1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8685/2016/01-08 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1
Ce este FSME-IMMUN 0,25 ml Junior şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră
3
Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este FSME-IMMUN 0.25 ml Junior şi pentru ce se utilizează
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii provocate de virusul
encefalitei transmis de căpuşe (TBE).
Vaccinul este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani.
Vaccinul determină organismul să îşi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestui
virus.
Vaccinul nu vă protejează împotriva altor virusuri şi bacterii (unele dintre acestea sunt transmise,
de asemenea, prin înţepături de căpuşă) care pot să provoace simptome similare.
Virusul encefalitei provocate de căpuşe poate determina infecţii foarte grave ale creierului sau ale
măduvei şi ale membranelor acestora. Acestea încep, de obicei, cu durere de cap şi febră mare. La unii
oameni şi în formele cele mai severe, se poate ajunge la pierderea conştienţei, comă şi deces.
Virusul poate fi purtat de către căpuşe. Este transmis la om prin înţepătura de căpuşă. Posibilitatea de a fi
înţepat de căpuşe purtătoare de virus este foarte mare în multe zone ale Europei, dar şi în centrul şi estul
Asiei. Persoanele care locuiesc sau îşi petrec vacanţa în aceste părţi ale lumii sunt cele mai expuse
riscului de a face encefalită provocată de căpuşe. Înţepăturile nu apar întotdeauna sub formă de pete pe
piele, astfel că pot trece neobservate.
Asemănător tuturor vaccinurilor, acest vaccin poate să nu protejeze complet toate persoanele
vaccinate.
2
Este posibil ca administrarea unei singure doze de vaccin să nu vă protejeze pe dumneavoastră sau pe
copilul dumneavoastră împotriva infecţiei. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie
de 3 doze (vezi pct. 3, pentru mai multe informaţii) pentru a asigura protecţia optimă.
Protecţia nu durează toată viaţa. Sunt necesare doze de rapel (vezi pct. 3, pentru mai multe
informaţii).
Nu există date privind profilaxia după expunere (vaccinarea după înţepătura de căpuşă).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
Nu trebuie să vi se administreze FSME-IMMUN 0,25 ml Junior:
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la substanţa activă sau la
oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6) - formaldehidă sau sulfat de
protamină (utilizate în timpul procesului de fabricaţie) sau la antibiotice cum sunt neomicina şi
gentamicina. De exemplu dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o erupţie
trecătoare pe piele, vi s-a umflat faţa şi gâtul, ați prezentat dificultăţi la respiraţie, învineţire a
limbii şi a buzelor, tensiune arterială mică şi colaps.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o reacţie alergică severă după ce aţi
mâncat ouă sau carne de pui.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o boală acută, cu sau fără febră, este
posibil să fie necesar să aşteptaţi până la vaccinarea cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Medicul
dumneavoastră vă poate cere dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să amânaţi vaccinarea
până vă simţiţi mai bine.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră să primiţi vaccinul dacă:
aveţi o boală autoimună (cum sunt poliartrita reumatoidă sau scleroza multiplă)
sistemul imunitar este slăbit (astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luptați bine
împotriva infecţiilor)
organismul nu produce suficienţi anticorpi
luaţi medicamente pentru tratamentul cancerului
luaţi medicamente numite corticosteroizi (utilizate pentru a reduce inflamaţia)
aveţi orice boală a creierului
aveţi tulburări neurologice sau convulsii
Vaccinul poate să nu vă fie de folos dacă una dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. În caz contrar, medicul dumneavoastră vă poate
administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. El vă poate solicita efectuarea unui
test de sânge, pentru a verifica dacă vaccinul a avut efect.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luați sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate
fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra FSME-IMMUN
0,25 ml Junior în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a
administrat de curând un alt vaccin, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Este posibil ca FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să nu vă protejeze complet dacă dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră urmați un tratament cu imunosupresoare.
3
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost infectat cu
virusul febrei galbene, encefalitei japoneze sau cu virusul Dengue sau ați fost vaccinat împotriva acestor
virusuri. Acest lucru este necesar deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți avea
anticorpi în sânge, care pot reacţiona cu virusul encefalitei provocate de căpuşe (TBE) utilizat în testele
pentru măsurarea titrurilor de anticorpi. În acest caz, rezultatul acestor teste poate fi eronat.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri şi beneficii. Nu se cunoaşte efectul
administrării FSME-IMMUN 0,25 ml Junior în timpul sarcinii sau alăptării. Totuşi, vaccinul se poate
administra dacă riscul de infecţie este mare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca vaccinul să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
(de exemplu, capacităţile copilului de a se juca pe stradă sau a se plimba cu bicicleta). Totuşi, este
posibil să aveţi tulburări de vedere sau să vă simţiţi ameţit.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior conţine potasiu şi sodiu
Potasiul şi sodiul sunt prezente în cantitate de mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic “nu coţine
potasiu şi sodiu”.
3.
Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
De regulă, acest vaccin este injectat în muşchiul de la nivelul braţului. La copii cu vârsta sub 18 luni,
vaccinul poate fi injectat la nivelul coapsei. Vaccinul nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Acest vaccin nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta de 16 ani şi peste. Pentru această grupă de
vârstă se recomandă acelaşi vaccin, dar în forma farmaceutică indicată pentru administrare la adulţi.
Administrarea vaccinului şi seria medicamentului trebuie înregistrate de către medicul dumneavoastră.
Imunizare primară
Schema de vaccinare primară constă în admnistrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
1. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra prima injecţie.
2. Cea de-a doua injecţie vi se va administra la interval de 1 până la 3 luni după prima injecţie. Dacă aveţi
nevoie urgentă de protecţie, cea de-a doua injecţie vi se poate administra la două săptămâni după
utilizarea primei doze.
3. Cea de-a treia injecţie vi se va administra la interval de 5 până la 12 luni după cea de-a doua injecţie.
Cel mai bine este să vi se administreze prima şi a doua injecţie în timpul iernii, deoarece căpuşele
încep să devină active primăvara. Astfel, veţi avea timp suficient pentru a vă dezvolta protecţia
necesară înainte de începutul sezonului căpuşelor.
Cea de-a treia doză completează schema de vaccinare primară. Este ideal ca schema de vaccinare
să fie finalizată prin administrarea celei de a treia injecţii în acelaşi sezon de activitate al căpuşelor
sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.
Vaccinul oferă protecţie maxim trei ani.
Dacă între administrările celor 3 injecţii există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi
complet protejat împotriva infecţiei.
Imunizare
Doza
Schema de vaccinare
Schema de imunizare rapidă
Doza 1
0,25 ml
Data stabilită
Data stabilită
4
Doza 2
0,25 ml
1 până la 3 luni după
prima injecţie
14 zile după prima injecţie
Doza 3
0,25 ml
5 până la 12 luni după cea
de-a doua injecţie
5 până la 12 luni după cea
de-a doua injecţie
Vaccinările de rapel
Este necesar ca prima doză de rapel să vi se administreze la 3 ani după cea de-a treia injecţie din schema
de vaccinare primară. Următoarele doze de rapel trebuie administrate la fiecare 5 ani.
Doza de rapel
Doza
Perioada
Imunizare primară
0,25 ml
3 ani după cea de-a 3-a doză
Vaccinările de rapel
0,25 ml
la fiecare 5 ani
Dacă între administrarea dozelor de vaccin există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi
protejat împotriva TBE; cu toate acestea, administrarea de FSME-IMMUN sub forma unei doze unice de
recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare, dacă vi s-au administrat anterior cel
puţin două vaccinări. Nu este necesară reluarea în întregime a schemei de vaccinare primară. Adresaţi-vă
medicului pentru informaţii suplimentare.
Nu sunt disponibile date privind doza de recuperare pentru copii cu vârsta sub 6 ani.
Copii şi adolescenţi cu sistem imunitar afectat (inclusiv cei care urmează o terapie imunosupresoare)
Medicul dumneavoastră poate considera necesară determinarea nivelului de anticorpi din sângele
dumneavoastră la patru săptămâni după administrarea celei de-a doua doze şi administrarea unei doze
suplimentare dacă nu există un răspuns imun adecvat la acea dată. Aceleaşi considerente se aplică şi în
cazul dozelor următoare.
Dacă utilizaţi mai mult FSME-IMMUN 0,25 ml Junior decât trebuie
Supradozajul este puţin probabil să apară, deoarece injecţia se administrează de către un medic şi se
utilizează o seringă cu doză unică.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Similar tuturor vaccinurilor, pot să apară reacţii alergice severe. Ele sunt foarte rare, însă trebuie să fie
disponibile tratament medical adecvat şi supraveghere medicală. Simptomele reacţiilor alergice grave
includ:
umflare a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie)
erupţie trecătoare pe piele şi umflare a mâinilor, picioarelor şi articulaţiilor
pierdere a conştienţei, din cauza unei scăderi bruşte a tensiunii arteriale.
De obicei, aceste semne sau simptome apar foarte repede după administrarea injecţiei, în timpul când
persoana se află încă în clinică sau în departamentul de chirurgie. Dacă vreunul dintre aceste simptome
apare după părăsirea locului în care v-a fost administrată injecţia, trebuie să vă prezentaţi IMEDIAT la
medic.
La copii poate să apară temperatură mare (febră). La copiii mici (cu vârsta de 1 până la 2 ani), unul din
trei a făcut febră după prima injecţie. La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 15 ani, mai puţin de 1 din 10 a
avut febră. De obicei, febra ţine 1-2 zile. Febra apare mai rar după administrarea celei de-a doua, a treia
5
doze sau a dozelor de rapel. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamente
pentru prevenirea sau tratamentul febrei.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Durere la nivelul locului de injectare
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap
Umflare, întărire şi înroşire la nivelul locului de injectare
Greaţă sau vărsături, scădere a poftei de mâncare
Senzaţie de oboseală sau stare generală de rău
Nelinişte şi somn insuficient (la copiii mici)
Dureri musculare
Febră (vezi mai sus)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Umflare a ganglionilor limfatici
Dureri abdominale
Dureri articulare
Frisoane
Rare(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Mâncărime la locul de injectare
Senzaţii anormale sau reduse cum sunt furnicături sau amorţeli de-a lungul multor nervi
Ameţeli
Vertij
Diaree
Dispepsie
Urticarie
De asemenea, după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare, care apar
cu frecvenţă rară.
Reacţii alergice
Inflamaţie la nivelul creierului, semne de inflamaţie a meningelui, cum este rigiditatea gâtului,
simptome neurologice cum sunt paralizii la nivelul feţei, paralizii, inflamaţii ale nervilor
Tulburare/afectare a vederii cu sensibilitate mărită la lumină, dureri la nivelul ochilor
Zgomote în urechi
Dificultăţi la respiraţie
Reacţii la nivelul pielii (erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărimi), înroşire a pielii, transpiraţie
excesivă
Rigiditate musculară şi la nivelul gâtului, dureri în braţe şi picioare
Stare asemănătoare gripei, slăbiciune, umflare la nivelul pielii, mers instabil
Convulsii însoţite sau nu de febră
Sindromul Guillain Barré a fost raportat la copii şi adolescenţi în asociere temporară cu administrarea
vaccinului contra encefalitei provocate de căpuşe.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
6
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui vaccin.
5.
Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
A se păstra la frigider (2
C - 8C).
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
A nu se congela.
Nu utilizaţi acest vaccin dacă observaţi orice semn vizibil de particule străine sau scurgeri.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Substanţa activă este: virusul encefalitei provocate de căpuşe (tulpina Neudörfl)
O doză (0,25 mililitri) de vaccin conţine tulpina Neudörfl a Virusului encefalitei provocate de căpuşe
inactivat 1,2 micrograme, produsă pe fibroblaste de embrion de pui.
Celelalte componente sunt: albumină umană, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat
de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Hidroxidul de aluminiu hidratat este inclus în acest vaccin ca adsorbant. Adsorbanţii sunt substanţe
incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, îmbunătăţirea şi/sau prelungirea efectelor de protecţie
oferite de vaccin.
Cum arată FSME-IMMUN 0,25 ml Junior şi conţinutul ambalajului
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este furnizat sub formă de suspensie injectabilă, într-o seringă
preumplută, fără ac ataşat, care conţine 0,25 mililitri (o doză). Ambalajul poate include 0 ace sau 1 ac.
Acele sunt sterile și de unică folosință.
Sunt disponibile ambalaje cu 1, 10, 20 sau 100 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Suspensie injectabilă de culoare aproape albă şi opalescentă după agitare.
Fiecare seringă preumplută este ambalată într-un blister. Deschiderea în blisterul sigilat este
intenţionată şi permite echilibrarea umidităţii în timpul încălzirii seringii preumplute, înainte de
administrarea vaccinului, aşa cum se recomandă. Pentru scoaterea seringii deschideţi blisterul prin
îndepărtarea capacului. Nu apăsaţi seringa prin blister.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
7
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Austria GmbH
Uferstrasse 15
2304 Orth an der Donau
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg, Nederland,
Portugal
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
България, Deutschland, Polska
FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
Česká republika
FSME-IMMUN 0.25 ml
Danmark, Suomi/Finland, Norge
TicoVac Junior
Eesti
TicoVac 0.25 ml
Ελλάδα
TicoVac 0.25 ml Junior
Magyarország
FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben
Österreich
FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
France
TicoVac Enfant 0.25 ml
Ireland, United Kingdom
TicoVac Junior 0.25
ml
Ísland, Sverige
FSME-IMMUN Junior
Italia
TicoVac 0.25ml per uso pediatrico
Latvija, Lietuva
TicoVac 0,25 ml
România
FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
suspensie injectabilă în seringă preumplută
Slovenija
FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke
Slovenská republika
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekcna suspenzia
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.
_________________________________________
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. Vaccinul trebuie agitat bine
înaintea administrării, pentru a se obţine o suspensie omogenă. După agitare, FSME-IMMUN 0.25 ml
Junior este o suspensie injectabilă omogenă, opalescentă de culoare albă până la aproape albă. Înainte de
administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor străine şi/sau modificărilor
aspectului fizic al suspensiei. În cazul în care se observă una dintre modificările de mai sus, vaccinul
trebuie aruncat.
După îndepărtarea capacului seringii, atașați acul imediat și îndepărtați capacul de protecție al acului
înainte de administrare. Odată acul atașat, vaccinul trebuie administrat imediat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.