1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5356/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Anexa 1
5357/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fobiless şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fobiless
3.
Cum să luaţi Fobiless
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fobiless
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fobiless şi pentru ce se utilizează
Fobiless conține substanța activă venlafaxină.
Fobiless este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai
recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata
depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de
depresie şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de
acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea
concentraţiilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Fobiless este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea, acest medicament este şi un
tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată,
tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică
(atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important
pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar
putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fobiless
Nu luaţi Fobiless:
dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
dacă luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul
2
depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu Fobiless poate determina
reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin
7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Fobiless înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Fobiless
împreună cu alte medicamente” şi „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Fobiless, dacă oricare dintre cele de mai jos vi se
aplică:
utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu Fobiless, pot creşte riscul de apariţie a
sindromului serotoninergic (vezi punctul „Fobiless împreună cu alte medicamente”)
aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul
ochiului).
aţi avut tensiune arterială crescută
aţi avut probleme cu inima
vi s-a spus că aveţi tulburări de ritm cardiac (bătăi anormale ale inimii)
aţi avut convulsii (accese convulsive)
aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie).
aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare), dacă
sunteţi însărcinată (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”) sau dacă luaţi alte medicamente care pot
creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
aţi avut în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de
supraexcitare sau euforie)
aţi avut în trecut comportament agresiv.
Fobiless poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în
primele săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-
vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente
antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în
aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui
risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau
că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă
spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de
schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.
Uscăciunea gurii
Au fost înregistrate cazuri de uscăciune a gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta
poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită
igienei dentare.
Diabet zaharat
3
Tratamentul cu Fobiless poate modifica valorile glucozei din sânge. Prin urmare, poate fi necesară
ajustarea dozelor de medicamente pentru pacienţii care suferă de diabet zaharat.
Disfuncţie sexuală
Medicamentele precum Fobiless (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală
(vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Copii şi adolescenţi
În mod normal, Fobiless nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18
ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii
adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în
principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această
clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu
vârsta sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris
acest medicament pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă
rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră
dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani
care iau Fobiless. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen
lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Fobiless împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Fobiless împreună cu alte medicamente, cum sunt:
Inhibitorii monoaminoxidazei
utilizaţi pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson
nu
trebuie utilizaţi împreună cu Fobiless
. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat
aceste medicamente în ultimele 14 de zile (IMAO: vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi
înainte să luaţi Fobiless”).
Sindromul serotoninergic:
O afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacţii
asemănătoare
Sindromului Neuroleptic Malign
(SNM) (vezi punctul 4„Reacţii adverse
posibile”), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este
luată cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
o
Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)
o
Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu IRSN, ISRS, triciclice sau
medicamente care conţin litiu
o
Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor)
o
Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei)
o
Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
o
Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină
(medicamente utilizate împotriva durerii severe)
o
Medicamente care conțin dextrometorfan (utilizat pentru tratarea tusei)
o
Medicamente care conțin metadonă (utilizat pentru tratarea dependenței de
medicamente opioide sau a durerii severe)
o
Medicamente care conțin albastru de metilen (utilizat pentru tratarea valorilor
crescute de methemoglobină în sânge)
o
Produse care conţin sunătoare (numită şi
Hypericum perforatum
, un preparat pe bază
de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
o
Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a
depresiei)
4
o
Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu următoarele simptome:
vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri eronate,
suspiciuni neobişnuite, raţionament neclar şi tendinţă de izolare)
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte,
halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale,
modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindromul Neuroleptic Malign
(SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o combinaţie de febră, bătăi rapide ale inimii,
transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, valori crescute ale enzimelor musculare
(determinate de un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe de la cel mai
apropiat spital dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninergic.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă influenţează ritmul
cardiac.
Exemple de astfel de medicamente includ:
Antiaritmice, cum sunt: chinidină, amiodaronă, sotalol sau dofetilidă (utilizate pentru
tratarea bătăilor anormale ale inimii)
Antipsihotice, cum este tioridazina (vezi şi punctul „Sindromul serotoninergic” de mai
sus)
Antibiotice, cum sunt eritromicină sau moxifloxacină (utilizate pentru tratarea infecţiilor
bacteriene)
Antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Fobiless şi trebuie utilizate cu precauţie.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente
care conţin:
Ketoconazol (un medicament antifungic)
Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)
Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi
problemelor de inimă)
Contraceptive orale
Fobiless împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Fobiless trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Fobiless”).
Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât luaţi Fobiless.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie
să folosiţi Fobiless numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi
posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Sarcina
Dacă luați Fobiless aproape de sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală
puternică la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Spuneți
moașei și/sau medicului dacă luați Fobiless, astfel încât să vă poată sfătui.
Atunci când sunt utilizate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul de
apariţie a unei afecţiuni grave la copii, denumită hipertensiune pulmonară persistentă (HTPP) la nou-
născuţi, care se manifestă prin accelerarea respiraţiei şi învineţire. Aceste simptome apar de obicei în
primele 24 de ore de la naştere. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la
5
naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru
sfaturi.
Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, alte simptome pe care copilul dumneavoastră
poate să le aibă la naştere sunt iritabilitate, tremurături, lipsa contracției musculare, hrănirea
insuficientă sau incapacitatea de a adormi, suplimentar faţă de dificultăţi la respiraţie. În cazul în care
copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului
şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.
Alăptarea
Fobiless trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare,
trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi
alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care acest
medicament vă afectează.
Fobiless conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Fobiless conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic ”nu conține
sodiu”.
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Fobiless conţine Ponceau 4 R (E124),
care poate produce reacţii alergice.
Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Fobiless conţine galben amurg (E110),
care poate produce reacţii alergice.
3.
Cum să luaţi Fobiless
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării anxioase generalizate şi al
tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul
dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi
tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg),
apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă
socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Administrare orală.
Luaţi Fobiless aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite
întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Fobiless trebuie luat împreună cu alimente.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă
încetaţi să luaţi Fobiless”).
6
Dacă luaţi mai mult Fobiless decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din
acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de
conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi Fobiless
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi o cantitate zilnică de Fobiless mai mare decât cea care
v-a fost prescrisă pentru o zi.
Dacă încetaţi să luaţi Fobiless
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în
acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu
mai aveţi nevoie de tratamentul cu Fobiless, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea
completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în
special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea
simptome ca oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, uscăciunea gurii, pierderea
poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de furnicături
sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu
Fobiless. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează,
cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul în care intervine vreuna dintre următoarele, nu mai luaţi Fobiless.
Spuneţi imediat medicului
sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital în următoarele cazuri
:
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe
piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care
adeseori dau senzaţie de mâncărime)
Semne şi simptome ale
sindromului serotoninergic
, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a
coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii
arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul
serotoninergic poate semăna cu
Sindromul Neuroleptic Malign (SNM)
. Semnele şi simptomele
SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară
severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
Semne de infecţie, cum sunt: temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap,
transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care
poate genera un risc crescut de infecţie.
7
Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a
pielii.
Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse pe care trebuie să le spuneţi medicului dumneavoastră
sunt (frecvenţa acestor
reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală
urgentă:
Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie care pot fi însoțite de creşterea temperaturii
corpului
Scaune (fecale) negre sau sânge în scaun
Îngălbenirea pielii sau ochilor, mâncărime, urină închisă la culoare sau simptome asemănătoare
gripei, care pot fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale
Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
Probleme cu sistemul nervos, cum sunt: ameţeală, furnicături, tulburări ale mişcărilor (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau accese convulsive.
Probleme de ordin psihiatric, cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de
supraexcitare)
Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Fobiless”, „Dacă încetaţi să
luaţi Fobiless”).
Sângerare prelungită - în cazul în care vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil să fie nevoie de o
perioadă mai lungă decât de obicei până ce sângerarea se va opri.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi acest
medicament. În interiorul capsulelor Fobiless se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de
culoare albă, care conţin substanţa activă (venlafaxină). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi
din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a
lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne
nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în
scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Ameţeli, dureri de cap, stare de somnolenţă
• Insomnie
• Greaţă, uscăciunea gurii, constipaţie
• Transpiraţii în exces (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Scăderea apetitului pentru alimente
• Confuzie; senzaţie de separare (sau detaşare) faţă de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nervozitate; insomnie; vise anormale
• Tremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături;
alterarea senzaţiei gustative; tonus muscular crescut
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a schimba
automat focusarea de la obiectele depărtate la cele apropiate
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii
• Creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Scurtare a respiraţiei; căscat
8
• Vărsături; diaree
• Erupţie uşoară pe piele; mâncărime
• Creşterea frecvenţei de urinare; incapacitatea de a elimina urina; dificultăţi la urinare
• Menstruaţii neregulate, caracterizate prin creşterea sângerărilor sau sângerări neregulate; tulburări de
ejaculare/orgasm (bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creştere în greutate; scădere în greutate
• Creşterea valorilor colesterolului
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Hiperactivitate, fugă de idei şi nevoie scăzută de somn (manie)
• Halucinaţii; sentimentul de separare (sau desprindere) de realitate; tulburări ale orgasmului; lipsa
sentimentelor sau emoţiilor; senzaţie de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
• Leşin, mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru
• Senzaţie de ameţeală (în special la ridicarea prea repede în picioare); scăderea tensiunii arteriale
• Vărsături cu sânge; scaune (fecale) negre sau prezenţa de sânge în scaun, care poate fi un semn de
sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; căderea anormală a părului
• Pierdere necontrolată de urină
• Rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor
• Modificări uşoare ale valorilor din sânge ale enzimelor hepatice
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiraţie şuierătoare şi respiraţie dificilă care pot fi însoţite de temperatură mare
• Dezorientare şi confuzie, adesea însoţite de halucinaţii (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de
hormon antidiuretic, SIADH)
• Scădere a valorilor sodiului în sânge
• Dureri severe la nivelul ochilor şi reducere sau înceţoşare a vederii
• Bătăi anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot conduce la leşin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului
sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau a globilor oculari, urină de culoare închisă sau simptome
asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
• modificări ale electrocardiogramei (ECG) (prelungirea intervalului QT)
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Sângerare prelungită, care poate fi un semn de reducere a numărului de plachete sanguine în sângele
dumneavoastră, ceea ce duce la un risc crescut de apariţie a vânătăilor sau sângerărilor
• Secreţie anormală de lapte
• Sângerări neaşteptate, de exemplu: sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor
vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
• Creşterea valorilor prolactinei în sânge
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în
timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (vezi punctul 2
“Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fobiless”)
• Agresivitate
• Vertij
• Sângerări vaginale abundente la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum) (vezi punctul 2
„Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
Uneori, Fobiless provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale
tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii; modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor
9
hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Fobiless poate scădea funcţia plachetelor sanguine din
sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor.
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize
de sânge, în special dacă aţi luat Fobiless pe o perioadă îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fobiless
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fobiless
Substanţa activă este venlafaxină.
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungit
ă
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 42,435 mg, echivalent cu venlafaxină bază liberă
37,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei:
Zahăr (sucroză)
Etilceluloză (20 cP)
Hidroxipropilceluloză (HPC-LM)
Hipromeloză 6 cps
Hipromeloză (E-15)
Talc
Sebacat de dibutil
Acid oleic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Capsula:
Gelatină
10
Laurilsulfat de sodiu
Ponceau 4R (E 124)
Galben de chinolină (E 104)
Dioxid de titan (E 171).
Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungit
ă
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 84,870 mg, echivalent cu venlafaxină bază liberă 75
mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei:
Zahăr (sucroză)
Etilceluloză (20 cP)
Hidroxipropilceluloză (HPC-LM)
Hipromeloză 6 cps
Hipromeloză (E-15)
Talc
Sebacat de dibutil
Acid oleic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Capsula:
Gelatină
Laurilsulfat de sodiu
Galben amurg (E 110)
Galben de chinolină (E 104)
Dioxid de titan (E 171).
Cum arată Fobiless şi conţinutul ambalajului
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungit
ă
Capsule cu corp transparent şi capac de culoare portocalie care conţin pelete de culoare albă până la
aproape albă.
Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungit
ă
:
Capsule cu corp transparent şi capac de culoare galbenă care conţin pelete de culoare albă până la
aproape albă.
Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 capsule
ambalate în blistere din PVC/Al.
Cutii cu 50 şi 100 capsule ambalate în flacon din PEÎD cu dop din PEÎD care se înfiletează şi un plic
cu gel de siliciu (deshidratant).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Fabricantul
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
11
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Venlafab 37,5/75 mg – Retardkapseln
Bulgaria
Lanvexin 75 mg prolonged-release capsules, hard
Lituania
Lanvexin 37,5/75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsule.s
România
Fobiless 37,5/75 mg capsule cu eliberare prelungită
Acest prospect a fost revizuit în
mai 2021.
Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 56 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps. elib. prel.