1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10011/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Anexa 1
NR. 10012/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
NR. 10013/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Viavardis 5 mg comprimate filmate
Viavardis 10 mg comprimate filmate
Viavardis 20 mg comprimate filmate
Vardenafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Viavardis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viavardis
3.
Cum să luaţi Viavardis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Viavardis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Viavardis şi pentru ce se utilizează
Viavardis conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai
fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi la bărbaţii adulţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile,
o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.
Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.
Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, din cauza
modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, cantitatea de sânge care ajunge în penis este insuficientă
ca să determine erecţia şi să o menţină.
Viavardis va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Viavardis acţionează prin reducerea acţiunii
unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia. Viavardis permite ca erecţia să dureze
suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viavardis
Nu luaţi Viavardis:
-
dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată,
mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi la respiraţie;
-
dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau
donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu
2
Viavardis vă poate afecta grav tensiunea arterială;
-
dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV);
-
dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.
-
dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă;
-
dacă faceţi dializă renală;
-
dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic;
-
dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică;
-
dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative la nivelul ochilor (cum
este retinita
pigmentară);
-
dacă aţi avut vreodată o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat de
afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de
neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).
-
dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale
pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii
pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul
plămânilor, secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viavardis, s-au
dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi
sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Viavardis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Viavardis:
-
dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex;
-
dacă aveţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care
determină modificări pe electrocardiogramă;
-
dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite
angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă;
-
dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism). Acestea includ
anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia;
-
dacă aveţi ulceraţii la nivelul stomacului (denumite și ulcere gastrice sau peptice)
;
-
dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia);
-
dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie (vezi pct.
Viavardis
împreun
ă
cu alte medicamente
);
-
dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă a vederii nu mai luaţi Viavardis şi contactaţi
medicul imediat.
Copii şi adoleşcenţi
Viavardis nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Viavardis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele:
-
nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este
nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente cu Viavardis vă poate afecta grav tensiunea
arterială. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Viavardis;
-
medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum sunt chinidina, procainamida, amiodarona sau
sotalolul;
-
ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV. Informaţi-l pe medicul
dumneavoastră înainte de a utiliza Viavardis;
-
ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice;
-
eritromicină sau claritromicină, antibiotice macrolide;
-
blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare
şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată).
3
-
riociguat.
Nu utilizaţi Viavardis comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă.
Viavardis împreună cu alimente, băuturi şi alcool
-
Puteţi utiliza Viavardis cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în
grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul medicamentului.
-
Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Viavardis. Poate să interfere cu efectul obişnuit al
medicamentului.
-
Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.
Sarcina şi alăptarea
Viavardis nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unele persoane, Viavardis poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli
sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Viavardis, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje.
3.
Cum să luaţi Viavardis
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 10 mg.
Luaţi un comprimat de Viavardis cu 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării
sexuale, puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul
administrării Viavardis.
-
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.
Nu luaţi Viavardis
mai mult de o dată pe zi.
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Viavardis este prea slab sau prea
puternic.
Dacă luaţi mai mult Viavardis decât trebuie
Bărbaţii care iau prea multe comprimate Viavardis pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri
severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Viavardis decât trebuie, informaţi-l pe medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.
La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale
vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Viavardis şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.
4
Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
durere de cap.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
ameţeli
-
înroşire a feţei
-
nas înfundat sau cu secreţii
-
indigestie.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului
-
tulburări ale somnului
-
amorţeală şi afectare a simţului pipăitului
-
somnolenţă
-
efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la
nivelul ochiului, sensibilitate la lumină
-
ţiuituri în urechi, senzaţie de lipsă de echilibru în spațiu, amețeală
-
bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii
-
senzaţie de sufocare
-
nas înfundat
-
reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzație de rău (greaţă), senzație de
uscăciune la nivelul gurii
-
valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge
-
erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii
-
durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare
(
creatin-fosfokinaza
), rigiditate musculară
-
erecţii prelungite
-
stare generală de rău.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
inflamaţie la nivelul ochilor (
conjunctivit
ă
)
-
reacţie alergică
-
stare de neliniște, teamă
-
leşin
-
pierderi de memorie
-
convulsii
-
creştere a presiunii în interiorul ochiului (
glaucom
), creştere a secreţiei lacrimale
-
efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale ritmului bătăilor inimii sau
angină pectorală)
-
creștere sau scădere a tensiunii arteriale
-
sângerare nazală
-
efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului
-
sensibilitate a pielii la lumina soarelui
-
erecţii dureroase
-
durere în piept.
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
prezența de sânge în urină (
hematurie
)
-
sângerare la nivelul penisului (
hemoragie penian
ă
)
-
prezenţa de sânge în spermă (
hematospermie
).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
5
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Viavardis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Viavardis
-
Substanţa activă este vardenafil.
Fiecare comprimat conţine vardenafil 5 mg, 10 mg sau 20 mg (sub formă de clorhidrat
trihidrat).
-
Celelalte componente sunt: crospovidonă tip A, stearat de magneziu, celuloză microcristalină,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, în nucleu, și macrogol 400, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan
(E171), oxid galben de fer (E 172) și oxid roşu de fer (E 172) în film.
Cum arată Viavardis şi conţinutul ambalajului
Viavardis 5 mg
Comprimate filmate de culoare brun-portocalie, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, marcate cu
”5” pe una dintre fețe, cu diametrul de 5,5 mm.
Viavardis 10 mg
Comprimate filmate de culoare brun-portocalie, ovale, ușor biconvexe, marcate cu o linie mediană pe
una dintre fețe și cu ”10” pe cealaltă față; dimensiuni: 10,5 mm x 5,5 mm. Comprimatele pot fi
divizate în doze egale.
Viavardis 20 mg
Comprimate filmate de culoare brun-portocalie, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, marcate cu o
linie mediană pe una dintre fețe și cu ”20” pe cealaltă față, cu diametrul de 10 mm. Comprimatele pot
fi divizate în doze egale.
Viavardis este disponibil în cutii cu:
-
2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate filmate în blistere.
-
2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 și 20 x 1 comprimat filmat în blistere pentru eliberarea unei unități
dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanții
6
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, 27472,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a medicamentului
Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, România,
Republica Cehia, Republica Slovacia, Slovenia, Suedia,
Ungaria
Viavardis
Bulgaria
Виавардис
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 8 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 2x1 compr. film.
Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 8x1 compr. film.