1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9158/2016/01 Anexa 1
9159/2016/01
9160/2016/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pemetrexed Actavis 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pemetrexed Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pemetrexed Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
pemetrexed
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Pemetrexed Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Actavis
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pemetrexed Actavis şi pentru ce se utilizează
Pemetrexed Actavis este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Acesta conţine substanţa
activă pemetrexed. Pemetrexed aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de
analogi ai acidului folic şi perturbă procesele care sunt esenţiale pentru replicarea celulară.
Pemetrexed Actavis este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticancer, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la
pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Actavis este, de asemenea, administrat în asociere cu cisplatină ca tratament iniţial la
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Actavis poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după
chimioterapia iniţială.
Pemetrexed Actavis este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în
stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Actavis
Nu utilizaţi Pemetrexed Actavis
2
-
dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Actavis.
-
dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei
galbene.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed
Actavis.
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul spitalului, deoarece s-ar putea să nu vi se poată administra Pemetrexed Actavis.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a
ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se
administra Pemetrexed Actavis. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea
tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul de celule din sânge este
prea mic. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi
hidratat corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după administrarea cisplatinei,
pentru prevenția vărsăturilor.
Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece poate
apărea o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată, asociată cu Pemetrexed Actavis.
Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea
vaccinului cu Pemetrexed Actavis poate avea efecte dăunătoare.
Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă
îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Actavis.
Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Actavis la copii şi adolescenţi.
Pemetrexed Actavis împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau
inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS),
inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofen). Există mai multe
tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei cu Pemetrexed
Actavis şi/sau în funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, aveți nevoie de recomandări de la medicul
dumneavoastră privind ce alte medicamente puteți utiliza și când anume. Dacă nu sunteţi sigur,
întrebaţi medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamente este un AINS.
Ca şi alte medicamente chimioterapice, Pemetrexed Actavis nu este recomandat cu vaccinuri vii
atenuate. Pot fi utilizate vaccinurile inactive, în cazul în care este posibil.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului
dumneavoastră şi solicitaţi recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Pemetrexed
Actavis trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial
de a lua Pemetrexed Actavis în timpul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace
în timpul tratamentului cu Pemetrexed Actavis.
3
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Actavis.
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul şi până la 6 luni după tratamentul cu
Pemetrexed Actavis şi, prin urmare, ar trebui să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul
tratamentului cu Pemetrexed Actavis şi ulterior timp de până la 6 luni. Dacă doriţi să procreaţi în
timpul tratamentului cu Pemetrexed Actavis sau timp de 6 luni după încheierea tratamentului, cereţi
sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire
la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Actavis vă poate produce senzaţie de oboseală. Aveţi grijă atunci când conduceţi un vehicul
sau când folosiţi utilaje.
Pemetrexed Actavis conţine sodiu
Un flacon de 100 mg conţine aproximativ 11,29 mg sodiu per flacon.
Un flacon de 500 mg conţine aproximativ 53,77 mg sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în
vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Un flacon de 1000 mg conţine aproximativ 107,54 mg sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în
vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Actavis
Pemetrexed Actavis pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă va fi întotdeauna
administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Doza de Pemetrexed Actavis este de
500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi
greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru
dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de
numărul de celule din sânge şi starea dumneavoastră generală. Un farmacist din spital, o asistentă sau
un medic va amesteca pulberea de Pemetrexed Actavis cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9
mg/ml (0,9 %) pentru perfuzie înainte de administrare.
Pemetrexed Actavis vi se va administra întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura
aproximativ 10 minute.
Dacă se utilizează Pemetrexed Actavis în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi
greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30
minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Actavis. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ
2 ore.
De obicei perfuzia se face o dată la fiecare 3 săptămâni.
Alte medicamente:
Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de
dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării
şi la o zi după administrarea de Pemetrexed Actavis. Acest medicament vă este prescris pentru a
reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe care le puteţi avea la nivelul pielii pe durata tratamentului
împotriva cancerului.
Suplimentare cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (vitamină) sau
multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată
4
pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Actavis. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul
celor şapte zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Actavis. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic
timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Actavis. De asemenea, vă va fi administrată şi o
injecţie cu vitamina B
12
(1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Actavis
şi apoi la aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu
Pemetrexed Actavis). Vitamina B
12
şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce posibilele
efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Starea dumneavoastră va fi monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului. Acest lucru implică în
mod obişnuit teste de sânge, inclusiv controale asupra ficatului şi a funcţiei renale. Doza
dumneavoastră poate fi modificată sau tratamentul poate fi întârziat, în funcţie de rezultatele acestor
teste.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
-
Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau
prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea avea mai puţine globule albe în sânge
decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce
la deces.
-
Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
-
Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
-
Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent) / senzaţii de arsură sau de
înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile cutanate pot fi severe şi pot duce la
deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi o erupţie severă, mâncărimi sau
dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
-
Dacă aveţi senzaţie de oboseală, de leşin, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid
(deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte
frecvent).
-
Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau orice alte sângerări care nu se opresc, urină
roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine plachete sanguine
decât este normal, ceea ce se întâmplă foarte frecvent).
-
Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin
frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).
Alte reacţii adverse ale Pemetrexed Actavis pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Număr scăzut de globule albe în sânge
Valori scăzute de hemoglobină (anemie)
Număr scăzut de plachete sangvine
Diaree
Vărsături
Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
Greaţă
Scăderea apetitului pentru alimente
Fatigabilitate (oboseală)
Erupție pe pielie, cojirea pielii
Căderea părului
Constipaţie
5
Pierderea sensibilităţii
Rinichi: teste sangvine anormale
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţie alergică: iritaţii ale pielii / senzaţie de arsură sau de înţepături
Infecţie inclusiv sepsis
Febră
Deshidratare
Insuficienţă renală
Iritaţii ale pielii şi înţepături
Urticarie
Dureri în piept
Slăbiciune musculară
Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)
Disconfort gastric
Dureri abdominale
Modificări ale gustului
Ficat: teste sangvine anormale
Lacrimație în exces
Ameţeală
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Insuficienţă renală acută
Frecvenţă cardiacă crescută
Inflamaţia mucoasei esofagului (faringe) s-a manifestat cu Pemetrexed Actavis / radioterapie
Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor)
Edem (lichid în exces în ţesuturi, care provoacă umflături)
Unii pacienţi au prezentat atac de cord, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor
în timpul tratamentului cu Pemetrexed Actavis, de obicei în asociere cu altă terapie împotriva
cancerului
Pancitopenie - o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine
Pneumonită de iradiere (afectarea sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate
apărea la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu
Pemetrexed Actavis.
Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare la nivelul extremităţilor.
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apărea la
nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după
iradiere.
Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică
toxică
Anemie hemolitică autoimună (distrugere a globulelor roşii de către sistemul imunitar)
Hepatită (inflamaţia ficatului)
Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţii adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
6
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Actavis
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare privind temperatura.
Soluţiile reconstituite şi perfuzabile
Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţiile reconstituite şi perfuzabile de
Pemetrexed Actavis nu conţin conservanţi antimicrobieni. Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiilor
reconstituite şi perfuzabile de pemetrexed a fost demonstrată pentru 3 zile la temperatura camerei în
condiţii normale de iluminare şi la 14 zile la temperatura de refrigerare (2-8°C). Din punct de vedere
microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în
timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să
depășească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea / diluarea a avut loc în
condiţii aseptice controlate şi evaluate.
Pemetrexed Actavis nu trebuie utilizat în cazul în care există semne de particule.
Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în
conformitate cu cerinţele locale.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pemetrexed Actavis
Substanţa activă este pemetrexed.
Pemetrexed Actavis 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed Actavis 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed Actavis 1000 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 miligrame (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat).
După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară
diluarea în continuare de către personalul sanitar.
Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421), acid clorhidric sub formă de soluție 0,1 mol/l pentru
ajustarea pH-ului şi hidroxid de sodiu sub formă de soluție 0,1 mol/l pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Pemetrexed Actavis şi conţinutul ambalajului
Pemetrexed Actavis este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon.
Este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
Pemetrexed Actavis este ambalat în flacoane din sticlă incoloră (tip I) cu lyo-dop de cauciuc de tip I
(brombutil) şi un capac din aluminiu cu disc din polipropilenă. Flacoanele sunt învelite în folie de
protecţie.
Fiecare cutie de Pemetrexed Actavis conţine un flacon de Pemetrexed Actavis.
7
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricanții
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11, Bucureşti, sector 1, 011171,
Romania
ACTAVIS GROUP PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður, IS-220,
Islanda
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Suedia
Pemetrexed Actavis
Austria
Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria
Pemetrexed Actavis
Cipru
Pemetrexed Actavis
Cehia
Pemetrexed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg
Danemarca
Pemetrexed Actavis
Grecia
Pemetrexed Actavis
Finlanda
Pemetrexed Actavis
Croația
Pemetreksed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg prašak za koncentrat
za otopinu za infuziju
Ungaria
Pemetrexed Actavis 100mg,500mg,1000mg por oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz
Islanda
Pemetrexed Actavis
Malta
Pemetrexed Actavis
Norvegia
Pemetrexed Actavis
Polonia
Pemetrexed Actavis
România
Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru
concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovenia
Pemetreksed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg prašek za
koncentrat za raztopino za infundiranje
Republica Slovacia
Pemetrexed Actavis 100, 500, 1000 mg
Marea Britanie
Pemetrexed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg Powder for
Concentrate for Solution for Infusion
8
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--->
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare
1.
Utilizaţi o tehnică aseptică pentru reconstituirea şi după diluarea pemetrexed pentru administrarea
în perfuzie intravenoasă.
2.
Calculaţi doza şi numărul necesar de flacoane de Pemetrexed Actavis. Fiecare flacon conţine o
cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantităţii înscrise pe etichetă.
3.
Reconstituiţi un flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie ce conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstituiţi un flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie ce conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstituiţi un flacon de 100 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie ce conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Rotiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede şi
este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie fără ca acest lucru să afecteze calitatea
produsului. pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8. Este necesară diluarea
suplimentară.
4.
Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare
la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant şi
administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
5.
Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt
compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite cu
poliolefine. Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţii care conţin calciu, inclusiv soluţia
Ringer lactat şi soluţia Ringer.
6.
Medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru particule şi modificări de culoare
înainte de administrare. Dacă se observă particule, nu administraţi soluţia.
7.
Soluţiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice cantitate de produs medicamentos
neutilizată sau deşeu trebuie aruncată în conformitate cu normele locale.
Precauţii pentru preparare şi administrare: ca şi în cazul altor medicamente anticancer cu
potenţial toxic, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se
recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, spălaţi
imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu
mucoasele, spălaţi cu apă din abundenţă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot
specific pentru extravazările pemetrexedului. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a
pemetrexedului, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată
conform practicii locale standard ca şi în cazul altor substanţe nevezicante.