1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9964/2017/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Osagrand 150 mg comprimate filmate
Acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect :
1.
Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Osagrand
3.
Cum să utilizaţi Osagrand
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Osagrand
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează
Osagrand aparţine grupului de medicamente denumite
bisfosfonaţi
. Acesta conţine substanţa activă
acid ibandronic.
Osagrand poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi determină creşterea
masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau
simţi diferenţa.
Osagrand poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). Această scădere a riscului a
fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu şi pentru fracturile de şold.
Vi s-a prescris Osagrand pentru tratamentul osteoporozei care apare după menopauză,
deoarece aveţi un risc crescut de fractură.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea
oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc
hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului.
Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
-
alimentaţia având un conţinut insuficient de calciu şi vitamina D.
-
fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari.
-
lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic.
-
istoric familial de osteoporoză.
Un stil de viaţă sănătos
vă ajută, de asemenea, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul
dumneavoastră. Acesta include
-
o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D
-
mersul pe jos sau orice tip de exerciţiu fizic
-
absenţa fumatului şi diminuarea consumului de alcool .
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Osagrand
Nu luaţi Osagrand
-
Dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
Dacă aveţi anumite probleme la nivelul căii prin care înghiţiţi alimentele/esofagului, cum sunt
îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
-
Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin o oră (60 minute) încontinuu
-
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge.
Vă rugăm
să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a
fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Osagrand
pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi
dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe
care vi le puteţi lua.
Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (cadrului
medical) dacă:
aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale,
sau aţi planificat o extracţie dentară
nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control
stomatologic
sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)
aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
aveţi cancer.
Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe
tratamentul cu Osagrand.
În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi
să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se
potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie
chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la
tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Osagrand.
Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau
dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii,
întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Unele persoane trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Osagrand. Înainte să luaţi
Osagrand, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
-
dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineralelor (cum este deficitul de vitamină D).
-
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.
-
dacă aveţi dificultăţi la înghiţire sau probleme digestive.
Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul căii prin care înghiţiţi alimentele/esofagului,
adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor,
greaţă severă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia
culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Osagrand. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi
administrarea Osagrand şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).
Copii şi adolescenţi
3
Nu administraţi Osagrand copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Osagrand împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. În special:
-
Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu
, deoarece pot influenţa efectele
Osagrand.
-
Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
(incluzând ibuprofen,
diclofenac sodic şi naproxen), care pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Osagrand
poate, de asemenea, determina aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Osagrand, trebuie să
aveţi grijă deosebită dacă luaţi şi medicamente
analgezice sau antiinflamatoare
.
După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Osagrand,
aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt
medicament
, incluzând comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.
Osagrand împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu luaţi Osagrand împreună cu alimente.
Osagrand este mai puţin eficace dacă este luat împreună
cu alimente.
Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi.
După ce aţi luat Osagrand, vă rugăm să aşteptaţi o oră înainte să începeţi să mâncaţi şi să beţi alte
lichide (vezi pct. 3 Cum să luaţi Osagrand).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Osagrand este indicat numai la femeile aflate în perioada post-menopauză şi nu trebuie luat de femeile
care încă mai pot avea un copil.
Nu luaţi Osagrand
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Osagrand să nu aibă influenţă
sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Osagrand conţine lactoză
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi
cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Osagrand
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală de Osagrand este de un comprimat o dată pe lună.
Cum să luaţi comprimatul lunar
Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza
ajungerea rapidă a comprimatului care conţine acid ibandronic în stomac, astfel încât să fie mai puţin
probabilă apariţia iritaţiei.
-
Luaţi un comprimat Osagrand 150 mg o dată pe lună.
-
Alegeţi o zi a lunii
de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi
prima zi a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua
comprimatul Osagrand. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
-
Luaţi comprimatul Osagrand
la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva,
cu excepţia
apei.
-
Luaţi comprimatul Osagrand
4
după ce vă treziţi dimineaţa
şi
înainte de a consuma orice aliment sau băutură
(pe stomacul gol).
-
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar plin cu apă
(cel puţin 180 ml).
Nu
luaţi comprimatul cu
apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. Dacă există
suspiciuni cu privire la posibile valori mari ale calciului în apa de la robinet (apă dură), se
recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
-
Înghiţiţi comprimatul întreg
– nu mestecaţi, nu zdrobiţi şi nu lăsaţi comprimatul să se dizolve
în gură.
-
În următoarea oră (60 minute)
după ce aţi luat comprimatul
nu staţi culcată
; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o parte din
medicament poate ajunge înapoi în esofag.
nu consumaţi niciun aliment.
nu consumaţi nicio băutură
(cu excepţia apei, dacă vă este sete).
nu luaţi niciun alt medicament.
-
După ce aţi aşteptat o oră, puteţi consuma alimente sau băuturi. După ce aţi mâncat, puteţi să
staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.
Continuarea tratamentului cu Osagrand
Este important să continuaţi să luaţi Osagrand în fiecare lună, atât timp cât vă recomandă medicul
dumneavoastră.
După 5 ani de administrare a Osagrand, va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a
evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Osagrand.
Dacă luaţi mai mult Osagrand decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult de un comprimat,
beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Nu vă provocaţi vărsături şi nu staţi culcată
– aceste lucruri pot determina iritaţia esofagului de
către Osagrand.
Dacă uitaţi să luaţi Osagrand
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite,
nu luaţi un comprimat mai târziu în
aceeaşi zi.
Verificaţi însă calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1 până la 7 zile până
la momentul în care este planificată următoarea doză...
Nu luaţi niciodată două comprimate de Osagrand în decursul aceleiaşi săptămâni.
Trebuie să
aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; apoi
continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele planificate, pe care vi le-aţi marcat pe
calendar.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi sunt mai mult de 7 zile până la
momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză...
Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; apoi continuaţi
să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele planificate, pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
5
-
durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi,
greaţă severă sau
vărsături, dificultate la înghiţire. Este posibil să aveţi o inflamaţie severă a căii prin care înghiţiţi
alimentele/esofagului, care poate fi însoţită de leziuni sau de îngustarea acestuia.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
-
mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
-
inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor.
-
durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei
inghinale. Puteţi avea semne timpurii ale unei posibile fracturi neobişnuite de femur.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
-
durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semne timpurii ale unor probleme
severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
-
reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.
-
necroza osului canalului auditiv extern. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la
nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale
deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
-
reacţii adverse grave pe piele.
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
durere de cap.
-
senzaţie de arsuri în capul pieptului, disconfort la înghiţire, durere de stomac sau durere
abdominală (pot fi provocate de o inflamaţie la nivelul stomacului), indigestie, greaţă, diaree
(scaune moi).
-
crampe musculare, rigiditate a articulaţiilor şi membrelor.
-
simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
dureri ale oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. Adresaţi-vă unei asistente medicale sau unui medic
dacă oricare dintre aceste reacţii devine supărătoare sau durează mai mult de câteva zile.
-
erupţie trecătoare pe piele.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
-
ameţeală.
-
flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare).
-
durere de spate.
-
senzaţie de oboseală şi extenuare.
-
crize de astm.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
-
inflamaţie a duodenului (prima porţiune a intestinului), care determină durere de stomac.
-
urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Osagrand
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP:”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Osagrand
-
Substanţa activă este acidul ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg
(sub formă de monohidrat de sodiu).
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Ludipress (lactoză monohidrat, povidonă K 30,
crospovidonă Tip A), stearat de magneziu.
Film
: Opadry® II 85F18422 White (amestec de macrogol
3350, dioxid de titan (E 171), talc şi alcool polivinilic).
Cum arată Osagrand şi conţinutul ambalajului
Osagrand se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu
dimensiuni de aproximativ 14,10 x 7,00 mm.
Mărimi de ambalaj
1, 3 sau 6 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Zentiva k.s.
U kabelovni 130, 102 37 Praga 10
Dolni Mĕcholupy,
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Slovacă,
România
Osagrand 150 mg
Republica Cehă,
Polonia, Cipru, Grecia
Osagrand
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.
Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.