AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 5659/2013/01-11
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Valsacor 320 mg comprimate filmate
Valsartan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valsacor
3.
Cum să utilizaţi Valsacor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valsacor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează
Valsacor aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din
organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale.
Medicamentul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se
relaxează şi tensiunea arterială scade.
Valsacor 320 mg comprimate filmate
poate fi utilizat:
-
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 18 ani.
Tensiunea arterială mare creşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele de
sânge de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate determina un accident vascular
cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul de infarct
miocardic. Scăzând tensiunea arterială până la valori normale se reduce riscul de apariţie al
acestor tulburări.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Valsacor
Nu luați Valsacor
-
dacă sunteţi
alergic
(hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi o
afecţiune severă a ficatului
.
-
dacă sunteţi
gravidă în mai mult de 3 luni
. (Este bine să evitaţi Valsacor şi în perioada de
început a sarcinii - vezi pct. ”
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
”).
-
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi Valsacor.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Valsacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi o afecţiune a ficatului,
-
dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă,
-
dacă aveţi o îngustare a arterei renale,
–
dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou),
–
dacă sunteţi în tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul
dumneavoastră poate evalua funcţia rinichilor dumneavoastră.
–
dacă aveţi o afecţiune severă a inimii, alta decât insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.
–
dacă în timpul tratamentului cu un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA) aţi avut vreodată
limba şi faţa umflată din cauza unei reacţii alergice numită angioedem, spuneţi medicului
dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luaţi Valsacor, întrerupeţi imediat
administrarea Valsacor şi nu-l mai luaţi niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4 "
Reac
ţ
ii
adverse posibile
".
–
dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente
sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină.
Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele
dumneavoastră.
–
dacă aveţi aldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult
hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsacor nu este recomandată.
–
dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze
mari de medicamente (diuretice).
-
trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă). Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă
sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în
această etapă (vezi pct. “
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
”).
–
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme
ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi punctul
„Nu lua
ţ
i Valsacor”.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să
utilizaţi Valsacor.
Copii şi adolescenţi
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi Valsacor în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul
renină-angiotensină-aldosteron (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale), medicul
dumneavoastră vă poate recomanda verificarea la intervale regulate a funcţiei rinichilor şi a valorilor
potasiului din sângele dumneavoastră.
Valsacor împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S-
ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi
administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil atât în cazul unor medicamente cu
prescripţie medicală, cât şi în cazul celor fără prescripţie medicală:
-
alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale
, în special medicamente care
cresc cantitatea de urină (diuretice),
-
medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge
. Acestea includ suplimente de
potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi
heparina,
-
anumite tipuri de medicamente contra durerii
, numite medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS),
-
unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament pentru protejare împotriva
respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul
infecţiei cu HIV / SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Valsacor,
-
medicamente care conţin
litiu
, utilizate în tratamentul anumitor boli psihice.
-
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de
la punctele “
Nu lua
ț
i Valsacor
”
şi „
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
”).
Valsacor împreună cu alimente şi băuturi
Valsacor poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă)
. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Valsacor
înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt
medicament în loc de Valsacor. Valsacor nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină
şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că vă poate afecta grav copilul
dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi
. Valsacor nu
este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau
născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care
necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Valsacor asupra dumneavoastră. Ca şi alte
medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, Valsacor poate, în cazuri rare, să
determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra.
Valsacor conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Valsacor
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Deseori persoanele cu tensiune arterială mare nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se
simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul
dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.
Adulţi cu tensiune arterială mare:
Doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul poate prescrie
anumitor pacienţi o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica
utilizarea împreună cu Valsacor a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială mare
La cei cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi.
La cei cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată
pe zi.
În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza
maximă de 320 mg).
Comprimatele filmate de Valsacor 320 mg nu pot fi divizate în doze mai mici de 160 mg.
Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul de Valsacor cu un pahar de apă.
Luaţi Valsacor la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă utilizaţi mai mult Valsacor decât trebuie
Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă în pat şi spuneţi medicului dumneavoastră cât se
poate de repede. Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Valsacor
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru
doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Valsacor
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Valsacor, este posibil ca boala să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi
administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:
Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:
–
umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului
–
dificultăţi în respiraţie sau înghiţire
–
urticarie, mâncărimi.
Dacă apare vreuna din aceste simptome, întrerupeţi administrarea Valsacor şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea, secţiunea 2 "Atenţionări şi precauţii").
Reacţiile adverse includ:
Frecvente
(poate afecta până la 1 din 10 persoane):
–
ameţeli,
–
tensiune arterială mică, cu sau fără simptome cum sunt ameţelile şi leşin la ridicarea bruscă în
picioare
-
scăderea funcţiei rinichiului (semne de insuficienţă renală).
Mai puţin frecvente
(poate afecta până la 1 din 100 persoane):
- angioedem (vezi pct.
Unele simptome necesit
ă
asisten
ţă
medical
ă
imediat
ă
)
-
pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
–
senzaţie de învârtire (vertij)
–
scăderea severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută)
–
spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)
–
respiraţie dificilă, dificultate a respiraţiei în poziţia culcat, umflături ale picioarelor (semne de
insuficienţă cardiacă)
–
dureri de cap
–
tuse
–
durere abdominală
–
greaţă
–
diaree
–
oboseală
-
stare de slăbiciune.
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
–
vezicule pe piele (semne de dermatită buloasă)
–
reacţii alergice cu erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi şi blânde, simptome cum sunt febră,
articulaţii umflate şi dureroase, dureri musculare, ganglioni limfatici măriţi şi/sau pot apărea
simptome asemănătoare răcelii (semne ale bolii serului)
–
pete de culoare roşie purpurie, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor sanguine, aşa-
numita vasculită)
–
sângerări neobişnuite sau vânătăi (semne de trombocitopenie)
–
durere musculară (mialgie)
–
febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale numărului
scăzut de globule albe, numit şi neutropenie)
–
scăderea hemoglobinei şi a procentului de globule roşii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri
severe, la anemie)
–
creşterea nivelului potasiului din sânge (ceea ce poate duce la spasme musculare şi în cazuri
severe, tulburări ale ritmului cardiac)
–
scăderea valorii concentraţiei sodiului în sânge, care poate determina oboseală şi confuzie,
spasme musculare şi/sau, în cazuri severe, crize convulsive.
–
creşterea valorilor testelor funcţiei ficatului (ceea ce poate indica leziuni ale ficatului), inclusiv
creştere a bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la colorarea în galben a
pielii şi a albului ochilor)
-
creşterea cantităţii de uree din sânge şi a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie
anormală a rinichiului).
Frecvenţa unor reacţii adverse poate varia, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu,
reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichiului, au fost observate mai puţin frecvent
la pacienţii adulţi în tratament pentru tensiune arterială mare, decât la pacienţii adulţi trataţi pentru
insuficienţă cardiacă sau după un infarct miocardic recent.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Valsacor
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Valsacor
-
Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 320 mg.
-
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză
sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid
de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172) în film.
Cum arată Valsacor şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate au formă de capsulă, de culoare brun deschis, biconvexe, cu linie mediană pe
una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale.
Sunt disponibile cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.