1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8044/2015/01-02-03 Anexa 1
NR. 8045/2015/01-02-03
NR. 8046/2015/01-02-03
NR. 8047/2015/01-02-03 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Meglimid 1 mg comprimate
Meglimid 2 mg comprimate
Meglimid 3 mg comprimate
Meglimid 4 mg comprimate
Glimepiridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meglimid
3.
Cum să luaţi Meglimid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meglimid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Meglimid şi pentru ce se utilizează
Glimepirida face parte din grupul de substanţe sulfonilureice, o clasă de medicamente antidiabetice.
Meglimid scade glicemia prin creşterea producţiei proprii de insulină de către organism şi creşterea efectului
insulinei.
Meglimid este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (care debutează de obicei la adult), atunci
când dieta, scăderea greutăţii corporale şi activitatea fizică nu sunt suficiente.
Meglimid poate fi utilizat, de asemenea, în combinaţie cu alte antidiabetice (metformin sau insulină).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meglimid
Nu luaţi Meglimid:
-
dacă sunteţi alergic la glimepiridă, alte antidiabetice din acelaşi grup (alte sulfonilureice,
sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul
6);
-
dacă aveţi diabet insulinodependent (Tip 1);
-
dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;
2
-
dacă sunteţi diagnosticat cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp)
sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Nu se va administra Meglimid la pacienţii inconştienţi (comă hiperglicemică sau hipoglicemică), la pacienţii
cu cetoacidoză (creşterea acidităţii sângelui) sau la cei cu alterare severă a funcţiei renale sau hepatice.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Meglimid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Nivelele sanguine şi urinare ale glucozei trebuie monitorizate regulat.
În primele săptămâni de tratament cu glimepiridă, riscul scăderii excesive a glicemiei (hipoglicemia) este
mai mare decât de obicei.
În cazul alterării funcţiei renale sau hepatice sau în postul prelungit, efectul scăderii glicemiei de către
glimepiridă poate fi prea puternic.
Dacă aveţi deficienţă de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, nivelele hemoglobinei pot scădea, iar globulele
roşii din sânge se pot distruge (anemie hemolitică).
Simptomele hipoglicemiei (nivele anormal de scăzute ale glicemiei) includ: foame, slăbiciune,
transpiraţii, nervozitate, tremurături, paloare şi durere de cap, de asemenea posibile convulsii şi pierderea
conştienţei.
De obicei, după ingestia de de zahăr aceste simptome dispar rapid. De aceea trebuie să aveţi zahăr la
îndemână, de exemplu sub formă de glucoză, suc de fructe, ciocolată sau alte dulciuri.
Reţineţi că îndulcitorii artificiali nu au nici un efect.
Dacă administrarea de zahăr nu are efect sau simptomele reapar, apelaţi la medic cât mai repede posibil.
Simptomele de hipoglicemie pot apărea mai ales dacă:
-
luaţi concomitent alte medicamente;
-
luaţi o supradoză de Meglimid;
-
aveţi orar neregulat de masă;
-
aveţi febră;
-
aveţi o activitate fizică mai intensă decât de obicei;
-
în cazul consumului de băuturi alcoolice.
Hipoglicemia poate rezulta şi din afectarea funcţiei ficatului sau rinichiului, sau ca urmare a afectării funcţiei
anumitor glande endocrine (de exemplu tiroidă, pituitară sau suprarenală).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele hiperglicemiei (nivele anormal de crescute ale
glicemiei) includ sete, nevoie frecventă de urinare, gură uscată şi piele uscată.
În circumstanţe speciale, de exemplu accidente, traumatisme, intervenţii chirurgicale, stări febrile, poate fi
necesară trecerea la tratamentul cu insulină.
Meglimid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente
Efectul Meglimid poate să crească sau să scadă dacă este administrat concomitent cu alte medicamente.
Acestea includ:
-
insulină sau alte antidiabetice (de exemplu metformin);
-
anumite sulfonamide cu acţiune prelungită;
-
antibiotice (tetracicline, cloramfenicol, chinolone, rifampicină);
-
antimicotice (miconazol, fluconazol);
-
salicilaţi (de exemplu aspirină) şi acid paraaminosalicilic;
-
antiinflamatoare nesteroidiene (fenilbutazonă, azapropazonă şi oxifenbutazonă);
-
medicamente utilizate împotriva coagulării sângelui (anticoagulante cumarinice);
-
doze mari de medicamente ce ameliorează perfuzia tisulară (pentoxifilină);
-
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi pentru alte afecţiuni cardiovasculare
(inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei, blocante beta-adrenergice, saluretice, diuretice
tiazidice, rezerpină,
clonidină);
-
medicamente care inhibă secreţia gastrică (inhibitori de receptori H
2
);
3
-
medicamente pentru scăderea nivelelor grasimilor din sânge (fibraţi);
-
medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă);
-
hormoni (glucocorticoizi, estrogeni şi progestative, glucagon, steroizi anabolizanţi şi hormoni
masculini, stimulante tiroidiene);
-
hipnotice (barbiturice);
-
antidepresive (fluoxetină, inhibitori ai monoaminooxidazei);
-
medicamente pentru boli psihice
(derivaţi de fenotiazină, clorpromazină);
-
adrenalină;
-
medicamente ce acţionează pe sistemul nervos autonom (simpatomimetice, simpatolitice);
-
doze mari de acid nicotinic şi derivaţii acestuia;
-
medicamente pentru tratamentul hipoglicemiei (diazoxid);
-
medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, acetazolamidă);
-
medicamente contra cancerului (ciclofosfamidă, trofosfamidă, ifosfamidă);
-
laxative (utilizare prelungită).
Meglimid împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Meglimid se administrează în doză unică, imediat înainte sau în timpul micului dejun sau al primei mese a
zilei.
Comprimatul se înghite întreg, cu cel puţin jumătate de pahar de apă.
După administrarea Meglimid este foarte important să nu pierdeţi mesele.
Consumul băuturilor alcoolice poate potenţa sau diminua efectul Meglimid.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Meglimid nu se administrează în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină, consultaţi medicul în privinţa
tratamentului diabetului.
Glimepirida poate trece în laptele matern, de aceea medicamentul nu va fi administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ca rezultat al glicemiei prea mari sau prea mici sau al tulburărilor vizuale asociate, capacitatea
dumneavoastră de concentrare şi de reacţie poate fi afectată.
Acest lucru poate constitui un risc în cazul condusului vehiculelor sau al folosirii utilajelor.
Întrebaţi medicul dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Meglimid conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Meglimid
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este de 1 mg Meglimid o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul va creşte dozele.
Orice creştere a dozelor trebuie bazată pe monitorizarea regulată a glicemiei şi trebuie efectuată gradat, de
exemplu la intervale de 1-2 săptămâni. Doza zilnică maximă recomandată este de 6 mg Meglimid pe zi.
La ameliorarea controlului diabetului, răspunsul la insulină poate creşte. În asemenea cazuri, medicul va
reduce doza de medicament.
Medicul va ajusta doza de medicament şi în cazul modificării mai importante a greutăţii corporale, a
modificărilor stilului de viaţă sau alţi factori ce cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
4
Tratamentul cu Meglimid este de durată îndelungată.
În plus faţă de tratamentul cu Meglimid, medicul vă poate prescrie şi alte medicamente pentru tratamentul
diabetului.
Dacă vi se prescrie insulină, doza recomandată de medic va fi ajustată individual.
Dacă luaţi mai mult Meglimid decât trebuie
Contactaţi imediat un medic, serviciul de ambulanţă sau cel mai apropiat spital.
Simptomele pot apare într-o perioadă de până la 24 ore după ingestie.
Simptomele supradozării sunt reprezentate de manifestările hipoglicemiei, cum sunt: greaţă, vărsături, durere
abdominală, agitaţie, tremurături, tulburări vizuale, tulburări de coordonare, somnolenţă, pierderea
conştienţei (comă) şi convulsii.
În caz de supradoză, luaţi imediat zahăr, suc de fructe sau ceva similar.
Unui pacient inconştient nu trebuie să i se administreze alimente sau băuturi.
Dacă uitaţi să luaţi Meglimid
Dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi tratamentul conform indicaţiilor, fără să luaţi doze mai mari.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Reducerea unor tipuri de celule sanguine, ce se normalizează la întreruperea tratamentului şi scăderea
glicemiei.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Greaţă, vărsături, diaree, senzaţie de abdomen plin, durere abdominală, alterarea funcţiei ficatului (de
exemplu, obstrucţie biliară, icter, hepatită, insuficienţă hepatică), reacţii severe de hipersensibilitate (tulburări
respiratorii, scăderea presiunii sanguine, şoc), inflamaţii ale vaselor sanguine (vasculită alergică),
fotosensibilitate, scăderea natremiei.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
: Creşterea valorilor enzimelor hepatice, reacţii de hipersensibilitate cutanată, cum ar fi prurit, erupţii
cutanate trecătoare şi urticarie, precum şi alergii încrucişate cu alte sulfonilureicele sau sulfonamidele.
În special la începutul tratamentului, pot apărea tulburări vizuale trecătoare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Meglimid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Meglimid
Meglimid 1 mg comprimate
-
Substanţa activă este glimepirida. Un comprimat conţine glimepiridă 1 mg .
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină,
povidonă K 30, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172).
Meglimid 2 mg comprimate
-
Substanţa activă este glimepirida. Un comprimat conţine glimepiridă 2 mg .
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină,
povidonă K 30, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E 172), Indigo carmin (E 132).
Meglimid 3 mg comprimate
-
Substanţa activă este glimepirida. Un comprimat conţine 3 mg glimepiridă.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină,
povidonă K 30, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E 172).
Meglimid 4 mg comprimate
-
Substanţa activă este glimepirida. Un comprimat conţine 4 mg glimepiridă.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină,
povidonă K 30, stearat de magneziu, Indigo carmin (E 132).
Cum arată Meglimid şi conţinutul ambalajului
Meglimid 1 mg comprimate
Comprimate oblongi, de culoare roz, cu câte un şanţ de divizare pe ambele feţe.
Meglimid 2 mg comprimate
Comprimate oblongi, de culoare verde, cu câte un şanţ de divizare pe ambele feţe.
Meglimid 3 mg comprimate
Comprimate oblongi, de culoare galben pal, cu câte un şanţ de divizare pe ambele feţe.
Meglimid 4 mg comprimate
Comprimate oblongi, de culoare albastru deschis, cu câte un şanţ de divizare pe ambele feţe.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere, 6 blistere și 9 blistere a 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanții
KRKA d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Specifar S.A.,
1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 12351 Atena
Grecia
6
Acest prospect a fost revizuit în august 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/