1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6801/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
6802/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
6803/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
6804/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
6805/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informa
ţii pentru utilizator
Prylar 2,5 mg/5 mg capsule
Prylar 5 mg/5 mg capsule
Prylar 10 mg/5 mg capsule
Prylar 5 mg/10 mg capsule
Prylar 10 mg/10 mg capsule
ramipril/amlodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece acesta poate con
ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reaţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta includ orice posibile reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Prylar
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prylar
3. Cum să luaţi Prylar
4. R
eacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Prylar
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Prylar
şi pentru ce se utilizează
Prylar con
ţine două substanţe active: ramipril şi amlodipină. Ramiprilul face parte din clasa
de medicamente numit
ă inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei).
Amlodipina face parte din clasa de medicamente numit
ă antagonişti de calciu.
Ramipril ac
ţionează prin:
•
Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea
arterial
ă
•
Relaxarea
şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
•
Mic
şorarea efortului inimii de pompare a sângelui în organismul dumneavoastră.
Amlodipina ac
ţionează prin:
•
Relaxarea
şi lărgirea vaselor de sânge
astfel încât sângele circul
ặ prin vasele
de sânge
mai
u
șor
.
2
Prylar este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterial
ă) la pacienţii a căror
tensiune arterial
ă nu este controlată corespunzător prin administrarea asociată de ramipril şi
amlodipin
ă, la aceleaşi doze ca şi în combinaţie, dar sub formă de medicamente separate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prylar
Nu lua
ţi Prylar
-
dacă sunteţi alergic la ramipril, amlodipină (substanţele active), la medicamente de tipul
inhibitori ai ECA sau la al
ţi antagonişti de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).Aceasta se poate manifesta prin m
âncărime, înroşire a pielii sau
dificult
ăţi la respiraţie
-
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „angioedem”. Semnele includ mâncărimi,
urticarie, pete ro
şii pe mâini, picioare şi gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi
buzelor, dificult
ăţi la respiraţie sau la înghiţire
-
dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul
utilizat, este posibil ca tratamentul cu Prylar
să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
-
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă
(stenoz
ă de arteră renală)
-
în timpul
ultimelor 6 luni de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea de mai jos)
-
dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu aliskiren pentru tensiune
arterială mare
-
dacă tensiunea arterială este neobişnuit de mică sau instabilă. Medicul dumneavoastră trebuie să
f
acă o evaluare din acest punct de vedere.
-
dacă aveţi o îngustare gravă a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc
cardiogen (o afec
ţiune în care inima dumneavoastră nu poate furniza o cantitate suficientă de sânge în
corp)
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă după infarct miocardic
Nu utiliza
ţi Prylar dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
D
acă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Prylar.
Aten
ţionări şi precauţii
Înainte s
ă utilizaţi Prylar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastr
ă dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:
-
d
acă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor
-
dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree,
transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care
cresc eliminarea de apă) de mult timp sau efectuaţi şedinţe de dializă);
-
dacă urmează să vi se efectueze un tratament de ameliorare a reacţiilor alergice la veninul de
albi
nă sau viespe (desensibilizare);
-
dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vi se administrează înainte de o
interven
ţie chirurgicală sau dentară. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Prylar cu o zi înainte de
aceast
ă operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră
-
dacă aveţi o concentraţie mare de potasiu în sânge (evidenţiată prin analiza sângelui)
-
dacă aveţi o boală vasculară de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos
sistemic
-
dacă luaţi aliskiren pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
-
dacă aveţi o creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
-
dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută
-
dacă prezentaţi tuse uscată persistentă o perioadă mare de timp
-
dacă tensiunea arterială nu este suficient redusă. Medicamentele din această categorie pot fi
mai pu
ţin eficiente la persoanele de rasă neagră.
3
-
Dacă prezentaţi umflare bruscă a buzelor şi feţei, a limbii şi a gâtului, posibil a mâinilor şi a
picioarelor, dificultate la înghi
ţire sau la respiraţie, urticarie sau răguşeală (angioedem). Acestea pot fi
semne ale unei reac
ţii alergice severe. Acestea pot fi prezente în orice moment pe parcursul
tratamentului. Persoanele
care aparţin rasei negre pot prezenta un risc mai mare de a prezenta această
afec
ţiune. Dacă prezentaţi aceste simptome trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Copii
şi adolescenţi
Nu este recomandat
ă utilizarea Prylar la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei
datelor privind siguran
ţa şi eficacitatea.
Prylar
împreună cu alte medicamente
Spune
ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utiliza
ţi orice alte medicamente.
Spune
ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot reduce
efectul Prylar:
•
Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii
şi inflamaţiei (cum sunt medicamentele
Anti- Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS cum sunt ibuprofenul sau indometacinul
şi acidul
acetilsalicilic)
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici,
şocului cardiac,
insuficien
ţei cardiace, astmului bronşic sau alergiei, cum sunt epinefrina, noradrenalina sau
adrenalina. Medicul dumneavoastr
ă va trebui să vă controleze tensiunea arterială.
•
Rifampici
nă (antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei)
•
Hypericum perforatum (s
unătoare - pentru tratamentul depresiei)
Spune
ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte
probabilitatea de apari
ţie a reacţiilor adverse atunci când luaţi concomitent şi Prylar.
•
Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii
şi inflamaţiei (de exemplu medicamentele
Anti- Inflamatoare Non-Steroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul
şi acidul
acetilsalicilic)
•
Medicamente pentru cancer (chimioterapeutice)
•
Medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor dup
ă un transplant, cum
este ciclosporina
•
Diuretice (comprimate care elimi
nă apa) cum este furosemidul şi alte medicamente care pot
scădea tensiunea arterială cum este aliskiren
•
Medicamente care pot cre
şte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt spironolactona,
triamterenul, amiloridul, s
ărurile de potasiu şi heparina (pentru subţierea sângelui)
•
Medicamente steroidiene pentru tratamentul inflama
ţiilor, cum este prednisolon
•
Alopurinol (utilizat pentru sc
ăderea concentraţiei acidului uric din sânge)
•
Procainami
dă (pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii)
•
Ketoconazol, itraconazol (împotriva infec
ţiilor fungice)
•
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaz
ă utilizate în
tratamentul infec
ţiei cu HIV)
•
Eritromicin
ă, claritromicină (antibiotice)
•
Verapamil, diltiazem (medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli ale inimii
şi
tensiunii arteriale mari)
•
Dantrolen (perfuzie utilizat
ă pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a
temperaturii
corpului)
4
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente.
Ac
ţiunea lor poate fi influenţată de Prylar:
•
Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele orale pentru s
căderea
glicemiei
şi insulina. Prylar poate să scadă concentraţia de glucoză din sânge. Verificaţi cantitatea de
glucoz
ă din sânge în timpul tratamentului cu Prylar.
•
Litiu (pentru
afecţiuni psihice). Prylar poate creşte cantitatea de litiu din sânge. Concentraţia
de litiu din sânge trebuie verificat
ă de către medicul dumneavoastră
•
Simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol).
Prylar poate cre
şte cantitatea de simvastatină din sângele dumneavoastră.
D
acă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi
sigur), adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Prylar.
Prylar îm
preună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Prylar poate fi luat
cu sau fără alimente.
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Prylar
vă poate face să vă simţiţi ameţit sau că
aveţi o uşoară stare de confuzie. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool puteţi
consuma în timpul tratamentului cu Prylar, discuta
ţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră,
deoarece efectele medicamentelor care scad tensiunea arterial
ă se pot adăuga la efectele alcoolului
etilic.
Persoanele care utilizeaz
ă Prylar nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este
necesar deoarece grepfrutul
şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active,
amlodipi
nă, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii
arteriale al Prylar.
Sarcina, al
ăptarea şi fertilitatea
D
acặ sunteţi gravidặ sau alặptaţi, credeţi cặ aţi putea fi gravidặ sau intenţionaţi sặ rặmậneţi gravidặ
adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu trebuie s
ă utilizaţi Prylar în timpul sarcinii.
D
acă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Prylar spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Înainte de a planifica o sarci
nă vi se va recomanda schimbarea tratamentului cu un tratament
alternativ.
Alăptarea
Nu trebuie s
ă utilizaţi Prylar dacă alăptaţi.
Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Fertilitatea
Nu sunt suficiente date
referitoare la efectul Prylar asupra fertilităţii.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Prylar poate s
ă vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în
care Prylar v
ă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau nu
folosi
ţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este mai probabil să
se întâmple la începutul tratamentului sau când
schimbați tratamentul.
3.
Cum să luaţi Prylar
5
Utiliza
ţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discuta
ţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveţi impresia că efectul Prylar este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastr
ă sau farmacistului
Lua
ţi acest medicament pe cale orală, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi, înainte sau după masă
Îngh
iţiţi capsula întreagă cu o cantitate de lichid.
Nu lua
ţi Prylar cu suc de grepfrut.
Prylar trebuie administrat o dată pe zi.
Medicul
dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de efectul pe care îl are asupra
dumneavoastră.
Doza maximă este de o capsulă de 10 mg/10 mg, zilnic.
Vârstnici
Medicul dumneavoastr
ă va reduce dozele administrate la începutul tratamentului şi va modifica
ulterior aceste doze într-un ritm mai lent.
Utilizare la copii
şi adolescenţi
Utilizarea Prylar nu este recomandat
ă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt
suficiente date privind utilizarea la această grupă de pacienţi.
D
acă utilizaţi mai mult Prylar decât trebuie
În cazul în care a
ţi luat prea multe capsule, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în
mod sever. V
ă puteţi simţi ameţit, într-o uşoară stare de confuzie, în stare de leşin sau slăbit. Dacă
sc
ăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate
p
ărea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştiinţa. Adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel
mai apropiat spital de urgen
ţă. Nu conduceţi autovehicule în drum spre spital, cereţi altcuiva să vă
înso
ţească sau chemaţi ambulanţa. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Acesta este util
pentru ca medicul s
ă ştie ce medicament aţi utilizat.
D
acă uitaţi să utilizaţi Prylar
D
acă aţi uitat să luaţi o capsulă, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu
lua
ţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
D
acă încetaţi să utilizaţi Prylar
Medicul dumneavoastr
ă vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră
poate reveni, d
acă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit.
D
acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastr
ă sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Înceta
ţi să utilizaţi Prylar şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre
urm
ătoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
-
Umflare a fe
ţei, buzelor sau gâtului ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la
respira
ţie precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi simptomele unei reacţii
alergice grave la Prylar.
-
Reac
ţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei
bucale, înr
ăutăţire a unei afecţiuni pre-existente a pielii, înroşire, apariţie a unor pustule sau exfoliere a
6
pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermi
că toxică sau eritem polimorf) sau alte
reac
ţii adverse.
Frecven
ţa reacţiilor adverse menţionate mai sus este clasificată ca necunoscută (nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Spune
ţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
-
B
ătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), dureri în piept,
senza
ţie de apăsare în piept sau probleme mai grave care includ infarct miocardic şi accident vascular
cerebral. Aceste reac
ţii advese sunt frecvente (dureri în piept, senzaţie de apăsare în piept, palpitaţii)
sau mai pu
ţin frecvente (bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic sau accident vascular cerebral)
-
Scurtarea respira
ţiei sau tuse. Acestea sunt reacţii adverse frecvente. Acestea pot fi simptome
ale unor probleme la nivelul pl
ămânilor.
-
Apari
ţie a vânătăilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât
normal, orice simptom de sângerare (cum este sângerarea gingiilor), puncte purpurii, umfl
ături la
nivelul pielii sau infec
ţii apărute mai uşor decât în mod normal, gât inflamat şi febră, stare de
oboseal
ă, stare de leşin, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale
sângelui sau ale m
ăduvei osoase. Acestea sunt reacţii adverse rare.
-
Dureri severe de stomac care pot ajunge p
ână la nivelul spatelui. Acesta poate fi un semn de
inflamare a pancreasului (pancreatit
ă). Acestea sunt reacţii adverse mai puţin frecvente.
-
Febr
ă, frisoane, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, senzaţie de rău,
îng
ălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului,
cum este hepatita (inflamarea ficatului) sau deteriorarea ficatului. Frecven
ţa acestor reacţii adverse
este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Alte reac
ţii adverse includ:
V
ă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine
grav
ă sau durează mai mult de câteva zile.
Frecvente (pot afecta pân
ă la 1 din 10 pacienţi)
-
Somnolen
ţă (mai ales la începutul tratamentului)
-
Palpita
ţii (conştientizarea bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
-
Umflare a gleznelor (edeme)
-
Dureri de cap sau stare de oboseal
ă
-
Stare de ame
ţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începerea tratamentului cu Prylar sau la
doze mari.
-
Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales la şezutul brusc sau
la ridicarea brusc
ă în picioare
-
Tuse uscat
ă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtarea respiraţiei
-
Dureri la nivelul stomacului sau intestinelor, diaree, indigestie,
senza
ţie sau stare de rău
(grea
ţă)
-
Erup
ţie trecătoare pe piele cu sau fără zone umflate
-
Dureri în piept
-
Crampe sau dureri ale m
uşchilor
-
Sincop
ă
-
-
Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal
Mai pu
ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
-
Schim
bări ale dispoziţiei, somnolenţă
-
Tremur
ături, senzaţie de slăbiciune, durere, stare de rău
-
Tulbur
ări de vedere, vedere dublă, vedere înceţoşată, zgomote în urechi
-
Str
ănut/secreţii nazale - ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
-
Tulburări intestinale (inclusiv diaree sau constipaţie), arsuri la stomac, gură uscată
7
-
C
ăderea părului, transpiraţie accentuată, mâncărime la nivelul pielii, pete roşii la nivelul pielii,
decolorarea pielii
-
Tulburări urinare, nevoie crescută de urinare, mai ales în timpul nopţii, creştere a frecvenţei
urinărilor
-
Incapacitatea de a ob
ţine o erecţie, impotenţă la bărbat, scăderea dorinţei sexuale la bărbaţi şi
femei
-
Disconfort la nivelul sânilor
şi creşterea sânilor la bărbaţi
-
Durere musculară sau articulară, crampe musculare, durere la nivelul spatelui
-
Cre
ştere sau scădere în greutate
-
Probleme de echilibru (vertij)
-
Mânc
ărime şi senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături,
senza
ţie de arsură la nivelul pielii (parestezie), scădere a sensibilităţii la durere
-
Pierdere sau schimbarea gustului
-
Probleme de somn
-
Stare depresiv
ă, anxietate, nervozitate mai accentuate decât în mod normal sau nelinişte
-
Nas înfundat, dificult
ăţi la respiraţie sau înrăutăţirea astmului bronşic
-
Umflare a intestinului numit
ă „angioedem intestinal” cu simptome de durere abdominală,
v
ărsături şi diaree
-
Pierdere sau
scădere a poftei de mâncare (anorexie)
-
B
ătăi ale inimii mai puternice sau neregulate
-
Umflare a mâinilor
şi a picioarelor. Acesta este un semn că organismul dumneavoastră reţine
mai mult
ă apă decât în mod normal.
-
Febr
ă
-
Cre
şterea numărului unor anumite celule albe din sânge (eozinofilie), evidenţiată prin teste de
sânge
-
Teste de sânge care atest
ă modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare (pot afecta pân
ă la 1 din 1000 de pacienţi)
-
Senza
ţie de nesiguranţă sau confuzie
-
Lim
bă roşie şi umflată
-
Exfoliere sau descuamare sever
ă a pielii, mâncărime, erupţie pe piele cu umflături
-
Probleme ale unghiilor (
de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial)
-
Erup
ţie trecătoare pe piele sau vânătăi
-
Urticarie
-
Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci
-
Ochi r
oşii, umflaţi, mâncărimi la nivelul ochilor şi secreţie lacrimală mai abundentă
-
Tulbur
ări de auz
-
Teste ale sângelui care pun în eviden
ţă o scădere a numărului celulelor roşii, albe sau ale
plachetelor sanguine sau o sc
ădere a cantităţii de hemoglobină
Foarte rare (pot afecta
până la 1 pacient din 10000)
-
Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare
-
Cantitate mare de z
ahăr în sânge (hiperglicemie)
-
- Umflare a gingiilor
-
Balonare abdominal
ă (gastrită)
-
Func
ţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter)
-
Tonus muscular crescut
-
Inflamare a vaselor de sânge, deseori cu erup
ţie tranzitorie la nivelul pielii
-
Sensibilitate la lumi
nă
-
Tulburări care asociază rigiditate, tremor şi/sau tulburări ale mişcării
Alte reac
ţii adverse raportate
V
ă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine
grav
ă sau durează mai mult de câteva zile.
8
-
Dificult
ăţi de concentrare
-
Teste de sânge care pun în eviden
ţă un număr mic de celule sanguine
-
Teste de sânge care pun în eviden
ţă o scădere a concentraţiei de sodiu din sânge
-
Schimbarea culorii degetelor de la mâini sau picioare la frig
urmată de furnicături sau durere la
înc
ălzirea lor (sindrom Raynaud)
-
Capacitate de reac
ţie redusă sau insuficientă
-
Modifi
cări ale mirosului
-
Psoriazis
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Prylar
A se
păstra la temperaturi sub 30ºC.
A se
păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu l
ăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utiliza
ţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se refer
ă la ultima zi a lunii respective.
Nu arunca
ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
s
ă aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Prylar
-
Substan
ţele active sunt:.
Capsule 2,5 mg/5 mg
Fiecare capsul
ă conţine ramipril 2,5 mg şi amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină
Capsule 5 mg/5 mg
Fiecare capsul
ă conţine ramipril 5 mg şi amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină
Capsule 10 mg/5 mg
Fiecare capsul
ă conţine ramipril 10 mg şi amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină
Capsule 5 mg/10 mg
Fiecare capsul
ă conţine ramipril 5 mg şi amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină
Capsule 10 mg/10 mg
9
Fiecare capsul
ă conţine ramipril 10 mg şi amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină
-
Celelalte componente sunt: celuloz
ă microcristalină, hidrogenfosfat de calciu, anhidru, amidon
de porumb pregelatinizat, amidon
de porumb, pregelatinizat de joasă umiditate, amidonglicolat de
sodiu (tip A), stearilfumarat de sodiu, oxid ro
şu de fer (E 172) (2,5 mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg,
5 mg/10 mg)
, dioxid de titan (E 171), gelatină, , oxid galben de fer (E 172) (10 mg/10 mg), oxid negru
de fer (E 172) (10 mg/10 mg).
Cum arată Prylar şi conţinutul ambalajului
Prylar 2,5 mg/5 mg: capsule gelatinoase cu cap de culoare roz deschis opac
şi corp de culoare alb
opac. Con
ţinutul capsulei: pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Prylar 5 mg/5 mg: capsule gelatinoase cu cap de culoare roz opac
şi corp de culoare albă opac.
Con
ţinutul capsulei: pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Prylar 10 mg/5 mg: capsule gelatinoase cu cap de culoare roz închis opac
şi corp de culoare albă opac.
Con
ţinutul capsulei: pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Prylar 5 mg/10 mg: capsule gelatinoase cu cap de culoare ro
şu-brun opac şi corp de culoare albă opac.
Con
ţinutul capsulei: pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Prylar 10 mg/10 mg: capsule gelatinoase cu cap de culoare brun opac
şi corp de culoare albă opac.
Con
ţinutul capsulei: pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Prylar este disponibil în blistere cu 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 sau 100 capsule.
Es
te posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Adamed Sp. Z.o.o.
Pienków 149
05-152 Czosnów
Polonia
Fabrican
ții
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerów
Polonia
Pabianickie Zaklady Farmaceuityczne Polfa S.A.
Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5 str,, 95-200 Pabianice
Polonia
Adamed Sp. z.o.o.
Pienków 149, 05-152 Czosnów
Polonia
Acest medicament este auto
rizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Grecia
PRYLAR
10
Suedia
Ramipril + Amlodipine Adamed
Slovenia
Ramelso 2,5 mg/5 mg trde kapsule
Ramelos 5 mg/5 mg trde kapsule
Ramelso 10 mg/5 mg trde kapsule
Ramelso 5 mg/10 mg trde kapsule
Ramelso 10 mg/10 mg trde kapsule
România
Prylar 2,5 mg/5 mg capsule
Prylar 5 mg/5 mg capsule
Prylar 10 mg/5 mg capsule
Prylar 5 mg/10 mg capsule
Prylar 10 mg/10 mg capsule
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 cps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 32 cps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 cps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 cps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 cps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 91 cps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 96 cps.