1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7539/2015/01                                                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informa

ţii pentru utilizator 

VORAMOL 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Voriconazol 

Citi

ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

P

ăstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dac

ă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr

ă. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face r

ău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dac

ă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac

ţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 
 
 

Ce g

ăsiţi în acest prospect 

1.  

Ce este VORAMOL 

şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie s

ă ştiţi înainte să luaţi VORAMOL 

3.  

Cum s

ă utilizaţi VORAMOL 

4.  

Reac

ţii adverse posibile 

5.  

Cum se p

ăstrează VORAMOL 

6.  

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este VORAMOL 

şi pentru ce se utilizează 

 
VORAMOL con

ţine substanţa activă voriconazol. VORAMOL este un medicament antifungic. Acesta 

ac

ţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. 

 
Este utilizat în tratamentul pacien

ţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: 

- 

aspergiloz

ă invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp), 

- 

candidemie (o alt

ă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără 

neutropenie (pacien

ţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), 

- 

infec

ţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la 

fluconazol (un alt medicament antifungic), 

- 

infec

ţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite 

de fungi). 
 

VORAMOL este indicat la pacien

ţii cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în 

pericol. 
 
Prevenirea infec

ţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă. 

 
Acest medicament trebuie luat doar sub supravegherea medicului. 
 
 
 
2.  

Ce trebuie s

ă ştiţi înainte să luaţi VORAMOL 

2 

 
Nu lua

ţi VORAMOL: 

- dac

ă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
 
Este foarte important s

ă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat 

orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se elibereaz

ă fără prescripţie medicală sau preparate pe 

baz

ă de plante. 

 
Medicamentele urm

ătoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VORAMOL: 

- Terfenadin

ă (folosită pentru tratamentul alergiilor) 

- Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor) 
- Cisaprid

ă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac) 

- Pimozid

ă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice) 

- Chinidin

ă (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 

- Rifampicin

ă (folosită pentru tratamentul tuberculozei) 

- Efavirenz (folosit pentru tratamentul infec

ţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi 

- Carbamazepin

ă (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice) 

- Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe 

şi crizelor epileptice) 

- Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamin

ă, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul 

migrenei) 
- Sirolimus (folosit la pacien

ţii cu transplant) 

- Ritonavir (folosit pentru tratamentul infec

ţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două 

ori pe zi 
- Sun

ătoare (preparat pe bază de plante medicinale) 

Aten

ţionări şi precauţii 

 
Înainte s

ă luaţi VORAMOL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale dac

ă: 

- a

ţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice 

- ave

ţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul 

dumneavoastr

ă să vă recomande o doză mai mică de VORAMOL. De asemenea, în timpul 

tratamentului cu VORAMOL, medicul dumneavoastr

ă trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului 

prin efectuarea de teste de sânge. 

- dac

ă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă pe 

electrocardiogram

ă (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a 

intervalului QTc”. 

 
În timpul tratamentului trebuie s

ă evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să 

acoperi

ţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară 

(FPS), pentru c

ă poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile solare UV. De asemenea, 

aceste precau

ţii sunt aplicabile şi la copii. 

 
În timpul tratamentului cu VORAMOL, spune

ţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi 

apari

ţia: 

- arsurilor solare 
- erup

ţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor 

- durerii osoase. 
 
Dac

ă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul 

dumneavoastr

ă să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important 

pentru dumneavoastr

ă să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării 

pe termen lung a VORAMOL s

ă apară cancerul de piele. 

3 

Medicul dumneavoastr

ă vă va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de 

sânge. 
 

Copii şi adolescenţi 
VORAMOL nu trebuie utilizat la 

copii cu vârsta mai mică de 2 ani. 

 
VORAMOL 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VORAMOL, pot influenţa acţiunea 
VORAMOL sau VORAMOL 

poate influenţa acţiunea acestora. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu 
VORAMOL 

în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil: 

- 

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece 
tratamentul simultan cu VORAMOL 

trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de 

VORAMOL poate 

fi necesară: 

- 

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, 

trebuie să vi se monitorizeze numărul celulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină. 
- 

Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în 

timpul tratamentului cu VORAMOL 

trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din 

sânge, putând fi necesară ajustarea dozei. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate 

fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile 

medicamentelor şi/sau VORAMOL se menţin: 
- 

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru 

încetinirea coagulării sângelui) 
- 

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant) 

- 

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant) 

- 

Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului 

zaharat) 
- 

Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului) 

- Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei 
severe sau stresului) 
- Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului) 
- 

Contraceptive orale (daca luaţi VORAMOL în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii 

adverse cum sunt gr

eaţa şi tulburările menstruale) 

- 

Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul 

cancerului) 
- 

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) 

- Inhibitori non-

nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) 

(folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi 
timp cu VORAMOL) 
- 

Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină) 

- 

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate 

în cadrul procedurilor chirurgicale) 
- 

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul 

durerii moderate până la severe) 
- Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul 

durerii şi a inflamaţiei) 
- 

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

4 

- 

Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant) 

 
Sarci

na şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
VORAMOL nu trebuie luat în timpul sarci

nii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne 

gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 

tratamentului cu VORAMOL, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
VORAMOL nu trebuie luat în timpul 

alăptării. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru 

recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
VORAMOL 

poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă prezentaţi 

astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră în aceste situaţii. 
 
VORAMOL 

conţine sodiu 

Fiecare flacon 

conţine sodiu 88,74 mg per flacon. Acest fapt trebuie luat în considerare 

dacă urmaţi o dietă cu un aport de sodiu controlat strict. 
 
 
3.  

Cum să luaţi VORAMOL 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneav

oastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea 

dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi. 
 

În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele. 
 

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt: 
 
 

Intravenos 

Doza în primele 24 de ore 

(doza de încărcare) 

6 mg/kg la interval de 12 ore 
pentru primele 24 ore 

Doza după primele 24 de ore 

(doza de întreţinere) 

4 mg/kg de două ori pe zi 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate 

micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi. 
 
Medicul 

dumneavoastră poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau 

moderată. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 
Dozele recomand

ate pentru copii şi adolescenţi sunt: 

Intravenos 

Copii cu vârsta cuprinsă 

Adolescenţi cu vârsta 

5 

între 2 şi mai puţin de 12 ani 

şi adolescenţi cu vârsta 

cuprinsă între 12 şi 14 ani, 

cântărind mai puţin de 50 kg 

cuprinsă între 12 şi 14 ani, 

cântărind mai mult de 50 

kg; toţi adolescenţii cu 

vârstă mai mare de 14 ani 

Doza în primele 24 de 
ore 

(doza de încărcare) 
 

9 mg/kg la interval de 12 ore 
pentru primele 24 de ore 

6 mg/kg la interval de 12 ore 
pentru primele 24 de ore 

Doza după primele 24 
de ore 
(doza 

de întreţinere) 

8 mg/kg de două ori pe zi 

4 mg/kg de două ori pe zi 

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate 

mări sau scădea doza zilnică. 
 
VORAMOL 

pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia 

corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul 
acestui prospect.) 

Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în 
timp de 1-3 ore. 
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VORAMOL pentru prevenirea infecţiilor 
fungice, 

este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VORAMOL dacă 

dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament. 
 

Dacă o doză de VORAMOL a fost omisă 

Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie 

omisă. Totuşi, în această situaţie, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă încetaţi să luaţi VORAMOL 
Durata tratamentului cu VORAMOL 

este stabilită de către medicul dumneavoastră, totuşi, durata 

tratamentului cu VORAMOL 

pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni. 

Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată 

mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi de la 
tratamentul 

injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează. 

Dacă tratamentul cu VORAMOL este întrerupt la recomandarea medicului dumneavoastră, nu ar 

trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate ca nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot 

fi grave şi pot necesita asistenţă medicală. 
 

Reacţii adverse grave 
Nu mai utiliza

ţi VORAMOL şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi: 

6 

- 

Erupţie trecătoare pe piele 

- 

Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului 

- 

Pancreatită 

Alte reacţii adverse 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
- 

Tulburări de vedere (modificări ale vederii) 

- 

Febră 

- 

Erupţii trecătoare pe piele 

- 

Greaţă, vărsături, diaree 

- Dureri de cap 
- Umflare 

a extremităţilor 

- Dureri de stomac 
- 

Dificultăţi la respiraţie 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
- 

Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, 

inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune 
- 

Număr redus al unor anumite celule roşii sau albe din sânge, număr redus al unor celule din sânge 

denumite plachete 

care ajută sângele să se coaguleze 

- 

Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat 

- 

Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, 

concentraţie scăzută a sodiului în sânge 
- 

Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii 

- Convulsii

, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau 

senzaţii anormale pe piele, creştere a tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală 
- 

Sângerări la nivelul ochilor 

- 

Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale 

inimii, 

leşin 

- 

Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de 

sânge) 
- 

Dificultăţi la respiraţie, durere în piept, umflare a feţei, acumulare de lichid în plămâni 

- 

Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor 

- 

Icter, inflamaţie a ficatului, înroşire a pielii 

- 

Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii 

caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente 
- 

Mâncărime 

- 

Cădere a părului 

- Durere de spate 
- 

Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
- 

Inflamaţie a traiectului gastrointestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de 

antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice 
- 

Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale 

- 

Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă a 

măduvei osoase, alte modificări ale celulelor din sânge (număr crescut de eozinofile şi număr 

scăzut de globule albe) 
- 

Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide 

- 

Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor 

manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau 
picioarelor 
- Probleme de echilibru sau de coordonare 
- Edem cerebral 
- 

Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, 

7 

mişcări involuntare ale ochilor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic 
determinînd afectarea vederii, tumefiere a 

unei părţi a retinei  

- 

Scădere a sensibilităţii la atingere 

- 

Modificări ale gustului 

- 

Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli 

- 

Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii 

- 

Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară 

- 

Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea 

unui cheag de sânge) 
- 

Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină 

- B

ătăi foarte rapide ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii (lipsa unor bătăi ale inimii)  

- Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG) 
- 

Creştere a concentraţiei colesterolului din sânge, creştere a concentraţiei ureei din sânge 

- 

Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de băşici răspândite pe piele şi 

descuamare a pielii, inflamaţie a pielii, umflare rapidă (edem) a dermului şi ţesutului 

subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi 

sau inflamată, cu plăci argintii pe piele, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după 

expunerea la lumină sau la soare, înroşire şi iritaţie a pielii, modificări ale culorii pielii spre roşu sau 

violet, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme 
- 

Reacţii la nivelul locului de injectare 

- 

Reacţii alergice care pun în pericol viaţa 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
- 

Funcţionare crescută a glandei tiroide 

- 

Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului 

- 

Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, opacifiere a corneei 

- 

Fotosensibilitate buloasă 

- 

O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic 

- Probleme severe ale ritmului 

bătăilor inimii, care pot pune viaţa în pericol 

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate 

imediat medicului dumneavoastră: 
- Cancer de piele 
- 

Inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară osul 

- 

Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei 

afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat 
 

Rareori, pot apare reacţii în timpul perfuziei cu VORAMOL (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră, 

transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul 

dumneavoastră poate întrerupe perfuzia. 
 

Deoarece se cunoaşte că VORAMOL poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie 

să vă urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor, prin efectuarea analizelor de sânge. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică 

consistenţa scaunului. 
 
La p

acienţii trataţi cu VORAMOL timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele. 

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute ca urmare a expunerii la lumină sau la soare au 

apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi 
leziuni ale 

pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, 

poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în 
mod regulat. Dac

ă vreuna dintre aceste reacţii adverse persistă sau devin supărătoare, spuneţi 

medicului dumneavoastră. 
 

8 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acest

ea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 

puteţi raporta reacţiile adverse direct catre  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
str. Avi

ator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 

497, e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5.  

Cum se păstrează VORAMOL 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înainte de deschidere. 
 
Din punct de vedere microbiologic, o

dată reconstituită pulberea din flacon, VORAMOL trebuie folosit 

imediat. D

acă nu este utilizat imediat, poate fi păstrat maxim 24 de ore la temperatura camerei sau la 

temperaturi de 2ºC - 8ºC (în frigider). Concentratul de VORAMOL reconstituit trebuie diluat în 
continuare, înainte de administrare, cu o 

soluţie perfuzabilă compatibilă (A se vedea informaţiile de la 

sfârşitul acestui prospect). 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine VORAMOL 
- 

Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 

mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale, conform 
recomand

ărilor (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect). 

- Celelalte 

componente sunt: hidroxipropilbetadex, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea 

pH-ului). 
 

Cum arată VORAMOL şi conţinutul ambalajului 

Fiecare cutie conţine un flacon. VORAMOL se prezintă sub forma unei pulberi liofilizate pentru 

soluţie perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă în flacon de sticlă tip I, cu capacitatea de 25 ml, 

prevăzut cu dop de cauciuc clorobutilic şi capac. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Alvogen IPCo S.àr.l. 
5 Rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg, 
Luxemburg 
 

 
Fabrican

ţii 

ANFARM HELLAS S.A 
Schimatari Viotias, 32009,  
Grecia 
 
PHARMATHEN S.A 

9 

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis,  
Grecia 
 
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA 
Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi,  
Grecia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele 

Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Croația:  Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju 
Olanda: 

Voramol 200 mg poeder voor oplossing voor infusie 

România: 

Voramol 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Ungaria: 

Voramol 200mg por oldatos infúzióhoz 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015. 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 

Informaţii pentru reconstituire şi diluare 
- VORAMOL pulbere 

pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie mai întâi reconstituit fie cu 19 ml de 

apă pentru preparate injectabile sau cu 19 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg /ml 
(0,9%) 

pentru a se obține un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, conținând voriconazol 

10 mg / ml. 
- 

Aruncați flaconul de VORAMOL dacă vidul creat în flacon nu trage solventul. 

Se recomandă să fie folosită o seringă obişnuită de 20 ml (non-automată) pentru a măsura cantitatea 

exactă (19,0 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg 
/ ml (0,9%). 
- V

olumul necesar de concentrat reconstituit este apoi adăugat la o soluție perfuzabilă recomandată, 

compatibilă, enumerată mai jos, pentru a obține o soluție finală de VORAMOL conținând voriconazol 
0,5 mg 

până la 5 mg / ml. 

- 

Acest medicament este de unică folosință și orice soluție neutilizată trebuie aruncată; trebuie utilizate 

numai soluţiile limpezi, fără particule. 
- A nu se administra prin injectare în bolus. 
- 

Pentru informații cu privire la păstrare, vă rugăm să citiţi punctul 5 "Cum se păstrează VORAMOL". 

 
Volumele necesare de VORAMOL concentrat 10 mg/ml 
 

Greutate 

corporală 
(kg) 

Volumul de VORAMOL concentrat (10 mg/ml) necesar pentru: 

Doza de 
3 mg/kg 

(număr de 
flacoane) 

Doza de 
4 mg/kg 

(număr de 

flacoane) 

Doza de 
6 mg/kg 

(număr de 
flacoane) 

Doza de 
8 mg/kg 

(număr de 
flacoane) 

Doza de 9 
mg/kg 

(număr de 
flacoane) 

10 

- 

4,0 ml(1) 

- 

8,0 ml (1) 

9,0 ml (1) 

15 

- 

6,0 ml(1) 

- 

12,0 ml(1) 

13,5 ml(1) 

20 

- 

8,0 ml (1) 

- 

16,0 ml(1) 

18,0 ml(1) 

25 

- 

10,0 ml(1) 

- 

20,0 ml (1) 

22,5 ml (2) 

30 

9,0 ml(1) 

12,0 ml(1) 

18,0 ml (1) 

24,0 ml (2) 

27,0 ml (2) 

35 

10,5 ml(1) 

14,0 ml (1) 

21,0 ml (2) 

28,0 ml (2) 

31,5 ml (2) 

40 

12,0 ml(1) 

16,0 ml (1) 

24,0 ml (2) 

32,0 ml (2) 

36,0 ml (2) 

45 

13,5 ml(1) 

18,0 ml (1) 

27,0 ml (2) 

36,0 ml (2) 

40,5 ml (3) 

10 

50 

15,0 ml(1) 

20,0 ml (1) 

30,0 ml (2) 

40,0 ml (2) 

45,0 ml (3) 

55 

16,5 ml(1) 

22,0 ml (2) 

33,0 ml (2) 

44,0 ml (3) 

49,5 ml (3) 

60 

18,0 ml(1) 

24,0 ml (2) 

36,0 ml (2) 

48,0 ml (3) 

54,0 ml (3) 

65 

19,5 ml(1) 

26,0 ml (2) 

39,0 ml (2) 

52,0 ml (3) 

58,5 ml (3) 

70 

21,0 ml(2) 

28,0 ml (2) 

42,0 ml (3) 

- 

- 

75 

22,5 ml(2) 

30,0 ml (2) 

45,0 ml (3) 

- 

- 

80 

24,0 ml(2) 

32,0 ml (2) 

48,0 ml (3) 

- 

- 

85 

25,5 ml(2) 

34,0 ml (2) 

51,0 ml (3) 

- 

- 

90 

27,0 ml(2) 

36,0 ml (2) 

54,0 ml (3) 

- 

- 

95 

28,5 ml(2) 

38,0 ml (2) 

57,0 ml (3) 

- 

- 

100 

30,0 ml(2) 

40,0 ml (2) 

60,0 ml (3) 

- 

- 

 
VORAMOL 

este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant. 

De 

aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat. 

Dacă nu se utilizează imediat, poate fi păstrat până la 24 de ore la 2-8°C (la frigider). 
Concentratul reconstituit de VORAMOL trebuie diluat 

înainte de utilizare cu o soluţie perfuzabilă 

compatibilă. 
 

Soluţii perfuzabile compatibile: 
Solu

ţia reconstituită poate fi diluată cu: 

 
Solu

ţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 

Solu

ţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu 

Solu

ţie Ringer lactat perfuzabilă şi glucoză 5% 

Solu

ţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5% 

Solu

ţie perfuzabilă de glucoză 5% 

Glucoz

ă 5% în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq 

Solu

ţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% 

Solu

ţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5% 

 
Compatibilitatea VORAMOL cu alte so

luţii pentru diluare decât cele prezentate  mai sus (sau 

menţionate mai jos la pct. ”Incompatibilităţi”) nu este cunoscută. 
 

Incompatibilităţi: 
VORAMOL nu trebuie perfuzat prin aceea

şi linie sau canulă concomitent cu alte soluţii perfuzabile, 

inclusiv cele 

pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus). 

 
Preparatele perfuzabile 

pe bază de sânge nu trebuie administrate simultan cu VORAMOL. 

 
Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu VORAMOL, dar utilizând 
dispozitive de perfuzare/canule separate. 
 
VORAMOL 

nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de bicarbonat de sodiu 4,2%.