Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6705/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: I
nformații pentru utilizator
Bondulc 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluție
Travoprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Bondulc şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bondulc
3.
Cum
să utilizaţi Bondulc
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bondulc
6.
Con
ținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Bondulc şi pentru ce se utilizează
Picăturile pentru ochi Bondulc sunt utilizate în tratamentul presiunii crescute de la nivelul ochiului.
Această presiune poate determina o afecțiune numită glaucom.
Presiune crescută la nivelul ochiului. Globii dumneavoastră oculari conțin un lichid incolor și apos care
hrănește interiorul ochiului. Acest lichid este eliminat mereu din ochi, în același timp fiind produs mereu
lichid nou.
Dacă ochii se umplu cu lichid mai repede decât se golesc, presiunea din interiorul ochiului
cre
ște. Dacă aceasta devine prea mare, poate dăuna vederii dumneavoastră.
Bondulc
aparţine unui grup de medicamente pentru tratamentul glaucomului numite analogi de
prostaglandine
. Acestea acţionează prin creșterea cantității de lichid eliminată, scăzând presiunea din
interiorul ochiului. Poate fi utilizat în tratament
singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de
exemplu beta-blocante, care reduc de asemenea presiunea.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bondulc
Page 2
2
Nu utilizaţi Bondulc
•
dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
•
dacă aveți sub 18 ani. Bondulc nu trebuie utilizat de către persoane cu vârsta sub 18 ani.
Bondulc poate:
•
determina
creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene și poate cauza
creșterea neobișnuită a părului pe pleoapele dumneavoastră.
• determina modificarea culorii irisului
(partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi
permanentă.
• cauza, rar,
senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau poate accentua simptomele astmului
bronşic. Dacă respiraţia vi se modifică îngrijorător în timpul utilizării acestui medicament,
informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
• fi absorbit prin piele
și de aceea nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau care încearcă să
rămână gravide. Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, zona afectată trebuie spălată imediat.
Copii
și adolescenți
Bondulc nu trebuie utilizat de către persoane cu vârsta sub 18 ani.
Bondulc împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Bondulc dacă sunteţi gravidă. Dacă bănuiți că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode
adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
Nu utilizaţi Bondulc dacă alăptaţi. Acest medicament poate trece în laptele matern.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pute
ți constata o înceţoşare a vederii dumneavoastră pentru o anumită perioadă de timp după
administrarea Bondulc. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Bondulc con
ține clorură de benzalconiu
Dacă purtați lentile moi de contact, nu utilizați picăturile atunci când le purtați. Așteptați 15 minute
după utilizarea picăturilor înainte de a vă pune din nou lentilele. Acest medicament conține un conservant
(clorură de benzalconiu) care poate modifica culoarea lentilelor moi de contact.
De asemenea, acest conservant poate determina irita
ție ochilor sau leziuni pe suprafața ochiului.
Bondulc con
ține hidroxistearat de macrogol-glicerol 40
Acest medicament con
ține hidroxistearat de macrogol-glicerol 40, care poate determina reacții la nivelul
pielii.
3.
Cum să utilizaţi Bondulc
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utiliza
ți Bondulc doar ca picături pentru ochii dumneavoastră.
Doza recomandată
Adul
ți: 1 picătură în ochi, o dată pe zi - seara. Utilizaţi Bondulc pentru ambii ochi numai la indicaţia
medicului.
Utilizați acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul.
1
•
Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia
protectoare (figura 1)
. Scoateţi flaconul şi înscrieţi data primei deschideri
în spaţiul de pe etichetă prevăzut în acest scop.
•
Lua
ți flaconul și o oglindă.
•
Spălaţi-vă pe mâini.
•
Deşurubaţi capacul.
2
• Ţineţi flaconul între degetul mare și celelalte degete, cu picurătorul în jos
• Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când
se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici.
(figura 2)
•
Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă.
3
•
Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate
sau alte suprafeţe. Puteți infecta picăturile.
•
Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură
de medicament (figura 3).
•
După administrarea acestui medicament, apăsaţi cu un deget colţul
ochiului
, lângă nas (figura 4). Aceasta ajută la împiedicarea răspândirii
medicamentului în restul corpului.
4
• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru
celălalt ochi.
• Imediat după utilizare închideți strâns capacul flaconului.
•
Nu utilizați simultan mai multe flacoane de medicament. Nu rupeţi folia
protectoare decât înainte de a începe să utilizați flaconul.
• Pentru a preveni infecțiile, trebuie să aruncați flaconul după 4
săptămâni de la prima deschidere și să utilizați un nou flacon.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă utilizaţi mai mult Bondulc decât trebuie
C
lătiţi-vă medicamentul din ochi cu apă caldă. Nu vă mai administraţi alte picături până la momentul
dozei
următoare.
Dacă aţi uitat să utilizați Bondulc
Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe zi în
ochiul/ochii
afectat/afectaţi.
.
Page 4
4
Dacă întrerupeţi administrarea Bondulc
Nu întrerupe
ți utilizarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Aceasta deoarece presiunea din interiorul ochiului
nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea
vederii.
Dacă utilizați și alte picături pentru ochi
Lăsați un interval de cel puțin 5 minute între administrarea Bondulc și a altor picături.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reac
ții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, dacă manifestați reacții adverse vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia
în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Nu întrerupeţi administrarea Bondulc fără a discuta în prealabil cu medicul
dumneavoastră.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
î
nroşire a ochiului,
•
modificare
a culorii irisului (partea colorată a ochiului)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţii la nivelul ochiului:
•
inflamaţie în interiorul ochiului
•
durere sau umflare a ochiului
•
iritaţie a ochiului
•
secreţie la nivelul ochiului
•
sensibilitate la lumină
•
vedere înceţoşată, scădere a acuităţii vizuale sau afectare a vederii
•
uscăciune a ochiului
•
mâncărime a ochiului
•
lăcrimare excesivă
•
sensibilitate
anormală sau diminuată la nivelul ochilor
•
anomalii ale pleoapelor, iritaţie, mâncărime, înroşire, durere, umflare sau apariție de cruste la
nivelul pleoapelor
•
modificare a culorii genelor
•
creştere sau scădere a numărului genelor
Reacţii generale:
•
dureri de cap
•
închidere la culoare a pielii din jurul ochilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Reacţii la nivelul ochiului:
•
inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei (membrana care acoperă suprafața interioară a
pleoapei și partea albă a ochiului) sau corneei
Page 5
5
•
vedere cu halou
•
afecțiuni ale corneei
•
alergie la nivelul ochilor
•
senzaţie de ochi obosiţi
•
mărire a dimensiunii pupilei.
Reacţii generale:
•
astm bronşic
•
scurtare
a respiraţiei
•
creştere sau scădere a tensiunii arteriale
•
bătăi neregulate, rapide sau rare ale inimii
•
ameţeli
•
infecţie virală
•
tuse
•
stare de slăbiciune generalizată
•
simptome alergice accentuate
•
iritaţii în gât
•
nas înfundat
•
modificări ale vocii
•
disconfort sau ulcer
la nivelul stomacului şi intestinului
•
senzaţie de gură uscată
•
constipaţie
•
inflamație, înroşire sau mâncărime a pielii,
•
dureri la nivelul umerilor
•
gust neplăcut.
Alte reacţii adverse raportate includ:
Reacţii la nivelul ochiului:
•
inflamaţia fundului de ochi, cearcăne.
Reacţii generale:
•
accentuare
a simptomelor astmului bronşic
•
zgomote în urechi
•
valori crescute ale antigenului specific
prostatic (o proteină produsă de glanda prostată).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bondulc
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „Exp. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 6
6
Nu utiliza
ți acest medicament dacă observați că sigiliul de siguranță a fost rupt sau distrus înainte ca
dumneavoastră să îl fi deschis prima oară.
Înainte de prima deschidere, păstrați flaconul în folia de protecție, pentru a fi protejat de umiditate.
După prima deschidere, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima
deschidere
şi să folosiţi un flacon nou. Notaţi data la care aţi deschis flaconul prima oară, în spaţiul
indicat pe fiecare etichetă şi cutie.
Nu arunca
ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
arunca
ți medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bondulc
•
Substan
ța activă este travoprost. Acest medicament conține travoprost 40 micrograme/ml.
•
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, macrogolglicerol hidroxistearat, trometamol,
edetat disodic, acid boric, manitol, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
și apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Bondulc și conținutul ambalajului
Bondulc este o solu
ție limpede, incoloră, furnizată în cutii conținând unul sau mai multe flacoane
translucide din polipropilenă, de 5 ml, cu picurător transparent din polietilenă de joasă densitate (PEJD) și
cu dop alb cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sigiliu de siguranță, învelit într-o folie
protectoare. Fiecare flacon con
ține 2,5 ml de soluție.
Medicamentul este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
De
ținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
De
ținătorul autorizației de punere pe piață
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricanții
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri:
Page 7
7
Danemarca
Bondulc
Bulgaria
Bondulc 40 mikrogramů/ml
Republica Cehă
Bondulc
Estonia
Bondulc
Finlanda
Bondulc
Lituania
Bondulc mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Letonia
Bondulc mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Malta
Bondulc
Polonia
Bondulc
România
Bondulc 40 micrograme/ml, Picături oftalmice, soluţie
Slovacia
Bondulc mikrogramov/ml
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2014.
