1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7121/2014/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Lucruri importante pe care trebuie să le știți despre contraceptivele hormonale combinate
(CHC):
Ele reprezintă una dintre metodele de contracepție reversibile cele mai sigure, dacă sunt
utilizate în mod corect
Cresc ușor riscul de a avea un cheag de sânge în vene sau artere, în special în primul an de
utilizare sau atunci când reîncepeți tratamentul cu un contraceptiv hormonal combinat, după o pauză
de 4 sau mai multe săptămâni
Vă rugăm să fiți atenți și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea
avea simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”)
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
3. Cum să luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
6. Conțintului ambalajului și alte înformaţii
1. Ce este Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate este o pilulă contraceptivă şi este utilizată pentru
prevenirea apariţiei sarcinii.
Fiecare comprimat filmat conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi şi anume
drospirenonă şi etinilestradiol.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive
combinate”
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Informaţii generale
Înainte de a începe să utilizați Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate trebuie să citiți informațiile
cu privire la cheagurile de sânge de la pct .2. Este deosebit de important să citiți despre simptomele
unui cheag de sânge – vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”.
2
Înainte de a utiliza Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, medicul dumneavoastră vă va adresa
diferite întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea,
medicul va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră medicală actuală, poate
efectua şi alte teste.
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate sau în care eficacitatea Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate
filmate poate fi scăzută.
În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri
suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu, un prezervativ sau altă metodă de tip barieră.
Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure,
deoarece Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate modifică variaţiile lunare ale temperaturii
corpului şi ale mucusului cervical.
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează
împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli infecţioase cu transmitere sexuală
Nu luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Nu trebuie să utilizați Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate dacă aveți oricare dintre condițiile
menționate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile menționate mai jos trebuie să-i spuneți
medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce altă metodă
de contracepție ar fi mai adecvată
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge la nivelul unui vas sanguin de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasa profunda, TVP), plămânilor (embolism pulmonar, EP) sau a altor
organe
dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de
proteină S, deficit de antitrombină III, factorul V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici
dacă aveți nevoie de o operație sau nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă de
timp (vezi pct “Cheaguri de sânge”).
dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral
dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină durere severă la
nivelul pieptului și care poate fi un semn al atacului de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT –
simptome ale accidentului cerebral vascular temporar)
dacă aveți oricare dintre următoarele boli care pot crește riscul de formare a cheagurilor în
artere :
-
diabet zaharat sever cu afectare a vaselor de sânge
-
tensiune arterială foarte mare
-
nivel foarte mare de grăsime în sange (colesterol sau trigliceride)
-
o afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie
dacă aveți (sau ați avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit « migrenă cu aura »
dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală a ficatului şi funcţiile hepatice nu sunt complet în
limite normale.
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală).
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului.
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), sau credeţi că este posibil să aveţi cancer la sân sau cancer
la nivelul organelor genitale
dacă aveţi sângerări vaginale de cauză necunoscută.
dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenona, sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aceasta poate determina mâncărime, erupţie cutanată
trecătoare pe piele sau inflamaţie.
Informaţii suplimentare privind grupuri speciale de pacienţi
Utilizarea la copii
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate nu este destinat utilizării la femeile la care nu s-a declanșat
încă prima mentruație.
3
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Felicity 0,03 mg/3 mg
comprimate filmate.
Când să aveți grijă deosebită cu Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
-
dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care reprezintă faptul că aveți un cheag
de sânge la nivelul piciorului (de exemplu tromboză venoasă profundă), plamânilor (embolism
pulmonar), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi pct. de mai jos “Cheaguri de
sânge”).
Pentru o descriere a simptomelor acestor evenimente adverse severe, vă rugăm să vedeți “cum să
recunoasteți un cheag de sânge”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecțiuni se aplică în cazul
dumneavoastră:
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă afecțiunea se manifestă sau se
agravează.
dacă aveți boala Crohm sau colită ulcerativă (boli inflamatorii intestinale cronice);
dacă aveți lupus eritematos sistemis (LES – o boală care afectează sistemul natural de
apărare);
dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU – o afecțiune de coagulare a sângelui care
determină insuficiență a rinichilor);
dacă aveți siclemie (o boală ereditară a celulelor roșii din sânge);
dacă aveți nivel crescut al grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente familiale
pozitive pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut pentru
pancreatită (inflamarea pancreasului);
dacă aveți nevoie de o operație sau dacă nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă
de timp (vezi pct 2 “Cheaguri de sânge”);
dacă ați devenit mamă recent prezentați un risc crescut pentru cheaguri de sânge. Trebuie să-l
intrebați pe medicul dumneavoastră la cât timp după naștere puteți începe să utilizați Felicity 0,03
mg/3 mg comprimate filmate;
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveți vene varicoase.
dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân.
dacă aveţi vreo afecţiune la nivelul ficatului sau a vezicii biliare.
dacă aveţi diabet zaharat.
dacă suferiţi de depresie.
dacă aveţi epilepsie (vezi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate şi utilizarea altor
medicamente”).
dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul folosirii
anterioare a unor hormoni sexuali (de exemplu, pierderea părului, porfiria (o boală a sângelui), erupţie
eritematoasă trecătoare pe piele cu pustule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală care
afectează nervii, producând mişcări involuntare (coree cronică Sydenham).
dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (colorare a pielii, mai ales a feţei sau gâtului
cunoscute sub denumirea de „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi lumina directă a soarelui sau
lumina ultravioletă.
dacă aveţi angioedem ereditar, produsele care conţin estrogeni pot cauza sau agrava
simptomele. Trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi simptome ale
angioedemului, cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie
împreună cu dificultate la respirare.
4
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, precum Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
crețte riscul dumneavoastră de a determina cheaguri de sânge, comparativ cu situația de a nu utiliza un
contraceptiv hormonal combinat. În cazuri rare un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și
cauzează probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară:
-
în vene (menționate ca tromboză venoasă, tromboembolism venos sau TEV)
-
în artere (menționate ca tromboză arterială, tromboembolism arterial sau TEA)
Recuperarea după formarea cheagurilor de sânge nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave de durată sau, foarte rar, acestea pot fi fatale,
Este important să rețineți că riscul global al afectării de la un cheag de sânge ca urmare a utilizării
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate este mic.
CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE
Căutați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome
Manifestați oricare dintre aceste semne?
De ce afecțiune puteți
suferi?
umflarea unui picior sau în jurul un vene de la nivelul
piciorului, în special când este însoțită de:
durere sau sensibilitatea la nivelul piciorului care poate
fi simțită doar când stați sau când mergeți
senzație crescută de căldura în piciorul afectat
schimbarea culorii pielii la nivelul piciorului, de
exemplu culoare pală, roșie sau albastră
Tomboză venoasă profundă
dificultăți respiratorii cu apariție inexplicabilă și bruscă sau
respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate determina
durere;
dureri ascuțite la nivelul pieptului care se poate intensifica
cu respirație profundă;
durere severă la lumină sau amețeli;
bătaie rapidă sau neregulată a inimii;
durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu un medic deoarece unele
dintre aceste simptome, cum ar fi tusea sau lipsa de aer pot fi
confundate cu o afecțiune ușoară, precum infecție a tractului
respirator (de exemplu răceală ușoară).
Embolism pulmonar
Simptomele cele mai frecvente apar la un ochi:
pierderea imediată a vederii sau
vedere încețoșată nedureroasă care se poate manifesta prin
pierderea durerii
Tromboză venoasă retiniană
(cheag de sânge în ochi)
5
Manifestați oricare dintre aceste semne?
De ce afecțiune puteți
suferi?
durere în piept, disconfort, presiune, greutate
senzație de strângere sau plenitudine la nivelul pieptului,
brațului sau sub stern;
plenitudine, indigestie sau senzație de sufocare;
disconfort în partea superioarî a corpului care radiază în
spate, la nivelul maxilarului, gâtului, brațului sau stomacului;
transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Atac cardiac
slăbiciune bruscă sau amorțeală a feței, brațului sau
picioarelor, în special pe o parte a corpului;
confuzie bruscă, probleme de vorbire sau de înțelegere;
afecțiune bruscă a vederii la un ochi sau la ambii;
probleme bruște ale mersului, amețeli, pierderea
echilibrului sau a coordonării;
durere bruscă de cap, severă sau prelungită, de cauză
necunoscută;
pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fărî convulsii.
Uneori simptomele de accident vascular cerebral pot fi de
scurtă durată, cu recuperare imediată și completă dar care
trebuie să solicite asistență medicală de urgență continuă
deoarece puteți prezenta riscul unui alt accident vascular
cerebral.
Accident vascular cerebral
umflare sau decorolare ușoară de culoare albastră a
extremităților;
dureri severe la nivelul stomacului (abdomen rigid)
Cheaguri de sânge care
blochează alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ
Ce se poate întâmplă dacă un cheag de sânge se formează într-o venă
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului
cheagurilor de sânge în venă (tromboză venoasă). Cu toate acestea aceste efecte adverse sunt rare.
Acestea apar cel mai frecvent în primul an de utilizare al contraceptivului hormonal combinat.
Dacă un cheag de sânge se formează într-o venă de la nivelul piciorului, acesta poate
determina tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge traversează de la picior la plămâni, acesta poate determina embolism
pulmonar.
Foarte rar un cheag de sânge se poate forma în vena unui alt organ, precum ochi (tromboză
venoasă retiniană).
Când este riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă cel mai mare?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de utilizare
a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi, de asemenea, mai mare dacă
reîncepeți să utilizați contraceptivul hormonal combinat (același produs sau unul diferit) după o pauză
de cel puțin 4 săptămâni.
După primul an riscul se diminuează dar va fi întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
După ce opriți utilizarea Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, riscul dumneavoastră de a
prezenta un cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
6
Care este riscul de a dezvolta un cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de timpul contraceptivului hormonal
combinat pe care îl utilizați.
Riscul global al unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor cu Felicity 0,02 mg/3 mg
comprimate filmate este mic.
-
Într-un an, din 10000 femei care nu au utilizat niciun contraceptiv hormonal combinat și care
nu sunt gravide, aproximativ 2 au dezvoltat un cheag de sânge.
-
Într-un an, din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține
levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge.
-
Într-un an, din 10000 femei care utilizează contraceptiv hormonal combinat care conține
drospirenonă, precum Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, între 9 și 12 femei vor dezvolta un
cheag de sânge.
-
Riscul de a avea un cheag de sânge va varia în funcție de antecedentele medicale personale
(vezi mai jos „Factori care cresc riscul dumneavoastră de a avea un cheag de sânge”).
Riscul de a dezvolta un cheag
de sânge într-un an
Femeile care nu utilizează o pilulă/un plasture/un inel
hormonal combinat și nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează o pilulă contraceptivă hormonală
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau
norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate
filmate
Aproximativ 9-12 din 10000
femei
Factori care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul unui cheag de sânge cu Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate este mic dar unele afecțiuni
vor crește riscul.
Riscul dumneavoastră este mai mare:
Dacă sunteți foarte supraponderală (indexul masei corporale sau IMC este peste 30 kg/m
2
)
Dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
plămânilor sau a altor organe la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 ani). În acest caz puteți
avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui.
Dacă aveți nevoie de o operație sau dacă nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă
de timp ca urmare a unei leziuni sau boli sau aveți piciorul în ghips. Utilizarea Felicity 0,03 mg/3 mg
comprimate filmate va trebui oprită timp de câteva săptămâni înainte de operație sau în timpul în care
sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să opriți Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, întrebați-l
pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea.
În timp ce îmbătrâniți (în special peste vârsta de 35 ani)
Dacă ați devenit mamă cu mai puțin de câteva săptămâni în urmă.
Cu cât aveți mai multe afecțiuni, riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește.
Transportul aerian > 4 ore) poate crește temportar riscul dumneavoastră de coagulare a sângelui, în
special dacă aveți unii dintre factorii enumerați.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecțiuni se aplică în
cazul dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul
cu Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate trebuie întrerupt.
Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp de utilizați Felicity 0,03 mg/3
mg comprimate filmate, de exemplu un membru apropiat al familiei manifestă tromboză din motive
necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
7
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă cheagul de sânge se formează într-o arteră?
Similar unui cheag de sânge într-o venă, un cheag de sânge într-o arteră poate cauza probleme grave.
De exemplu, poate determina un atac cardiac sau un accident vascular cerebral.
Factori de risc care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul unui atac de cord sau accident vascular cerebral din cauză utilizării
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate este foarte mic dar poate crește:
Odată cu creșterea vârstei (peste vârsta de 35 ani)
Dacă fumați. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, precum Felicity 0,03 mg/3
mg comprimate filmate, sunteți sfătuit să vă opriți din fumat. Dacă nu vă puteți opri din fumat și aveți
vârsta mai mare de 35 ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt contraceptiv
Dacă sunteți supraponderală
Dacă aveți tensiune arterială mare
Dacă un membru apropiat a familiei dumneavoastră a avut un atac de cord sau accident
vascular cerebral la o vârstă tânară (mai puțin de 50 ani). În acest caz puteți prezenta, de asemenea, un
risc crescut de a avea atac de cord sau accident vascular cerebral
Dacă dumneavoastră sau cineva apropiat din familie are un nivel crescut de grăsime în sânge
(colesterol sau trigliceride)
Dacă aveți migrene, în special migrene cu aura
Dacă aveți o problemă cu inima (tulburare la nivelul valvei, tulburare de ritm numită fibrilație
atrială)
Dacă aveți diabet zaharat
Dacă aveți mai multe afecțiuni dintre cele menționate sau dacă oricare dintre acestea sunt severe,
riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare.
Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp ce utilizați Felicity 0,03 mg/3
mg comprimate filmate, de exemplu începeți să fumați, un membru apropiat al familiei manifestă
tromboză din motive necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate şi cancerul
Cancerul de sân s-a observat puţin frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive
combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai
multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive, deoarece acestea
sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea
administrării contraceptivelor hormonale combinate.
Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul
(umflătură).
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice
benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o
durere abdominală neobişnuit de severă.
Sângerarea între ciclurile menstruale
În timpul primelor luni în care utilizaţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, puteţi prezenta
sângerări neaşteptate (sângerare în afara săptămânii de pauză ). Dacă această sângerare apare timp de
mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice
cauza.
8
Cum să procedaţi dacă nu are loc sângerarea în săptămâna de pauză
Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau nu aţi suferit de diaree severă
şi nu aţi luat nici un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că nu sunteţi
gravidă.
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate şi utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază
de plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte
medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate. Aceştia vă vor
spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu,
prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.
Unele medicamente pot reduce eficacitatea Felicity 0,03 mg/3 mg în ce priveşte prevenirea sarcinii sau
poate conduce la sângerări neaşteptate . Aceasta include:
- medicamente utilizate în tratamentul
epilepsiei (de exemplu, piramidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină,
oxcarbamazepină)
tuberculozei (de exemplu rifampicină)
infecţii cu HIV (ritonavir, nevirapină) sau altor infecţii (antibiotice cum sunt
griseofulvină, penicilinină, tetraciclină)
tensiune arterială mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan)
- tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate poate influenţa efectul alte medicamente, de exemplu
medicamente care conţin ciclosporină
medicamentul anticonvulsivant lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei
convulsiilor).
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate cu alimente şi băuturi
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate poate fi utilizat cu sau fără alimente, iar dacă este necesar
cu o cantitate mică de apă
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie să efectuaţi e analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului
laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta
rezultatele unor analize.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
9
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, nu luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate. Dacă rămâneţi gravidă în
timp ce luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, întrerupeţi imediat tratamentul şi contactaţi-l
pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi întrerupe administrarea Felicity
0,03 mg/3 mg comprimate filmate în orice moment (vezi, de asemenea „Dacă doriţi să întrerupeţi
administrarea Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filamte”).
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea
În general, utilizarea Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate nu este recomandată la femeile care
alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există nicio informaţie care să sugereze că utilizarea Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate are
vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Luaţi câte un comprimat Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate în fiecare zi, dacă este necesar cu
puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le administraţi aproximativ la
aceeaşi oră, în fiecare zi.
Un pachet (blister) conţine 21 comprimate. În dreptul fiecărui comprimat este imprimată ziua
săptămânii în care acesta trebuie luat. Dacă, de exemplu, începeţi Miercuri, trebuie să luaţi
comprimatul marcat cu „MIE” pe margine. Urmăriţi direcţia indicată de săgeata de pe folie până când
aţi luat toate cele 21 de comprimate.
Apoi faceţi o pauză de 7 zile. În timpul acestor 7 zile în care nu se administrează comprimate
(denumitặ „săptămâna de pauză”), sângerarea ar trebui să înceapă. Aşa-numita „sângerare în lipsa
medicaţiei” începe de obicei în cea de-a doua sau cea de-a treia zi a săptămânii de pauză.
În ziua 8 de la administrarea ultimului comprimat de Felicity 0,03 mg/3 mg (şi anume, după
săptămâna de pauză de 7 zile), trebuie să începeţi blisterul următor , indiferent dacă sângerarea vi s-a
oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că
sângerarea în lipsa medicaţiei trebuie să apară la aceeaşi dată a fiecărei luni.
Dacă administraţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate după cum este descris, veţi fi protejată
împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile în care nu luaţi comprimatele.
Când puteţi începe primul blister?
Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă
10
Începeţi să administraţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate din prima zi a ciclului menstrual
(adică în prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Dacă începeţi să administraţi Felicity 0,03 mg/3 mg
comprimate filmate din prima zi a menstruaţiei dumneavoastră, veţi fi imediat protejată împotriva
sarcinii. De asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi metode
de contracepţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormanal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip
inel vaginal sau plasture
Puteţi începe să administraţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate preferabil în ziua următoare
după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din
contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu ultima zi care urmează după terminarea perioadei în
care nu se administrează comprimate (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat
anterior). Când treceţi de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră.
În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat
numai cu progestogen, injecţie, implant sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de
progestogen.
Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU,
din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată
următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie
suplimentare (de exemplu, prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării
comprimatului.
Administrarea după un avort
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Administrarea după naştere
Puteţi începe să administraţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate în intervalul dintre zilele 21 şi
28 de la naştere. Dacă începeţi mai târziu, ar trebui să folosiţi un contraceptiv de barieră (de exemplu,
un prezervativ) pentru primele 7 zile de la începerea folosirii Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate
filmate.
Dacă după naşterea unui copil aţi avut deja relaţii sexuale înainte de a începe (din nou) folosirea
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau să aşteptaţi
următoarea menstruaţie.
Dacă alăptaţi şi doriţi să administraţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
(readministraţi) după naşterea unui copil.
Citiţi secţiunea „Alăptare”.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
Dacă luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate mai mult decât trebuie
Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate de
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate.
Dacă luaţi câteva comprimate odată, este posibil să prezentaţi simptome cum sunt greaţă sau vărsături.
Fetele tinere pot prezenta sângerări din vagin.
Dacă aţi luat mai multe comprimate Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate sau dacă descoperiţi că
un copil le-a utilizat, consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.
11
Dacă uitaţi să luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat,
protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi
continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia
contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât
este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.
Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat la începutul sau la
sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi,de asemenea, diagrama):
Dacă uitaţi să administraţi mai mult de un comprimat dintr-un blister
Consultaţi medicul.
Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 1
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să
luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi
măsuri suplimentare de precauţie pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut
contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi
gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 2
Administraţi comprimatul pe care l-aţi uitat imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta
înseamnă că trebuie să administraţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să administraţi
următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi alte
măsuri suplimentare.
Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre cele două următoarele alternative:
1.
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să
luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În locul
perioadei fără comprimate, începeţi următoarea folie.
Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister, dar este posibil să
aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister.
2.
De asemenea, puteţi întrerupe administrarea comprimatelor din folie şi începe direct perioada
de 7 zile fără comprimate (notaţi ziua în care aţi uitat să luaţi un comprimat). Dacă doriţi să
începeţi o nouă folie în ziua în care, de regulă, începeţi foliile, calculaţi perioada fără comprimate
minus 7 zile.
Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.
Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat filmat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în
perioada de pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe blisterul
următor.
Dacă uitaţi să luaţi
mai mult de un
comprimat dintr-un
blister
Consultaţi medicul
Da
12
Cum să procedaţi în cazul apariţiei vărsăturilor sau diareei severe?
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi
diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de
organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce
aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare roz-deschis dintr-un
blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de
12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore,
trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg
comprimate filmate.
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă acest lucru nu este recomandat, vă puteţi întârzia menstruaţia, începând o nouă folie de
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate în locul perioadei fără comprimate şi terminând-o. Este
posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau similară menstruaţiei în timp ce administraţi cea de-a doua
folie. După pauza obişnuită de 7 zile, începeţi următoarea folie.
Puteţi să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul
menstrual.
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, menstruaţia dumneavoastră va începe în timpul
săptămânii în care nu se administrează comprimate. Dacă trebuie să modificaţi această zi, reduceţi
numărul de zile în care nu se administrează comprimate (dar nu-l măriţi niciodată – 7 este numărul
maxim!). De exemplu, dacă săptămâna în care nu se administrează comprimate începe, în mod normal,
într-o zi de vineri, iar dumneavoastră doriţi să înceapă într-o marţi (3 zile mai devreme), începeţi o
folie nouă cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă scurtaţi mult intervalul în care nu administraţi
comprimate (de exemplu, 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu prezentaţi deloc sângerare în aceste
zile. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau similară menstruaţiei în timp ce administraţi cea
de-a doua folie.
sau
Aţi întreţinut raporturi sexuale în săptămâna anterioară?
Nu
- Luaţi comprimatul uitat
- Utilizaţi o barieră/metodă contraceptivă pentru
următoarele 7 zile
- Terminaţi blisterul
- Luaţi comprimatul uitat şi
- Terminaţi blisterul
- Luaţi comprimatul uitat şi
- Terminaţi blisterul
- În loc de a respecta intervalul fără comprimate de
7 zile, începeţi să luaţi următorul blister
- Încetaţi imediat să luaţi comprimatele din acest
blister
- Începeţi un interval fără comprimate de 7 zile (nu
mai mult de 7 zile, inclusiv ziua în care aţi uitat
comprimatul)
- Apoi, continuaţi cu următorul blister
Dacă uitaţi să luaţi
numai un comprimat
(luat mai târziu de 12
ore)
Săptămâna 1
Săptămâna 2
Săptămâna 3
13
Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă întrerupeţi administrarea Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Puteţi înceta să administraţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate oricând doriţi. Dacă nu doriţi
să rămâneţi gravidă, consultaţi medicul cu privire la alte metode eficiente de contracepţie. Dacă doriţi
să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate şi aşteptaţi următorul
ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a
naşterii
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacție adversă, în special severe și
persistente sau prezentați orice schimbare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate și credeți că
se datorează utilizării Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, vă rugăm să vă adresați medicului
dumneavoastră.
Un risc crescut de dezvoltare a cheagurilor de sânge în venele dumneavoastră (tromboembolism venos
(TEV)) sau în artere (tromboembolism arterial (TEA)) este prezent la toate femeile care utilizează
contraceptive hormonale combinate. Pentru mai multe informații cu privire la diferitele riscuri ca
urmare a utilizării contraceptivelor hormonale combinate, vă rugăm să vedeți pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte de a utiliza Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate”.
Urmặtoarele reacţii adverse sunt legate de utilizarea Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 din 100 de persoane):
stare depresivă
durere de cap
migrene
greaţă
probleme menstruale, sângerări intermenstruale, durere la nivelul sânilor, stare de slăbiciune,
secreţii vaginale albicioase, infecţii vaginale cu ciuperci.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 din 1000 femei):
tensiune arterială crescută, tensiune arterială scazută
vărsături, diaree
acnee, erupţii trecătoare pe piele (eczeme), mâncărime intensă, alopecie
creștere a sânilor, scăderea interesului pentru actul sexual, infecţii vaginale
retenţie de lichide şi modificare a greutăţii corporale.
Reacţii adverse rare (pot fi afectate între 1 şi 10 din 10000 femei):
cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu:
la nivelul unui picior (de exemplu TVP)
la nivelul unui plămân (de exemplu EP)
atac de cord
accident vascular cerebral
mini accident vascular cerebral sau simptome temporare asemanatoare accidentului vascular
cerebral, cunoscut sub denumirea de atac ischemic tranzitor (AIT)
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului
14
Posibilitatea de a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți oricare dintre afecțiunile care
cresc acest risc (PEntru mai multe informații cu privire la afecțiunile care cresc riscul pentru cheaguri
de sânge și simptomele unui cheag de sânge, vezi pct. 2).
reacţii alergice (hipersensibilitate), astm bronşic
afectarea auzului
eritem nodos (caracterizat prin apariţia unor noduli roşiatici, la nivelul pielii) saueritem
polimorf (caracterizat prin înroşire sau ulceraţii în cocardă)
secreții mamare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Data de expirare
Nu utilizaţi acest medicament data de expirare înscrisă pe cutie după „A nu se utiliza după:” sau
„EXP”.
Condiții de păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Felicity 0,03mg/3 mg comprimate filmate
Substanţe active: etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg.
Excipienţi:
Nucleul: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, croscarmeloză sodică,
polisorbat 80, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de
fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).
Cum arată Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate rotunde, de culoare galbenă.
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 1, 2, 3, 6 şi 13 blistere, fiecare
dintre ele conţinând 21 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
15
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureș,
România
Fabricanții
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre-Leon,
Spania
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana Slovenia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca, Nr. 169A, Clădirea A, etaj 1,
Sector 1, 014459, Bucureşti
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Republica Cehia
Rhonya 3 mg/30 µg
Danemarca
FINMINETTE
Estonia
Madeleine
Finlanda
TASMINETTA
Ungaria
Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta
Irlanda
Spironel 0.02 mg/3 mg & 0.03 mg/3 mg Film-Coated Tablets
Norvegia
FINMINETTE
Polonia
Ethinylestradiol/Drospirenone Sandoz
Portugalia
Drosianne
România
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Slovacia
PHAENYA 21
Slovenia
Deciora
Spania
Drosiane 0,03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película
Acest prospect a fost revizuit în August 2015
Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.
Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.