1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4692/2012/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Neo-bronchol
15 mg pastile
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Neo-
bronchol
cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 4-5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este
Neo-bronchol
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi
Neo-bronchol
3.
Cum să utilizaţi
Neo-bronchol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neo-bronchol
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este
Neo-bronchol
şi pentru ce se utilizează
Ambroxolul, principiul activ din Neo-bronchol
,
ameliorează secreţia şi transportul mucuslui din căile
respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.
Neo-bronchol
este folosit pentru tratamentul mucolitic al bolilor acute şi cronice cu mucus vâscos prezent în
bronhii şi plămâni.
2.
Înainte să utilizaţi
Neo-bronchol
Nu utilizaţi Neo-bronchol
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de ambroxol sau la oricare dintre celelalte
componente ale Neo-bronchol.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neo-bronchol
-
d
acă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă: vă rugăm să contactaţi medicul
dumneavoastră înainte de a lua Neo-bronchol.
Au fost raportate foarte rar reacţii medicamentoase foarte grave şi uneori care pun viaţa în pericol, cum sunt
sindromul Stevens-
Johnson (o afecţiune foarte gravă, în care straturile exterioare ale pielii se descuamează)
şi necroliză toxică epidermică (NTE, o reacţie la medicament în care porţiuni mari din straturile exterioare
ale pielii se desprind de straturile profunde). Administrarea de mucolitice, cum este clorhidratul de ambroxol
p
oate de asemenea să afecteze ochii, gura, gâtul şi bronhiile.
2
În prezenţa unui răspuns bronchomotor afectat şi a unei cantităţi mari de secreţii (cum este cazul sindromului
ciliar malign rar), Neo-bronchol
trebuie să fie administrat cu prudenţă datorită posibilităţii de retenţie a
secreţiei.
Dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau apariţia de leziuni ale mucoaselor, trebuie să consultaţi imediat
medicul dumneavoastră şi să opriţi imediat administrarea de Neo-bronchol, ca măsură de precauţie.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele
eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea concomitentă de Neo-bronchol şi medicamente antitusive poate duce la împiedicarea eliminării
secreţiei bronşice datorită blocării semnificative a reflexului de tuse.
Tratamentul combinat trebuie administrat numai dacă este strict indicat.
Utilizarea Neo-bronchol împreună cu alimente şi băuturi
Pastilele de Neo-bronchol
se lasă să se dizolve uşor în gură, după masă. Efectul Neo- bronchol creşte dacă
beţi lichide.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcină
Datorită datelor insuficiente privind utilizarea clorhidratului de ambroxol la femeile gravide, Neo-bronchol
nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.
Alăptare
Datorită datelor insuficiente privind utilizarea clorhidratului de ambroxol în timpul alăptării, Neo-bronchol
nu este recomandat mamelor care alăptează, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu
au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Neo-bronchol
Neo-bronchol
conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi o intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte să utilizaţi Neo-bronchol.
Notă pentru diabetici: 1 pastilă conţine 922,2 mg substanţă uscată de soluţie de sorbitol 70%, necristalizată,
(echivalentul a aproximativ 0,08 unităţi de carbohidraţi).
3.
Cum să utilizaţi Neo-bronchol
Luaţi întotdeauna Neo-bronchol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavo
astră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este :
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: în general, 1 pastilǎ de 2 - 3 ori pe zi (echivalent cu 15 mg clorhidrat de
ambroxol de 2 - 3 ori pe zi ).
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: în general, 2 pastile de 3 ori pe zi în primele 2 - 3 zile (echivalentul a
30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi), apoi 2 pastile de 2 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de
ambroxol de 2 ori pe zi)
3
Adulţi: creşterea eficacităţii este eventual posibilă la doze de 60 mg clorhidrat de ambroxol de două ori pe zi
(echivalentul a 120 mg clorhidrat de ambroxol zilnic).
Modul şi durata tratamentului
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4-5 zile, adresaţi-vă medicului.
Neo-bronchol
se lasă să se dizolve uşor în gură, după masă. Vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul de Neo-bronchol este prea puternic sau prea
slab.
Dacă aţi utilizat mai mult Neo-bronchol decât trebuie
Nu au fost observate simptome de intoxicaţie la supradozarea cu clorhidrat de ambroxol, substanţa activă
din Neo-bronchol
. Au fost raportate neliniştea cu durată scurtă şi diareea.
În caz de supradozare excesivă accidentală sau intenţionată poate să apară salivaţie în exces, greaţă,
vărsături şi tensiune arterială scăzută. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Măsurile acute, cum sunt
inducerea vărsăturii şi spălăturile stomacului, nu sunt în general indicate şi trebuie luate în considerare numai
în cazurile de supradozare excesivă. Se recomandă tratamentul simptomatic.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Neo-bronchol
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Vă rugăm să continuaţi utilizarea aşa cum este descris
în acest prospect sau cum v-
a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Neo-bronchol
Vă rugăm să nu întrerupeţi tratmentul cu Neo-bronchol fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Boala
dumneavoastră s-ar putea agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Neo-bronchol poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-
reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-
reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 persoane, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-
reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 100
persoane);
-reac
ţii adverse rare (apar la mai mult de 1 din 10000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-
reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-
reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Frecvente:
modificări ale gustului, amorţirea gâtului, greaţă, amorţirea gurii şi a limbii,
Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, indigestie, uscăciunea gurii, dureri abdominale
Cu frecvenţă necunoscută: uscăciunea gâtului, angioedem (umflarea rapidă a pielii sau a menbranelor
mucoaselor, care pot produce dificultăţi în respiraţie), mâncărimi, hipersensibilitate, reacţii anafilactice (care
se manifestă rapid, reacţii alergice care pun viaţa în pericol) inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică
bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, colaps circulator şi umflare/tumefiere
bruscă).
Rare:
erupţii trecătoare pe piele, urticarie
4
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se păstrează Neo-bronchol
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Neo-bronchol după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Medica
mentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Neo-bronchol
-
Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol.
- Celelalte componente sunt: s
oluţie de sorbitol 70% (necristalizată), acacia, ulei de mentă, ulei de
eucalipt, z
aharină sodică
2 H
2
O
, p
arafină lichidă, apă purificată.
Cum arată Neo-bronchol şi conţinutul ambalajului
Pastile rotunde, plate de culoare maro deschis.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 pastile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Germania
Fabricant:
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str.41
D-12274 Berlin
Germania
Telefon : + 49 30-7 20 07-266
Fax : + 49 30-7 20 07-229
e-mail :
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2015.