Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6355/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect:
Informaţii pentru utilizator
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
(mometa
zonă furoat sub formă de monohidrat)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doza, spray nazal,
suspensie
3.
Cum să utilizaţi Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie şi pentru ce se
utilizează
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie conţine substanţa activă furoat de
mometazonă (sub formă de monohidrat). Furoatul de mometazonă este un corticosteroid (pe scurt, steroid)
care are acţiune antiinflamatorie, reducând edemul şi iritaţia care provoacă strănut, mâncărime şi nas înfundat sau
cu secreţii.
Fiecare pulverizare distribuie 50 microgram
e de substanţă activă, furoat de mometazonă (sub formă de
monohidrat).
Acest medicament este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul rinitei alergice sezoniere (de
exemplu febra fânului) şi a rinitei perene (de exemplu rinita care apare pe parcursul întregului an, deseori din
cauza prafului
din locuinţe, prezenţei acarienilor sau alergiei la animale) la adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi
peste.
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie este utilizat, de asemenea, pentru
tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Polipii nazali sunt mici excrescenţe pe mucoasa din
interiorul nasului
, care afectează de obicei ambele nări. Simptomul principal este senzaţia de nas înfundat, care
poate afecta respiraţia pe nas. De asemenea, pot să apară curgerea nasului, senzaţia de scurgere a unor secreţii
spre partea posterioară a gâtului şi pierderea gustului şi a mirosului. Mometazona furoat scade inflamaţia de la
nivelul nasului
, provocând diminuarea progresivă a polipilor.
Dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează, se recomandă să vă adresaţi unui medic, iar acesta poate
creşte doza până la doza zilnică maximă recomandată, de patru pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
După ameliorarea simptomelor, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozelor la două
pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray
nazal, suspensie
Nu utilizaţi Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mometazonă furoat sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi o infecţie la nivelul nasului. Trebuie să aşteptaţi până se vindecă infecţia înainte de a
utiliza spray-ul nazal.
-
dacă vi s-a efectuat recent o operaţie la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas. Trebuie să aşteptaţi până
se vindecă înainte de a utiliza spray-ul nazal.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
-
sunteţi gravidă, există posibilitatea de a rămâne gravidă sau alăptaţi.
-
aveţi sau aţi avut tuberculoză.
-
aveţi o infecţie cu herpes simplex (virus) la nivelul ochiului.
-
aveţi orice alt tip de infecţie.
-
l
uaţi alte medicamente corticosteroide, pe cale orală sau prin injectare.
-
aveţi fibroză chistică.
În timp ce utilizaţi Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie, evitaţi să
intraţi în contact cu orice persoană care are rujeolă sau varicelă. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă veniţi în contact cu orice persoană care are aceste infecţii.
C
opii şi adolescenţi
Se recomandă monitorizarea periodică a înălţimii copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează
tratament pe termen lung cu corticosteroizi pe cale
intranazală şi, în cazul în care se observă modificări,
trebuie să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acestea includ
medicamentele eliberare fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte
de utilizarea Mometazon
ă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie:
-
orice alte medicamente corticosteroide pentru tratamentul alergiilor, administrate pe cale orală sau prin
injectare
La întreruperea tratamentului oral sau injectabil cu corticosteroizi, unele pe
rsoane pot prezenta reacţii
adverse cum sunt durere
de articulaţii sau muşchi, stare de slăbiciune sau depresie. Dacă acestea apar trebuie
să informaţi medicul care vă va sfătui în ceea ce priveşte continuarea tratamentului cu spray-ul nazal. Pot, de
aseme
nea, să apară şi alte alergii cum sunt mâncărimi, lăcrimare sau pete roşii asociate cu mâncărime la
nivelul pielii. Dacă acestea apar şi sunteţi îngrijorat, trebuie să vă adresaţi medicului.
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie împreună cu alimente, băuturi şi
alcool etilic
Alimentele şi băuturile nu au influenţă cunoscută asupra acestui medicament.
S
arcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie conţine furoat de mometazonă, despre care
nu se cunoaşte faptul că ar influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi ameţeli sau
alte reacţii adverse similare nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timp ce utilizaţi furoat de
mometa
zonă.
3.
Cum să utilizaţi Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
A SE ADMINISTRA NUMAI ÎN NAS
Pentru rinita
alergică sezonieră şi perenă
Adul
ţi, vârstnici şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza recomandată este de DOUĂ pulverizări în fiecare nară, O DATĂ pe zi, dimineaţa. Medicul
dumneavoastră poate creşte doza până la maximum DOUĂ PULVERIZĂRI DE DOUĂ ORI pe zi.
Dacă simptomele dumneavoastră se ameliorează, medicul poate să vă scadă doza la O pulverizare în fiecare
nară, O DATĂ pe zi. Totuşi, dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi medicului, iar
acesta
vă poate spune să creşteţi doza până la doza maximă zilnică, de patru spray-uri în fiecare nară, o dată
pe zi.
După ce simptomele dumneavoastră sunt controlate, medicul vă poate recomanda să scădeţi doza la două
pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.
Utilizare la copii cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 11 ani
O pulverizare
în fiecare nară O DATĂ pe zi, dimineaţa.
Utilizarea pe termen lung a steroizilor cu administrare nazală în doze mari poate determina încetinirea
creşterii la copii şi adolescenţi. Medicul dumneavoastră poate verifica înălţimea copilului la anumite
intervale pe parcursul tratamentului şi poate reduce doza dacă se observă orice reacţii adverse.
Dacă aveţi o formă severă de febră a fânului, medicul dumneavoastră vă poate spune să începeţi utilizarea
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie cu două până la patru săptămâni
înainte
de începerea sezonului de polenizare, deoarece acest lucru va preveni apariţia simptomelor de febră a
fânului.
Dacă prezentaţi de asemenea mâncărime la nivelul ochilor sau lăcrimare, trebuie să-i spuneţi medicului
dumneavoastră. Acesta/aceasta vă poate administra un alt medicament pentru tratamentul tulburărilor la
nivelul ochiului.
Pentru polipi nazali
Adul
ţi cu vârsta de 18 ani şi peste
DOUĂ spray-uri în fiecare nară O DATĂ pe zi.
Dacă simptomele nu sunt controlate după 5 până la 6 săptămâni, doza poate fi crescută până la două
pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi. După ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră
trebuie să vă spună să reduceţi doza. Dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor după 5 până la 6 săptămâni
de administrare de două ori pe zi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta despre alte
tratame
nte care să înlocuiască Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie.
Cum se utilizează spray-ul nazal
Imagini
Page 4
4
Page 5
5
1.
Dacă flaconul spray-ului nazal este nou sau nu a mai fost utilizat de mult timp, va fi necesar să-l „amorsaţi”
prin
efectuarea mai multor pulverizări, până când se produce o pulbere fină. Pentru a face acest lucru, ţineţi flaconul
după cum este arătat în imagine. Puneţi arătătorul şi degetul mijlociu pe gâtul flaconului, de fiecare parte a duzei
şi degetul mare sub flacon. Ţineţi degetul mare ferm şi apăsaţi cu degetele pentru a efectua pulverizarea, cu duza
orientat
ă în direcţie opusă dumneavoastră. Se recomandă efectuarea a cel puţin 10 pulverizări pentru amorsarea
flaconului înainte de prima utilizare şi cel puţin 2 pulverizări pentru reamorsare dacă flaconul nu a fost utilizat timp
de 14 zile sau mai mult.
[
Dacă nu apare nicio pulverizare şi credeţi că duza este blocată, curăţaţi-o. (Vedeţi instrucţiunile de curăţare
de mai jos). NU
încercaţi să deblocaţi orificiul spray-ului cu un ac sau cu un alt obiect ascuţit, deoarece acest
lucru poate distruge mecanismul de pulverizare.]
2.
Agitaţi flaconul şi îndepărtaţi capacul protector.
3.
Suflaţi-vă uşor nasul.
4.
Ţineţi flaconul după cum este arătat în imagine. Astupaţi o nară cu degetul şi introduceţi duza flaconului în
cealaltă nară. Aplecaţi capul înainte şi ţineţi flaconul îndreptat în sus. Începeţi să respiraţi uşor pe nas, şi în acelaşi
timp apăsaţi ferm pe gâtul flaconului cu degetul, eliberând o pulverizare de furoat de mometazonă.
5.
Respiraţi uşor pe gură. Repetaţi pasul 4 dacă este necesară mai mult decât o pulverizare în aceeaşi nară.
Scoateţi duza din nară şi respiraţi pe gură.
Repe
taţi paşii 4 şi 5 pentru cealaltă nară.
După utilizarea spray-ului, ştergeţi cu grijă duza cu ajutorul unui şerveţel curat şi puneţi la loc capacul protector.
C
urăţarea flaconului dumneavoastră de Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal,
suspensie
1. C
urăţaţi spray-ul nazal cel puţin o dată pe săptămână, deoarece se poate bloca, încetând să acţioneze
corespunzător.
2.
Scoateţi capacul protector.
3.
Trageţi uşor în sus de gâtul de culoare albă pentru a detaşa duza.
4.
Spălaţi duza şi capacul protector în apă caldă, timp de câteva minute, apoi clătiţi cu apă de la robinet.
5.
Lăsaţi-le să se usuce într-un loc cald înainte de a le pune la loc. Nu le uscaţi la temperaturi foarte mari.
6. Re
ataşaţi duza şi „amorsaţi” flaconul dacă este necesar, pompând spray-ul de câteva ori pentru a
produce o pulbere fină.
Dacă utilizaţi mai mult Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental mai mult decât doza prescrisă de Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză,
spray nazal, suspensie,
discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie,
u
tilizaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi ca de obicei. Nu utilizaţi o doză suplimentară pentru
a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţiMometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să opriţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
4.
Reacţii adverse posibile
Page 6
6
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi respiraţie şuierătoare bruscă sau dificultăţi la respiraţie, trebuie să întrerupeţi
administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat medicului.
Reacţiile adverse suplimentare observate în cazul administrării acestui medicament includ:
Frecvente (întâlnite
la mai puţin de 1 din 10 persoane şi mai mult de 1 din 100 persoane)
-
durere de cap
-
strănut
-
sângerare la nivelul nasului
-
senzaţie de iritaţie şi/sau uscăciune la nivelul nasului şi gâtului
Mai puţin frecvente (întâlnite la mai puţin de 1 din 10 persoane şi mai mult de 1 din 100 persoane)
-
hipersensibilitate (
reacţie alergică)
-
dificultate de respiraţie
-
modificare a gustului sau a mirosului
-
erupţie trecătoare pe piele
Foarte rare ( întâlnite
la mai puţin de 1 din 10000 persoane)
-
presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
-
tulburări de vedere
-
deteriorare a segmentului de nas
care separă nările.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Atunci când sunt utilizate în doze mari pe perioade lungi de timp, sprayurile nazale cu corticosteroizi pot
provoca
anumite reacţii adverse, cum este reducerea creşterii la copii şi adolescenţi.
Administrarea prelungită sau excesivă
Administrarea prelungită sau excesivă a steroizilor poate influenţa rareori unii hormoni şi poate afecta
creşterea şi dezvoltarea la copii şi adolescenţi.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
Nu utilizaţi Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie după data de expirare
înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
A se utiliza în interval de 2 luni după prima utilizare.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
-
Substanţa activă este furoat de mometazonă.
-
Celelalte componente sunt glicerol,
celuloză microcristalină, carmeloză sodică, acid citric monohidrat,
polisorbat 80,
clorură de benzalconiu, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Page 7
7
Cum arată Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie şi conţinutul
ambalajului
F
lacon din plastic de culoare albă, opac, prevăzut cu pompă dozatoare de culoare albă, adaptor nazal
de culoare alb
ă şi capac protector transparent pentru duză.
Fiecare flacon de
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie distribuie 140
pulverizări. Fiecare acţionare distribuie 50 micrograme de substanţă activă furoat de mometazonă (sub
formă de monohidrat).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
D
eţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
:
Cipla (EU) Limited,
Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,
Marea Britanie
Fabrican
ţii:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility) , Republica Ceha
Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street,
London, W2 6BY, Marea Britanie
Acest medicament este
autorizat în ţările membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Marea Britanie
Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension
Bulgaria
Мометазонов фуроат Сипла 50 микрограма / впръскване спрей за нос,
суспензия
Republica Slovacă
Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia
Estonia
Mometasone Cipla
Grecia
Mometasone furoate Cipla 50
μικρογραμμάρια / ενεργοποίηση, Ρινικό
εκνέφωμα, εναιώρημα
Islanda
Mometasone furoate Cipla 50 míkrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa
Olanda
Mometasonfuroaat Cipla 50 microgram/ verstuiving neusspray, suspensie
România
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Malta
Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension
Cipru
Mometasone furoate Cipla 50
μικρογραμμάρια / ενεργοποίηση, Ρινικό
εκνέφωμα, εναιώρημα
Irlanda
Mometasone furoate 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension
Luxemburg
Mometasone furoate Cipla 50 microgrammes/ pulvérisation, suspension pour
pulvérisation nasale
Republica Cehă
M
ometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku
Polonia
Nasehaler
Portugalia
Mometasona Generis 50 µg/dose suspensao
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2014.
