1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8686/2016/01-08 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FSME-IMMUN 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1
Ce este FSME-IMMUN 0,5 ml şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,5 ml dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră
3
Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,5 ml
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,5 ml
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este FSME-IMMUN 0,5 ml şi pentru ce se utilizează
FSME-IMMUN 0.5 ml este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii provocate de virusul encefalitei
transmis de căpuşe (TBE).
Vaccinul este indicat pentru persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.
Vaccinul determină organismul să îşi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestui
virus.
Vaccinul nu vă protejează împotriva altor virusuri şi bacterii (unele dintre acestea sunt
transmise, de asemenea, prin înţepături de căpuşă) care pot să provoace simptome similare.
Virusul encefalitei provocate de căpuşe poate determina infecţii foarte grave ale creierului sau ale
măduvei şi ale membranelor acestora. Acestea încep, de obicei, cu durere de cap şi febră mare. La unii
oameni şi în formele cele mai severe, se poate ajunge la pierderea conştienţei, comă şi deces.
Virusul poate fi purtat de către căpuşe. Este transmis la om prin înţepătura de căpuşă. Posibilitatea de a fi
înţepat de căpuşe purtătoare de virus este foarte mare în multe zone ale Europei, dar şi în centrul şi estul
Asiei. Persoanele care locuiesc sau îşi petrec vacanţa în aceste părţi lumii sunt cele mai expuse riscului
2
de a face encefalita provocată de căpuşe. Înţepăturile nu apar întotdeauna sub formă de pete pe piele,
astfel că pot trece neobservate.
Asemănător tuturor vaccinurilor, acest vaccin poate să nu protejeze complet toate persoanele
vaccinate.
Este posibil ca administrarea unei singure doze de vaccin să nu vă protejeze pe dumneavoastră sau
pe copilul dumneavoastră împotriva infecţiei. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți
nevoie de 3 doze (vezi pct. 3, pentru mai multe informaţii) pentru a asigura protecţia optimă.
Protecţia nu durează toată viaţa. Sunt necesare doze de rapel (vezi pct. 3, pentru mai multe
informaţii).
Nu există date privind profilaxia post-expunere (vaccinarea după înţepătura de căpuşă).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,5 ml dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră
Nu trebuie să vi se administreze FSME-IMMUN 0,5 ml:
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la substanţa activă sau la
oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6) - formaldehidă sau sulfat de
protamină (utilizate în timpul procesului de fabricaţie) sau la antibiotice cum sunt neomicina
şi gentamicina. De exemplu dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o erupţie
trecătoare pe piele, vi s-a umflat faţa şi gâtul, ați prezentat dificultăţi la respiraţie, învineţire a
limbii şi a buzelor, tensiune arterială mică şi colaps.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o reacţie alergică severă după ce aţi
mâncat ouă sau carne de pui.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o boală acută, cu sau fără febră, este
posibil să fie necesar să aşteptaţi până la vaccinarea cu FSME-IMMUN 0.5 ml. Medicul
dumneavoastră vă poate cere dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să amânaţi vaccinarea
până vă simţiţi mai bine.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră să primiţi vaccinul dacă:
aveţi o boală autoimună (cum sunt poliartrita reumatoidă sau scleroza multiplă)
sistemul imunitar este slăbit (astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luptați
bine împotriva infecţiilor)
organismul nu produce suficienţi anticorpi
luaţi medicamente pentru tratamentul cancerului
luaţi medicamente numite corticosteroizi (utilizate pentru a reduce inflamaţia)
aveţi orice boală a creierului
aveţi tulburări neurologice sau convulsii
Vaccinul poate să nu vă fie de folos dacă una dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. În caz contrar, medicul dumneavoastră vă poate
administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. El vă poate solicita efectuarea unui
test de sânge, pentru a verifica dacă vaccinul a avut efect.
FSME-IMMUN 0,5 ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate
fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra FSME-IMMUN
3
0,5 ml în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a
administrat de curând un alt vaccin, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra
FSME-IMMUN 0,5 ml.
Este posibil ca FSME-IMMUN 0,5 ml să nu vă protejeze complet dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră urmați un tratament cu imunosupresoare.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost infectat cu
virusul febrei galbene, encefalitei japoneze sau cu virusul Dengue sau aţi fost vaccinat împotriva acestor
virusuri. Acest lucru este necesar deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți avea
anticorpi în sânge, care pot reacţiona cu virusul encefalitei provocate de căpuşe (TBE) utilizat în testele
pentru măsurarea titrurilor de anticorpi. În acest caz, rezultatul acestor teste poate fi eronat.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri şi beneficii. Nu se cunoaşte efectul
administrării FSME-IMMUN 0,5 ml în timpul sarcinii sau alăptării. Totuşi, vaccinul se poate administra
dacă riscul de infecţie este mare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca vaccinul să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşi, este posibil să aveţi tulburări de vedere sau să vă simţiţi ameţit.
FSME-IMMUN 0,5 ml conţine potasiu şi sodium.
Potasiul şi sodiul sunt prezente în cantitate de mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic “nu conţine
potasiu şi sodiu”.
3.
Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,5 ml
De regulă, acest vaccin este injectat în muşchiul de la nivelul braţului.
Vaccinul nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Acest vaccin nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Pentru această grupă de vârstă se
recomandă acelaşi vaccin, dar în forma farmaceutică indicată pentru administrare la copii şi adolescenţi.
Administrarea vaccinului şi seria medicamentului trebuie înregistrate de către medicul dumneavoastră.
Imunizare primară
Schema de vaccinare primară constă în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,5 ml:
1. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra prima injecţie.
2. Cea de-a doua injecţie vi se va administra la interval de 1 până la 3 luni după prima injecţie. Dacă
aveţi nevoie urgentă de protecţie, cea de-a doua injecţie vi se poate administra la două săptămâni
după utilizarea primei doze.
3. Cea de-a treia injecţie vi se va administra la interval de 5 până la 12 luni după cea de-a doua injecţie.
Cel mai bine este să vi se administreze prima şi a doua injecţie în timpul iernii, deoarece căpuşele
încep să devină active primăvara. Astfel, veţi avea timp suficient pentru a vă dezvolta protecţia
necesară înainte de începutul sezonului căpuşelor.
4
Cea de-a treia doză completează schema de vaccinare primară. Este ideal ca schema de vaccinare
să fie finalizată prin administrarea celei de a treia injecţii în acelaşi sezon de activitate al
căpuşelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.
Vaccinul oferă protecţie maxim trei ani.
Dacă între administrările celor 3 injecţii există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi
complet protejat împotriva infecţiei.
Imunizare
Doza
Schema de vaccinare
Schema de imunizare rapidă
Doza 1
0,5 ml
Data stabilită
Data stabilită
Doza 2
0,5 ml
1 până la 3 luni după
prima injecţie
14 zile după prima injecţie
Doza 3
0,5 ml
5 până la 12 luni după cea
de-a doua injecţie
5 până la 12 luni după cea
de-a doua injecţie
Vaccinările de rapel
Persoane cu vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani
Dacă aveţi vârsta sub 60 ani, este necesar ca prima doză de rapel să vi se administreze la 3 ani după cea
de-a treia injecţie din schema de vaccinare primară. Următoarele doze de rapel trebuie administrate la
fiecare 5 ani.
Persoane cu vârsta peste 60 ani (vârstnici)
În general, este necesară administrarea de doze de rapel – prima şi toate celelalte doze de rapel – la
intervale de trei ani.
Doza de rapel pentru persoane cu vârsta ≥ 16 până la
< 60 ani
Doza
Perioada
Imunizare primară
0,5 ml
3 ani după cea de-a 3-a doză
Vaccinările de rapel
0,5 ml
la fiecare 5 ani
Doza de rapel pentru persoane cu vârsta ≥ 60 ani
Doza
Perioada
Toate dozele de rapel
0,5 ml
la fiecare 3 ani
Dacă între administrarea dozelor de vaccin există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi
protejat împotriva TBE; cu toate acestea, administrarea FSME-IMMUN sub forma unei doze unice de
recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare, dacă vi s-au administrat anterior cel
puţin două vaccinări. Nu este necesară reluarea în întregime a schemei de vaccinare primară. Adresaţi-vă
medicului pentru informaţii suplimentare.
Persoane cu sistem imunitar afectat (inclusiv cei care urmează o terapie imunosupresoare)
Medicul dumneavoastră poate considera necesară determinarea nivelului de anticorpi din sângele
dumneavoastră la patru săptămâni după administrarea celei de-a doua doze şi administrarea unei doze
suplimentare dacă nu există un răspuns imun adecvat la acea dată. Aceleaşi considerente se aplică şi în
cazul dozelor următoare.
Dacă utilizaţi mai mult FSME-IMMUN 0,5 ml decât trebuie
Supradozajul este puţin probabil să apară, deoarece injecţia se administrează de către un medic şi se
utilizează o seringă cu doză unică.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Similar tuturor vaccinurilor, pot să apară reacţii alergice severe. Ele sunt foarte rare, însă trebuie să fie
disponibil tratament medical adecvat şi supraveghere medicală. Simptomele reacţiilor alergice grave
includ:
umflare a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie)
erupţie trecătoare pe piele şi umflare a mâinilor, picioarelor şi articulaţiilor
pierdere a conştienţei, din cauza unei scăderi bruşte a tensiunii arteriale.
De obicei, aceste semne sau simptome apar foarte repede după administrarea injecţiei, în timpul când
persoana se află încă în clinică sau în departamentul de chirurgie. Dacă vreunul dintre aceste simptome
apare după părăsirea locului în care v-a fost administrată injecţia, trebuie să vă prezentaţi IMEDIAT la
medic.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Durere la nivelul locului de injectare
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap
Greaţă
Dureri musculare şi articulare
Senzaţie de oboseală sau stare generală de rău
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Umflare a ganglionilor limfatici
Vărsături
Febră
Vânătaie la nivelul locului de injectare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Reacţii alergice
Somnolenţă
Ameţeli atunci când vă mişcaţi
Diaree
Dureri abdominale
Înroşire, întărire a ţesutului, umflare, mâncărime, furnicături şi senzaţie de căldură la nivelul locului
de injectare
De asemenea, după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare, care
apar cu frecvenţă rară.
Zona zoster
Declanşare a bolilor autoimmune, de exemplu scleroza multiplă
Reacţii alergice
Tulburări neurologice cum sunt encefalomielita, inflamaţie la nivelul sistemului nervos central
(sindrom Guillian-Barré) şi măduvei osoase (mielită, mielită transversă)
6
Inflamaţie la nivelul creierului, convulsii, inflamaţie a meningelui (membrana care înveleşte
creierul)
Semne de iritare a meningelui, cum sunt durere şi rigiditate la nivelul gâtului
Simptome neurologice cum sunt paralizii la nivelul feţei, paralizii, inflamaţie a nervilor, senzaţii
anormale sau reduse cum sunt furnicăturile sau amorţelile, durere ascuţită sau pulsatilă de-a
lungul unuia sau mai multor nervi, inflamaţie a nervului optic
Senzaţie de ameţeală
Tulburare/afectare a vederii cu sensibilitate mărită la lumină, dureri la nivelul ochilor
Zgomote în urechi
Bătăi rapide ale inimii
Dificultăţi la respiraţie
Reacţii alergice (erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărimi), dermatită, înroşire a pielii,
transpiraţie excesivă, inflamaţie a pielii
Durere de spate, umflare a articulaţiilor, durere la nivelul gâtului, rigiditate musculară şi la
nivelul gâtului, dureri în braţe şi picioare
Frisoane, stare asemănătoare gripei, slăbiciune, edeme, mers instabil, acumulare de lichid sub
piele
Dureri la nivelul articulaţiilor apropiate de locul de injectare, noduli şi inflamaţie la nivelul
locului de injectare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui vaccin.
5.
Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,5 ml
A se păstra la frigider (2
C - 8C).
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
A nu se congela.
Nu utilizaţi acest vaccin dacă observaţi orice semn vizibil de particule străine sau scurgeri.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine FSME-IMMUN 0,5 ml
Substanţa activă este: virusul encefalitei provocate de căpuşe (tulpina Neudörfl)
7
O doză (0,5 mililitri) de vaccin conţine tulpina Neudörfl a Virusului encefalitei provocate de căpuşe
inactivat 2,4 micrograme, produsă pe fibroblaste de embrion de pui.
Celelalte componente sunt: albumină umană, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat
de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Hidroxidul de aluminiu hidratat este inclus în acest vaccin ca adsorbant. Adsorbanţii sunt substanţe
incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, îmbunătăţirea şi/sau prelungirea efectelor de protecţie
oferite de vaccin.
Cum arată FSME-IMMUN 0,5 ml şi conţinutul ambalajului
FSME-IMMUN 0,5 ml este furnizat sub formă de suspensie injectabilă, într-o seringă preumplută, fără
ac ataşat, care conţine 0,5 mililitri (o doză). Ambalajul poate include 0 ace sau 1 ac Acele sunt sterile şi
de unică folosinţă.
Sunt disponibile ambalaje cu 1, 10, 20 sau 100 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Suspensie injectabilă de culoare aproape albă şi opalescentă după agitare.
Fiecare seringă preumplută este ambalată într-un blister. Deschiderea în blisterul sigilat este
intenţionată şi permite echilibrarea umidităţii în timpul încălzirii seringii preumplute, înainte de
administrarea vaccinului, aşa cum se recomandă. Pentru scoaterea seringii deschideţi blisterul prin
îndepărtarea capacului. Nu apăsaţi seringa prin blister.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Austria GmbH
Uferstrasse 15
2304 Orth an der Donau
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
België/Belgique/Belgien, Česká republika,
Luxembourg/Luxemburg, Nederland,
Portugal, Slovenija
FSME-IMMUN 0,5 ml
България, Polska
FSME-IMMUN 0.5 ml
Danmark, Norge, Suomi/Finland
TicoVac
Deutschland
FSME-IMMUN Erwachsene
8
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.
_________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. Vaccinul trebuie agitat bine
înaintea administrării, pentru a se obţine o suspensie omogenă. După agitare, FSME-IMMUN 0.5 ml este
o suspensie injectabilă omogenă, opalescentă, de culoare albă până la aproape albă. Înainte de
administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor străine şi/sau modificărilor
aspectului fizic al suspensiei. În cazul în care se observă una dintre modificările de mai sus, vaccinul
trebuie aruncat.
După îndepărtarea capacului seringii, atașați acul imediat și îndepărtați capacul de protecție al acului
înainte de administrare. Odată acul atașat, vaccinul trebuie administrat imediat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
Eesti, Italia, Latvija, Lietuva
TicoVac 0,5 ml
Ελλάδα, Ireland, United Kingdom
TicoVac 0.5 ml
France
TicoVac 0,5 ml ADULTES
Ísland, Sverige
FSME-IMMUN Vuxen
Magyarország
FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
Österreich
FSME-Immun 0,5 ml Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
România
FSME-IMMUN 0,5 ml
suspensie injectabilă în seringă preumplută
Slovenská republika
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia