1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8682/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
SIMVAHEXAL 30 mg comprimate filmate
Simvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Simvahexal şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Simvahexal
3. Cum să utilizaţi Simvahexal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Simvahexal
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Simvahexal şi pentru ce se utilizează
Simvahexal este un produs medicamentos care reduce concentraţiile crescute de colesterol din sânge.
Simvahexal este utilizat:
-
în cazul valorilor crescute de lipide în sânge
Tratament adiţional la dieta alimentară, în cazul concentraţiilor mari de lipide în sânge care nu sunt atribuite
altor afecţiuni (hipercolesterolemie primară sau hiperlipidemie asociată), atunci când dieta alimentară şi alte
măsuri non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, reducerea greutăţii corporale) nu sunt suficiente.
Tratament pentru hipercolesterolemia familială homozigotă. Simvahexal este utilizat în asociere cu măsurile
dietetice sau alte tratamente hipolipidice ori în cazurile când aceste tratamente nu sunt adecvate.
-
în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare
Reducerea mortalităţii cardiovasculare şi a îmbolnăvirilor la pacienţii cu boală cardiovasculară
aterosclerotică manifestantă sau diabet zaharat, cu niveluri normale sau crescute de colesterol. Ca tratament
adjuvant care să corecteze alţi factori de risc şi tratament cardioprotectiv.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simvahexal
Nu utilizaţi Simvahexal:
- dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
2
- dacă aveţi afecţiuni hepatice active sau creşteri persistente, inexpicabile ale valorilor transaminazelor
serice;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- dacă luaţi medicamente cu una sau mai multe dintre următoarele substanţe active: itraconazol, ketoconazol,
posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru a trata infecţii fungice)
eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate pentru a trata infecţii)
inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (inhibitorii de
protează HIV sunt utilizaţi pentru infecţiile HIV)
boceprevir sau telaprevir (utilizate pentru a trata infecţia cu virus hepatitic C)
nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia)
medicamente care conțin cobicistat
gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)
ciclosporină (utilizat la pacienţii cu transplant de organ)
danazol (un hormon de sinteză utilizat pentru a trata endometrioza, o afecţiune în care mucoasa
uterului creşte în afara uterului)
- dacă aveți hipercolesterolemie familială homozigotă (nivel foarte ridicat al colesterolului din cauza unei
afecţiuni existente în familie), administrarea concomitentă de lomitapidă cu doze > 40 mg simvastatină
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Simvahexal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
despre toate afecţiunile de care suferiţi incluzând alergiile.
•
dacă dumneavoastră consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
•
dacă aţi avut vreodată afectare hepatică. Simvahexal poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
•
dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale. Este posibil să fie necesar să opriţi utilizarea
Simvahexal pentru o scurtă perioadă de timp.
•
dacă sunteţi asiatic, deoarece vi se va administra o doză diferită de medicament.
•
dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament
pentru infecțiile bacteriene) cu administrare orală sau injectabilă. Asocierea de acid fusidic și Simvahexal
poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză).
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Simvahexal şi
cât timp luaţi Simvahexal, dacă prezentaţi orice simptome de probleme la ficat. Aceasta este pentru a verifica
cât de bine vă funcţionează ficatul.
De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a
verifica cât de bine vă funcţionează ficatul după ce începeţi să luaţi Simvahexal.
Cât timp luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent dacă aveţi diabet zaharat sau
dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat. Prezentaţi riscul de a face diabet zaharat dacă aveţi valori
ridicate ale zahărului şi grăsimilor în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală pulmonară gravă.
Este necesar să luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri
musculare inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Aceasta deoarece, rareori, aceste
probleme musculare pot deveni grave, incluzând distrugere musculară ce poate duce la afectare renală
şi foarte rar au apărut decese.
Riscul de distrugere musculară este mai mare la doze crescute de Simvahexal, în special doza de 80 mg.
Riscul de distrugere musculară este, de asemenea, mai mare la anumiţi pacienţi. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare vi se aplică:
•
consumaţi cantităţi mari de alcool etilic
•
aveţi probleme renale
•
aveţi probleme cu glanda tiroidă
•
aveţi vârsta de 70 de ani sau peste
•
sunteţi femeie
3
•
aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante
numite „statine” sau fibraţi
•
dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară.
Simvahexal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Dacă trebuie să utilizați acid fusidic cu administrare orală pentru a trata o infecție bacteriană, va
trebui să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va informa când va
fi sigură reînceperea tratamentului cu Simvahexal. Utilizarea Simvahexal cu acid fusidic poate determina rar
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații despre rabdomioliză
la pct. 4.
Următoarele medicamente pot interacţiona cu Simvahexal şi pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse
musculare. În aceste cazuri poate fi necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului cu simvastatină:
Itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină,
inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu nelfinavir) şi nefazodonă. Aceste produse medicamentoase nu
trebuie administrate concomitent cu comprimatele filmate de simvastatină 10 mg (vezi „Nu utilizaţi
Simvahexal”)
Fibraţi (alte medicamente pentru scăderea colesterolului cum ar fi gemfibrozil, bezafibrat)
Ciclosporină (medicament care previne respingerea transplantului)
Verapamil, diltiazem (produse medicamentoase pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a tensiunii
toracice) şi amiodaronă (medicament pentru tratarea aritmiei)
Danazol (hormon sintetic, inhibitor al gonadotropinei)
Amlodipină. Pacienții tratați concomitent cu amlodipină și simvastatină prezintă un risc crescut de
miopatie. Doza de simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg pe zi la pacienții care primesc medicație
concomitentă cu amlodipină.
Acid fusidic. Riscul pentru miopatie a fost crescut de administrarea concomitentă a acidului fusidic cu
statine, incluzând simvastatina. S-au raportat cazuri izolate de rabdomioliză la simvastatină. Trebuie avută în
vedere întreruperea temporară a tratamentului cu simvastatină. Dacă se dovedeşte a fi necesar, pacienţii aflaţi
în tratament cu acid fusidic şi simvastatină trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Niacină (acid nicotinic). Au existat raportări de miopatie și rabdomioliză.
Colhicina. Au existat raportări de miopatie și rabdomioliză la administrarea concomitentă de colhicină şi
simvastatină, chiar dacă aceste date sunt limitate.
Rifampicina. Pacienţii care sunt în tratament de lungă durată cu rifampicină (de exemplu tratamentul
tuberculozei) pot prezenta o reducere a eficacităţii simvastatinei.
Medicamente pentru administrare orală care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante orale),
deoarece efectul anticoagulant creşte la administrarea concomitentă cu Simvahexal
Medicamente care conțin cobicistat (utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul de tip 1 al
imunodeficienței umane dobândite (HIV-1)).
Lomitapidă. Pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, nu trebuie să depășiți doza
zilnică de 40 mg Simvahexal.
Informaţi medicul dumneavoastră înaintea administrării de Simvahexal dacă utilizaţi sau intenţionaţi să
utilizaţi unul dintre medicamentele mai sus menţionate.
Interacţiuni medicamentoase asociate cu un risc crescut de miopatie/rabdomioliză
Agenţi de interacţiune
Recomandări pentru prescriere
Inhibitori ai CYP3A4 potenţi:
Itraconazol
Ketoconazol
Posaconazol
Voriconazol
Eritromicină
Claritromicină
Contraindicate cu simvastatină
4
Telitromicină
Inhibitori ai HIV proteazei (de exemplu
nelfinavir)
Boceprivir
Teleprevir
Nefazodonă
Ciclosporină
Danazol
Gemfibrozil
Alți fibrați (cu excepția fenofibratului)
A nu se depăşi 10 mg simvastatină zilnic
Acid fusidic
Nu se recomandă cu simvastatina
Amiodaronă
Amlodipină
Verapamil
Diltiazem
A nu se depăşi 20 mg simvastatină zilnic
Suc de grepfrut
A se evita consumul de suc de grepfrut la
administrarea de simvastatină
Utilizarea Simvahexal cu alimente şi băuturi
Sucul de grepfrut poate creşte concentraţia de simvastatin din sânge. Evitaţi consumul de suc de grepfrut pe
parcursul tratamentului cu Simvahexal.
Alcoolul etilic poate afecta acţiunea simvastatinei, de aceea trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă
consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii în vârstă.
Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 – 17 ani )
Pentru copii şi adolescenţii (stadiul pubertar: băieţi Stadiul Tanner II şi peste şi fete care sunt cel puţin un an
după menarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza recomandată
uzuală de iniţiere este de 10 mg, o dată pe zi, seara. Înainte de iniţierea tratamentului cu simvastatină,
copiilor şi adolescenţiilor trebuie să li se instituie o dietă hipercolesterolemiantă standard, această dietă
trebuie continuată în timpul tratamentului cu simvastatină.
Intervalul de doze recomandat este cuprins între 10 şi 40 mg pe zi, doza maximă recomandată este de 40 mg
pe zi. Dozele trebuie individualizate în funcţie de obiectivul recomandat al tratamentului. Ajustările trebuie
făcute la intervale de 4 săptamâni sau mai mult.
Experinţa administrării Simvahexal la copii în perioada prepubertăţii este limitată. De aceea administrarea
Simvahexal nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 10 ani.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Siguranţa utilizării de către femeile însărcinate nu a fost stabilită, de aceea, dacă sunteţi gravidă, încercaţi să
rămâneţi gravidă sau suspectaţi că sunteţi gravidă nu utilizaţi Simvahexal. Dacă rămâneţi gravidă pe
parcursul tratamentului cu Simvahexal trebuie să întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi să
cereţi sfatul medicului dumneavoastră (vezi „Nu utilizaţi Simvahexal”).
Alăptarea
5
Nu se cunoaşte dacă simvastatina se excretă în laptele matern. Pentru a preveni riscul apariţiei la nou-născuţi
a unor reacţii adverse grave, este interzis tratamentul cu Simvahexal pe perioada alăptării. Dacă terapia cu
simvastatină este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Simvahexal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie luat în
considerare faptul că din experienţa post-autorizare au fost raportate cazuri rare de ameţeală la conducerea
vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Simvahexal conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Simvahexal
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi comprimatele împreună cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă), ca doză unică, seara.
Puteţi administra Simvahexal independent de orarul meselor. Comprimatele filmate pot fi divizate în două
părţi egale.
Doza uzuală recomandată
Vezi tabelul 2.
Doza maximă recomandată
80 mg simvastatină.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Simvahexal pe care trebuie să o utilizaţi şi poate creşte doza –
dacă este necesar – la intervale de cel puţin 4 săptămâni. Doza maximă de 80 mg este recomandată numai
pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi cu risc crescut de complicaţii cardiovasculare.
Tabelul 2:
Doza iniţială obişnuită
Pacienţi care necesită o doză
iniţială mărită
În cazul valorilor crescute de
lipide în sânge
10 mg*– 20 mg* simvastatină o
dată pe zi (corespunzător la ½
comprimat filmat de
Simvahexal 30 mg)
20 mg* – 40 mg* simvastatină o
dată pe zi (corespunzător la 1
comprimat filmat de
Simvahexal 30 mg)
În cazul valorilor ereditare
crescute de lipide în sânge
(hipercolesterolemie familială
homozigotă)
40 mg* simvastatin o dată pe zi
sau
20 mg* simvastatină dimineața,
20 mg* simvastatină la prânz și
40 mg* simvastatină seara)
(corespunzător la 80 mg
simvastatină pe zi)
Pentru prevenirea afecţiunilor
cardiovasculare
20 mg* – 40 mg* simvastatină o
dată pe zi (corespunzător la 1
comprimat filmat de
Simvahexal 30 mg)
* Pentru acest dozaj, sunt disponibile comprimate filmate de Simvahexal cu un conținut mai mare sau mai
mic de substanță activă.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente
6
Simvahexal este eficient atât administrat singur cât şi împreună cu schimbători de anioni, cum ar fi
colestiraminele, colestipolul. Trebuie să utilizaţi Simvahexal cu două ore înainte sau cel puţin 4 ore după
ingerarea schimbătorilor de anioni.
La pacienţii care utilizează ciclosporină, fibraţi (cu excepţia fenofibratului) concomitent cu Simvahexal, doza
de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg/zi.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii în vârstă.
Copii şi adolescenţi (cu vârste mai mici de 18 ani)
Nu există date privind eficacitatea şi siguranţa administrării Simvahexal la copii. De aceea, tratamentului cu
Simvahexal nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârste sub 18 ani.
Utilizarea în caz de disfuncţie renală
În general, nu este necesară o reducere a dozei la pacienţii cu disfuncţie renală moderată. La pacienţii cu
disfuncţie renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), administrarea unei doze zilnice de peste 10
mg simvastatină trebuie făcută cu prudenţă şi, dacă această doză este necesară, tratamentul trebuie început cu
precauţie.
Administrarea de Simvahexal este o terapie pe termen lung. Medicul dumneavoastră va decide durata
tratamentului.
Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vi se pare că efectul Simvahexal este prea puternic sau
prea slab.
Dacă utilizaţi mai mult Simvahexal decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile simptomatice şi suportive necesare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Simvahexal
Dacă aţi uitat să administraţi o doză, nu utilizaţi o doză dublă pentru compensarea celei pe care aţi uitat să o
luaţi. Continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.
Dacă încetaţi să utilizaţi Simvahexal
Este posibil ca valorile concentraţiilor de lipide în sânge să crească din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
-
scăderea numărului de hematii (anemie)
-
durere de cap
-
senzație de furnicături, amețeală
-
neutopatie periferică
-
tulburări digestive (dureri abdominale, constipație, flatulență, indigestie, diaree, greață, vărsături)
-
inflamația pancreasului
-
colorarea în galben a pielii și a albului ochilor (hepatită)
7
-
erupție trecătoare pe piele, prurit, pierderea părului
-
dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Aceste probleme musculare pot deveni grave,
incluzând distrugere musculară ce poate duce la afectare renală
-
stare de oboseală intensă și prelungită
-
reacții de hipersensibilitate, incluzând:
dureri musculare grave de obicei în umeri şi şolduri
erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciunea membrelor şi a muşchilor gâtului
dureri sau inflamaţii articulare (polimialgie reumatică)
inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)
învineţire neobişnuită, erupţii şi umflături pe piele (dermatomiozită), urticarie, sensibilitate a
pielii la soare, febră, congestie trecătoare la nivelul pielii
dificultăţi de respiraţie (dispnee) şi stare de rău
reacții asemănătoare lupusului (incluzând erupție trecătoare pe piele, afecțiuni articulare și
efecte asupra celulelor sanguine)
- creșteri ale unor valori ale testelor sanguine pentru funcția hepatică și a unei enzime musculare (creatin
kinaza)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori)
-
insomnie
-
afectarea memoriei
-
insuficiență hepatică
Cu fecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
depresie
-
inflamația plămânilor cauzând probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de
respirație sau febră
-
afecțiuni ale tendonului, uneori complicate de ruptură de tendon
-
afecțiuni musculare mediate imun
-
slăbiciune musculară persistentă
-
disfuncție sexuală
Reacţii adverse posibile suplimentare raportate la unele statine:
-
tulburări de somn, incluzând coşmaruri
-
dificultăţi sexuale
-
diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori ridicate de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi
supraponderal sau aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cât timp luaţi acest
medicament.
După punerea pe piaţă, au existat raportări rare de afectare cognitivă (de exemplu pierdere a memoriei,
uitare, amnezie, afectarea memoriei, confuzie). Raportările nu au fost în general grave şi au fost reversibile la
întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Simvahexal
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
8
Nu utilizaţi Simvahexal după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Simvahexal
-
Substanţa activă este simvastatina.Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 30 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: amidon pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, acid
ascorbic, acid citric monohidrat, stearat de magneziu;
Film: hipromeloză 5 cps, hipromeloză 15 cps, talc, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Simvahexal şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, convexe, de culoare albă, prevăzute cu linie de rupere pe una din feţe şi
inscripţionate cu SIM30 pe cealaltă parte.
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate a 30 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,
Germania
Fabricanții
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia,
Polonia
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureș,
România
LEK S.A.
16, podlipie Str. 95-010 Strykow,
Polonia
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
9
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1,
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/