Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14012/2021/01-002-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Moduxin MR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită
diclorhidrat de trimetazidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gǎsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Moduxin MR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Moduxin MR
3.
Cum să utilizaţi Moduxin MR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moduxin MR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Moduxin MR şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moduxin MR
Nu utilizaţi Moduxin MR
dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
dacă sunteţi alergic la soia sau arahide;
dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie
rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat);
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Moduxin MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului
dacă aveţi o boală severă a ficatului
dacă aveți probleme cu rinichii
dacă aveți vârsta peste 75 ani.
Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări
încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie
investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.
Moduxin MR
nu este indicat pentru a înl
ă
tura crizele de angin
ă
pectoral
ă
.
Page 2
2
Copii şi adolescenţi
Moduxin MR nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Moduxin MR împreunǎ cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sǎ luaţi
orice alte medicamente.
Moduxin MR împreunǎ cu alimente şi băuturi
Efectul şi absorbţia acestui medicament nu sunt influenţate semnificativ de consumul de alimente sau
băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Este de preferat să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii. Dacă sarcina este depistată după
începerea tratamentului, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece el este singurul care poate
decide necesitatea continuării tratamentului cu Moduxin MR.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă trimetazidina se excretă în laptele matern.
Prin urmare, trebuie evitată administrarea Moduxin MR în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Moduxin MR conţine lecitină din soia.
Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Moduxin MR
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza recomandată de Moduxin MR 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor,
dimineaţa şi seara.
Comprimatele trebuie luate dimineaţa şi seara, în timpul meselor (începeți să mâncați - luați
medicamentul – continuați să mâncați), cu un pahar cu apă.
Dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă aveți vârsta peste 75 ani, este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă modifice doza recomandată.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Moduxin MR nu este recomandat pentru utilizare la copii
ş
i adolescen
ţ
i.
Dacă luaţi mai mult Moduxin MR decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră sau prezentaţi-vă la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, pentru a vi se
administra tratamentul adecvat.
Dacă uitaţi să luaţi Moduxin MR
Page 3
3
Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi una sau mai
multe doze, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi aşa cum v-a fost recomandat. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitatǎ.
Dacă încetaţi să luaţi Moduxin MR
Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la doza şi durata tratamentului.
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Moduxin MR, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul utilizării Moduxin MR au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1.000 persoane)
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi
accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care poate produce
ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la
nivelul feţei şi gâtului.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi
degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei
reversibile după întreruperea tratamentului.
Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), senzație de învârtire (vertij), constipaţie,
erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii,
limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.
Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a
trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau de apariție a
vânătăilor.
O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră,
mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la
culoare).
În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt cât mai curând posibil, după ce aţi fost consultat de către
medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Page 4
4
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Moduxin MR
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Moduxin MR
Substanţa activă este diclorhidrat de trimetazidină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită
conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Celuloză microcristalină (tip 102)
Amidon pregelatinizat (amidon de porumb parţial pregelatinizat)
Hipromeloză
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan
Macrogol 3350
Lecitină din soia
Oxid roşu de fer (E172)
Oxid galben de fer (E172)
Oxid negru de fer (E172)
Cum arată Moduxin MR şi conţinutul ambalajului
Moduxin MR se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul
de aproximativ 8 mm, neinscripţionate.
Mărimi de ambalaj: cutii cu 30, 60, 120 şi 180 de comprimate cu eliberare prelungitǎ, ambalate în
blistere din PVC / Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricanții
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Gedeon Richter Polska Sp. z.o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Moduxin MR
Republica Cehă:
Protevasc
Ungaria:
Moduxin MR
Polonia:
Protevasc SR
România:
Moduxin MR
Republica Slovacia:
Protevasc
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.
