Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8246/2006/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PAN – GENTAMICINE 80 mg/2 ml soluţie injectabilă
Sulfat de gentamicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este PAN – GENTAMICINE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PAN – GENTAMICINE
3.
Cum să utilizaţi PAN – GENTAMICINE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PAN – GENTAMICINE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este PAN – GENTAMICINE şi pentru ce se utilizează
Pan-Gentamicine aparţine unui grup de medicamente denumite aminoglicozide. Acest medicament
este un antibiotic, fiind indicat în prevenirea infecţiilor postoperatorii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PAN – GENTAMICINE
Nu utilizaţi PAN – GENTAMICINE dacă:
-
sunteţi alergic la sulfat de gentamicină, la orice antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
aveţi boli hepatice grave (ciroză)
-
aveţi miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară)
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PAN – GENTAMICINE şi spuneţi medicului dumneavoastră
dacă aveţi:
-
probleme de auz
-
tulburări de echilibru
-
insuficienţă renală
-
boli care perturbă transmiterea impulsului nervos la fibrele musculare (boala Parkinson,
botulismul infantil, hipocalcemie severă).
PAN – GENTAMICINE împreună cu alte medicamente
Page 2
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Gentamicină/relaxante musculare și eter (un gaz anestezic)
PAN-GENTAMICINE blochează transmiterea impulsurilor între nervi și mușchi (blocada
neuromusculară), iar acest efect este intensificat de către eter și miorelaxante.
Gentamicină/metoxifluran (un gaz anestezic)
Metoxifluran poate afecta rinichii şi PAN-GENTAMICINE poate mări acest efect. Utilizarea în
combinaţie poate afecta grav rinichii.
În caz de intervenţie chirurgicală, spuneţi anestezistului că luaţi acest medicament.
Gentamicină/alte medicamente care pot afecta rinichii sau auzul
Există un risc crescut de reacții adverse la pacienții care primesc sau urmează să primească un
tratament cu medicamente care pot afecta rinichii sau auzul, de exemplu: amfotericină B (agent
antifungic), colistin, polimixină B sau cefazolină (antibiotice), ciclosporină (un medicament care
suprimă sistemul imunitar), cisplatină (medicament utilizat în chimioterapia tumorilor), vancomicină
(un antibiotic aminoglicozidic), diureticele de ansă (utilizate pentru creșterea producției de urină), cum
ar fi acidul etacrinic și furosemida, tacrolimus (utilizate după transplantul de organ).
Cu medicamente care conțin cisplatină, trebuie reamintit faptul că efectul nociv al PAN-
GENTAMICINE asupra rinichilor poate fi crescut pentru încă 3 până la 4 săptămâni după
administrarea acestor substanțe.
Gentamicină/indometacin
Combinația va crește nivelul de gentamicină în sânge.
Gentamicină/alte antibiotice
Terapia asociată cu antibiotice adecvate (de exemplu cu antibiotice beta-lactamice) poate intensifica
efectul (efect sinergic).
Creșteri ale efectului au fost descrise cu acil amino peniciline asupra
Pseudomonas aeruginosa
(bacterii), cu ampicilină asupra enterococilor (bacterii) și cu cefalosporine asupra
Klebsiella
pneumoniae
(bacterii).
Sarcina şi alăptarea
Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă
acest lucru. Dacă aflaţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, consultaţi medicul dumneavoastră
cât mai curând posibil: acesta este singurul în măsură să ajusteze tratamentul în funcţie de starea
dumneavoastră.
Al
ă
ptarea
Alăptarea este posibilă pe termen scurt (câteva zile). Pe de altă parte, în cazul în care copilul
dumneavoastră are probleme digestive (diaree), opriţi alăptarea şi consultaţi medicul dumneavoastră
cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu gentamicină poate duce la probleme de echilibru, conducătorii de vehicule și operatorii
de mașini trebuie să fie avertizați cu privire la acest risc potenţial.
PAN – GENTAMICINE
conţine sulfiţi, care pot cauza reacţii de tip anafilactic sau pot agrava
asemenea reacţii.
Page 3
3
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
3.
Cum să utilizaţi PAN – GENTAMICINE
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. În mod tradiţional, se
consideră că numărul de injecţii este de 3 pe zi, în special pentru dozele maxime, sau uneori de două
pe zi. Experienţa a arătat însă că numărul de injecţii necesar este de două pe zi sau chiar de una pe zi.
Doze
Prevenirea infecţiilor postoperatorii în chirurgie: tratamentul trebuie să fie pe termen scurt; cel mai
adesea, este limitat pe durata intervenţiei chirurgicale, în unele cazuri pe 24 de ore dar niciodată nu
trebuie să depășească 48 de ore.
- chirurgie urologică
: între 2 şi 3 mg/kg, adică de obicei 160 mg sub formă de perfuzie intravenoasă
(i.v.) unică cu durata de 30 de minute, cu 30 de minute înainte de începerea intervenţiei chirurgicale,
sau prin injecţie intramusculară (i.m.), cu o oră înainte de începerea intervenţiei chirurgicale.
- alte tipuri de intervenţie chirurgicală
: 1,5 mg/kg sub formă de doză i.v. unică cu durata de 30 de
minute, cu 30 de minute înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, sau prin injecţie intramusculară,
cu o oră înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, în combinaţie cu imidazolul sau clindamicina.
Prevenirea endocarditei infecţioase:
1,5 mg per kg greutate corporală intravenos cu durata de 30 de minute, cu 30 de minute înainte de
începerea procedurii; sau prin injecţie intramusculară, cu o oră înainte de începerea procedurii, în
combinaţie cu aceasta.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, PAN – GENTAMICINE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă simţiţi rău din cauza medicamentului sau
aveţi vreuna dintre problemele de mai jos.
Pentru evaluarea reacţiilor adverse, sunt utilizate următoarele categorii de frecvenţă:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte frecvente
-Tulburări acustice: au fost raportate cazuri de vertij, tinitus și pierderea auzului (boala Ménière).
Acestea au fost prilejuite de administrarea unor doze excesive, tratament prelungit, afecţiune renală
preexistentă, tulburări hemodinamice sau administrarea în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind
ototoxice.
Frecvente
-Tulburări renale şi ale căilor urinare: au fost raportate cazuri de insuficienţă renală. De cele mai multe
ori, acestea au fost legate de administrarea unor doze excesive, tratament prelungit, afecţiune renală
preexistentă, tulburări hemodinamice sau administrarea în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind
nefrotoxice.
Page 4
4
Mai pu
ţ
in frecvente
-Tulburări ale pielii: au fost descrise erupţii şi urticarie, care au dispărut în urma întreruperii
tratamentului.
-Tulburări hematologice
-Tulburari la nivelul urechilor: auz scăzut și tulburări vestibulare cu manifestări de greață, vărsături,
vertij, astenie (slăbiciune)
Rare
- Tulburări gastro-intestinale: vărsături, greață, hipersecreție salivară, inflamații ale gurii și a buzelor
(stomatită)
- Dureri musculare
Foarte rare
- Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice cutanate și mâncărime
- Tulburări psihice: stări confuzionale, halucinații, depresie
- Tulburări ale sistemului nervos: boală a creierului care a modificat sever gândirea (encefalopatie),
convulsii, paralizie neuromusculară
- Tulburări vasculare: tensiune arterială mică, tensiune arterială mare
- Tulburări cutanate: desprinderea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică)
- Tulburări renale: anomalie a funcției renale, cum ar fi sindromul Fanconi
- Tulburări generale: durere la locul injectării
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
- Tulburări hematologice: modificare a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), celule
sanguine roșii (reticulocitopenie, anemie) și a celulelor albe din sânge (eozinofilie, granulocitopenie)
- Tulburări metabolice: scăderea potasiului din sânge, concentrațiile de calciu și magneziu
(hipocaliemie, hipocalcemie, hipomagnezemie)
- Tulburări ale sistemului nervos: senzații neobişnuite la nivelul brațelor și picioarelor, de ex.
furnicături, senzaţii de ace, amorțeli (parestezii periferice)
- Tulburări cardiace: bătăi rapide ale inimii (palpitații)
- Tulburări hepatice: creșterea reversibilă a enzimelor hepatice (transaminaze, fosfataza alcalină),
precum și concentrațiile plasmatice ale bilirubinei (produs de degradare a sângelui) în ser
- Tulburări generale: febră, oboseală
La unii pacienţi pot apărea, de asemenea, şi alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus. Dacă
observaţi orice alte reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Unele reacţii adverse pot fi
observate numai de către medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează PAN – GENTAMICINE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi PAN – GENTAMICINE după data de expirare înscrisă pe ambalajul extern.
Page 5
5
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine PAN – GENTAMICINE
Substanţa activă este
gentamicină sub formă de gentamicină sulfat.
Fiecare fiolă de 2 ml conţine gentamicină 80 mg sub formă de gentamicină sulfat.
Celelalte componente sunt:
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, soluție de
hidrogenosulfit de sodiu, edetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament este un antibiotic aminoglicozidic antibacterian.
Cum arată PAN – GENTAMICINE şi conţinutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore, practic lipsite de particule in
suspensie.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 2 ml soluție injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Laboratoires PANPHARMA
ZI du Clairay-Luitré
F-35133 Fougères
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în august 2016.
