Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11515/2019/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FID-F 37-2590 MBq/ml
soluţie injectabilă
Fludeoxiglucoză (
18
F)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este FID-F
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să utilizaţi FID-F
3.
Cum vi se va administra FID-F
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FID-F
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este FID-F şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Acest preparat conţine o moleculă de glucoză marcată cu un izotop radioactiv şi este utilizat doar în
scop diagnostic.
Preparatul este utilizat în tomografia cu emisie de pozitroni (PET).
Prin intermediul acestei proceduri, ţesuturile care absorb mai multă glucoză pot fi diferenţiate prin
obţinerea de imagini, ceea ce este în special util pentru vizualizarea anumitor tumori, determinarea
dimensiunii tumorii, precum şi depistarea unei posibile reapariţii a tumorii.
În asociere cu alte tehnici imagistice, această metodă ajută să se determine dacă afectarea miocardului
poate fi ameliorată prin revascularizare.
În anumite forme de epilepsie, se poate realiza localizarea focarelor epileptogene la nivelul creierului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să FID-F
Nu utilizaţi FID-F
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
-
dacă suferiţi de o boală de rinichi, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece
acest lucru ar putea influenţa doza de medicament administrată.
-
spuneţi medicului dumneavoastră şi dacă există probabilitatea să suferiţi de o boală infecţioasă
sau inflamatorie.
-
dacă aţi făcut radioterapie în ultimele 2-4 luni.
-
dacă aţi făcut chimioterapie în ultimele 4-6 săptămâni.
-
În cazul în care sunteţi diabetic, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului
care vă examinează.
-
Întrucât preparatul este marcat cu izotopi, se recomandă ca pacientul să evite contactul apropiat
cu copii mici sau femei gravide în primele 12 ore de la administrare.
FID-F împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. Toate medicamentele care modifică concentraţia glucozei sanguine
pot afecta rezultatele examinării. Astfel de medicamente sunt:
-
insulină şi preparate care conţin glucoză
-
anumite medicamente antiinflamatoare, de exemplu: corticosteroizi
-
preparate utilizate în tratamentul epilepsiei, de exemplu: valproat, carbamazepină, fenitoină,
fenobarbital, unele preparate utilizate în tratamentul bolilor cardiace, de exemplu:
catecolamine.
Factorii de stimulare a coloniilor (CSF) stimulează captarea de FID-F
în măduva osoasă şi în splină.
FID-F împreună cu alimente şi băuturi
În vederea reducerii expunerii la radiaţii a vezicii urinare, este util să beţi o cantitate suficientă de apă
(1,5 litri) sau alt lichid fără zahăr înainte de examinare. După examinare, este de asemenea necesar să
beţi o cantitate suficientă de lichid şi să vă goliţi frecvent vezica urinară.
Dacă sunteţi examinat pentru depistarea unei tumori sau a unui focar epileptic, nu aveţi voie să
mâncaţi cu 4 ore înainte de administrare şi până la încheierea procedurii.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, FID-F
nu trebuie administrat, cu excepţia situaţiei în care medicul
dumneavoastră decide că administrarea este necesară, iar beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul
pentru făt.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru, deoarece acesta ar putea
amâna investigaţia. Dacă investigaţia nu poate fi amânată, vi se cere să nu vă alăptaţi sub nicio formă
copilul în primele 12 ore după investigaţie. În acest caz laptele secretat între timp trebuie eliminat!
După trecerea a 12 ore puteţi alăpta din nou.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
FID-F
nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine 3,54mg sodiu per ml.
Aceasta poate reprezenta peste 1 mmol (23 mg
pentru o injectare, în funcţie de volumul soluţiei injectate). Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol)
<
100 mg per doză.
3.
Cum vi se va administra
FID-F
Page 3
3
Pregătirea pacientului
În timpul pregătirii pentru examinare, respectaţi întotdeauna instrucţiunile medicului examinator
precum şi cele ale asistentei, deoarece astfel examinarea se poate realiza în bune condiţii.
Nu vi se permite să mâncaţi timp de cel puţin 4 ore înainte de examinare. Trebuie să beţi o cantitate
suficientă de lichid fără zahăr şi să vă goliţi frecvent vezica urinară înainte de examinare.
Evitaţi orice formă de activitate fizică înainte de examinare.
Vi se va cere să păstraţi liniştea, să nu vorbiţi şi să nu citiţi.
Pentru a vi se măsura concentraţia glucozei în sânge este posibil să fiţi înţepat în deget cu un ac şi să vi
se recolteze câteva picături de sânge din deget.
Administrarea injecţiei
FID-F
va fi administrată intravenos înainte de examinare. Doza administrată depinde de tipul
instrumentarului utilizat de spital, precum şi de masa dumneavoastră corporală. Doza recomandată
este de 0,15 mCi/kg (5,55 MBq/kg), iar doza maximă la adulţi este de 15 mCi (555 MBq).
La copii se vor administra doze mai mici.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, FID-F
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Deoarece cantitatea de substanţă administrată este mică, riscul major este determinat de radiaţii.
În cazul în care prezentaţi orice simptom neobişnuit, spuneţi-i medicului dumneavoastră examinator.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează FID-F
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original de protecţie la radiaţii
(protejat de lumină
şi oxidanţi)
, conform
conform normelor de radioprotecţie.
Nu utilizaţi FID-F
după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine FID-F
-
Substanţa activă este fluorodeoxiglucoza (
18
F). Un ml soluţie injectabilă, conţine 37 – 2590
MBq fludeoxiglucoză (
18
F) la data şi momentul calibrării.
Page 4
4
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, etanol 96%
Cum arată FID-F şi conţinutul ambalajului
FID-F
se prezintă sub formă de
soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
Un flacon conţine 1 - 20 ml soluţie, corespunzător la 37 -51800 MBq la data şi momentul calibrării.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fidelio Farm SRL
Calea Cisnădiei Nr. 56, Sibiu
România
Tel: 0728288811
Fax: 0269220116
Fabricant
University of Debrecen
Medical Center
Nuclear Medicine (UN MC NM)
4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98, Ungaria
Acest prospect a fost verificat în martie 2019.
PENTRU ORICE ÎNTREBĂRI SUPLIMENTARE, VĂ RUGĂM SĂ VĂ ADRESAŢI
MEDICULUI EXAMINATOR.
Page 5
5
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI
PERSONALULUI MEDICAL:
Doze
Radioactivitatea recomandată pentru adulţi se încadrează între 100 şi 400 MBq pentru un adult cu
greutate corporală de 70 kg (această activitate trebuie ajustată în funcţie de greutatea corporală a
pacientului şi de sensibilitatea camerei utilizate), administrată direct prin injecţie intravenoasă.
Puţine date clinice sunt disponibile cu privire la siguranţa şi eficacitatea diagnostică a acestui
medicament în utilizarea la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, aşadar utilizarea acestuia în oncologia
pediatrică trebuie atent evaluată.
Radioactivitatea administrată la copii şi adolescenţi este o fracţiune din radioactivitatea recomandată
pentru adulţi.
Această radioactivitate poate fi determinată în raport cu radioactivitatea recomandată pentru adulţi în
funcţie de masa corporală, utilizând următorul coeficient de înmulţire:
3 kg = 0,10
22 kg = 0,50
12 kg = 0,32
32 kg = 0,62
42 kg = 0,78
52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14
14 kg = 0,36
24 kg = 0,53
34 kg = 0,64
44 kg = 0,80
56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19
16 kg = 0,40
26 kg = 0,56
36 kg = 0,66
46 kg = 0,82
60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23
18 kg = 0,44
28 kg = 0,58
38 kg = 0,68
48 kg = 0,85
64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27
20 kg = 0,46
30 kg = 0,60
40 kg = 0,70
50 kg = 0,88
68 kg = 0,99
Mod de administrare
Pregătirea pacientului
FID-F soluţie injectabilă trebuie administrat la pacienţi suficient hidrataţi aflaţi în condiţii de repaus
alimentar de cel puţin 4 ore, în vederea atingerii unei radioactivităţii maxime, deoarece captarea de
glucoză în celule este limitată (“cinetică de saturaţie”). Nu este necesară limitarea aportului de lichide
(trebuie evitate băuturile care conţin glucoză).
În vederea obţinerii unor imagini de cea mai bună calitate şi pentru a reduce expunerea la radiaţii a
vezicii urinare, pacienţii trebuie încurajaţi să bea cantităţi suficiente de lichide şi să îşi golească vezica
urinară înainte de şi după examinarea PET.
Administrarea FID-F soluţie injectabilă şi examinarea PET
Radioactivitatea FID-F soluţie injectabilă trebuie măsurată cu ajutorul calibratorului imediat înainte de
injectare.
Injecţia trebuie administrată intravenos pentru a evita iradierea ca rezultat al extravazării locale,
precum şi artefactele imagistice.
Scanările cu emisie de pozitroni încep la 45-60 de minute după injectarea fludeoxiglucozei (18F).
În măsura în care se menţine o radioactivitate suficientă pentru o evaluare statistică adecvată,
examinarea PET poate fi efectuată şi la două până la trei ore după administrarea fludeoxiglucozei
(18F), astfel radioactivitatea iniţială putând fi redusă.
Dacă este necesar, se pot realiza examinări repetate într-un interval scurt de timp.
A nu se administra mai mult de 8 ml.
