1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10204/2017/01-02
Anexa 1
10205/2017/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Valdren 30 mg comprimate filmate
Valdren 45 mg comprimate filmate
Mirtazapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Valdren şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valdren
3.
Cum să utilizaţi Valdren
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valdren
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Valdren şi pentru ce se utilizează
Valdren aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul depresiei, numite
antidepresive
.
Valdren este utilizat în tratamentul depresiei la adulţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valdren
Nu utilizaţi Valdren
dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6). În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Valdren.
dacă luaţi sau aţi luat (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO).
Atenţionări şi precauţii
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod obişnuit, Valdren nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt
tentativa de suicid, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie)
când iau această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Valdren la
pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece el/ea decide că aşa este cel mai bine pentru pacient. Dacă medicul
dumneavoastră prescrie Valdren pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest aspect,
reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre
simptomele menţionate anterior sau dacă acestea se agravează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani care iau
Valdren. De asemenea, siguranţa pe termen lung a efectelor acestui medicament asupra creşterii, dezvoltării
fizice, cognitive şi comportamentale în cadrul acestui grup de vârstă nu au fost încă demonstrate.
2
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Aceasta se poate
accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.
dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţiile obţinute din studiile clinice arată existenţa unui risc
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă sub 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică
şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l
imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat
, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp,
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau
anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valdren:
dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din următoarele boli:
Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni, înainte de a lua Valdren:
-
convulsii
(epilepsie). Dacă apar convulsii sau creşte frecvenţa convulsiilor, opriţi
administrarea de Valdren şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
-
boli la nivelul ficatului
, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Valdren şi
spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
-
boli la nivelul rinichilor;
-
boli de inimă
sau
tensiune arterială scăzută
;
-
schizofrenie
. Dacă simptomele psihotice, cum sunt ideile paranoide, apar mai frecvent,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
-
psihoză maniaco-depresivă
(perioade alternante de hiperactivitate/exaltare şi
comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau hiperactiv, opriţi
administrarea de Valdren şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
-
diabet
zaharat
(este posibil să aveţi nevoie de ajustarea dozei de insulină sau alt
medicament antidiabetic);
-
boli la nivelul ochilor
, cum este creşterea presiunii intraoculare (glaucom);
-
dificultăţi de urinare
, care pot fi cauzate de mărirea prostatei.
dacă apar simptome de infecţie cum sunt febră inexplicabilă, gât uscat sau ulceraţii la nivelul gurii
Opriţi administrarea de Valdren şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru analize.
În cazuri rare, aceste simptome pot fi semnele unei tulburări în producţia celulelor sanguine la nivelul
măduvei osoase. Deşi sunt rare, aceste simptome pot să apară după 4-6 săptămâni de tratament.
dacă sunteţi o personă în vârstă. Este posibil să fiţi mai sensibil la reacţiile adverse ale
antidepresivelor.
Valdren împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Nu luaţi Valdren
în combinaţie cu:
Inhibitori de monoaminoxidază
(inhibitori MAO). Nu trebuie să luaţi Valdren în primele două
săptămâni după oprirea tratamentului cu un inhibitor MAO. De asemenea, dacă opriţi administrarea
de Valdren, nu luaţi inhibitori MAO în următoarele două săptămâni.
Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemid, tranilcipromin (ambele sunt antidepresive) şi
selegilina (folosită în tratamentul bolii Parkinson).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valdren
în combinaţie cu:
Antidepresive
cum sunt ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani
(utilizaţi în tratamentul
migrenei),
tramadol
(un antialgic),
linezolid
(un antibiotic),
litiu
(folosit în tratamentul unor
tulburări psihice) şi
medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare
–
Hypericum
3
perforatum
(medicament pe bază de plante pentru tratarea depresiei). În cazuri foarte rare,
mirtazapina, administrată singură sau concomitent cu aceste medicamente, poate conduce la aşa-
numitul sindrom serotoninergic. Simptomele acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă,
transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), frisoane,
reflexe hiperactive, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi alterarea stării de conştienţă. Dacă
prezentaţi o combinaţie a acestor simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Antidepresivul nefazodonă.
Poate creşte concentraţia de mirtazapină în sânge. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă luaţi acest medicament. Poate fi necesară scăderea dozei de
Valdren sau, la oprirea administrării de nefazodonă, creşterea din nou a dozei de mirtazapină.
Medicamente pentru tratarea anxietăţii sau a insomniei,
cum sunt benzodiazepinele;
Medicamente pentru tratarea schizofreniei,
cum este olanzapina;
Medicamente pentru tratarea alergiilor,
cum este cetirizina;
Medicamente pentru tratarea durerilor severe,
cum este morfina.
Administrarea mirtazapinei concomitent cu aceste medicamente poate accentua somnolenţa
provocată de acestea.
Medicamente pentru tratarea infecţiilor
: medicamentele pentru infecţiile bacteriene (cum este
eritromicina), infecţii micotice (cum este ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV
/
SIDA
(cum sunt inhibitorii de protează HIV). Administrarea mirtazapinei concomitent cu aceste
medicamente poate creşte concentraţia de mirtazapină în sânge. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente. Poate fi necesară scăderea dozei de Valdren sau,
când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de mirtazapină.
Medicamente pentru tratarea ulcerului la nivelul stomacului,
cum este cimetidina
.
Medicamentele pentru tratarea epilepsiei,
cum sunt carbamazepina şi fenitoina;
Medicamente pentru tratarea tuberculozei
, cum este rifampicina.
Aceste medicamente administrate concomitent cu Valdren, pot scădea concentraţia de
mirtazapină în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente. Poate fi
necesară creşterea dozei de Valdren sau, când tratamentul cu aceste medicamente este oprit,
reducerea din nou a dozei de mirtazapină.
Medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
, cum este warfarina.
Valdren poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
luaţi acest medicament. În cazul administrării concomitente, este recomandat ca medicul
dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie.
Valdren împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Valdren vă poate da somnolenţă.
Nu se recomandă consumul de alcool.
Puteţi să luaţi Valdren împreună cu alimente sau separat.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa limitată cu
administrarea de mirtazapină în timpul sarcinii nu indică un risc crescut. Totuşi, este necesară atenţie sporită
în cazul utilizării în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă (sau plănuiţi să rămâneţi gravidă) în timpul
tratamentului cu mirtazapină, întrebaţi medicul dacă puteţi continua să luaţi Valdren. Dacă mirtazapina este
utilizată până la momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, este necesară monitorizarea posibilelor reacţii
adverse la nou-născut.
Întrebaţi medicul dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Valdren.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Valdren poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de concentrare şi reacţie. Asiguraţi-vă că aceste
activităţi nu sunt influenţate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Valdren conţine lactoză monohidrat
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
4
3. Cum să utilizaţi Valdren
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Valdren trebuie să luaţi
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul dumneavoastră vă
poate recomanda creşterea dozei după câteva zile, până la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastră
(între 15 şi 45 mg zilnic). Dozele sunt aceleaşi pentru toate vârstele. Cu toate acestea, medicul dumneavostră
vă poate prescrie o doză diferită, de exemplu dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi o afecţiune la nivelul
rinichilor.
Când să luaţi Valdren
Luaţi
Valdren în acelaşi moment al zilei, de preferat într-o singură doză, seara înainte de culcare. Medicul
dumneavoastră vă poate recomanda împărţirea dozei, dimineaţa şi seara înainte de culcare. Doza mai mare
trebuie luată seara. Luaţi comprimatele de Valdren cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu
trebuie să fie divizate, sfărâmate, mestecate sau dizolvate în apă.
Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine
De obicei Valdren începe să acţioneze după 1 până la 2 săptămâni, iar simptomele vor începe să se
amelioreze în decurs de 2 până la 4 săptămâni.
Este important ca, în timpul primelor săptămâni de tratament, să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
efectele Valdren.
La 2-4 săptămâni după începerea tratamentului cu Valdren, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră
despre felul în care acest medicament vă afectează.
Dacă simptomele nu se ameliorează, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz,
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră din nou după alte 2-4 săptămâni.
De obicei, trebuie să luaţi Valdren timp de 4-6 luni până la dispariţia simptomelor.
Dacă luaţi mai mult Valdren decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Valdren, adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră sau
farmacistului pentru recomandări.
Semnele unei doze prea mari de mirtazapină (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt
somnolenţă,
dezorientare şi bătăi rapide ale inimii
.
Dacă uitaţi să luaţi Valdren
Dacă luaţi doza
într-o singură priză pe zi
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Continuaţi tratamentul după schema de utilizare obişnuită.
Dacă luaţi
doza în
două prize pe zi
Dacă aţi uitat să luaţi doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.
Dacă aţi uitat să luaţi doza de seară, nu o luaţi împreună cu doza din dimineaţa următoare; continuaţi
tratamentul după schema de utilizare obişnuită.
Dacă uitaţi să luaţi ambele doze, nu încercaţi să compensaţi dozele pierdute. Continuaţi în ziua
următoare după schema de utilizare obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Valdren
Opriţi tratamentul doar după ce v-aţi consultat cu medicul dumneavoastră. Dacă opriţi tratamentul prea
devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Medicul va decide momentul în care tratamentul poate fi întrerupt. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea de
Valdren brusc, chiar dacă depresia s-a ameliorat. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Valdren, puteţi să
vă simţi rău, anxios, agitat şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin reducerea treptată
a dozei. Vorbiţi cu medicul dumneavostră pentru a afla cum trebuie să scădeţi doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar toate la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse apar mai frecvent decât altele.
Reacţiile adverse ale mirtazapinei sunt enumerate mai jos şi au fost clasificate după cum urmează:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
)
Creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
Somnolenţă sau insomnie
Dureri de cap
Uscăciune a gurii
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
letargie
ameţeli
frisoane
greaţă
diaree
vărsături
urticarie sau erupţii cutanate (exantem)
durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii)
dureri de spate
senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune ortostatică)
umflarea (de obicei a gleznelor sau picioarelor) cauzate de retenţia de lichide (edem)
oboseală
vise agitate
confuzie
anxietate
tulburări ale somnului.
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
euforie sau surescitare (manie)
întrerupeţi administrarea de Valdren şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie)
sindromul picioarelor neliniştite
leşin (sincopă)
senzaţii de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală)
tensiune arterială mică
coşmaruri
agitaţie
halucinaţii
nevoia de a va mişca continuu
Rare
(pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
colorare în galben a ochilor sau a pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter)
întrerupeţi administrarea de Valdren şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
spasme sau contracţii musculare (mioclonii).
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
semne de infecţie cum sunt febră bruscă inexplicabilă, senzaţie de uscăciune a gâtului, ulceraţii ale
mucoasei bucale (agranulocitoză)
6
întrerupeţi administrarea
de Valdren
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru analize.
În cazuri rare, mirtazapina poate provoca tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei
măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţii, deoarece mirtazepina poate
provoca scăderea temporară a numărului de globule albe din sânge (granulocitopenie). În cazuri rare,
mirtazapina poate provoca scăderea numărului de globule roşii, albe, şi de plachete sanguine (anemie
aplastică), scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului de
globule albe (eozinofilie).
crize epileptice (convulsii)
întrerupeţi administrarea
de Valdren
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
gânduri de autovătămare sau sinucidere
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat.
senzaţii anormale în gură (parestezie orală)
umflarea mucoasei bucale (edem oral)
hiponatremie
secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează
V
aldren
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Valdren
Substanţa activă este mirtazapina.
Valdren 30 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu
coloidal, stearat de magneziu, macrogol 3350, alcool polivinilic, lecitină, dioxid de titan (E171), oxid galben
de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), talc.
Valdren 45 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu
coloidal, stearat de magneziu, macrogol 3350, alcool polivinilic, lecitină, dioxid de titan (E171), talc.
Cum arată Valdren şi conţinutul ambalajului
Valdren 30 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare bej, rotunde, biconvexe, cu o linie de divizare pe una din feţe şi un diametru
de 9,1 + 0,2 mm.
7
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Valdren 45 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă spre gălbui, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 11,1 + 0,2 mm.
Ambalaj
Cutie cu 1 blister alb opac din PVC / PVDC/Al cu 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere alb opac din PVC / PVDC/Al cu câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
G.L. PHARMA GmbH
Schloβplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/