1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12310/2019/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
Piroxicam
Compoziţie
1 g cremă conţine piroxicam 30 mg şi excipienţi: alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă,
polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă
purificată.
Grupa farmacoterapeutică:
medicamente
topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene.
Indicaţii terapeutice
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără
compresie medulară, epicondilite);
- afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor
musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la
oricare dintre excipienţi;
- leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani.
Precauţii
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii:
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
- cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;
- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, din cauza riscului potenţial de creştere a toxicităţii
renale.
Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un risc crescut
de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de
aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.
Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei de reacţii la locul
administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Interacţiuni
În cazul în care Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este utilizat conform recomandărilor, absorbţia
sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.
Atenţionări speciale
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
În timpul sarcinii şi alăptării, Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
se va administra pe suprafeţe
cutanate mici, pentru o perioadă scurtă de timp şi numai după evaluarea atentă de către medic a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru făt, respectiv sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic
, care poate provoca reacţii
adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
2
Doze şi mod de administrare
Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică aproximativ 3 – 4 cm cremă
(0,5 - 1 g) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la
începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va
reevalua tratamentul.
Reacţii adverse
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor
nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pot să apară reacţii cutanate:
-
alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;
-
hiperpigmentare.
Aplicarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament
ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de
piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui
anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin
edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt şi, cât mai curând posibil, zona pe
care a fost aplicată crema, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 35 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 100 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 150 g cremă
Fabricant
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi
România
3
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi
România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2021