1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3377/2011/01-03    

                         Anexa 1 

                                                                                3378/2011/01-03 
                                                                                                                                                                                
                                                                                                                                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Platosin 0,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Platosin 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Cisplatină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Platosin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Platosin 

3. 

Cum vi se administrează Platosin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Platosin 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Platosin și pentru ce se utilizează 

 
Cisplatina face parte dintr-un grup de medicamente numite citostatice, care se utilizează în tratamentul 
cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent este utilizată în asociere cu alte 
citostatice. 
 
Pentru ce se utilizează? 
Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care pot determina anumite tipuri de 
cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul 
capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer de col uterin în asociere cu radioterapie). 
Medicul dumneavoastră vă poate furniza mai multe informaţii. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Platosin 

 
Nu trebuie să vi se administreze Platosin dacă: 

 

sunteţi alergic la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 

 

sunteţi alergic la oricare alte medicamente care conţin compuşi ai platinei 

 

aveţi probleme renale (insuficienţă renală) 

 

suferiţi de deshidratare  

 

suferiţi de suprimare severă a funcţiei măduvei osoase, simptomele pot fi: oboseală extremă, 
învineţire sau sângerare uşoară, apariţia infecţiilor 

 

aveţi probleme auditive 

 

suferiţi de tulburări nervoase determinate de cisplatină  

 

alăptaţi 

2 

 

îl asociaţi cu vaccinul împotriva febrei galbene şi fenitoină (vezi “Platosin împreună cu alte 
medicamente” de mai jos). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Platosin: 

 

Medicul dumneavoastră vă va face investigaţii pentru a determina valorile de calciu, sodiu, 
potasiu şi magneziu din sânge precum şi starea sângelui dumneavoastră, funcţia renală şi 
hepatică şi funcţia neurologică.  

 

Platosin trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a unui medic specialist cu 
experienţă în administrarea chimioterapiei. 

 

Înainte de fiecare etapă de tratament cu Platosin vi se va testa auzul. 

 

Dacă suferiţi de tulburări nervoase care nu sunt determinate de Platosin. 

 

Dacă aveţi o infecţie. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 

În cazul vărsăturilor și diareei apărute după administrarea de Platosin, este necesară 
compensarea pierderilor de lichide. 

 

Dacă intenţionaţi să aveţi copii (vezi punctul Sarcina, alăptarea şi fertilitatea). 

 

În cazul vărsării de cisplatină, pielea contaminată trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. Dacă 
cisplatina este injectată în afara vaselor sanguine, administrarea trebuie oprită imediat. 
Infiltrarea de cisplatină în piele poate duce la leziuni ale ţesuturilor (celulită, fibroză şi necroză).  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră chiar dacă aceste situaţii s-au petrecut în trecut. 
 
Platosin împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să notaţi că aceste cazuri pot, de asemenea, să se aplice medicamentelor utilizate cu ceva 
timp în urmă sau care urmează să fie utilizate în viitor. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  
orice alte medicamente: 

 

Utilizarea simultană de medicamente care inhibă funcţia măduvei osoase sau iradierea pot 
accentua reacţiile adverse ale cisplatinei asupra măduvei osoase. 

 

Toxicitatea cisplatinei poate creşte când este administrată simultan cu alte citostatice 
(medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina şi metotrexatul. 

 

Medicamentele care tratează tensiunea arterială mare (antihipertensive care conţin furosemidă, 
hidralazină, diazoxid şi propanolol) pot creşte efectul toxic al Platosin asupra rinichilor. 

 

Toxicitatea Platosin poate să afecteze sever rinichii când este administrat simultan cu 
medicamente care pot determina reacţii adverse la nivelul rinichilor, cum sunt cele pentru 
prevenirea sau tratamentul anumitor infecţii (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide şi/sau 
amfotericina B) şi substanţe de contrast. 

 

Toxicitatea Platosin poate afecta funcţia auditivă atunci când este administrat împreună cu 
medicamente care pot avea reacţii adverse asupra funcţiei auditive, cum sunt aminoglicozidele. 

 

Dacă utilizaţi medicamente pentru tratarea gutei în timpul tratamentului cu cisplatină, atunci 
doza acestor medicamente trebuie ajustată (de exemplu alopurinol, colchicină, probenecid şi/sau 
sulfinpirazonă). 

 

Administrarea de medicamente care cresc rata de excreţie urinară (diuretice de ansă) asociate cu 
cisplatina (doza de cisplatină: peste 60 mg/m

2

, secreţie urinară: mai puţin de 1000 ml în 24 de 

ore) poate avea ca rezultat efecte toxice asupra rinichilor şi auzului.  

 

Primele semne de probleme auditive (ameţeli şi/sau tinitus) pot fi mascate pe perioada 
tratamentului cu cisplatină dacă vi se administrează şi medicamente pentru tratamentul 
hipersensibilităţii (antihistaminice, cum sunt buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, 
fenotiazina, tioxantenele şi/sau trimetobenzamidele). 

 

Platosin administrat în asociere cu ifosfamidă poate duce la insuficienţă auditivă sau efecte 
toxice asupra rinichilor. 

 

Efectele tratamentului cu cisplatină pot fi reduse prin administrarea simultană de piridoxină şi 
hexametilmelamină. 

 

Platosin utilizat în asociere cu bleomicină şi vinblastină poate duce la paloarea sau colorarea 
vineţie a degetelor de la mâini şi/sau de la picioare (fenomenul Raynaud). 

3 

 

Administrarea de cisplatină înaintea tratamentului cu paclitaxel sau în asociere cu docetaxel 
poate duce la tulburări neurologice severe. 

 

Utilizarea asociată de cisplatină cu bleomicină şi etopozidă poate scădea valoarea 
concentraţiilor de litiu din sânge. Prin urmare, valorile concentraţiilor de litiu trebuie verificate 
regulat. 

 

Cisplatina reduce efectele fenitoinei în tratamentul epilepsiei (vezi și pct. “Nu trebuie să vi se 
administreze Platosin”). 

 

Penicilamina poate reduce eficacitatea Platosin. 

 

Platosin poate avea un impact negativ asupra eficacităţii medicamentelor care previn coagularea 
sângelui (anticoagulante). Prin urmare, coagularea sângelui trebuie verificată mai des în timpul 
administrării asociate. 

 

Cisplatina şi ciclosporina pot duce la suprimarea sistemului imunitar cu riscul creşterii 
producţiei de globule albe (limfocite). 

 

Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri care conţin virusuri vii timp de trei luni după 
terminarea tratamentului cu cisplatină. 

 

Pe parcursul tratamentului cu cisplatină, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri împotriva 
febrei galbene (vezi şi “Nu trebuie să vi se administreze Platosin”). 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte să începeţi să utilizaţi sau să vi se 
administreze Platosin. 
 
Platosin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care acest lucru este indicat în mod 
explicit de către medicul dumneavoastră.  
Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Platosin şi cel puţin 6 luni 
după tratament. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Platosin.  
 
Bărbaţii trataţi cu Platosin sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi 6 luni după 
tratament. În plus, bărbaţii sunt sfătuiţi să caute consiliere pentru conservarea spermei înainte de 
începerea tratamentului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Platosin poate determina reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi/sau vărsăturile. Dacă suferiţi vreuna 
dintre aceste manifestări, atunci nu trebuie să folosiţi utilaje care necesită o atenţie maximă. 
 
Platosin conține sodiu 
Platosin conţine 3,5 mg sodiu pe ml. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie 
de sodiu. 
 
 
3. 

Cum vi se administrează Platosin 

 
Doze şi mod de administrare 
Platosin trebuie administrat numai de un specialist în tratamentul cancerului. Concentratul se diluează 
cu o soluţie de clorură de sodiu care conţine glucoză. 
 
Platosin se administrează numai prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă). 
 
Platosin nu trebuie să vină în contact cu materiale care conţin aluminiu. 
 
Doza recomandată de Platosin depinde de starea de sănătate, efectele anticipate ale tratamentului şi de 
utilizarea cisplatinei singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente (chimioterapie 
asociată). 
 

4 

Platosin (în monoterapie): 
Sunt recomandate următoarele doze: 
-  O doză unică de 50 până la 120 mg/m

2

, o dată la 3-4 săptămâni 

-  15-20 mg/m

2

 pe zi timp de 5 zile, o dată la 3-4 săptămâni 

 
Platosin în asociere cu alte medicamente chimioterapeutice (chimioterapie asociată): 
- 20 mg/m

2

 sau mai mult, o dată la 3-4 săptămâni  

 
 
Pentru tratamentul cancerului de col uterin, Platosin este utilizat în asociere cu radioterapia. 
Doza uzuală este de 40 mg/m

2

 săptămânal timp de 6 săptămâni. 

 
Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomandă să consumaţi cantităţi mari de apă timp de 
24 de ore după tratamentul cu Platosin. 
 
Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Platosin decât trebuie  
Medicul dumneavoatră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea de care 
suferiţi. În caz de supradozaj, reacţiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastră vă poate da 
tratament simptomatic pentru aceste reacţii adverse. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât 
trebuie din Platosin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Dacă aveţi orice fel de reacţie adversă este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de 
următorul tratament. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: 

 

diaree sau vărsături persistente sau severe 

 

stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii) 

 

umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului 

 

simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau 
zgomote respiratorii  

 

dificultăţi la înghiţire 

 

amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau picioare 

 

oboseală extremă 

 

învineţire sau sângerare anormală 

 

semne ale unei infecţii cum sunt durere în gât şi temperatură mare 

 

senzaţie de disconfort în apropiere sau la nivelul locului de injectare în timpul perfuziei. 

Alte reacții adverse posibile 

 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
-  reducerea numărului de celule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie), 

reducerea numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de vânătăi şi sângerări 
(trombocitopenie), precum şi reducerea numărului de celule roşii din sânge, care poate determina 
paloare şi slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).

Măduva osoasă nu produce suficiente 

celule sanguine sau nu produce deloc (insuficienţă medulară osoasă) 

-  reducerea valorilor electroliţilor din sânge (sodiu) 
-  pierderea auzului asociată cu tinitus  
-  pierderea apetitului alimentar (anorexie), greaţă, vărsături, diaree  

5 

-  disfuncţii renale, cum sunt imposibilitatea de a produce urină (anurie), intoxicarea sângelui cu urină 

(uremie) şi valorile crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie) (de exemplu gută) 

-  febră 
 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
-  infecţii şi otrăvirea sângelui (sepsis) 
-  reducerea numărului de celule albe din sânge (leucopenie; la aproximativ 14 zile după 

administrare), reducerea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie; la aproximativ 21 de 
zile după administrare) şi reducerea numărului de celule roşii din sânge (cu declanşare mai târzie 
decât leucopenia şi trombocitopenia) 

-  neuropatie periferică a nervilor senzoriali (neuropatie bilaterală, senzorială), caracterizată prin 

pişcături, mâncărime sau furnicături fără cauză şi uneori caracterizată prin pierderea gustului, a 
simţului tactil, a vederii, precum şi disfuncţii cerebrale (confuzie, vorbire neclară, uneori orbire, 
pierderea memoriei şi paralizie); dureri bruşte apărute la nivelul gâtului, mergând de-a lungul 
spatelui până la picioare la aplecarea înainte, afecţiuni spinale 

-  surditate şi ameţeli  
-  bătăi neregulate ale inimii, inclusiv reducerea bătăilor inimii (bradicardie), accelerarea bătăilor 

inimii (tahicardie) 

-  inflamarea unei vene (flebită) 
-  dificultăţi la respiraţie (dispnee), inflamarea plămânilor (pneumonie) şi insuficienţă respiratorie  
-  insuficienţă hepatică  
-  înroşirea şi inflamarea pielii (eritem, ulceraţii la nivelul pielii) în zona injectării  
-  umflături (edeme) și durere în zona injectării 
 
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
-  reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, eczemă cu mâncărimi severe şi 

formarea de noduli (urticarie), înroşirea şi inflamarea pielii (eritem) sau mâncărime (prurit) 

-  reducerea valorilor electroliţilor din sânge (magneziu) 
-  depuneri metalice la nivelul gingiilor  
-  căderea părului (alopecie)  
-  spermatogeneză şi ovulaţie disfuncţională şi creşterea dureroasă a sânilor la bărbaţi 

(ginecomastie)sughiţ, oboseală (astenie), stare generală de rău 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
-  cancer al celulelor formatoare de sânge din măduva osoasă, caracterizată prin proliferarea 

necontrolată a celulelor albe anormale din sânge

(leucemie acută). Platosin, la fel ca alte 

medicamente similare, creşte riscul de apariţie a leucemiei (leucemie secundară) 

-  anemie hemolitică, suprimarea măduvei osoase caracterizată printr-o scădere severă a numărului de 

celule albe în sânge, asociată cu febră mare, dureri în gât severe şi ulceraţii la nivelul gurii 
(agranulocitoză), precum şi anemie ca rezultat al scăderii producţiei de celule sanguine 

-  hipersensibilitate gravă (reacţii anafilactice) cu tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), 

accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), dificultăţi la respiraţie (dispnee), disconfort datorită 
spasmelor musculaturii de la nivelul căilor respiratorii (bronhospasm), umflarea feţei şi febră;  
sistemului imunitar (imunosupresie) 

-  valori crescute ale amilazelor (enzime) în sânge 
-  reducerea valorilor electroliţilor din sânge (calciu, fosfat, potasiu) cu crampe musculare şi/sau 

modificări ale electrocardiogramei (ECG). Valori foarte mari ale colesterolului în sânge. 

-  pierderea anumitor tipuri de funcţii cerebrale, inclusiv disfuncţii cerebrale caracterizate prin spasme 

şi reducerea stării de conştienţă (encefalopatie), degenerarea materiei albe în creier 
(leucoencefalopatie), precum şi blocarea arterei carotide; convulsii; simptome cum sunt durere de 
cap, funcție mentală alterată, convulsii și vedere anormală, de la vedere încețoșată la pierderea 
vederii (sindrom leucoencefalopatic posterior reversibil) 

-  pierderea vederii (orbire), dificultăţi de percepere a culorilor şi disfuncţii ale motilităţii oculare 
-  pierderea capacităţii de a purta o conversaţie normală, pierderea auzului (în special la copii şi 

vârstnici) 

-  creşterea valorilor tensiunii arteriale, afecţiuni coronariene şi infarct miocardic  
-  inflamarea mucoaselor de la nivelul gurii (stomatită), diaree  
-  reducerea valorilor proteinelor din sânge (albumină) 

6 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
-  producţie insuficientă la nivelul creierului a hormonului numit vasopresină (SIADH) 
-  creşterea valorilor fierului din sânge  
-  crize convulsive (convulsii) 
-  umflarea discului optic (edem papilar), inflamarea nervului optic asociată cu durere şi reducerea 

funcţiei nervului (nevrită optică), orbire, ca rezultat al disfuncţiei cerebrale  

-  stop cardiac  
-  disfuncţii ale circulaţiei sângelui, de exemplu în creier dar şi la degetele de la mâini şi picioare 

(sindromul Raynaud) 

 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile 
-  deshidratare, valori crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie), sindrom caracterizat prin 

crampe musculare (tetanie) 

-  atac cerebral (hemoragic sau ischemic), accident cerebrovascular, pierderea gustului (ageuzie) 
-  vedere înceţoşată, daltonism, tulburări retiniene  
-  afecţiuni cardiace  
-  tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală (sindrom hemolitic uremic) 
-  cheaguri de sânge în plămâni care determină durere în piept şi dificultăţi respiratorii (embolie 

pulmonară) 

-  erupţie trecătoare pe piele  
-  spasme musculare  
-    insuficienţă renală acută  
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Platosin 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 0,5 mg/ml 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C. A nu se păstra la frigider sau congela. 

 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml 
A se păstra la temperaturi cuprinse între 15-25

0

C. Dacă medicamentul este păstrat la temperaturi sub 

15

0

C se poate produce precipitare. Dacă soluţia nu este limpede sau se formează un precipitat 

insolubil, soluţia nu trebuie utilizată.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după „EXP”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 

7 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conţine Platosin 
Substanţa activă este cisplatina. 
Un mililitru Platosin 0,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 0,5 mg 
Un mililitru Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 1 mg 

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid 
de sodiu diluat (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Platosin şi conţinutul ambalajului 
Platosin, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, de culoare galben pal, lipsită de 
particule vizibile, ambalat în flacoane din sticlă. 
 
Platosin 0,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă: 
Cutie cu un flacon a 20 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 10 mg. 
Cutie cu un flacon a 50 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 25 mg. 
Cutie cu un flacon a 100 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 50 mg. 
Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă: 
Cutie cu un flacon a 10 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 10 mg. 
Cutie cu un flacon a 50 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 50 mg. 
Cutie cu un flacon a 100 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 100 mg

. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, 
sector 2, Bucureşti, România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
Fabricanţii 

Platosin 0,5 mg/ml: 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5, 
Postbus 552 
2003 RN Haarlem 
Olanda 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Táncsics M. út 82 
H-2100 Gödöllő 
Ungaria 

Platosin 1 mg/ml: 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5, 
Postbus 552 
2003 RN Haarlem 
Olanda 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Táncsics M. út 82 
H-2100 Gödöllő 
Ungaria 

8 

Teva Operations Poland Sp. z o.o., 
Mogilska 80 Str. 
31-546 Kraków 
Polonia 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria               Cisplatin TEVA 0,5 mg/ml & 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer  
                           Infusionslösung 
Belgia                Cisplatine Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 
Cehia                Cisplatin Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 
Germania 

 Cisplatin Teva 0,5 mg/ml  & 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung 
Estonia  

 Cisplatin Teva 

Grecia                Platosin 0,05% & 0.1% 
Spania                Cisplatino Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 
Irlanda                Cisplatin Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion 
Italia                Cisplatino Teva 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 
Lituania             Cisplatin Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 
Luxemburg        Cisplatine Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion 
Letonia               Cisplatin Teva 0,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 
Malta                Cisplatin 0,5 mg/ml & 1 mg/ml–Concentrate for solution for infusion 
Olanda  

 Cisplatine 0,5 mg/ml & 1 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie 

Polonia               Cisplatin Teva 
Portugalia 

 Cisplatin Teva  

România 

 Platosin 0,5mg/ml & 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

 Cisplatin Hospira 0,5 mg/ml & 1,0 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Slovacia 

 Cisplatin-Teva 1 mg/ml 

Marea Britanie   Cisplatin 0,5 mg/ml & 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 
Prepararea şi manipularea medicamentului 
Similar tuturor medicamentelor antineoplazice, manipularea cisplatinei trebuie făcută cu atenţie. Diluarea 
trebuie să se facă de personal instruit, în condiţii aseptice, într-o zonă de preparare rezervată acestui 
scop. Trebuie purtate mănuşi de protecţie pentru această operaţiune. Trebuie luate măsuri de precauţie 
pentru a evita contactul cu tegumentele şi mucoasele. Dacă se produce totuşi contactul cu tegumentele, 
zona trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. În cazul contactului cu tegumentele, au fost observate 
furnicături, arsuri şi înroşire. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clătite cu apă din 
abundenţă. După inhalare au fost raportate dispnee, dureri toracice, iritaţii ale gâtului şi greaţă.  
 
Femeile gravide trebuie să evite contactul cu medicamentele citostatice. 
 
Materiile fecale şi vărsăturile trebuie eliminate cu atenţie. 
 
Dacă soluţia este neclară sau se observă un precipitat insolubil, flaconul trebuie aruncat.  
 
Un flacon deteriorat trebuie privit şi tratat cu aceleaşi precauţii ca şi materialele reziduale contaminate. 
Reziduurile contaminate trebuie păstrate în containere pentru deşeuri pe care este clar menţionat acest 
lucru.  
 
 
 

9 

Incompatibilităţi 
A nu intra în contact cu aluminiul. Cisplatina reacţionează cu aluminiul formând un precipitat negru de 
platină. Toate trusele i.v., acele, cateterele şi seringile care conţin aluminiu trebuie evitate.  
 
Cisplatina se descompune în soluţie cu conţinut mic de clorură; concentraţia de clorură trebuie să fie cel 
puţin echivalentă cu 0,45% clorură de sodiu. 
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte 
medicamente. 
 
Antioxidanţii (cum este metabisulfatul de sodiu), bicarbonaţii (bicarbonatul de sodiu), sulfaţii, 
fluorouracilul şi paclitaxelul pot inactiva cisplatina în sistemele de perfuzare. 
 
Prepararea pentru administrarea intravenoasă 
Luaţi din flacon cantitatea necesară de soluţie şi diluaţi cu cel puţin 1 litru din următoarele soluţii: 
-  clorură de sodiu 0,9% 
-  amestec de clorură de sodiu 0,9%/soluţie de glucoză 5% (1:1) (concentraţiile finale rezultate: clorură 

de sodiu 0,45%, soluţie de glucoză 2,5%) 

-  clorură de sodiu 0,9% şi 1,875% manitol injectabil 
-  clorură de sodiu 0,45%, soluţie de glucoză 2,5% şi 1,875% manitol injectabil 
 
Uitaţi-vă întotdeauna la soluţia injectabilă înainte de utilizare. Numai o soluţie limpede, fără particule 
trebuie administrată. 
 
A NU intra în contact cu materiale injectabile care conţin aluminiu. 
A NU administra nediluat. 
 
Eliminarea 
Toate materialele care au fost utilizate pentru preparare şi administrare, sau care au fost în contact cu 
cisplatina în orice fel trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale pentru citotoxice. 
Resturile de medicamente precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi 
administrare trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului aplicabile 
medicamentelor citotoxice şi în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea deşeurilor 
periculoase. 
 
Precauţii speciale pentru păstrare 
Soluție nediluată (Medicament ambalat pentru comercializare): 
 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 0,5 mg/ml 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra flaconul în 
cutie, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml  
A se păstra la temperaturi cuprinse între 15-25°C. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de 
lumină. Dacă soluţia nediluată este păstrată la o temperatură sub 15°C poate apărea un precipitat. Dacă 
soluţia nu este limpede sau dacă se formează un precipitat insolubil, soluţia nu trebuie utilizată.  
 
După diluare 
A nu se păstra la frigider sau congela soluţia diluată. 
După diluarea în soluţiile perfuzabile, medicamentul poate fi păstrat timp de cel mult 14 zile la 
temperatura camerei (15–25°C), protejat de lumină. 
Expunerea la lumina ambientală trebuie limitată la cel mult 6 ore. Dacă se depăşesc 6 ore, pungile 
trebuie înfăşurate în întregime în folie din aluminiu pentru a proteja conţinutul de lumina ambientală. 
 
Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.  
Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării 
medicamentului sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie păstrată mai mult de 
24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate 
şi validate.