AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8089/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
8090/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Voriconazol Torrent 50mg comprimate filmate
Voriconazol Torrent 200 mg comprimate filmate
Voriconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Voriconazol Torrent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Torrent
3.
Cum să luaţi Voriconazol Torrent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Torrent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Voriconazol Torrent şi pentru ce se utilizează
Voriconazol Torrent conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Torrent este un medicament
antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii
diferite de fungi).
Voriconazol Torrent este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa
viaţa.
Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut, cu transplant de măduvă osoasă.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţiVoriconazol Torrent
Nu luaţiVoriconazol Torrent
-
dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat
orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate
pe bază de plante.
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent:
-
Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
-
Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
-
Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
-
Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
-
Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
-
Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
-
Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
-
Carbamazepină (folosită pentru tratamentul convulsiilor)
-
Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi convulsiilor)
-
Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul
migrenei)
-
Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
-
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de
două ori pe zi
-
Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Voriconazol Torrent dacă:
-
aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
-
aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Torrent. De asemenea, în
timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent, medicul dumneavoastră trebuie să vă
monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
-
dacă aveţi o boală a inimi numită cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale
inimii sau dacă pe electrocardiogramă (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite
„sindromul de prelungire a intervalului QTc”.
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important
să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie
solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De
asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.
În timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent:
- spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia
-
arsurilor solare
-
erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor
-
durerii osoase.
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important
pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma
utilizării pe termen lung a Voriconazol Torrentsă apară cancerul de piele.
Medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de
sânge.
Copii şi adolescenţi
Voriconazol Torrent nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Voriconazol Torrentîmpreună cu altemedicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Torrent, pot influenţa acţiunea
Voriconazol Torrentsau Voriconazol Torrentpoate influenţa acţiunea acestora.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu
Voriconazol Torrentîn acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
-
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece
tratamentul simultan cu Voriconazol Torrenttrebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de
voriconazol poate fi necesară:
-
Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină,
trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
-
Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în
timpul tratamentului cu Voriconazol Torrenttrebuie să vi se monitorizeze concentraţia de
fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate
fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile
medicamentelor şi/sau ale Voriconazol Torrentse menţin:
-
Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru
încetinirea coagulării sângelui)
-
Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)
-
Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
-
Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului
zaharat)
-
Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)
-
Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei
severe sau stresului)
-
Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)
-
Contraceptive orale (daca luaţi Voriconazol Torrentîn acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi
avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
-
Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul
cancerului)
-
Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
-
Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină,
nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi
luate în acelaşi timp cu Voriconazol Torrent)
-
Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenței de heroină)
-
Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice
utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
-
Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru
tratamentul durerii moderate până la severe)
-
Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul
durerii şi a inflamaţiei)
-
Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
-
Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu
transplant)
Sarcina şialăptarea
Voriconazol Torrentnu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot
rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în
timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voriconazol Torrentpoate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar
aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră în aceste situaţii.
Voriconazol Torrentconţine lecitină din soia
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sal
întrebaţi înainte de a lua Voriconazol Torrent.
3.
Cum să luaţiVoriconazol Torrent
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea
dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:
Comprimate
Pacienţi cu greutatea mai
mare sau egală cu 40 kg
Pacienţi cu greutatea sub
40 kg
Doza în primele 24 de ore
(doza de încărcare)
400 mg la interval de 12 ore
pentru primele 24 ore
200 mg la interval de 12
orepentru primele 24 ore
Doza după primele 24 de
ore
(doza de întreţinere)
200 mg de două ori pe zi
100 mg de două ori pe zi
În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la
300 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau
moderată.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
Comprimate
Copii cu vârsta cuprinsă
între 2 şi mai puţin de 12 ani
şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 12 şi 14 ani,
cântărind mai puţin de 50 kg
Adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 12 şi 14 ani,
cântărind mai mult de 50
kg; toţi adolescenţii cu
vârstă mai mare de 14 ani
Doza în primele 24 de ore
(doza de încărcare)
Tratamentul va fi început
sub formă de injecție
400 mg la interval de 12
ore
pentru primele 24 ore
Doza după primele 24 de
ore
(doza de întreţinere)
9 mg/kg de două ori pe zi
(o doză maximă de 350 mg
de două ori pe zi)
200 mg de două ori pe zi
În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza
zilnică.
Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.
Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la o oră după masă. Comprimatele se înghit
întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţiVoriconazol Torrentpentru prevenirea infecţiilor
fungice este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazol Torrentdacă
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.
Dacă luaţi mai mult Voriconazol Torrentdecât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele
dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi
medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de Voriconazol Torrent. Dacă aţi luat Voriconazol
Torrent mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.
Dacă uitaţi să luaţiVoriconazol Torrent
Este important să luaţi comprimatele de Voriconazol Torrent în mod regulat, la aceeași orăîn fiecare zi.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţiVoriconazol Torrent
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate, la aceleaşi intervale de timp, poate creşte
mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea
tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Voriconazol Torrent, conform indicaţiilor prezentate.
Continuaţi să luaţi Voriconazol Torrentpână când medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeți
tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii
cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare,
pentru a preveni revenirea infecţiilor.
Dacă tratamentul cu Voriconazol Torrenteste întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să
prezentaţi nicio reacţie adversă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi
grave şi pot necesita intervenţia medicului.
Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Torrentşi adresaţi-vă imediat medicului
-
Erupţie pe piele
-
Icter; modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului
-
Pancreatită
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
-
Tulburări de vedere (modificări ale vederii)
-
Febră
-
Erupţii pe piele
-
Greaţă, vărsături, diaree
-
Dureri de cap
-
Umflare la nivelul extremităţilor
-
Dureri de stomac
-
Dificultăţi la respiraţie
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
-
Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal,
inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune
-
Număr redus al unor anumite celule roşii sau albe din sânge, număr redus al unor celule din sânge
denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
-
Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat
-
Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în
sânge,concentraţie scăzută a sodiului în sânge
-
Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitate de a adormi, halucinaţii
-
Convulsii, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături
sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală
-
Sângerări la nivelul ochilor
-
Tulburări ale ritmului bătăilor inimii inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale
inimii, leşin
-
Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de
sânge)
-
Dificultăţi la respiraţie, durere la nivelul pieptului, umflarea feţei, acumulare de lichid în plămâni
-
Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor
-
Icter, inflamaţie a ficatului, înroşire a pielii
-
Erupţii cutanate care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii,caracterizate printr-
o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente
-
Mâncărime
-
Cădere a părului
-
Durere de spate
-
Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale valorilor testelor funcţiei rinichilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
-
Inflamaţie a traiectului gastrointestinal , cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de
antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice
-
Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale
-
Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă a
măduvei osoase, alte modificări ale numărului celulelor din sânge (număr crescut de eozinofile
şi număr scăzut de globule albe)
-
Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide
-
Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor
manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau
picioarelor
-
Probleme de echilibru sau de coordonare
-
Edem cerebral
-
Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor,
mişcări involuntare ale ochilor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic
determinînd afectarea vederii, inflamare a unei zone de la nivelul retinei(disc optic)
-
Scădere a sensibilităţii la atingere
-
Modificări ale gustului
-
Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli
-
Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii
-
Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, litiază biliară
-
Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea
unui cheag de sânge)
-
Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină
-
Ritm foarte rapid al bătăilor inimii sau bătăi neregulate ale inimii (lipsa unor bătăi ale inimii)
-
Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
-
Creştere a colesterolului din sânge, creştere a ureei din sânge
-
Reacţii alergice pe piele (uneori severe), inclusiv erupţie extinsă cu vezicule pe piele şi descuamare
a pielii, inflamaţie a pielii, umflare rapidă (edem) a dermului, ţesutului subcutanat, mucoaselor şi
zonelor submucoase, durere sau mâncărime la nivelul unor zone îngroşate ale pielii, de culoare roşie,
care prezintă descuamări argintii, urticarie, arsuri solare sau reacţii severe pe piele după expunerea
la lumină sau la soare, înroşire şi iritare a pielii, modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care
poate fi determinată de numărul redus de plachete, eczemă.
-
Reacţii la nivelul locului de injectare
-
Reacţii alergice care pun în pericol viaţa
Reacţii adverse rare (pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000):
-
Funcţionare în exces a glandei tiroide
-
Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
-
Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, opacifiere a corneei
-
Reacţii buloase determinate de fotosensibilitate
-
O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
-
Tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii, care pot pune viaţa în pericol
Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie
raportate imediat medicului dumneavoastră:
-
Cancer de piele
-
Inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară osul
-
Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei
afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat
Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Torrentpoate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră
trebuie să vă urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor, prin efectuarea analizelor de sânge.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică
consistenţa scaunului.
Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienţii trataţi cu Voriconazol Torrent timp îndelungat.
Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai
frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii,
este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este
foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat.Dacă aceste
reacţii adverse persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Voriconazol Torrent
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după ‘EXP’. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Voriconazol Torrent
-
Substanţa activă este voriconazol. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg.
-
Substanţa activă este voriconazol. Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg.
-
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină tip 101, celuloză
microcristalină tip 102, croscarmeloză sodică, povidonă K29/32, stearat de magneziu, hipromeloză
6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, triacetină.
Cum arată Voriconazol Torrent şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu dimensiuni de 7 mm, de culoare albă, marcat cu “VC50” pe
una dintre feţe.
Comprimat filmat oval, biconvex, cu dimensiuni de 15,5 mm x 7,9 mm, de culoare albă, marcat cu
“VC200” pe una dintre feţe.
Voriconazol Torrent 50 mg comprimate filmate este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
98 şi 100 comprimate.
Voriconazol Torrent 200 mg comprimate filmate este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
98 şi 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma SRL
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucureşti,
România
Fabricanţi
Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis ehf
Reykjavikurvegur 78, IS-220, Hafnarfjördur, Islanda
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjördur, Islanda
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50,, Nürnberg,90449, Germania
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50, , Nürnberg, 90449,Germania
Torrent Pharma (UK) Limited
Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, County Oak Way, Crawley, RH11 7XA , Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca
Voriconazol Torrent
Voriconazol Torrent
Germania
Voriconazol Heumann 50 mg Filmtabletten
Voriconazol Heumann 200 mg Filmtabletten
Lituania
Vorikonazole Torrent 50 mg
plėvele dengtos tabletės
Vorikonazole Torrent 200 mg
plėvele dengtos tabletės
România
Voriconazol Torrent 50 mg comprimate filmate
Voriconazol Torrent 200 mg comprimate filmate
Marea Britanie Voriconazol Torrent 50 mg film-coated tablets
Voriconazol Torrent 200 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în
septembrie 2015.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.