1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4685/2004/01                                                              Anexa 1' 
                                                                         NR. 623/2008/01-02  
                                                                         NR. 624/2008/01-02                                               Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Flixotide 50 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată 

Flixotide 125 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată 
Flixotide 250 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată 

Propionat de fluticazonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai    pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Flixotide Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flixotide Inhaler CFC-Free 

3. 

Cum să utilizaţi Flixotide Inhaler CFC-Free 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Flixotide Inhaler CFC-Free 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  

Ce este Flixotide Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 

 
Numele medicamentului dumneavoastră este Flixotide Inhaler CFC-Free. 
 
Flixotide Inhaler CFC-Free se prezintă sub forma unui aerosol-suspensie de inhalat care vă permite să 
inhalaţi medicamentul direct în căile respiratorii, acolo unde este necesar.  
 
Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumit glucocorticoizi sau steroizi. 
Glucocorticoizii,  datorită  acţiunii  antiinflamatorii,  sunt  utilizaţi  în  tratamentul  astmului  bronşic, 
reducând  edemul  şi  iritaţia  de  la  nivelul  pereţilor  căilor  aeriene  mici  din  plămâni.  Ameliorează 
simptomele respiratorii şi ajută la prevenirea crizelor de astm bronşic. 
Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru boala dumneavoastră. 
Flixotide Inhaler CFC-Free este indicat ca tratament preventiv al astmului bronşic la pacienţii la care 
simptomele  sunt  persistente  şi  la  adulţii  cu  boală  pulmonară  obstructivă  cronică  (BPOC)  severă,  o 
boală cronică, cu îngreunarea trecerii aerului prin căile respiratorii mici din plămâni. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flixotide Inhaler CFC-Free 

 
Nu utilizaţi Flixotide Inhaler CFC-Free 
- 

Dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  propionat  de  fluticazonă  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Flixotide Inhaler CFC-Free, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

2 

- 

dacă  prezentaţi  crize  de  dispnee  (senzaţie  de  sufocare);  nu  utilizaţi  acest  medicament  pentru 
tratarea crizelor de dispnee apărute brusc pentru că nu vă va ajuta.Veţi avea nevoie de alt tip de 
medicament. Dacă luaţi mai multe medicamente, aveţi grijă să nu le confundaţi; 

- 

dacă respiraţia, inclusiv respiraţia şuierătoare se agravează imediat după folosirea aerosolului; în 
acest caz întrerupeţi utilizarea şi informaţi medicul cât mai curând posibil; 

- 

dacă  dificultăţile  respiratorii,  inclusiv  respiraţia  şuierătoare  se  agravează  după  câteva  zile  de 
tratament  sau  dacă  a  fost  necesar  să  măriţi  frecvenţa  de  utilizare  a  altor  medicamente 
administrate pe cale inhalatorie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. 

- 

dacă  aţi  urmat  sau  urmaţi  pe  perioade  scurte  tratament  cu  corticosteroizi  administraţi  pe  cale 
orală; în acest caz veţi fi sfătuit de către medicul dumneavoastră să purtaţi un card de avertizare 
care  să  conţină  informaţii  despre  tratamentul  cu  corticosteroid,  indicând  astfel  necesitatea 
tratamentului suplimentar în situaţii de stres; 

- 

dacă suferiţi de diabet zaharat; 

- 

dacă aţi avut vreodată afte la nivelul gurii; 

- 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut tuberculoză (TBC). 

Copii 
La  copiii  trataţi  timp  îndelungat  cu  corticosteroizi  administraţi  inhalator,  se  recomandă  măsurarea 
periodică a înălţimii. 
 
Sportivi 
Propionatul de fluticazonă nu trebuie confundat cu alţi corticosteroizi cum sunt steroizii anabolizanţi, 
care  sunt  folosiţi  în  mod  abuziv  de  către  unii  sportivi,  administraţi  injectabil  sau  sub  formă  de 
comprimate. 
 
Flixotide Inhaler CFC-Free împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
Administrarea  propionatului  de  fluticazonă  inhalator  concomitent  cu  anumite  medicamente  (de 
exemplu unele medicamente anti-HIV sau antimicotice orale) trebuie evitată. 
Nu trebuie să utilizaţi propionat de fluticazonă inhalator dacă sunteţi tratat cu ritonavir, fără a 
vă adresa în prealabil medicului.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este  puţin  probabil  ca  propionatul  de  fluticazonă  să  aibă  efecte  asupra  capacităţii  de  a  conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

3. 

Cum să utilizaţi Flixotide Inhaler CFC-Free 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Nu depăşiţi doza recomandată. 
 
Medicamentul (substanţa activă) din Flixotide Inhaler CFC-Free trebuie inhalat în plămâni.  
Instrucţiunile  pentru  utilizarea  aerosolului  sunt  prezentate  la  finalul  acestui  prospect.  Dacă  aveţi 
probleme sau nu înţelegeţi instrucţiunile, întrebaţi medicul sau farmacistul. 
Flixotide Inhaler CFC-Free trebuie inspirat pe gură. 
 
Astm bronşic persistent 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: doza variază între 100-1000 µg propionat de fluticazonă, 
de  2  ori  pe  zi,  în  funcţie  de  severitatea  simptomelor.  Medicul  va  stabili  doza  potrivită  în  cazul 
dumneavoastră pe baza unui examen medical complet. 

3 

 
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani: doza uzuală este de 50 µg propionat de 
fluticazonă, de 2 ori pe zi. În cazuri severe doza poate fi crescută până la maxim 200 µg de 2 ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 4 ani: doza uzuală este de 100 µg propionat de fluticazonă, de 2 
ori pe zi. 
 
BPOC severă 
Adulţi: doza uzuală este de 500 µg propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi, luat în combinaţie cu un 
bronhodilatator cu durată lungă de acţiune ca de exemplu salmeterol.  
Notă: Numai Flixotide 250 Inhaler CFC-Free este adecvat pentru tratamentul BPOC. 
 
Poate dura de la câteva zile până la câteva luni să observaţi efectele acestui medicament. Este foarte 
important  să-l  utilizaţi  regulat,  în  fiecare  zi.  Nu  întrerupeţi  tratamentul  decât  la  recomandarea 
medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. 
 
Nu utilizaţi acest medicament pentru tratamentul crizelor de dispnee (lipsă de aer) apărute brusc. Nu 
vă va ajuta. Veţi avea nevoie de alt tip de medicament. Dacă utilizaţi mai mult de un medicament aveţi 
grijă să nu le confundaţi. 
 
Unor pacienţi li se pare dificil să elibereze o doză (un puf) de medicament imediat după ce au început 
să  inspire.  Un  dispozitiv  de  administrare  (de  exemplu,  Volumatic)  vă  ajută  să  rezolvaţi  această 
problemă.  Medicul  dumneavoastră,  asistenta  sau  farmacistul  pot  să  vă  sfătuiască  în  legătură  cu 
aceasta. 
 
Unii  copii  mici  pot  avea  nevoie  să  utilizeze  dispozitivul  pentru  administrare  Babyhaler.  Medicul 
dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pot să vă sfătuiască în legătură cu aceasta. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Flixotide Inhaler CFC-Free decât trebuie  
Este important să respectaţi doza recomandată. Dacă, în mod accidental, aţi luat o doză mai mare decât 
cea recomandată, informaţi medicul cât mai curând posibil. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Flixotide Inhaler CFC-Free 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi următoarea 
doză la momentul stabilit. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Flixotide Inhaler CFC-Free 
Poate  dura  de  la  câteva  zile  până  la  câteva  luni  să  observaţi  beneficiul  acestui  medicament  şi  este 
foarte  important  să-l  luaţi  regulat,  în  fiecare  zi.  Nu  întrerupeţi  tratamentul  chiar  dacă  vă  simţiţi  mai 
bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unii pacienţi pot fi alergici la medicamente. Dacă la scurt timp după administrarea Flixotide Inhaler 
CFC-Free aveţi oricare dintre următoarele manifestări, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe 
medicul dumneavoastră: 
- 

respiraţie şuierătoare apărută brusc şi senzaţie de durere sau presiune în piept; 

- 

umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului; 

- 

erupţii trecătoare pe piele sau urticarie apărute oriunde pe corp. 

4 

Dacă respiraţia vă este afectată sau respiraţia şuierătoare se agravează, anunţaţi medicul cât mai curând 
posibil. 
 
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă) 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce 
luaţi Flixotide Inhaler, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:  
- 

febră sau frisoane 

- 

eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului 

- 

agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie. 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) 
- 

Infecţie determinată de o ciupercă la nivelul gâtului sau limbii (candidoză orală şi faringiană). 

În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii cu apă. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10) 
- 

Răguşeală (disfonie). În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii 
cu apă. 

- 

Apariţia unui număr crescut de vânătăi. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 100) 
- 

Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000) 
- 

Infecţie determinată de o ciupercă la nivelul esofagului (candidoză esofagiană). 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000) 
- 

Angioedem  (reacţie alergică  care determină înroşire  urmată  de  umflare a feţei şi  gâtului, care 
poate  fi  suficient  de  severă  pentru  a  determina  dificultăţi  la  respiraţie)  şi  alte  reacţii  alergice 
(anafilactice); 

- 

Efecte  la  nivelul  întregului  organism  incluzând  sindrom  Cushing,  aspect  particular  al  feţei 
(facies cushingoid), întârziere a creşterii la copii şi adolescenţi, scădere a densităţii minerale la 
nivelul  oaselor,  opacifierea  cristalinului  (cataractă)  şi  creşterea  presiunii  la  nivelul  ochiului 
(glaucom); 

- 

Creşterea concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); 

- 

Probleme cu somnul

1

; 

- 

Nelinişte

1

; 

- 

Hiperactivitate şi iritabilitate

1

; 

- 

Îngustare a căilor respiratorii (bronhospasm paradoxal). 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
- 

Depresie şi agresivitate

1

- 

Sângerări nazale. 

1

 mai ales la copii. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Flixotide Inhaler CFC-Free  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

5 

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie/flacon  (după  EXP).  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Imediat după utilizare, puneţi la loc capacul piesei bucale, împingându-l cu putere în poziţia sa iniţială. 
Nu folosiţi o forţă prea mare. 
A  se  păstra  la  temperaturi  sub  30°C,  în  ambalajul  original  pentru  a  fi  protejat  de  lumină.  A  nu  se 
congela. 
Atenţie - flaconul din metal este presurizat. Nu îl perforaţi sau aruncaţi în foc, chiar dacă, aparent, este 
gol. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Flixotide Inhaler CFC-Free 
Flixotide 50 Inhaler CFC-Free 
- 

Substanţa  activă  este  propionat  de  fluticazonă.  Fiecare  doză  conţine  propionat  de  fluticazonă   

50 μg. 

- 

Cealaltă componentă este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.  

 
Flixotide 125 Inhaler CFC-Free 
- 

Substanţa  activă  este  propionat  de  fluticazonă.  Fiecare  doză  conţine  propionat  de  fluticazonă 
125 μg. 

- 

Cealaltă componentă este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.  

 
Flixotide 250 Inhaler CFC-Free 

- 

Substanţa  activă  este  propionat  de  fluticazonă.  Fiecare  doză  conţine  propionat  de  fluticazonă 
250 μg. 

- 

Cealaltă componentă este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.  

 
Cum arată Flixotide Inhaler CFC-Free şi conţinutul ambalajului 
Flixotide 50 Inhaler CFC-Free este disponibil în flacoane a 120 doze (pufuri). 
Flixotide 125 Inhaler CFC-Free este disponibil în flacoane a 60 doze (pufuri) şi în flacoane a 120 doze 
(pufuri). 
Flixotide 250 Inhaler CFC-Free este disponibil în flacoane a 60 doze (pufuri) şi în flacoane a 120 doze 
(pufuri). 
 
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicament. Dacă aveţi întrebări sau nelămuriri, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 
 
Flixotide, Volumatic şi Babyhaler sunt mărci înregistrate ale grupului de companii GlaxoSmithKline. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
GLAXO WELLCOME UK LIMITED 
980 Great West Road, Brentford,  
Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie   
 
Fabricanții 
Glaxo Wellcome Production 
Zone Industrielle no.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa 
 
sau 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.  
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia 
 
sau 
Glaxo Wellcome S.A. 

6 

Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  
Tel: + 4021 3028 208 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017. 
 
GHID DE UTILIZARE 
 
Înainte să luaţi medicamentul citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni. 
 
Testarea aerosolului 
Înainte de prima utilizare sau dacă aerosolul nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, se 
îndepărtează capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului, se agită 
bine flaconul şi se eliberează două pufuri în aer pentru a fi siguri că funcţionează. 
 
Utilizarea aerosolului 

1.  Îndepărtaţi capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului şi 

controlaţi piesa bucală în interior şi exterior pentru a vedea dacă este curată. 

 
2. Agitaţi energic flaconul. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3. Tineţi flaconul în poziţie verticală între degetul mare şi celelalte degete, cu degetul mare pe 
bază, sub piesa bucală. 

7 

 
4. Expiraţi cât mai mult, dar fără a forţa, apoi plasaţi piesa bucală în cavitatea bucală între dinţi 
şi strângeţi buzele în jurul ei, fără a o muşca. 

 
5. Imediat după ce începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi pe capătul superior al flaconului pentru a 
elibera propionatul de fluticazonă în timp ce inspiraţi calm şi profund. 

 
6.  În  timp  ce  vă  ţineţi  respiraţia,  scoateţi  flaconul  din  cavitatea  bucală  şi  luaţi  degetul  de  pe 
partea superioară a acestuia. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia atât timp cât puteţi, fără a forţa. 

 
7.  Pentru  a  administra  un  al  doilea  puf,  păstraţi  flaconul  în  poziţie  verticală  şi  aşteptaţi 
aproximativ o jumătate de minut înainte de a repeta etapele de la 2 la 6. 
8. După aceea clătiţi gura cu apă şi scuipaţi conţinutul. 
9. Capacul piesei bucale se reaşează prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot. 
 

IMPORTANT 

8 

Nu vă grăbiţi la etapele 4, 5 şi 6. Este important să începeţi inspirul cât mai lent posibil, chiar înainte 
de a acţiona flaconul. Exersaţi la început de câteva ori, în faţa unei oglinzi. Dacă observaţi o "ceaţă" 
ieşind din capătul flaconului sau din colţurile gurii, trebuie să reîncepeţi de la etapa 2. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni de folosire diferite, vă rugăm să le urmaţi cu atenţie. 
Anunţaţi-vă medicul dacă aveţi dificultăţi la administrare. 

COPII 
Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor şi este necesar ca un adult să manipuleze flaconul pentru ei. 
Încurajaţi  copilul  să  expire  şi  acţionaţi  flaconul  imediat  după  ce  copilul  începe  să  inspire.  Exersaţi 
tehnica împreună. Copiii mai mari sau persoanele fără forţă trebuie să ţină flaconul cu ambele mâini. 
Puneţi cele două arătătoare pe capătul superior al flaconului şi ambele degete mari pe bază, sub piesa 
bucală. 
 
Curăţare 
Flaconul trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână. 
1. Îndepărtaţi capacul piesei bucale. 
2. Nu scoateţi flaconul de metal din învelişul de plastic  
3. Curăţaţi interiorul şi exteriorul piesei bucale cu un şerveţel uscat.  
4. Repoziţionaţi capacul piesei bucale. 
 
NU PUNEŢI FLACONUL DIN METAL ÎN APĂ.