1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10128/2017/01-02-03-04                                              

Anexa 1

Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie 

Furoat de mometazonă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Furoat de mometazonă Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Furoat de mometazonă Sandoz  

3.  

Cum să utilizaţi Furoat de mometazonă Sandoz  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Furoat de mometazonă Sandoz  

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Furoat de mometazonă Sandoz și pentru ce se utilizează 

Ce este Furoat de mometazonă Sandoz? 

Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal conţine furoat de mometazonă, o 
substanţă care face parte din grupul medicamentelor numite corticoizi. Când mometazona furoat este 
pulverizată în nas, aceasta poate ameliora inflamația (umflarea și iritația nasului), strănutul, 
mâncărimea și nasul înfundat sau nasul care curge.  
 

Pentru ce este utilizat Furoat de mometazonă Sandoz? 

Febra fânului și rinită perenă 
Furoat de mometazonă Sandoz se utilizează pentru tratamentul simptomelor febrei fânului (numită de 
asemenea rinită alergică) și a rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste. 
 
Febra fânului care apare la anumite date pe parcursul anului, este o reacție alergică determinată de 
respirarea polenului din copaci, iarbă, plante și de asemenea spori din pământ. Rinita perenă apare pe 
parcursul întregului an și simptomele pot fi determinate de sensibilitate la numeroase lucruri, 
incluzând praf de casă, păr de animale (sau mătreață), pene și anumite alimente. Furoat de 
mometazonă Sandoz reduce umflarea și iritația de la nivelul nasului și prin urmare ameliorează 
strănutul, mâncărimea și nasul înfundat sau nasul care curge determinate de febra fânului sau de rinita 
perenă. 
 
Polipi nazali 
Furoat de mometazonă Sandoz se utilizează pentru tratamentul polipilor nazali la adulții cu vârsta de 
18 ani și peste. 
 

2

Polipii nazali sunt formațiuni la nivelul mucoasei nazale care afectează de obicei ambele nări. Furoat 
de mometazonă Sandoz reduce inflamația la nivelul nasului determinând polipii să se reducă treptat, 
prin urmare ameliorează senzația de nas înfundat care afectează respirația. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Furoat de mometazonă Sandoz  

Nu luaţi Furoat de mometazonă Sandoz  



dacă sunteţi alergic la furoatul de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 



dacă aveţi o infecţie netratată la nivelul nasului. Utilizarea Furoat de mometazonă Sandoz pe 
parcursul unei infecții netratate la nivelul nasului, cum ar fi herpes, poate agrava infecția. 
Trebuie să aşteptaţi până se vindecă infecţia înainte de a utiliza spray-ul nazal.  



dacă vi s-a efectuat recent o operaţie la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas. Nu trebuie să 
utilizați spray-ul nazal până când nasul dumneavoastră nu este vindecat. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Furoat de mometazonă 
Sandoz 



dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză 



dacă aveţi orice infecţie 



dacă luaţi alte medicamente corticosteroide, fie pe cale orală fie prin administrare injectabilă 



dacă aveţi fibroză chistică 

 
În timp ce utilizaţi Furoat de mometazonă Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră 



dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează bine (dacă aveți dificultăți în a lupta cu 
infecțiile) și veniți în contact cu cineva care are pojar sau varicelă. Trebuie să evitați să intrați în 
contact cu oricine care poate avea aceste infecții 



dacă aveți o infecție a nasului sau a gâtului 



dacă utilizați acest medicament de mai multe luni 



dacă aveți o iritație persistentă a nasului sau a gâtului 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați vedere încețoșată sau alte tulburări ale vederii. 
 
În cazul utilizării corticosteroizilor nazali în doză mare, pentru perioade îndelungate de timp, pot apare 
reacții adverse deoarece medicamentul se poate absorbi. 
 
Dacă ochii dumneavoastră prezintă mâncărime sau iritații medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
alte tratamente. 
 

Copii şi adolescenţi 

Utilizarea pe termen lung a steroizilor cu administrare nazală în doze mari poate determina anumite 
reacţii adverse precum încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi.  
 
Se recomandă ca în cazul copiilor care primesc tratament îndelungat cu corticosteroizi nazali să se 
monitorizeze cu regularitate înălțimea și în cazul în care se observă modificări, trebuie anunțat 
medicul. 
 

Furoat de mometazonă Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.  
 
Unele medicamente pot crește efectele Furoat de mometazonă Sandoz, iar medicul dumneavoastră va 
dori să vă monitorizeze cu atenție dacă utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente 

3

pentru infecția HIV: ritonavir, cobicistat). 
 
Dacă luaţi alte medicamente corticosteroide pentru alergie, administrate fie pe cale orală fie prin 
injectare, medicul dumneavoastră poate să vă recomande întreruperea acestora o dată ce luați Furoat 
de mometazonă Sandoz. Unele persoane pot prezenta reacţii adverse cum sunt durere articulară sau 
musculară, slăbiciune şi depresie, la întreruperea tratamentului oral sau injectabil cu corticosteroizi. 
Pot, de asemenea, să apară şi alte alergii cum sunt mâncărimi, lăcrimare sau pete roşii asociate cu 
mâncărime la nivelul pielii. Dacă prezentați oricare dintre aceste efecte, trebuie să vă adresaţi 
medicului. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Nu sunt disponibile informații sau sunt disponibile informații puține cu privire la utilizarea Furoat de 
mometazonă Sandoz la femeile gravide. Nu se cunoaște dacă furoatul de mometazonă se regăsește în 
laptele matern. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu sunt informații cu privire la efectul Furoat de mometazonă Sandoz asupra capacității 
dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Furoat de mometazonă Sandoz conţine clorură de benzalconiu 

Furoat de mometazonă Sandoz conţine clorură de benzalconiu, care poate determina iritarea mucoasei 
nazale. 
 
 

3. 

Cum să utilizați Furoat de mometazonă Sandoz  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi o doză mai mare sau doze 
mai dese sau pe perioade mai lungi de timp decât a recomandat medicul dumneavoastră. 
 

Tratamentul pentru febra fânului 

ş

i rinita peren

ă

 
Utilizarea la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani 
 
Doza recomandată este de două pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.  



Odată ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți 

doza. 



Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi medicului care poate să vă 

crească doza până la un maxim zilnic de 4 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.  

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 și 11 ani 
Doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară, o dată pe zi. 

 
La unii pacienți Furoat de mometazonă Sandoz începe să amelioreze simptomele după 12 ore de la 
administrarea primei doze; totuși, beneficiul complet al tratamentului se poate observa după două zile 
de la inițierea tratamentului. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o formă severă de 
febra fânului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi utilizarea Furoat de 
mometazonă Sandoz înainte de începerea sezonului cu polen, acest lucru ajutând la prevenirea 
apariției simptomelor febrei fânului. La sfârşitul sezonului cu polen, simptomele febrei fânului ar 
trebui să se amelioreze şi este posibil ca tratamentul să nu mai fie necesar. 
 

4

Polipi nazali 

Utilizarea la adulții cu vârsta peste 18 ani 

Doza iniţială recomandată este de două pulverizări în fiecare nară, administrate o dată pe zi. 



Dacă simptomele nu sunt controlate după 5-6 săptămâni, doza poate fi crescută la două 

pulverizări în fiecare nară, administrate de 2 ori pe zi. Odată ce simptomele sunt controlate, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza.  



Dacă nu se observă nicio ameliorare a simptomelor după 5-6 săptămâni de administrare zilnică 

de 2 ori pe zi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Preg

ă

tirea spray-ului nazal pentru utilizare 

 
Spray-ul dumneavoastră nazal Furoat de mometazonă Sandoz este prevăzut cu un capac care 
protejează dispozitivul de acţionare şi îl păstrează curat. Amintiți-vă să-l daţi jos înainte de a utiliza 
spray-ul şi să-l puneţi la loc după fiecare utilizare.  
 

Agitați flaconul înainte de fiecare utilizare.  
Nu perforați aplicatorul nazal (orificiul duzei) cu obiecte ascuțite. 

 
Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima dată trebuie să ,,pregătiţi” pompa prin efectuarea a 10 pulverizări 
până când aspectul suspensiei eliberate este uniform.  
 
1. Agitaţi bine flaconul. 
2. Îndepărtați capacul din plastic. 
3. Puneţi degetul arătător şi cel mijlociu de fiecare parte a dispozitivului de acţionare şi degetul mare 
sub flacon (imaginea 1). 

NU

 înțepați aplicatorul nazal. 

4. Ţineţi la distanţă dispozitivul de acţionare şi apăsaţi cu degetele pentru a pulveriza suspensia de 10 
ori până apare o ceață fină (imaginea 1). 
 

 
Dacă nu aţi mai utilizat spray-ul timp de mai mult de 14 zile, trebuie să pregătiţi din nou flaconul prin 
pulverizarea spray-ului de 2 ori până apare o ceață fină. 
 

Cum s

ă

 utiliza

ţ

i spray-ul dumneavoastr

ă

 nazal 

1.

Agitaţi bine flaconul şi îndepărtaţi capacul (imaginea 2).  

5

 
2. Suflaţi-vă uşor nasul pentru a vă curăța nările.  
3. Astupaţi-vă o nară şi plasaţi vârful flaconului în cealaltă nară.  
Îndreptaţi capul uşor înainte, ţinând flaconul îndreptat în sus. 
4. Începeţi să respiraţi uşor pe nas şi, în timp ce inspiraţi pulverizaţi suspensia în interiorul nasului 
apăsând O DATĂ cu degetele dispozitivul de administrare (imaginea 3).  
 

 
5. Expiraţi pe gură. Repetaţi acţiunile prezentate la pct. 4 pentru a doua pulverizare în aceeaşi nară 
dacă este posibil.  
6. Scoateţi vârful flaconului din nară şi expiraţi pe gură.  
7. Repetaţi acţiunile prezentate la pct. 3 până la pct. 6 pentru cealaltă nară.  
 
După utilizarea spray-ului, ştergeţi cu grijă vârful flaconului cu o batistă curată sau şerveţel şi puneţi la 
loc capacul protector.  
  
Curăţarea spray-ului nazal  



Este important să curăţaţi în mod regulat spray-ul dumneavoastră nazal, altfel poate să nu 

funcţioneze cum trebuie.  



Îndepărtaţi capacul protector şi detaşaţi cu grijă dispozitivul de administrare.  



Spălaţi capacul protector şi dispozitivul de administrare în apă caldă şi apoi clătiţi-le la 

robinet.  



Nu încercați să deblocați aplicatorul nazal prin utilizarea unui ac sau orice alt obiect 

ascuțit deoarece se poate afecta aplicatorul și nu se mai distribuie doza corespunzătoare de 
medicament. 



Permiteți capacului pentru praf și dispozitivului de administrare să se usuce într-un loc cald.  



Reataşaţi la flacon dispozitivul de administrare şi puneţi apoi capacul protector.  



Pompa spray-ului trebuie re-amorsată din nou cu 2 pulverizări la prima utilizare după curăţare.  

Dacă luaţi mai mult Furoat de mometazonă Sandoz decât trebuie 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi administrat accidental mai multe doze decât 
v-a fost recomandat. 
 
Utilizarea în exces şi pe o perioadă îndelungată a glucocorticoizilor poate să influenţeze, rareori, 
activitatea unora dintre hormonii dumneavoastră. Poate afecta creşterea şi dezvoltarea copiilor.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Furoat de mometazonă Sandoz  

Dacă aţi uitat să utilizaţi spray-ul dumneavoastră nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat ce v-aţi 
amintit, apoi continuaţi ca înainte.  
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să luaţi Furoat de mometazonă Sandoz  

La unii pacienţi este posibil ca Furoat de mometazonă Sandoz să amelioreze simptomele la 12 ore 
după administrarea primei doze; oricum, beneficiul complet al tratamentului poate să nu se observe 
până la 2 zile. Este foarte important să utilizaţi cu regularitate spray-ul dumneavoastră nazal. Nu 

6

întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră a recomandat 
aşa. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 

 
4. 

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacții de hipersensibilitate (alergie) imediată pot apare în cazul utilizării acestui produs. Aceste 
reacții pot fi severe. 

Trebuie să întrerupeți 

administrarea Furoat de mometazonă Sandoz și să 

solicitați ajutor medical dacă observați simptome ca: 



umflare a feței, limbii și a gâtului 



dificultăți la înghițire 



urticarie 



wheezing sau dificultăți la respirație 

 
În cazul administrării spay-ului nazal cu corticoizi în doze mari pentru perioade îndelungate pot apare 
reacții adverse deoarece medicamentul este absorbit la nivelul corpului. 
 
Alte reacții adverse 
Majoritatea persoanelor nu au probleme în cazul utilizării spray-ului nazal. Oricum, după utilizarea 
Furoat de mometazonă Sandoz  sau a altor corticosteroizi cu administrare nazală anumite persoane pot 
prezenta: 

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10 persoane) 



durere de cap  



strănut 



sângerare la nivelul nasului (apare foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

la persoanele cu polipi nazali care primesc Furoat de mometazonă Sandoz, două pulverizări în fiecare 
nară de două ori pe zi) 



durere la nivelul nasului sau a gâtului  



ulcere la nivelul nasului 



infecții ale tractului respirator 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 



creştere a presiunii de la nivelul ochiului (glaucom), și/sau cataractă determinând tulburări de 

vedere  



vedere încețoșată 



afectare a segmentului de nas care desparte nările 



modificări ale gustului şi mirosului 



respirație dificilă și/sau wheezing 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 

7

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Furoat de mometazonă Sandoz  

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
Odată ce flaconul a fost deschis, trebuie utilizat în decurs de două luni. Deschideți pe rând câte un 
flacon. 
A nu se congela. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.   
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Furoat de mometazonă Sandoz  
 

-

Substanţa activă este furoatul de mometazonă. Fiecare pulverizare din pompă eliberează o 

doză măsurată de 50 micrograme de furoat de mometazonă (sub formă de furoat de mometazonă 
monohidrat).  
-

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, carmeloză sodică, glicerol, acid citric 

monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată. 
  

Cum arată Furoat de mometazonă Sandoz şi conţinutul ambalajului 

Furoat de mometazonă Sandoz este un spray nazal de culoare albă, sub formă de suspensie, ambalat în 
flacon de plastic de culoare albă, dotat cu o pompă de pulverizare. 
 
1 flacon conţinând 10 g spray nazal, suspensie, corespunzător la 60 doze măsurate 
1 flacon conţinând 17 g spray nazal, suspensie, corespunzător la 120 doze măsurate 
1 flacon conţinând 18 g spray nazal, suspensie, corespunzător la 140 doze măsurate 
3 flacoane conținând fiecare 18 g spray nazal, suspensie, corespunzător la 140 doze măsurate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L  

Str. Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 

Fabricanţi 
Lek Pharmaceuticals d.d., 

Verovskova 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Trimlini 2D, 9220 Lendava 

8

Slovenia 
 

S.C. Sandoz S.R.L.  

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Ţara 

Denumire produs 

Belgia  

Mometason Sandoz 50 mcg/dosis neusspray  

Danemarca  

Mometasone Sandoz  

Estonia  

Mometasone Sandoz  

Finlanda 

Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspension  

Franţa  

MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour 
pulvérisation nasale  

Grecia  

Mometasone Furoate/sandoz  

Germania  

Mometasonfuroat 1 A Pharma 50 µg/Sprühstoß Nasenspray, suspension 

Italia  

Valnase50 microgrammi/erogazione Spray nasale  

Luxemburg  

Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale  

Marea Britanie  

Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension 

Norvegia 

Mometasone Sandoz  

Olanda  

Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie  

Polonia  

Nasometin  

Portugalia  

Mometasona Sandoz  

Republica Cehă  

Mommox 0,05mg/dávku  

România  

Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie  

Republica Slovacă  

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov  

Slovenia  

Mometazon Lek 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija  

Spania  

Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal  

Suedia  

Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension  

Ungaria 

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray  

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017