1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4080/2011/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MESALAZINA SOFARFARM 800 mg comprimate gastrorezistente
Mesalazina
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
-
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
-
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
-
farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este MESALAZINA SOFARFARM şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi MESALAZINA SOFARFARM
3.
Cum să luaţi MESALAZINA SOFARFARM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MESALAZINA SOFARFARM
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MESALAZINA SOFARFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MESALAZINA SOFARFARM conţine un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazină.
Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi cronice ale intestinului şi a
colonului: colita ulceroasă, boala Crohn, inflamarea acută și cronică, la nivelul intestinului subțire și
colon.
MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât la adulți cât și la copii de 6 ani sau mai mari.
MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât în tratamentul fazei active cât şi pentru a preveni
recidivele.
În particular dacă faza activă este severă poate fi asociată MESALAZINA SOFARFARM cu
corticosteroizi.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI MESALAZINA SOFARFARM
Nu luaţi MESALAZINA SOFARFARM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte
componente ale MESALAZINA SOFARFARM;
-
dacă suferiţi de ulcer peptidic în faza activă;
-
dacă suferiţi de insuficiență hepatică;
-
dacă aveţi insuficienţă renală;
A se evita utilizarea la copii sub 6 ani
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MESALAZINA SOFARFARM
Se vor lua măsuri de precauţie deosebite dacă prezentaţi tulburări renale sau hepatice şi
Utilizarea prelungită a produsului poate fi cauza apariţiei fenomenelor de sensibilizare.
Se va evita la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dacă aveţi o digestie gastrică foarte lentă sau prezentaţi stenoză pilorică, poate avea loc o eliberare a
5-ASA deja în stomac şi în consecinţă poate să apară iritaţie gastrică şi o pierdere a eficacităţii
medicamentului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
-dacă urmaţi un tratament cu hipoglicemiante orale, diuretice, anticoagulante cumarinice şi
corticosteroizi.
Pe parcursul tratamentului cu MESALAZINA SOFARFARM comprimate se va evita administrarea
de lactuloză sau alte produse ce determină scăderea pH-ului în colon care poate împiedica eliberarea
substanţei active din comprimate. A se vedea şi “Precauţii speciale”.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
MESALAZINA SOFARFARM se poate administra în sarcină sau în perioada de alăptare numai dacă
este considerat esenţial de medic.
Utilizarea produsului se va evita în ultimele săptămâni de sarcină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI MESALAZINA SOFARFARM
Utilizaţi întotdeauna MESALAZINA SOFARFARM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozaj
Pentru adulţi doza uzuală medie este de un comprimat a 800mg de trei ori pe zi. În faza acută se
poate creşte până la 5 comprimate de 800 mg pe zi în funcţie de recomandarea medicului.
Dacă luaţi pentru prima dată acest medicament este recomandată atingerea dozei maxime
recomandate după câteva zile de tratament crescând gradual doza.
Tratamentul fazei active este de 4-6 săptămâni.
Pentru tratamentul de lungă durată pentru a menţine remisia, doza zilnică de MESALAZINA
SOFARFARM trebuie stabilită de medical curant.
A se evita utilizarea comprimatelor în cazul copiilor mai mici de 6 ani.
Pentru a preveni recidivele pe parcursul remisiei este necesară o cură de lungă durată, frecvenţa şi
doza de MESALAZINA SOFARFARM comprimate gastrorezistente este stabilită de medic.
Doza recomandată adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele vârstnice mai puţin la cei cu funcţie
renală afectată.
Există documentaţie insuficientă privind efectele asupra copiilor (cu vârstă cuprinsă între 6-18 ani).
Copii cu vârstă de 6 ani sau mai mari
3
• Faza activă a bolii: se determina individual, începându-se cu 30-50 mg/kg/zi în doze divizate. Doza
maximă: 75 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depăşească 4 g/zi (doza maximă pentru
adulţi ).
• Tratament de menţinere: se determină individual, începandu-se cu 15-30 mg/kg/zi în doze divizate.
Doza totală să nu depăşească 2 g/zi (doza recomandată pentru adulţi).
În general la copii cu o greutate de până la 40 kg este recomandată jumatate din doza pentru adulţi iar
la copii peste 40 kg se recomandă doza pentru adulţi.
Mod de administrare
Comprimatele de MESALAZINA SOFARFARM trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau
masticate) cu un pahar de apă la distanţă de mese.
Dacă aţi luat mai mult MESALAZINA SOFARFARM decât trebuie
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi perfuzarea de
soluţii electrolitice.
Dacă aţi uitat să luaţi MESALAZINA SOFARFARM
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi MESALAZINA SOFARFARM
Pot să apară recidive ale simptomatologiei atât obiectivă cât şi subiectivă fie la întreruperea
tratamentului cu MESALAZINA SOFARFARM fie în cazul tratamentului de întreţinere neadecvat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, MESALAZINA SOFARFARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 pacienţi din 100 pot prezenta probabil aceste
efecte).
-greaţă, diaree, dureri abdominale, vărsături, pancreatită
Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 pacienţi din 1000 pot prezenta probabil aceste efecte)
-dureri de cap, neuropatie periferică (condiție ce afectează nervii mâinilor și picioarelor)
dureri musculare și articulare
-erupţii pe piele, prurit şi alte reacţii de hipersensibilitate ca: febra
-inflamarea ficatului (hepatita), inimii (pericardita, miocardita),
-modificări ale numărului de elemente figurate din sânge (anemie aplastică, agranulocitoză,
neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).
-pneumonie eozinofilică
-modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor)
-afectarea funcţiei rinichiului (incluzând nefrita interstiţială acută sau cronică şi insuficienţa renală);
-dureri în piept și simptome asemănătoare cu gripa
Aceste efecte se îmbunătățesc după întreruperea tratamentului.
Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000 pot prezenta probabil aceste efecte)
-pneumonii interstiţiale
4
La apariţia eventualelor reacţii de hipersensibilitate este necesară întreruperea imediată a
tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ MESALAZINA SOFARFARM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi MESALAZINA SOFARFARM după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine MESALAZINA SOFARFARM 800 mg
-
Substanţa activă este Mesalazina (acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat gastrorezistent
conține 800 mg mesalazină.
-
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon
de porumb, stearat de magneziu, Povidonă K 30, manitol, copolimer acid metacrilic metil metacrilat
1:2, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), citrat de trietil.
Cum arată MESALAZINA SOFARFARM şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 6 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 8 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare roșie, cu diametrul de 13 mm.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SOFARFARM SRL , Calea Rahovei nr 266-268, corp 5, axele C-D,stalpii7 1/2-11, camera 04, sector
5, Bucuresti,Romania
Fabricantul
SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI) Italia
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2014