1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2773/2002/01
Anexa 1
Prospect
ACESIL T
Comprimate
Compoziţie
Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi excipienţi: carbonat de calciu, amidon de
porumb, talc, stearat de magneziu, gelatina.
Grupa farmacoterapeutică:
analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid salicilic.
Indicaţii terapeutice
Ca analgezic şi antipiretic
:
-
combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
-combaterea febrei.
Ca antiinflamator
:
-combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
-
atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte componente ale produsului,
hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, afecţiuni cu risc hemoragic, ulcer gastric sau
duodenal în evoluţie.
Precauţii
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic antipiretic nu este recomandabilă la
copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom
Reye.
In cazuri de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, acidul acetilsalicilic poate produce
bronhospasm la astmatici.
Interacţiuni
Se impune prudenţă încazul asocierii acidului acetilsalicilic cu urmatoarele produse
medicamentoase:
-
alte antiinflamatoare nesteroidiene –
risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-
glucocorticoizi-
risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-
anticoagulante orale –
risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de
protrombina şi adaptarea dozelor);
-
heparine – risc hemoragic;
-
ticlopidina şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
-
trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;
-
interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
-
litiu –
creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
-
metotrexat –
creşte toxicitatea hematologică;
-
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei –
risc de insuficienţă renală acută;
-
digoxina –
creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
2
-
ciclosporina, sărurile de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia
plasmatică a acestora şi a efectelor nefrotoxice;
-
uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric
(competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui
analgezic;
-
antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare
informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator
Acidul acetilsalicilic poate determina
modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice
(dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).
Atenţionări speciale
Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:
-
reacţii alergice cum sunt rinita alergică, eritemul cutanat induse de acidul acetilsalicilic;
-
reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (ex. conservanţi);
-
astm bronşic;
-
afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul
gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesara supravegherea atentă şi tratament
antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente.
-
afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină;
-
hip
ertensiune arterială;
-
discrazii sanguine -
creşte riscul de sângerare;
-
infecţii;
-
diabet zaharat;
-
insuficienţă hepatică şi renală - risc de creştere a toxicităţii prin acumulare
- deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat –
dehidrogenază
În cazul
tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
Este necasară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de
hemoragii. Acidul acetilsalicilic inhibă agregarea plachetară.
Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze
mai mici deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţa functională hepatică şi/sau
renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastrointestinale.
Acidul acetilsalicilic în doze mari micşorează eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat
la pacienţii cu gută.
Sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în
condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru
utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate
cardio-
pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea
travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice
(inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la
indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul
trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru
anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau
alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc/beneficiu.
3
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
ACESIL T
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Comprimatele se înghit întregi,
cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.
Adulţi
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat (500 mg acid
acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinfla
mator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe
zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Copii peste 5 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg (1/2 comprimat), repetând
în funcţie de necesităţi de 3 ori pe zi, la intervale de 4 - 8 ore.
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 -100 mg
/
kg
şi
zi (fără a depăşi 5 g/zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 de zile; în continuare
se administrează
2/3 din doza de atac 10 - 20 de zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 - 40 de zile.
Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte
(eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical este
crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului
acetilsalicilic.
Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate
cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.
Sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau
reacţii anafilactice. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.
Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare
hepatică), la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic/ antipiretic.
Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea intoxicaţiei:
-
moderată – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite
prin sc
ăderea dozei;
-
severă – febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă,
colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj:
-
pacientul trebuie internat rapid într-
o unitate de terapie intensivă;
-
medicamentul se evacuează rapid prin efectuare de lavaj gastric;
-
evaluarea echilibrului acido-bazic;
-
diure
ză alcalină forţată, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
-
tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
4
Producător
FARMACOM PRODUCŢIE S.R.L.
Str. Zizinului nr. 112, Braşov, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. FARMACOM S.A.
Str. Zizinului nr. 112, Brasov, România
Data u
ltimei verificări a prospectului
Octombrie, 2006