1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9742/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Caspofungină Mylan 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Caspofungină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament sau de
a i se administra copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Caspofungină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Mylan
3.
Cum vi se administrează Caspofungină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Caspofungină Mylan şi pentru ce se utilizează
Ce este Caspofungină Mylan
Caspofungină Mylan conţine substanţa activă numită caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numite antifungice.
Pentru ce se utilizează Caspofungină Mylan
Caspofungină Mylan este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“), Această infecţie este
provocată de organisme fungice numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie
includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este
slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale
acestui tip de infecţie;
infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză
invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse.
Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest
tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a efectuat un transplant şi
pe cei al căror sistem imunitar este slăbit;
2
infecţii fungice suspectate, dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost
ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe
cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau pe cei al căror sistem imunitar este slăbit.
Cum acţionează Caspofungină Mylan
Caspofungină Mylan face organismele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora.
Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a
scăpa complet de infecţie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Mylan
Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină Mylan
:
dacă sunteţi alergic la caspofungină
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6).
Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte
să vi se administreze medicamentul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Caspofungină Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului dacă:
sunteţi alergic la orice alte medicamente;
aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest
medicament;
utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de organ sau
pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite
analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;
aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină
Mylan.
Caspofungină Mylan poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul
Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET).
Caspofungină Mylan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent
sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită
prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta deoarece Caspofungină Mylan poate
influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa
felul în care funcţionează Caspofungină Mylan.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre
medicamentele următoare:
ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ
sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să
solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;
anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina;
3
fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive);
dexametazonă (un steroid);
rifampicină (un antibiotic).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra
Caspofungină Mylan.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament
.
Caspofungină Mylan nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai
dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Femeile cărora li se administreză Caspofungină Mylan nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină Mylan vă afectează capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Caspofungină Mylan conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum vi se administrează Caspofungină Mylan
Caspofungină Mylan va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul
sănătăţii.
Vi se va administra Caspofungină Mylan:
o dată în fiecare zi;
prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă);
pe o durată de aproape 1 oră.
Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Mylan care vi se
va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul
în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.
Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Mylan decât trebuie
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Mylan de care aveţi nevoie în fiecare zi şi
durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Mylan,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre
următoarele simptome, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului
sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament;
dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este
posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament;
tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să
prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie;
erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a
pielii pe suprafețe mari ale corpului.
Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse
pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Alte reacţiile adverse la adulţi, includ:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
scădere a hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a
numărului de globule albe în sânge;
scădere a albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau
concentraţii scăzute de potasiu în sânge;
durere de cap;
inflamaţie a venei;
dificultate la respiraţiei;
diaree, greaţă sau vărsături;
modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat);
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei;
dureri articulare;
frisoane, febră;
mâncărime la locul de injectare.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule
roşii şi globule albe);
pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din
organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din sânge,
creştere a concentraţiei de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din sânge,
creștere a concentrației de acid din sânge;
dezorientare, senzaţie de nervozitate, insomnie;
senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau a sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor,
somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală;
vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor;
5
senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii,
ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă;
înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire de-alungul unei
vene care devine extrem de sensibilă la atingere;
încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare
sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate insuficientă
de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul
plămânilor, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât;
durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire,
gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită
acumulării de fluid în jurul burţii;
scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a
ficatului determinată de un medicament sau de o substanţă, tulburări la nivelul ficatului;
ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspecte
variate, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi
picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului;
durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară,
slăbiciune musculară;
pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor;
durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere,
umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în ţesut),
inflamare a venei la locul de injectare;
creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi
teste de coagulare), creştere a concentraţiilor medicamentelor pe care le luaţi care slăbesc sistemul
imunitar;
senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii
corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, a
mâinilor sau a picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
febră.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
durere de cap;
bătăi rapide ale inimii;
înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială scăzută;
modificări ale unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat);
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele;
durere la locul de introducere al cateterului;
frisoane;
modificare a unor analize ale sângelui.
Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
6
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Caspofungină Mylan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre
sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2° până la 8°C).
Odată ce a fost preparat, Caspofungin Mylan trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun
ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii, instruit, care
a citit instrucţiunile complete, trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru
reconstituirea şi diluarea Caspofungină Mylan“).
Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată până la 24 de ore la temperaturi de 25°C sau mai
mici, sau pentru 48 de ore dacă flaconul (sticla) pentru perfuzie este depozitat în frigider (2-8°C) și diluată
cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) sau 2,25 mg/ml (0,225%) pentru perfuzie,
sau soluție Ringer lactat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de depozitare înainte de utilizare
sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore la 2-8°C, cu excepția situației
în care resconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi orice semn de decolorare sau particule suspendate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Caspofungină Mylan
Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de Caspofungină Mylan conţine caspofungină 70
mg (sub formă de acetat).
Celelalte componente sunt sucroză (zahăr), mannitol (E 421) , acid clorhidric 0,1 M (pentru ajustarea
pH-ului), hidroxid de sodiu 0,1 M (pentru ajustarea pH-ului ), dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-
ului)
Cum arată Caspofungină Mylan şi conţinutul ambalajului
Caspofungină Mylan este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă. Soluția reconstituită este
limpede.
Caspofungină Mylan este disponibil în flacon din sticlă a 10 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu
din aluminiu prevazut cu capsă detaşabilă de culoare portocalie.
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Fabricanţii
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000
Malta
Galenicum Health S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat (Barcelona)
08950
Spania
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36 San Agustín de Guadalix, Madrid
28750
Spania
Mylan S.A.S
117, Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Franţa
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Germania
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele
denumiri comerciale
:
Stat membru
Denumire comercială
Austria
Caspofungin Mylan 50 mg Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
8
Franţa
Caspofungine Mylan 50 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Mylan 70 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion
Germania
Caspofungin Mylan 50mg Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Caspofungin Mylan 70mg Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Italia
Caspofungin Mylan
Malta
Caspofungin Mylan 50mg
Caspofungin Mylan 70mg
Polonia
Caspofungin Mylan
Portugalia
Caspofungina Mylan
România
Caspofungină Mylan 50 mg pulbere pentru
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Caspofungină Mylan 70 mg pulbere pentru
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spania
Caspofungina Mylan 50 mg polvo para
concentrado para solución para perfusión
EFG
Caspofungina Mylan 70 mg polvo para
concentrado para solución para perfusión
EFG
Suedia
Caspofungin Mylan
Olanda
Caspofungine Mylan 50 mg, poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungine Mylan 70 mg, poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie
Marea Britanie
Caspofungin Mylan 50 mg powder for
concentrate for solution for infusion
Caspofungin Mylan 70 mg powder for
concentrate for solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Mylan:
Reconstituirea Caspofungină Mylan
A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CASPOFUNGINĂ MYLAN nu
este stabil în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN
CASPOFUNGINĂ MYLAN CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date
referitoare la compatibilitatea CASPOFUNGINĂ MYLAN cu alte substanţe pentru administrare
intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa
de particule sau decolorarea.
9
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI
Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale
Pentru reconstituirea pulberii, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii aseptice
10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi de 7,2 mg/ml.
Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la
obţinerea unei soluţii clare. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de
particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la sau
mai puţin de 25°C.
Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Mylan în soluţia perfuzabilă a pacientului
Soluţiile, pentru diluţia la soluţia finală pentru perfuzie, sunt: soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau
soluţie injectabilă Ringer lactat. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii aseptice, prin adăugarea
cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (aşa cum se arată în tabelul de mai jos) la 250 ml de
soluţie perfuzabilă, pungă sau flacon. Atunci când din punct de vedere medical este necesar, se pot folosi
volume reduse de perfuzie, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg.
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.
PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI
DOZA*
Volumul soluției
reconstituite de
Caspofungină Mylan
pentru transferul în
flaconul sau punga de
perfuzie
Prepararea standard
(soluția reconstituită
de Caspofungină
Mylan adăugată la 250
ml)
concentraţie finală
Perfuzie cu volum redus
(soluția reconstituită de
Caspofungină Mylan
adăugată la 100 ml)
concentraţie finală
70 mg
10 ml
0,28 mg/ml
Nu este recomandat
70 mg
(din două flacoane de
50 mg)**
14 ml
0,28mg/ml
Nu este recomandat
35 mg pentru
insuficienţă hepatică
moderată (dintr-un
flacon de 70 mg)
5 ml
0,14 mg/ml
0,34mg/ml
* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml
** Doza de 70 mg se poate prepara din două flacoane de 50 mg în cazul în care flaconul de 70 mg nu
este disponibil.
10
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI
Calcularea suprafe
ţ
ei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii
ş
i adolescen
ţ
i
Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea
formulă (formula Mosteller):
Prepararea perfuziei de 70 mg/m
2
pentru copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de
70 mg)
1.
Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând valoarea
BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 70 mg/m
2
= doza de încărcare
Doza maximă de încărcare în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată
pentru pacient.
2.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Mylan păstrat la frigider.
3.
Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau mai puţin de 25°C.
b
. Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml.
4.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1).
Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină Mylan
într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%,
0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)
c
de soluție
reconstituită de Caspofungină Mylan poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de
clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o
concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în 24 ore dacă este
păstrată la mai puţin de 25°C sau în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C (vezi pct. 6.3).
Prepararea perfuziei de 50 mg/m
2
pentru copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de
70 mg)
1.
Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând
valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m
2
) X 50 mg/m
2
= doza zilnică de întreţinere
Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru
pacient.
2.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Mylan păstrat la frigider.
3.
Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
a
. Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la ore la sau mai puţin de 25°C.
b
.
Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml.
4.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1).
Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml)
c
de soluție reconstituită de Caspofungină Mylan
într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%,
0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)
c
de soluție
reconstituită de Caspofungină Mylan poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de
clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o
concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în 24 ore dacă este
păstrată la mai puţin de 25°C sau în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C.
11
Recomandări de preparare:
a
. Discul de pulbere compactă, albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la
obţinerea unei soluţii limpezi.
b
. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării, pentru a depista
existenţa de particule sau decolorarea. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.
c
. Caspofungină Mylan este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (70
mg) atunci când sunt extraşi 10 ml din flacon.