Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6874/2014/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tantum Gel 50 mg/g gel
Clorhidrat de benzidamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Tantum Gel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Gel
3. Cum să utilizaţi Tantum Gel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tantum Gel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TANTUM GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tantum Gel este un medicament antiinflamator nesteroidian, cu proprietăți analgezice, care are
administrare locală.
Substanța activă, benzidamina, reduce inflamațiile și scade durerea și este un ușor anestezic local.
Datorită resorbției rapide și acumulării locale în țesuturile inflamate, tulburările dispar rapid.
Se recomandă în tratamentul de scurtă durată al simptomelor asociate inflamațiilor și durerii de la
nivelul sistemului musculo-scheletic cum ar fi:
- mialgie, bursită;
- contracturi sau distensii musculare;
- lumbago;
- torticolis;
- contuzii;
Page 2
2
- post-fracturi.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TANTUM GEL
Nu utilizaţi Tantum Gel
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Tantum Gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tantum Gel
- dacă aveți leziuni ale pielii, nu îl utilizați în acele locuri;
- evitați expunerea directă la razele soarelui pe durata terapiei.
Tantum Gel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Tantum Gel nu trebuie folosit în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează decât dacă medicul
consideră acest tratament absolut necesar.
Dacă Tantum Gel este recomandat la o femeie care alăptează, atunci trebuie evitată utilizarea sa
la nivelul sânilor pentru a se evita ingestia accidentală de către sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea locală a benzidaminei, în dozele recomandate, nu afectează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a utiliza diverse utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI TANTUM GEL
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Gelul se aplică de 2-3 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, masând ușor (se recomandă prudență în
special la nivelul zonelor cu varice) până la absorbția completă.
Page 3
3
Durata tratamentului
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile, fără consult medical. Dacă simptomele
persistă sau se înrăutățesc după 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Tantum Gel decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu benzidamină aplicată local.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Gel
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Gel
Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, este posibil ca inflamaţia din organismul
dumneavoastră să persiste.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tantum Gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tratamentul cu Tantum Gel poate conduce foarte rar la fenomene de sensibilizare, cum ar fi
prurit, erupții cutanate tranzitorii, urticarie, fotosensibilitate. În aceste cazuri se recomandă
întreruperea tratamentului și tratament simptomatic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TANTUM GEL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 4
4
A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Tantum Gel
Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. Un g de gel conţine 50 mg clorhidrat de
benzidamină.
Celelalte componente sunt: alcool izopropilic, glicerol, hidroxietilceluloză, aromă de
lavandă, apă purificată.
Cum arată Tantum Gel şi conţinutul ambalajului
Tantum Gel se prezintă sub formă de gel transparent, incolor cu miros caracteristic de lavandă.
Este disponibil în cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu un strat protector pe bază de rășini
amino și epoxi-fenolice, conţinând 50 g gel, închis cu capac din PP
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
Fabricantul
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2017.
