,75
3,75
Nu este necesară Nu este necesară
100
5
5
Nu este necesară Nu este necesară
150
7,5
5
2,5
Nu este necesară
200
10
5
5
Nu este necesară
225
11,25
5
5
1,25
300
15
5
5
5
Dacă luaţi mai mult Siranalen decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate
medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Siranalen soluţie orală. S-ar
putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult
decât trebuie din Siranalen.
Dacă uitaţi să luaţi Siranalen
Este important să luaţi Siranalen în mod regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să
luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepția cazului în care este aproape momentul să
luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Siranalen
Nu întrerupeţi administrarea Siranalen decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi.
Dacă tratamentul trebuie oprit, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a
cel puţin o săptămână.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Siranalen,
puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă,
senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri,
transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat
Siranalen pentru o perioadă mai lungă de timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 7
7
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente
care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
-
Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Reacții adverse frecvente
care pot afecta până la 1 din 10 persoane:
-
Creştere a poftei de mâncare.
-
Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
-
Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei,
tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie,
insomnie, oboseală, vărsături.
-
Vedere înceţoşată, vedere dublă.
-
Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale.
-
Senzație de uscăciune la nivelul gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă,
abdomen umflat.
-
Dificultăţi de erecţie.
-
Umflare a corpului, incluzând extremităţile.
-
Senzaţie de beţie, mers anormal.
-
Creştere în greutate.
-
Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
-
Dureri în gât.
Reacții adverse mai puţin frecvente
care pot afecta până la 1 din 100 persoane:
-
Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge,
concentraţie mare a zahărului în sânge.
-
Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate
emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică,
apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a
interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a
unui orgasm, ejaculare întârziată.
-
Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând
vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor străfulgerări luminoase, mişcări
spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală când stați în picioare, creştere a
sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea
mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la
zgomot, stare generală de rău.
-
Senzație de uscăciune la nivelul ochilor, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor,
miopie (vedere redusă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
-
Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică,
tensiune arterială mare, modificări ale ritmului bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
-
Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.
-
Dificultăţi la respiraţie, senzație de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului.
-
Secreție salivară în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
-
Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
-
Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere
Page 8
8
musculară, durere la nivelul gâtului.
-
Dureri la nivelul sânului.
-
Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducere a volumului
de urină.
-
Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
-
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și ale celor care investighează funcția
ficatului (concentrație crescută de creatininfosfochinază în sânge, concentrație crescută
de alaninaminotransferaza în sânge, concentrație crescută de aspartataminotransferaza
în sânge, număr scăzut de plachete sanguine, neutropenie, creşteri ale concentrației
creatininei în sânge e, scăderi ale concentrației potasiului în sânge).
-
Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărimi, urticarie, secreţie la nivelul nasului,
sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
-
Cicluri menstruale dureroase.
-
Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Reacții adverse rare
care pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
-
Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a
profunzimii, perceperea unor imagini strălucitoare, pierdere a vederii.
-
Pupile dilatate, privire încrucişată.
-
Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
-
Inflamaţie a pancreasului.
-
Dificultăţi la înghiţire.
-
Mişcare înceată sau redusă a corpului.
-
Dificultăţi de scriere.
-
Cantitate crescută de lichide la nivelul abdomenului.
-
Prezență de lichid în plămâni.
-
Convulsii.
-
Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor
tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
-
Leziuni a l e mușchilor.
-
Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
-
Întrerupere a ciclurilor menstruale .
-
Insuficienţă renală, scădere a volumului de urină, retenţie de urină.
-
Număr scăzut de globule albe în sânge.
-
Comportament inadecvat.
-
Reacţii alergice (care pot include dificultate la respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită)
şi o reacţie alergică gravă la nivelul pielii, caracterizată prin înroşire a pielii, apariţia de
vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).
Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se
descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu
leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii
sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale Siranalen, severitatea acestor
reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Page 9
9
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Siranalen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se utiliza în decurs de 60 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Siranalen
-
Substanţa activă este pregabalină. Fiecare mililitru conţine pregabalină 20 mg.
-
Celelalte componente sunt parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de
propil (E 216), dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, zaharoză,
aromă de căpşuni 10131 / P (conține gumă arabică, dextroză monohidrat,
maltodextrină, substanțe aromatizante reglementate de 1334/2008 / CE) și apă
purificată.
Cum arată Siranalen şi conţinutul ambalajului
Siranalen este o soluţie limpede şi incoloră, cu aromă de căpșuni, într-un flacon alb, conţinând
473 ml de soluţie orală, într-o cutie de carton. De asemenea, cutia conţine o seringă gradată
pentru utilizare orală de 5 ml şi un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol 3011
Cipru
Fabricanții
One Pharma S.A.
60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Grecia
Medochemie Ltd.
COGOLS Facility: 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol 3011
Cipru
Page 10
10
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Portugalia Siranalen
Bulgaria:
Siranalen
Cipru:
Siranalen
Grecia:
Siranalen
Malta:
Siranalen
Romania:
Siranalen
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.
