1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9882/2017/01-02-03
Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Sifitan
50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Latanoprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului curant
al copilului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice fel de reacţii adverse vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră,
medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta se aplică pentru orice
posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Sifitan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sifitan
3.
Cum să utilizaţi Sifitan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sifitan
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE SIFITAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sifitan face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Acţionează prin
creşterea eliminării naturale a lichidului din interiorul ochiului în circulaţia sângelui.
Sifitan se foloseşte pentru tratamentul unor afecţiuni cunoscute ca
glaucom cu unghi
deschis
şi
hipertensiune oculară
. Ambele afecţiuni sunt determinate de o creştere a presiunii din interiorul
ochiului şi ,eventual, pot afecta vederea.
Sifitan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului şi
glaucomului la adolescenți, copii și sugari.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA
SIFITAN
Sifitan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi și femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la
naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea Sifitan la copii născuţi
înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).
Nu utilizaţi Sifitan :
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
-
dacă alăptaţi
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră
Sifitan , vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră, medicului curant
al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi
că oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:
dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
urmează să vi se efectueze sau vi s-a
efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi (inclusiv operaţie de cataractă)
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la
nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată)
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aveţi uscăciune a ochilor
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aveţi
astm bronşic sever
sau dacă astmul
bronşic nu este controlat adecvat prin tratament
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să
utilizaţi Sifitan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct. 3, referitoare la persoanele care poartă
lentile de contact
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut sau aveţi infecţie cu virusul herpes
simplex (VHS) la nivelul ochiului
Alte medicamente și Sifitan
Sifitan poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră,
medicului curant
al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră
luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre acele medicamente (sau
picături pentru ochi) eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
întrebaţi-vă medicul sau farmacistul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Sifitan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu utilizaţi Sifitan atunci
când alăptaţi
.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea
Sifitan. Dacă vi se întâmpla aceasta
, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când
vederea dumneavoastră nu redevine clară.
Sifitan conţine clorură de benzalconiu.
Sifitan conţine 0,500 mg clorură de benzalconiu în fiecare flacon, ceea ce este echivalent cu 0,200
mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact şi poate decolora lentilele de
contact moi. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
purtaţi lentile de contact, acestea trebuie
îndepărtate înainte de a utiliza Sifitan și aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de
contact. Vezi instrucţiunile de la punctul 3 pentru persoanele care poartă lentile de contact.
Clorura de benzalconiu poate determina iritații ale ochiului, în special în cazul în care suferiți de
sindrom de ochi uscat sau aveți afecțiuni corneene (stratul transparent din fața ochiului). Dacă aveți
senzații anormale la nivelul ochiului, usturime sau durere oculară după utilizarea acestui medicament,
solicitați sfatul medicului.
Sifitan conţine fosfați.
Acest medicament conține 15,625 mg fosfați în fiecare flacon, echivalent cu 6,250 mg/ml.
3
Dacă aveți afectare severă a stratului transparent din faţa ochiului (cornea), fosfații pot determina în
cazuri foarte rare pete înceţoşate pe cornee datorate calciului acumulat în timpul tratamentului.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
SIFITAN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul
curant
al copilului dumneavoastră sau farmacistul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului
curant
al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi
este de 1 picătură pe zi, administrată în
ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara.
Nu utilizaţi Sifitan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă
dacă îl administraţi mai des.
Utilizaţi Sifitan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant
al copilului
dumneavoastră până când medicul dumneavoastră sau medicul curant
al copilului dumneavoastră vă
va spune să opriţi tratamentul.
Persoane care poartă lentile de contact
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate
înainte de a utiliza Sifitan. După utilizarea Sifitan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a
reaplicarea lentilele de contact pe ochi.
Instrucţiuni pentru utilizare
Urmaţi următoarele etape, care vă vor ajuta să utilizaţi corect Sifitan:
1.
Spălaţi-vă mâinile şi staţi într-o poziţie confortabilă.
2.
Înainte de a deschide flaconul pentru prima dată, asiguraţi-vă că este intact capacul.
3.
Deschideţi flaconul prin rotirea capaculului spre stânga.
4.
Daţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un ,,buzunăraş”
între pleoapă şi ochiul dumneavoastră.
5.
Întoarceţi flaconul cu vârful picurătorului în jos şi apăsaţi uşor cu vârful degetului mare şi al
arătătorului pe mijlocul flaconului, până când curge o singură picătură la nivelul ochiului, aşa
cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Nu atingeţi cu vârful picurătorului ochiul
sau pleoapa
. Apoi presaţi canalul lacrimal timp de 1 minut (apăsând cu degetul colţul de
lângă nas al ochiului) şi închideţi ochiul(ochii) şi ţineţi-l(i) închis(şi) în acest timp. Aceasta
asigură faptul că picătura este absorbită de către ochi şi că probabil cantitatea de medicament
eliminată prin canalul lacrimal către nas va fi redusă.
6.
Repetaţi etapele 4 şi 5 pentru celălalt ochi dacă medicul v-a spus să faceți acest lucru.
7.
Înfiletaţi capacul flaconului. Nu strângeţi excesiv de tare capacul.
Dacă utilizaţi Sifitan în acelaşi timp cu alte picături pentru ochi
Aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Sifitan şi a celorlalte picături.
Dacă utilizaţi mai mult Sifitan decât trebuie
Dacă puneţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi
ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească; acestea ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant
al copilului dumneavoastră pentru
recomandări.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră
aţi înghiţit Sifitan în mod accidental.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sifitan
4
Dacă uitați să puneți picăturile la ora obișnuită, săriți pur și simplu acea doză. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată. Continuați cu doza uzuală la ora obișnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sifitan
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului curant
al copilului dumneavoastră,
dacă doriţi să încetaţi utilizarea Sifitan.
Dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau medicului curant
al copilului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse cunoscute ale utilizării Sifitan:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
o modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată
a ochiului cunoscută sub denumirea de iris. În cazul în care culoarea ochilor dumneavoastră este un
amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, verde-brun sau galben-brun), este mai probabil să
observaţi aceste modificări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, căprui sau verzi).
Orice modificare a culorii ochilor poate necesita ani de zile să apară, cu toate că este vizibilă, de
regulă, după 8 luni de tratament. Aceste modificări ale culorii ochilor pot fi permanente şi diferenţa
de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi Sifitan la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme
asociate cu modificarea culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea
tratamentului cu Sifitan.
Înroşire a ochilor
Iritaţie a ochilor (senzaţie de arsură, mâncărime, usturime, înțepături sau senzaţie de corp străin în
ochi). Dacă vă confruntați cu o iritație severă a ochilor, care determină lăcrimarea excesivă a ochilor
sau care să vă facă să considerați întreruperea acestui medicament, adresați-vă imediat doctorului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale (în interval de o săptămână). Poate fi
necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru a permite o administrare adecvată a
tratamentului pentru starea dumneavoastră.
O modificare treptată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în
special la persoanele de origine japoneză. Aceste modificări implică accentuarea culorii (înnegrirea),
creşterea lungimii, grosimii şi numărului de gene.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului, inflamare a pleoapelor (blefarită), durere la nivelul ochiului,
sensibilitate la lumină (fotofobie), conjunctivită.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
umflare a pleoapelor, uscăciune a ochilor, inflamare sau iritaţie a suprafeţei ochiului (keratită),
vedere înceţoşată, inflamare a părții colorate a ochiului (uveită), inflamare a retinei (edem macular).
Erupţii trecătoare pe piele
Durere în piept (angină), constientizarea ritmului inimii (palpitații)
Astm, respirație dificilă (dispnee)
Durere în piept
Durere de cap, amețeală
Durere musculară, durere articulară
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
5
inflamaţie a irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); inflamaţie a retinei (edem macular),
simptome de inflamaţie sau zgârieturi/leziuni ale suprafeţei ochiului, inflamaţie în jurul ochilor
(edem periorbital), anomalii de implantare ale genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o
pleoapă, cicatrizarea suprafeței oculare, acumulări de lichid în partea colorată a ochiului (chist
iridian)
reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrire a pielii pleoapelor.
Agravare a astmului bronşic.
Mâncărimi severe ale pielii
dezvoltarea infecţiei virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):
Agravare a anginei pectorale la pacienţii cu boli ale inimii, aspect de adâncire a ochilor (adâncire
a excavaţiei pleoapei).
Reacţii adverse întâlnite mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt mâncărime
nazală și febră.
În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe la nivelul stratului transparent din partea
anterioară a ochiului (cornee) au dezvoltat pete tulburi pe cornee din cauza acumulării de calciu în
timpul tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, medicul curant al copilului
dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt
menționate în acest prospect. Prin urmare, puteți raporta orice reacții adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SIFITAN
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la temperaturi peste 25° C. Orice cantitate de
medicament rămasă neutilizată după patru săptămâni de la deschiderea flaconului trebuie aruncată.
Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Sifitan
6
Substanţa activă este latanoprost. O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme.
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat
disodic anhidru, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Sifitan şi conţinutul ambalajului
Sifitan este o soluţie de picături oftalmice limpede şi incoloră.
Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluţie echivalentul a aproximativ 80 de picături de
soluţie
Sifitan este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
1 flacon picurător cu 2,5 ml
3 flacoane picurătoare cu 2,5 ml
6 flacoane picurătoare cu 2,5 ml
Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
NTC S.r.l,
Via Luigi Razza 3,
20124 Milano,
Italia
Fabricantul
RAFARM SA
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Postbox 37
Postal code 19002, Paiania Attika
Atena, Grecia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Oftafarma Romania S.R.L. (companie afiliată S.I.F.I. S.p.A., Italia)
Str. Carol Davila, nr. 105 – 107, ap. 5
Sector 5
Bucureşti
România
Tel: 021-3142895
Fax: 021-3142894
e-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
7
Olanda
Latanoprost NTC 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
România
Sifitan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Spaina
Latanoprost Tarbis 50 microgramos/ml, colirio en solución
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2018
Cutie cu 3 flac. PEJD prevazute cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.
Cutie cu 6 flac. PEJD prevazute cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.