1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8900/2016/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) şi poliomielitic (inactivat) (adsorbit, cu conţinut
redus de antigen(e))
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiţi in acest prospect
1.
Ce este Boostrix-IPV şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
Boostrix-IPV
3.
Cum se administrează
Boostrix-IPV
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Boostrix-IPV
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Boostrix-IPV şi pentru ce se utilizează
Boostrix-IPV este un vaccin indicat pentru utilizarea ca doză de rapel la copii cu vârsta începând de la 3
ani, adolescenţi şi adulţi, pentru a preveni patru boli: difterie, tetanos, pertussis (tuse măgărească) şi
poliomielită. Acest vaccin ajută corpul să îşi creeze propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli.
•
Difterie:
difteria afectează în principal căile aeriene şi, uneori, pielea. În general, căile
respiratorii devin inflamate (umflate), determinând tulburări severe ale respiraţiei şi, uneori, sufocare. De
asemenea, bacteria eliberează o substanţă toxică (substanţă otrăvitoare) care poate determina leziuni ale
nervilor, probleme ale inimii şi chiar moarte.
•
Tetanos:
bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni la nivelul pielii.
Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau
rănile în care au pătruns pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn. Bacteria eliberează o
substanţă toxică (substanţă otrăvitoare) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare
dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine
fracturi ale coloanei vertebrale.
•
Tusea măgărească
(Pertussis)
:
pertussis este o boală foarte contagioasă. Această boală afectează
căile respiratorii şi determină accese severe de tuse, care pot duce la probleme de respiraţie. Tusea este
adeseori însoţită de un sunet caracteristic, de unde şi denumirea comună de „tuse măgărească”. Tusea
poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea măgărească
poate determina infecţii ale urechii,
bronşite cu o evoluţie mai îndelungată, pneumonie, convulsii, afectare a creierului şi chiar moarte.
•
Poliomielita:
poliomielita, denumită mai simplu “polio”, este o infecţie virală care poate avea
efecte variabile. Adeseori provoacă numai îmbolnăviri uşoare, însă la unele persoane provoca leziuni
2
permanente sau chiar moartea. În forma sa cea mai gravă, infecţia cu virusul poliomielitei poate
determina paralizia muşchilor (aceştia nu se pot mişca), inclusiv a muşchilor implicaţi în respiraţie şi în
mers. Membrele afectate de această boală pot fi deformate, deformarea fiind însoţită de durere.
Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca apariţia difteriei, tetanosului, tusei măgăreşti
sau poliomielitei.
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
Boostrix-IPV
Boostrix-IPV nu trebuie administrat:
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi manifestat anterior orice reacţie alergică la
Boostrix-IPV, la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6)
sau la neomicină sau polimixină (antibiotice). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie
însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau limbii.
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi manifestat anterior o reacţie alergică la
vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse măgărească) sau poliomielitic.
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut probleme ale sistemului nervos
(encefalopatie) în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin împotriva tusei
măgăreşti (pertussis).
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reducere temporară a numărului de
trombocite (fapt care creşte riscul de sângerare sau învineţire) sau probleme ale creierului sau
nervilor după o vaccinare anterioară împotriva difteriei şi/sau tetanosului.
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare
(peste 38
C). O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar
oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Boostrix-IPV, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
•
dacă la o vaccinare anterioară cu Boostrix-IPV sau cu un alt vaccin contra tusei măgăreşti
(pertussis) dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi orice problemă, în special:
- temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare
- colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare
- plâns persistent, cu durata de cel puţin 3 ore, în primele 48 ore de la vaccinare
- convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii, în primele 3 zile de la
vaccinare
•
în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului nediagnosticată sau progresivă
sau epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului
terapeutic al afecţiunii.
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sângeraţi sau faceţi vânătăi uşor
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tendinţa de a face convulsii/crize
convulsive la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme de lungă durată ale sistemului
imunitar (inclusiv infecţie cu HIV). Boostrix-IPV poate fi administrat în continuare
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, însă protecţia împotriva infecţiilor după vaccinare
3
poate fi mai redusă decât cea obţinută la copiii sau adulţii cu imunitate ridicată împotriva
infecţiilor.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca
manifestare la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi leşinat la o injectare anterioară.
Similar oricărui vaccin, este posibil ca Boostrix-IPV să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Alte medicamente şi
Boostrix-IPV
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi
sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament sau dacă vi s-a administrat de curând orice
alt vaccin.
Boostrix-IPV poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Trebuie folosite locuri diferite de
injectare pentru fiecare vacin administrat.
Efectul Boostrix-IPV poate fi redus dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi medicamente
care reduc eficacitatea sistemului imunitar de a combate infecţiile.
Sarcina şi alăptarea
Medicul dumneavoastră vă va prezenta posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Boostrix-IPV în
timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă Boostrix-IPV se excretă în laptele uman. Medicul dumneavoastră vă va prezenta
posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Boostrix-IPV în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Boostrix-IPV să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Boostrix-IPV conţine neomicină şi polimixină
Acest vaccin conţine neomicină şi polimixină (antibiotice). Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în
care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie alergică la aceste componente.
3.
Cum se administrează
Boostrix-IPV
•
Boostrix-IPV se va administra ca o injecţie într-un muşchi.
•
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
•
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra o singură injecţie de
Boostrix - IPV.
•
Medicul dumneavoastră va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost
vaccinaţi anterior împotriva difteriei, tetanosului, pertussis şi/sau poliomielitei.
•
Boostrix-IPV poate fi utilizat şi în caz de suspiciune de infecţie cu tetanos, însă trebuie luate şi
precauţii suplimentare, adică pansarea cu grijă a rănii şi/sau administrarea toxinei anti-tetanos,
pentru a reduce riscul de apariţie a bolii.
•
Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la necesitatea repetării vaccinării.
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Similar tuturor vaccinurilor cu administrarea injectabilă, foarte rar pot apărea reacţii alergice severe
(reacţii anafilactice şi anafilactoide) (în cazul a 1 din 10000 doze de vaccin). Acestea pot fi recunoscute
după:
•
Erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule,
•
Umflare la nivelul ochilor şi feţei,
•
Dificultate la respiraţie sau înghiţire,
•
O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi
pierdere a conştienţei
.
Aceste reacţii pot apărea înainte să părăsiţi cabinetul medical.
Contactaţi imediat medicul în cazul în
care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi aceste simptome.
Reac
ţ
ii adverse care au ap
ă
rut la copiii cu vârsta cuprins
ă
între 4
ş
i 8 ani
Foarte frecvente
(acestea pot apărea la mai mult de 1 doză de vaccin din 10)
:
• Durere, înroşire şi umflare la locul injecţiei
• Somnolenţă
Frecvente
(acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin)
:
• Febră egală sau mai mare de 37,5°C (inclusiv febră mai mare de 39°C)
• Sângerare, mâncărime şi umflătură tare la locul injecţiei
• Umflare a membrului la nivelul căruia s-a administrat vaccinul
• Pierdere a poftei de mâncare
• Iritabilitate
• Durere de cap
Mai puţin frecvente
(acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin)
:
• Diaree, greaţă, vărsături
• Durere de stomac
• Ganglioni umflaţi la nivelul gâtului, subraţului sau zonei inghinale (limfadenopatie)
• Tulburări de somn
• Apatie
• Gât uscat
• Oboseală
Administrarea concomitent
ă
cu vaccinurile împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei (ROR) sau cu
vaccinurile împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei -varicelei (RORV) la copiii cu vârsta cuprins
ă
între
3-6 ani
În studiile în care Boostrix-IPV a fost administrat în acelaşi timp cu vaccinurile ROR sau RORV,
reacţiile adverse raportate frecvent au fost infecţia tractului respirator superior (incluzând secreţii nazale
şi durere în gât) şi erupţia trecătoare pe piele. Febra, iritabilitatea, oboseala, scăderea poftei de mâncare şi
tulburările gastro-intestinale (incluzând diaree şi vărsături) au fost raportate cu o frecvenţă mai mare
(foarte frecvente), comparativ cu studiile în care a fost administrat doar Boostrix-IPV.
Reac
ţ
ii adverse care au ap
ă
rut în cadrul studiilor clinice la adul
ţ
i, adolescen
ţ
i
ş
i copii începând cu
vârsta de 10 ani:
Foarte frecvente
(acestea pot apărea la mai mult de 1 doză de vaccin din 10):
• Durere, înroşire şi umflare la locul injecţiei
• Oboseală
5
• Durere de cap
Frecvente
(acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin):
• Febră egală sau mai mare de 37,5°C
• Învineţire, mâncărime, umflătură tare, senzaţie de căldură şi amorţeală la locul injecţiei
• Durere de stomac, greaţă, vărsături
Mai puţin frecvente
(acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin):
• Febră mai mare de 39°C
• Umflare a membrului la nivelul căruia s-a administrat vaccinul
• Frisoane
• Durere
• Ameţeli
• Dureri ale articulaţiilor, dureri musculare
• Mâncărime
• Herpes la nivelul gurii
• Ganglioni umflaţi la nivelul gâtului, subraţului sau zonei inghinale (limfadenopatie)
• Diminuarea poftei de mâncare
• Înţepături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• Somnolenţă
• Astm bronşic
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării normale a Boostrix-IPV şi nu sunt
specifice niciunei grupe de vârstă:
• Colaps sau perioade de pierdere a conştienţei
Umflare a feţei, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce poate produce dificultăţi de înghiţire sau
respiraţie (angiodem)
• Convulsii sau crize convulsive (cu sau fără febră)
Urticarie
Slăbiciune neobișnuită (astenie)
De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu
Boostrix (vaccinul de rapel difteric, tetanic şi pertussis al GlaxoSmithKline Biologicals):
Reac
ţ
ii adverse care au ap
ă
rut la copiii cu vârsta cuprins
ă
între 4
ş
i 8 ani
Mai puţin frecvente
(acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin):
• Tulburări de atenţie
• Scurgeri însoţite de mâncărimi la nivelul ochilor şi cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită)
• Durere
Reac
ţ
ii adverse care au ap
ă
rut la adul
ţ
i, adolescen
ţ
i
ş
i copii începând cu vârsta de 10 ani:
Foarte frecvente
(acestea pot apărea la mai mult de 1 doză de vaccin din 10):
• Stare generală de rău
Frecvente
(acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin):
• Umflătură tare sau abces la locul injecţiei
Mai puţin frecvente
(acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin):
• Infecţie a tractului respirator superior
• Dureri în gât şi disconfort la înghiţire (faringită)
• Leşin (sincopă)
• Tuse
• Diaree
• Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)
6
• Erupţie la nivelul pielii
• Rigiditate a încheieturilor, rigiditate la nivelul încheieturilor şi muşchilor
• Simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri în gât, secreţii nazale, tuse şi frisoane
După administrarea vaccinurilor împotriva tetanosului, foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 doze de
vaccin) a fost raportată o inflamare temporară a nervilor, având ca rezultat durere, slăbiciune şi paralizie
a extremităţilor, care adeseori a progresat până la nivelului pieptului şi feţei (sindrom Guillain-Barré).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Boostrix-IPV
A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu le mai folosiţi. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Boostrix-IPV
-
Substanţele active sunt:
Anatoxină difterică
1
minimum 2 Unităţi Internaţionale (U.I.) (2,5 Lf)
Anatoxină tetanică
1
minimum 20 Unităţi Internaţionale (U.I.) (5 Lf)
Antigene
Bordetella pertussis
Anatoxină pertussis
1
8 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
1
8 micrograme
Pertactină
1
2,5 micrograme
Virus poliomielitic inactivat
tip 1 (tulpina Mahoney)²
40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)²
8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)²
32 U. antigen-D
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al(OH)
3
)
0,3 miligrame Al
3+
şi fosfat de aluminiu (AlPO
4
)
0,2 miligrame Al
3+
7
²cultivat pe celule VERO
Hidroxidul de aluminiu şi fosfatul de aluminiu sunt incluse în acest vaccin ca adjuvanţi. Adjuvanţii sunt
substanţe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăţi şi/sau prelungi efectele de protecţie
ale vaccinului.
-
Celelalte componente sunt: Mediu 199 (stabilizator conţinând aminoacizi, săruri minerale,
vitamine şi alte substanţe), aluminiu (ca săruri de Al), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Boostrix-IPV şi conţinutul ambalajului
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Boostrix-IPV este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
Boostrix-IPV este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
şi
fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart
Belgia
Fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart,
Belgia
Acest medicament este autorizat de statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Boostrix Polio:
Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Islanda, Letonia, Lituania,
Luxemburg, Ungaria, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, Slovenia, Republica Slovacia,
Finlanda, Suedia, Bulgaria, Danemarca
Boostrix Tetra:
Franţa
IPV-Boostrix:
Irlanda, Malta
Polio Boostrix:
Italia
Boostrix-IPV:
Marea Britanie, România
Acest prospect a fost revizuit în august 2021.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente:
http://www.ema.europa.eu
.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Înainte de vaccinare, vaccinul trebuie agitat bine pentru a obţine o suspensie albă, tulbure, omogenă.
Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a se depista prezenţa eventualelor
particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal. În eventualitatea constatării oricăreia dintre
aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj.
Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. cu 1 ac
Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. cu 2 ace
Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj.
Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. cu 10 ace