1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9850/2017/01 Anexa 1
NR. 9851/2017/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Caspofungină ratiopharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Caspofungină ratiopharm 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
caspofungină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament sau
de a i se administra copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Caspofungină ratiopharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină ratiopharm
3.
Cum vi se administrează Caspofungină ratiopharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină ratiopharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Caspofungină ratiopharm şi pentru ce se utilizează
Ce este Caspofungină ratiopharm
Caspofungină ratiopharm conţine substanţa activă numit caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numite antifungice.
Pentru ce se utilizează Caspofungină ratiopharm
Caspofungină ratiopharm este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“); această infecţie este
provocată de organisme fungice numite Candida; persoanele care pot prezenta acest tip de
infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem
imunitar este slăbit; febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai
frecvente ale acestui tip de infecţie;
infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză
invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii
adverse; această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus; persoanele care pot
prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a
efectuat un transplant şi pe cei al căror sistem imunitar este slăbit;
infecţii fungice suspectate, dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost
ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ
pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau pe cei al căror sistem imunitar este
slăbit.
Cum acţionează Caspofungină ratiopharm
2
Caspofungină ratiopharm face organismele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a
acestora. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului
ocazia de a scăpa complet de infecţie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină ratiopharm
Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină ratiopharm:
dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6).
Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului,
înainte să vi se administreze medicamentul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administreze Caspofungină ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
asistentei medicale sau farmacistului:
dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente;
dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din
acest medicament;
dacă utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de
organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi
nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;
dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze
Caspofungină ratiopharm.
Caspofungină ratiopharm poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt
sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET).
Caspofungină ratiopharm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat
recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu
necesită prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta deoarece Caspofungină
ratiopharm poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele
medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină ratiopharm.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre
medicamentele următoare:
ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de
organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi
nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;
anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina;
fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive);
dexametazonă (un steroid);
rifampicină (un antibiotic).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra
Caspofungină ratiopharm.
Sarcina şi alăptarea
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament.
Caspofungină ratiopharm nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii
numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Femeile cărora li se administreză Caspofungină ratiopharm nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină ratiopharm vă afectează capacitatea
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum vi se administrează Caspofungină ratiopharm
Caspofungină ratiopharm va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul
sănătăţii.
Vi se va administra Caspofungină ratiopharm:
o dată în fiecare zi;
prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă);
pe o durată de aproape 1 oră.
Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină ratiopharm care
vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează
medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie
de o doză diferită.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.
Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină ratiopharm decât trebuie
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină ratiopharm de care aveţi nevoie în
fiecare zi şi durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult
Caspofungină ratiopharm, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre
următoarele simptome, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a
gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament;
dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este
posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament;
tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil
să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie;
erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a
pielii pe suprafețe mari ale corpului.
Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii
adverse pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
4
Alte reacţiile adverse la adulţi, includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
scădere a hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a
numărului de globule albe în sânge;
scădere a albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului
sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge;
durere de cap;
inflamaţie a venei;
dificultate la respiraţiei;
diaree, greaţă sau vărsături;
modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat);
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei;
dureri articulare;
frisoane, febră;
mâncărime la locul de injectare.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite,
globule roşii şi globule albe);
pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din
organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din
sânge, creştere a concentraţiei de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din
sânge, creștere a concentrației de acid din sânge;
dezorientare, senzaţie de nervozitate, insomnie;
senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau a sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor,
somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală;
vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor;
senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale
inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă;
înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire de-a lungul
unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere;
încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie
şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte,
cantitate insuficientă de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor
trosnituri la nivelul plămânilor, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere
de gât;
durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire,
gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită
acumulării de fluid în jurul burţii;
scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a
ficatului determinată de un medicament sau de o substanţă, tulburări la nivelul ficatului;
ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspecte
variate, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi
picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului;
durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară,
slăbiciune musculară;
pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor;
durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul,
durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în
ţesut), inflamare a venei la locul de injectare;
creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi
teste de coagulare), creştere a concentraţiilor medicamentelor pe care le luaţi care slăbesc
sistemul imunitar;
5
senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii
corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor,
a mâinilor sau a picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
febră.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
durere de cap;
bătăi rapide ale inimii;
înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială scăzută;
modificări ale unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat);
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele;
durere la locul de introducere al cateterului;
frisoane;
modificare a unor analize ale sângelui.
Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Caspofungină ratiopharm
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise: a se păstra la frigider la 2-8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică în uz a soluţiei reconstituite cu apă pentru preparate injectabile, a fost
demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C sau mai puţin şi la 5±3°C. Din punct de vedere
microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat cu excepţia cazului în care metoda de
deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiană.
Aceasta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Dacă nu este
utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz înainte utilizării, sunt responsabilitatea
utilizatorului.
Stabilitatea chimică şi fizică în uz a soluţiei diluate ce se administrează pacientului, a fost
demonstrată pentru 48 ore la temperaturi de 2-8°C şi la temperatura camerei (25°C), când diluarea s-a
efectuat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), 4,5mg/ml (0,45%) sau 2,25mg/ml
(0,225%) sau cu soluţie injectabilă Ringer lactat.
Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz înaintea utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului şi
6
nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi
diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Doar un profesionist din domeniul sănătăţii, instruit, care a citit instrucţiunile complete, trebuie să
prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină
ratiopharm“).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Caspofungină ratiopharm
-
Substanţa activă este caspofungină.
Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat de caspofungină).
Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină).
După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluţii injectabile, 1 ml concentrat conţine caspofungină 5,2
sau 7,2 mg.
-
Celelalte ingrediente sunt: zahăr, manitol (E 421), acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu (pentru
ajustarea pH-ului).
Cum arată Caspofungină ratiopharm şi conţinutul ambalajului
Caspofungină ratiopharm este o pulbere sterilă, liofilizată, de culoare albă sau aproape albă.
Fiecare cutie conţine un flacon (10 ml) cu pulbere.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079
Germania
Fabricanţii
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51
Grecia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg, 89143
Germania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
Haarlem, 2031GA
Olanda
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546
Polonia
Pharmadox Healthcare Ltd
Address: KW20A Kordin Industrial Park, Paola
Postcode: PLA 3000
Malta
7
Pentru orice informaţii despre acest medicament, contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere piaţă.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub
următoarele denumiri comerciale:
Denemarca
Caspofungin Teva B.V.
Germanyia
Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Estonia
Caspofungin Teva Pharma
Grecia
Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Spania
Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
Franța
Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Croația
Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Ungaria
Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italia
Caspofungin Teva Italia
Lituania
Caspofungin Teva Pharma 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Pharma 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Polonia
Caspofungin Teva Pharmaceuticals Polska
Portugalia
Caspofungina Teva
România
Caspofungină ratiopharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Caspofungină ratiopharm 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Marea Britanie
Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For
Infusion
A
cest prospect a fost aprobat în martie 2017.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină ratiopharm:
Reconstituirea medicamentului Caspofungină ratiopharm
8
A NU SE UTILIZA SOLUŢII PENTRU DILUŢIE CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece
Caspofungină ratiopharm nu este stabil în soluţii pentru diluţie care conţin glucoză. A NU SE
AMESTECA Caspofungină ratiopharm SAU A NU SE PERFUZA ÎMPREUNĂ CU NICIUN ALT
MEDICAMENT, deoarece nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungină ratiopharm cu
alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia
perfuzabilă pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea.
Caspofungină ratiopharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI
Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale
Pentru reconstituirea pulberii, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii aseptice
10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi de 5,2 mg/ml.
Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la
obţinerea unei soluţii clare. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa
de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la
25°C sau mai puţin sau la 5±3°C.
Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină ratiopharm în soluţia perfuzabilă a
pacientului
Soluţiile, pentru diluţia la soluţia finală pentru perfuzie, sunt: soluţie injectabilă de clorură de sodiu
sau soluţie injectabilă Ringer lactat. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii aseptice, prin adăugarea
cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (aşa cum se arată în tabelul de mai jos) la 250 ml
de soluţie perfuzabilă, pungă sau flacon. Atunci când din punct de vedere medical este necesar, se pot
folosi volume reduse de perfuzie, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza
dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.
PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI
DOZA*
Volumul soluției
reconstituite de
Caspofungină
ratiopharm pentru
transferul în
flaconul sau punga
d
f i
Prepararea
standard
(soluția reconstituită de
Caspofungină
ratiopharm adăugată la
250 ml)
t ţi fi lă
Perfuzie cu volum
redus
(soluția reconstituită de
Caspofungină ratiopharm
adăugată la 100 ml)
concentraţie finală
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
-
50 mg la volum redus 10 ml
-
0,47mg/ml
35 mg pentru
insuficienţă hepatică
moderată (dintr-un
flacon de 50 mg)
7 ml
0,14 mg/ml
-
35 mg pentru
insuficienţă hepatică
moderată (dintr-un
flacon de 50 mg) la
volum redus
7 ml
-
0,34 mg/ml
* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI
Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi
9
Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea
formulă (formula Mosteller
1
):
Prepararea perfuziei de 70 mg/m
2
pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon
de 50 mg)
1.
Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând
valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 70 mg/m
2
= doza de încărcare
Doza maximă de încărcare în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată
pentru pacient.
2.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină ratiopharm păstrat la frigider.
3.
Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această soluţie
reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puţin
b
. Aceasta va asigura
o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 5,2 mg/ml.
4.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1).
Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină
ratiopharm într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură
de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul
(ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină ratiopharm poate fi adăugat unui volum redus de
soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau de soluţie injectabilă de
Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă
trebuie utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei
(25°C).
Prepararea perfuziei de 50 mg/m
2
pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon
de 50 mg)
1.
Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând
valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 50 mg/m
2
= doza zilnică de întreţinere
Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru
pacient.
2.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină ratiopharm păstrat la frigider.
3.
Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această soluţie
reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puţin
b
. Aceasta va asigura
o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 5,2 mg/ml.
4.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa
1). Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină
ratiopharm într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură
de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul
(ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină ratiopharm poate fi adăugat unui volum redus de
soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer
lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie
utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei (25°C).
Recomandări de preparare:
a
. Discul de pulbere compactă, albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la
obţinerea unei soluţii limpezi.
b
. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită, în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării, pentru a depista
existenţa de particule sau decolorarea. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.
1
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
10
c
. Caspofungină ratiopharm este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta
flaconului (50 mg) atunci când sunt extraşi 10 ml din flacon.
11
Caspofungină ratiopharm 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI
Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale
Pentru reconstituirea pulberii, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii aseptice
10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi de 7,2 mg/ml.
Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la
obţinerea unei soluţii clare. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa
de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la
2-8°C sau la 25°C sau mai puţin.
Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină ratiopharm în soluţia perfuzabilă a
pacientului
Soluţiile, pentru diluţia la soluţia finală pentru perfuzie, sunt: soluţie injectabilă de clorură de sodiu
sau soluţie injectabilă Ringer lactat. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii aseptice, prin adăugarea
cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (aşa cum se arată în tabelul de mai jos) la 250 ml
de soluţie perfuzabilă, pungă sau flacon. Atunci când din punct de vedere medical este necesar, se pot
folosi volume reduse de perfuzie, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza
dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.
PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI
DOZA*
Volumul soluției
reconstituite de
Caspofungină
ratiopharm pentru
transferul în
flaconul sau punga
d
f i
Prepararea
standard
(soluția reconstituită de
Caspofungină
ratiopharm adăugată la
250 ml)
t ţi fi lă
Perfuzie cu volum
redus
(soluția reconstituită de
Caspofungină ratiopharm
adăugată la 100 ml)
concentraţie finală
70 mg
10 ml
0,28 mg/ml
Nu este recomandat
70 mg
(din două flacoane de
50 mg)**
14 ml
0,28mg/ml
Nu este recomandat
35 mg pentru
insuficienţă hepatică
moderată (dintr-un
flacon de 70 mg)
5 ml
0,14 mg/ml
0,34mg/ml
* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml
** Dacă nu este disponibil flaconul de 70 mg, doza de 70 mg poate fi preparată din două flacoane de
50 mg.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI
Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi
Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea
formulă (formula Mosteller
2
):
2
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
12
Prepararea perfuziei de 70 mg/m
2
pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon
de 70 mg)
1.
Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând
valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 70 mg/m
2
= doza de încărcare
Doza maximă de încărcare în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată
pentru pacient.
2.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină ratiopharm păstrat la frigider.
3.
Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această soluţie
reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puţin
b
. Aceasta va asigura
o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml.
4.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1).
Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină
ratiopharm într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură
de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul
(ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină ratiopharm poate fi adăugat unui volum redus de
soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer
lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie
utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei (25°C).
Prepararea perfuziei de 50 mg/m
2
pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon
de 70 mg)
1.
Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând
valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 50 mg/m
2
= doza zilnică de întreţinere
Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru
pacient.
2.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină ratiopharm păstrat la frigider.
3.
Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această soluţie
reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puţin
b
. Aceasta va asigura
o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml.
4.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa
1). Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină
ratiopharm într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură
de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul
(ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină ratiopharm poate fi adăugat unui volum redus de
soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer
lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie
utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei (25°C).
Recomandări de preparare:
a
. Discul de pulbere compactă, albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la
obţinerea unei soluţii limpezi.
b
. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită, în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării, pentru a depista
existenţa de particule sau decolorarea. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.
c
. Caspofungină ratiopharm este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta
flaconului (70 mg) atunci când sunt extraşi 10 ml din flacon.