1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8305/2015/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CAVINTON 5 mg comprimate
vinpocetină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cavinton şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cavinton
3.
Cum să utilizaţi Cavinton
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cavinton
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cavinton şi pentru ce se utilizează
Cavinton este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor boli asociate tulburărilor circulaţiei
la nivelul creierului. Cavinton este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul anumitor boli la nivelul
ochiului şi urechii bazate pe afecţiuni vasculare sau pentru atenuarea simptomelor acestora.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Cavinton
Nu utilizaţi Cavinton:
dacă sunteţi alergic la vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
în timpul sarcinii şi alăptării;
dacă sunteți femeie cu potențial fertil care nu folosesc metode contraceptive fiabile;
la copii, datorită experienţei insuficiente privind utilizarea vinpocetinei la acest grup de pacienţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Cavinton, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cavinton trebuie prescris după o evaluare medicală individuală:
în cazul anumitor boli cardiace (se recomandă controlul ECG în cazul sindromului QT prelungit
sau în cazul tratamentului concomitent cu medicamente ce determină alungirea intervalului QT).
Cavinton împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
2
Trebuie să informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin alfa-metildopa, un anticoagulant
(medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) sau un anti-aritmic (medicament pentru
tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).
Cavinton împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Este recomandată utilizarea Cavinton după mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă fiabilă în timpul
tratamentului cu Cavinton. Altfel, utilizarea vinpocentinei este contraindicată pentru dumneavoastră.
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.
Vinpocetina traversează placenta şi este excretată în laptele matern; de aceea administrarea acesteia
trebuie evitată în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date privind efectele vinpocetinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
Cavinton conţine lactoză (zahărul din lapte).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Cavinton
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este prescris altfel de către medic, doza zilnică uzuală este de 1 sau 2 comprimate Cavinton
5 mg de 3 ori pe zi(de 3 ori câte 5-10 mg vinpocetină).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu boli la nivelul rinichilor sau ficatului.
Comprimatele trebuie luate după mese.
Dacă utilizaţi mai mult Cavinton decât trebuie
Contactaţi medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cavinton
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Cavinton
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
creștere a concentrației
colesterolului în sânge, dureri de cap, senzație de rotire, tensiune arterială scăzută, disconfort
abdominal, uscăciune a gurii, greaţă.
3
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1.000 persoane):
schimbări în concentrația globulelor
albe în sânge (leucopenie, trombocitopenie), scădere a poftei de mâncare, anorexie, diabet zaharat,
insomnie, tulburări de somn, agitaţie, nelinişte, ameţeală, disgeuzie, stupoare, hemipareză,
somnolenţă, amnezie, umflare a discului nervului optic, percepere exagerată a zgomotelor în urechi,
scădere a auzului, percepere de zgomote sau țiuituri în urechi, ischemie/infarct miocardic, angină
pectorală, bătăi rare ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi în plus ale inimii, simțirea de bătăi
anormale ale inimii, tensiune arterială crescută, bufeuri, inflamație la nivelul venelor, dureri
abdominale, constipaţie, diaree, indigestie, vărsături, roșeață, transpirații abundente, mâncărimi,
urticarie, erupţii cutanate, astenie, oboseală, senzaţie de căldură. Creştere a concentraţiei de trigliceride
în sânge, modificări ale electrocardiogramei (subdenivelare a segmentului ST), modificări în valorile
testelor de laborator (scădere/creştere a numărului de eozinofile), modificări ale valorilor enzimelor
ficatului.
Reac
ţ
ii adverse foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10.000 persoane
): anemie, aglutinare a globulelor
roşii, hipersensibilitate, stare euforică, depresie, tremor, convulsii, înroșire la nivelul conjunctivei
ochiului, tulburări ale ritmului inimii (aritmie), fibrilaţii atriale, fluctuaţii ale tensiunii arteriale,
dificultate în înghițirea alimentelor, stomatită, dermatită, disconfort în piept, scădere a temperaturii
corpului sub valorile normale, scădere/creştere a numărului de leucocite, scădere a numărului de
globule roşii, scurtare a timpului de protrombină, creştere în greutate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cavinton
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cavinton
Substanţa activă este vinpocetină. Fiecare comprimat conţine vinpocetină 5 mg.
Celelalte componente sunt : dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon
de porumb, lactoză monohidrat.
Cum arată Cavinton şi conţinutul ambalajului
Cavinton se prezintă sub formă de comprimate albe, plate, în formă de disc, cu margini ascuţite,
marcate cu „CAVINTON” pe una dintre feţe.
Comprimatele sunt ambalate în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în August 2021.