1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6564/2014/01-23 Anexa 1
6565/2014/01-23
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate
Voriconazol Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate
Voriconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Voriconazol Dr. Reddy’s
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
3. Cum să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Voriconazol Dr. Reddy’s
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Voriconazol Dr. Reddy’s
şi pentru ce se utilizează
Voriconazol Dr. Reddy’s
conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Dr. Reddy’s este un
medicament antifungic. Acesta
acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc
infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
•
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
•
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
•
infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
•
infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite
de fungi).
Voriconazol Dr. Reddy’s
este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot
ameninţa viaţa.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
2
Nu luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
D
acă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele Voriconazol Dr. Reddy’s
(enumerate la punctul 6).
Este foarte im
portant să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat
orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe
bază de plante.
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s:
•
Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
•
Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
•
Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
•
Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
•
Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
•
Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
•
Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
•
Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)
•
Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
•
Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
•
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg, de două ori pe zi
•
Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă:
•
aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
• ave
ţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de voriconazol. De asemenea, în timpul
tratamentului cu voriconazol
, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului
prin efectuarea de teste de sânge.
•
dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul
electrocardiogramei (ECG) s-a c
onstatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire
a intervalului QT”.
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la soare şi lumina soarelui. Este important să
acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară
(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea,
aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.
În timpul tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s:
•
spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia
• arsurilor solare
•
erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor
• durerii osoase.
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important
pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării
pe termen lung a Voriconazol Dr. Reddy’s
să apară cancerul de piele.
Medicul du
mneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.
3
Copii şi adolescenţi
Voriconazol Dr. Reddy’s
nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Voriconazol Dr. Reddy’s
împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt
medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu voriconazol, pot influenţa acţiunea voriconazol sau
voriconazol
poate influenţa acţiunea acestora.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol
Dr. Reddy’s
în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
• Ritonavir (folosit pentr
u tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece
tratamentul simultan cu Voriconazol Dr. Reddy’s
trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de
Voriconazol Dr. Reddy’s poate
fi necesară:
•
Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină,
trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
• Fenit
oină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în
timpul tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s
trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină
din
sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate
fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile
medicamentelor şi/sau Voriconazol Dr. Reddy’s se menţin:
•
Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru
încetinirea coagulării sângelui)
•
Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)
•
Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
•
Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului
zaharat)
•
Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)
• Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei
severe sau stresului)
• Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)
• Contraceptive orale (dac
ă luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi
avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu vincris
tină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul
cancerului)
•
Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• Inhibitori non-
nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină,
nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi
luate în acelaşi timp cu Voriconazol Dr. Reddy’s)
•
Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)
•
Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice
utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
•
Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru
tratamentul durerii moderate până la severe)
• Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul
durerii şi a inflamaţiei)
4
•
Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
•
Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)
Sarcina şi alăptarea
Voriconazol Dr. Reddy’s
nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot
rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s
, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Voriconazol Dr. Reddy’s
nu trebuie luat în perioada de alăptare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voriconazol Dr. Reddy’s
poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă
apar aceste
fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră în aceste situaţii.
Voriconazol Dr. Reddy’s
conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
sa-
l întrebaţi înainte de a lua Voriconazol Dr. Reddy’s.
3. Cum să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea
dumneavoastră sau de tipul de infecţie pe care o aveţi.
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:
Pacienţi cu greutatea mai
mare sau egală cu 40 kg
Pacienţi cu greutatea sub
40 kg
Doza în primele 24 de ore
(doza de încărcare)
400 mg la fiecare 12 ore
pentru primele 24 ore
200 mg la fiecare 12 ore
pentru primele 24 ore
Doza după primele 24 de ore
(doza de întreţinere)
200 mg de două ori pe zi
100 mg de două ori pe zi
În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la
300 mg de două ori pe zi.
Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Dozele recomandatre pentru copii şi adolescenţi sunt:
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi
mai puţin de 12 ani şi adolescenţi
cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14
ani,cântărind mai puţin de 50 kg
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 12 şi 14 ani, cântărind mai
mult de 50 kg; toţi adolescenţii cu
vârstă mai mare de 14 ani
5
Doza în primele 24 de ore
(doza de încărcare)
Tratamentul va fi început
sub formă de perfuzie
400 mg la fiecare 12 ore
pentru primele 24 ore
Doza după primele 24 de ore
(doza de întreţinere)
9 mg/kg de două ori pe zi
(o doză maximă de 350 mg
de două ori pe zi)
200 mg de două ori pe zi
În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea
doza zilnică.
• Comprimatele trebuie date copiilor doar dac
ă aceştia le pot înghiţi.
Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu
o cantitate suficientă de apă.
Dacă luaţi mai mult Voriconazol Dr. Reddy’s decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele
dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi
medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de Voriconazol Dr. Reddy’s. Dacă aţi luat Voriconazol Dr.
Reddy’s mai mult decât
trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă neobişnuită la lumină.
Dacă uitaţi să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
Este important să luaţi comprimatele de Voriconazol Dr. Reddy’s în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei.
Da
că uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza
pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
S-
a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte
mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă
întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Voriconazol Dr. Reddy’s, conform indicaţiilor
prezentate.
Continuaţi să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu
întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun
slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni
revenirea infecţiilor.
Dacă tratamentul cu Voriconazol Dr. Reddy’s este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să
prezentaţi niciun efect nedorit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot
fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s şi adresaţi-vă imediat medicului
•
Erupţie trecătoare pe piele
•
Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), modificări ale testelor funcţiei ficatului
6
• Inflamare a pancreasului (p
ancreatită) cauzând durere abdominală puternică
Alte reacţii adverse
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Tulburări de vedere (modificări ale vederii)
-
Febră
-
Erupţii trecătoare pe piele
-
Greaţă, vărsături, diaree
- Dureri de cap
- Umflarea extremi
tăţilor
- Dureri de stomac
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
Simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, frisoane, slăbiciune
- Anemie
-
Număr redus al celulelor sanguine denumite plachete care ajuta sângele să se coaguleze, număr
scăzut al anumitor globule albe sau al tuturor tipurilor de celule din sânge, modificare de
culoare, roşu sau purpuriu, a pielii care poate fi determinată de numărul redus de plachete, alte
modificări ale celulelor din sânge
- Anxieta
te, depresie, senzaţie de furnicături, confuzie, ameţeli, agitaţie, tremurături, halucinaţii şi
alte simptome de afectare a sistemului nervos
-
Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de
sânge)
- Dificul
tăţi în respiraţie, durere de piept, acumulare de lichid în plămâni
-
Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge
-
Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
- Î
nroşire a pielii
- Umflare a buzelor sau a fe
ţei
-
Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de băşici răspândite pe piele şi
descuamare a pielii
-
Arsuri solare sau reacţii severe pe piele în urma expunerii la lumină sau la soare
-
Mâncărime
-
Cădere a părului
- Durere de spate
-
Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei
rinichilor
-
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei ficatului
-
Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi)
-
Creştere a numărului unui tip de globule albe care poate fi asociat cu reacţiile alergice,
tulburările de coagulare a sângelui
-
Tulburări ale ritmului de bătaie al inimii inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale
inimii,
leşin
-
Inhibare a funcţiei glandei suprarenale
- Probleme de coordonare
- Edem cerebral
-
Vedere dublă, durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor
-
Scădere a sensibilităţii la atingere
7
-
Constipaţie, inflamaţie a porţiunii superioare a intestinului subţire, indigestie (dispepsie), inflamare a
pancreasului (
pancreatită) sau distensie a abdomenului (peritonită) cauzând durere abdominală puternică
- Inflamare a gingiilor (g
ingivită)
-
Umflare şi inflamaţie a limbii
-
Ficat mărit, ficat inflamat (hepatită), insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în
vezicula
biliară
-
Dureri ale articulaţiilor
- Inflamare a rinichil
or, prezenţa proteinelor în urină
- Rezultate neobi
şnuite ale electrocardiogramei (ECG)
-
Modificări chimice ale sângelui
-
Erupţie trecătoare pe piele, care poate duce la apariţia de băşici grave şi descuamare a pielii
-
Umflături sau inflamaţii la nivelul pielii, băşici, înroşire a pielii şi iritaţie
-
Concentraţie scăzută a sodiului în sânge
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Incapacitate de a dormi
-
Tulburări ale auzului, sunete în urechi
-
Modificări ale gustului
-
Creştere a tonusului muscular, slăbiciune musculară determinată de un răspuns neobişnuit al
sistemului imunitar
-
Funcţionare afectată a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, convulsii, leziuni
ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul
mâinilor sau picioarelor
-
Diaree severă, persistentă sau cu sânge, însoţită de durere abdominală sau febră
-
Funcţionare prea crescută sau prea scăzută a glandei tiroide
- Afectare a nervului optic, care poate dete
rmina tulburări ale vederii, sângerări la nivelul
ochiului, mişcări neobişnuite ale ochiului, opacifiere a corneei
- Afectare a rinichilor
-
Tulburări ale ritmului inimii, incluzând bătăi ale inimii prea rapide sau prea lente
-
Infecţie limfatică, pierdere a conştienţei din cauza insuficienţei hepatice
Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Dr. Reddy’s poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră
trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică
consistenţa scaunului.
La pacienţii trataţi cu Voriconazol Dr. Reddy’s timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la Agen
ţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Voriconazol Dr. Reddy’s
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
8
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Voriconazol Dr. Reddy’s
• Sub
stanţa activă este voriconazol. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru
Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru Voriconazol
Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate).
•
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă
şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi hipromeloză 15cP, dioxid
de titan (E 171), lactoză monohidrat şi triacetină, care alcătuiesc filmul comprimatului.
Cum arată Voriconazol Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului
Voriconazol Dr. Reddy’s
50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate,
rotunde, biconvexe, de
culoare albă până la aproape albă, marcate cu “V” pe una dintre feţe şi “50” pe
cealaltă faţă.
Voriconazol Dr. Reddy’s
200 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, în
formă de capsulă modificată, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “V” pe una
dintre feţe şi “200” pe cealaltă faţă.
Blister PVC/Aluminiu sau PVC-PVdC/ Aluminiu în cutie cu 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 sau 200
comprimate filmate
Flacon PEÎD (cu capac de polipropilenă) cu 30, 100 sau 200 (2 x 100) comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories România SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73 , Etaj 5, S
paţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
Dr. Reddy’s Laboratories(UK) Ltd
6th, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 OLD, Marea Britanie
Aceste medicament este autorizat în statele membre ale Spa
ţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
DE : Voriconazol beta 50 mg/200 mg Filmtabletten
RO: Voriconazol Dr. Reddy's 50 mg/200 mg comprimate filmate
UK : Voriconazole 50 mg/200 mg Film-coated tablets
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2014.
Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 30 compr. film.