INNOHEP 10000 UI ANTI-XA/ml - PROSPECT

Prospectul pentru INNOHEP 10000 UI ANTI-XA/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: INNOHEP 10000 UI ANTI-XA/ml
Substanța activă: TINZAPARINUM
Concentrația: 10000UI anti-XA/ml
Cod atc: B01AB10
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5233_13.12.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 seringi preumplute x 0.35 ml (3500 UI anti-Xa) sol. inj., cu dispozitiv de siguranta pt. ac, introduse intr-un suport din plastic cu capac verde
Cod cim: W59472003
Firma producătoare: LABORATOIRES LEO - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5233/2012/01-02-03-04                                           Anexa 

                    

Prospect 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

innohep 10000 UI anti-Xa/ml soluție injectabilă în seringi preumplute 

Tinzaparină sodică 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea 

includ orice

 

posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

-        În acest prospect innohep 10000 UI anti-Xa/ml soluție injectabilă în seringi preumplute va fi numit 

innohep 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este innohep şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi innohep 

3. 

Cum să utilizaţi innohep 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează innohep 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE innohep ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
innohep aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. innohep este un tip de heparină 
denumit heparină cu greutate moleculară mică. 
innohep schimbă modul de coagulare a sângelui dumneavoastră. Aceasta înseamnă că sângele va curge ușor 
prin vasele dumneavoastră de sânge. Acestea sunt căile care transportă sângele în întregul dumneavoastră 
organism şi poartă denumirea de artere şi vene. 
innohep este utilizat pentru a stopa următoarele, la adulți: 
• formarea cheagurilor periculoase de sânge în venele dumneavoastră după o intervenţie chirurgicală. 
Un exemplu este un cheag dintr-o venă aflată în organismul dumneavoastră. Aceasta se întâmplă de obicei la 
nivelul picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă sau TVP, pe scurt). 
• formarea cheagurilor periculoase de sânge în tubulatura dializorului în timpul dializei renale (hemodializă). 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI innohep 

 
Nu utilizaţi innohep  

  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tinzaparină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

innohep. Puteţi găsi o listă cu aceste componente în pct. 6 al acestui prospect. 

  Dacă ştiţi că aveţi sau aţi suferit vreodată o scădere substanţială a numărului de celule ce au rol în 

coagularea sângelui (trombocite) din sângele dumneavoastră, determinată de administrarea oricărui 
tip de heparină (reacţie denumită trombocitopenie indusă de heparină). 

  Dacă suferiţi de o afecţiune care provoacă sângerări grave, cum ar fi hemofilia. 

  Dacă aveţi tensiune arterială foarte ridicată. 

  Dacă aveţi probleme hepatice grave. 

Page 2
background image

 

 

  Dacă suferiţi de ulcer stomacal. 
  Dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită endocardită (o inflamaţie a membranei care învelește 

inima şi valvele inimii). 

  Dacă aţi suferit de o hemoragie craniană (sângerare în interiorul creierului). 
  Dacă aţi suferit de leziuni la nivelul coloanei vertebrale, capului, ochilor sau urechilor 
  Dacă aţi fost supus de curând sau urmează să fiţi supus unei operaţii ce implică coloana vertebrală, 

capul, ochii sau urechile. 

  Dacă este posibil să suferiţi un avort spontan. 

Important: Dacă vi se administrează anestezie epidurală sau spinală  
Trebuie să reamintiţi medicului dumneavoastră că urmaţi un tratament cu innohep înainte de a vi se 
administra anestezia. 
Dacă sunteţi însărcinată, citiţi, de asemenea, secţiunea din acest prospect „Sarcina şi alăptarea”. 
După administrarea anesteziei, medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va verifica în mod 
regulat. Aceasta se va realiza pentru asigurarea faptului că nu suferiţi de sângerare puternică sau vânătăi în 
jurul coloanei vertebrale. Acestea pot provoca paralizie care poate fi permanentă. Semnele în acest sens 
includ furnicăturile, slăbirea sau amorţirea părţi inferioare a picioarelor sau corpului, dureri de spate sau 
probleme în mersul la toaletă. Acest lucru se întâmplă extrem de rar. 
După administrarea anesteziei, doctorul dumneavoastră vă va spune când vă puteţi lua din nou 
medicamentul. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi innohep 
Înainte de a lua innohep spuneţi-i medicului dumneavoastră

  dacă suferiţi de vreo afecţiune care vă face mai predispus la a sângera cu mai mare uşurinţă. Întrebaţi 

medicul, dacă nu sunteţi sigur. 

  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină. 
  dacă sunteţi alergic la alte heparine cu greutate moleculară scăzută, cum ar fi enoxaparina sau 

dalteparina. 

  dacă aveţi probleme renale: Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă corecteze doza. 

  dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită diabet zaharat. 
  dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită acidoză metabolică. 
  dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune medicală care poate determina valori crescute de potasiu în sânge 

(hiperpotasemie). Întrebaţi medicul, dacă nu sunteţi sigur. 

  dacă luaţi un medicament din grupul denumit diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi amilorid sau 

spironolactonă. 

  dacă luaţi un alt medicament care poate afecta coagularea sângelui. Pentru o listă a acestor medicamente, 

consultaţi secţiunea „Folosirea altor medicamente”. 

  dacă aveţi o valvă cardiacă artificială. 
Este posibil ca medicul să vă facă nişte analize ale sângelui înainte de a începe administrarea acestui 
medicament şi chiar şi în timpul administrării acestuia. Acestea sunt realizate pentru a se verifica nivelul de 
celule implicate în coagularea sângelui (trombocite) şi al potasiului din sânge. 
Acest medicament vă poate face să sângeraţi mai uşor. Medicul sau asistenta medicală trebuie să procedeze 
cu grijă atunci când vă efectuează alte injecţii sau proceduri. 
Acest medicament nu trebuie injectat intramuscular. 
 
Folosirea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Trebuie să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
  medicamente antiinflamatoare non-steroidiene cum ar fi ibuprofen sau diclofenac pentru artrită sau 

dureri. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă. 

  salicilaţi cum ar fi aspirina: pentru reducerea durerilor şi inflamaţiei sau pentru oprirea formării de 

cheaguri de sânge periculoase. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă. 

  inhibitori de agregare a trombocitelor cum ar fi clopidogrel: pentru oprirea formării de cheaguri de sânge 

periculoase. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă. 

Page 3
background image

 

 

  trombolitice cum ar fi streptochinaza: pentru dizolvarea cheagurilor de sânge. Este posibil să fiţi mai 

predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă. 

  antagonişti ai vitaminei K, cum ar fi warfarina: pentru oprirea formării de cheaguri de sânge periculoase. 

Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă. 

  proteina C activată: pentru eliminarea cheagurilor de sânge. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera 

cu o mai mare uşurinţă. 

  dextrani: pentru creșterea volumului dumneavoastră de sânge. Este posibil să fiţi mai predispus la a 

sângera cu o mai mare uşurinţă. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Informaţi-vă medicul în cazul în care rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament. 
Nu trebuie să vi se administreze anestezie epidurală în timpul travaliului dacă luaţi innohep. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
De obicei, acest medicament poate avea un efect minor asupra abilităţii dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să vă consultaţi medicul dacă simţiţi vreun efect 
secundar care vă poate împiedica să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale innohep 
innohep conţine extrem de puţin sodiu. Medicamentul conţine mai puţin de 23 miligrame (mg) de 
sodiu pe doză. 
Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricăror elemente din compoziţia 
acestui medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI innohep 

innohep vă este de obicei administrat de un medic sau o asistentă medicală. innohep nu trebuie amestecat cu 
nicio altă injecţie. 
 
Cantitatea recomandată de innohep: 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corespunzătoare. 
Pentru a preveni formarea cheagurilor periculoase de sânge în tubulatura unui dializor în timpul dializei 
renale (hemodializă): 
innohep va fi administrat fie în maşina de tip rinichi artificial fie în vena dumneavoastră. 
Doza obişnuită depinde de durata dializei. 
Pentru a preveni formarea cheagurilor periculoase de sânge în venele dumneavoastră după operaţie: 
Medicul dumneavoastră poate decide ca dumneavoastră sau o asistentă medicală să efectuaţi injecţia cu acest 
medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta modul în  care să vă efectuaţi singur 
injecţia. Administraţi-vă injecţia numai dacă aţi fost instruit despre cum să faceţi acest lucru. Doza obişnuită 
depinde de tipul de operaţie căruia îi sunteţi supus. Vi se va administra o doză de innohep înainte de operaţie. 
Ulterior, de obicei, vi se va administra o doză de innohep o dată pe zi timp de 7-10 zile. Doctorul va decide 
cât timp veţi lua innohep. 
 
Cum să vă injectaţi innohep: 
Această secţiune explică modul în care să vă injectaţi singur cu seringa ce conţine innohep. 
Avertizare: Administraţi-vă injecţia numai după ce aţi primit instrucţiuni din partea medicului sau asistentei 
medicale cum să faceţi acestea. 
Utilizaţi întotdeauna innohep exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
 
 

Page 4
background image

 

 

  

Locul de injectare 

   

Această  injecţie  se  administrează  sub  piele.  Aceasta  poate  fi  denumită  injecţie 

subcutanată  (SC).  Locul  obişnuit  de  administrare  a  injecţiei  este  în  partea  stângă  sau  

dreaptă  a  abdomenului  dumneavoastră.  Alegeţi  un  loc  la  cel  puţin  5  cm  faţă  de  

ombilic.  Evitaţi  zona  haşurată  indicată  în  imagine.  Alegeţi  un  loc  care  nu  se  află  în 

apropierea oricăror cicatrice sau leziuni. 

Trebuie să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi. Efectuaţi înţepătura într-un loc opus faţă de cel în care 

aţi efectuat ultima injecţie. 

Modul de administrare a injecţiei 

1. Spălaţi-vă pe mâini temeinic. Uscaţi-vă bine mâinile. 

2. Stabiliţi locul unde veţi realiza injecţia. 

3. Aşezaţi întregul echipament de care veţi avea nevoie într-un loc la îndemână pe o suprafaţă curată. 

4. Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii. Nu utilizaţi injecţia după data expirării. Data expirării 

este ultima zi din luna respectivă. 

5. Priviţi lichidul din interiorul seringii. Dacă observaţi că lichidul este tulbure sau cuprinde orice fel de 

particule, nu trebuie să-l utilizaţi

6. Aşezaţi-vă sau întindeţi-vă într-o poziţie confortabilă pentru a putea vedea zona în care va fi administrată 

injecţia. Vă pot fi de ajutor câteva perne.  

7. Curăţaţi şi uscaţi zona de pe piele aşa cum vi s-a spus. 

 

8. Îndoiţi  capacul  colorat  al  recipientului  de  plastic  până  la  capăt.  Astfel  veţi  putea  să  extrageţi  seringa. 

Utilizaţi  exclusiv  o  seringă  pentru  fiecare  injecţie.  Nu  păstraţi  niciodată  una  deja  desfăcută  pentru  mai 

târziu. 

 

9. Îndoiți dispozitivul de siguranță în jos, îndepărtându-l de capacul acului. 

Page 5
background image

 

 

 

10. 

Îndepărtaţi capacul acului numai atunci când sunteţi gata să utilizaţi seringa. Este important ca acul 

să fie curat. Evitaţi contactul acestuia cu orice altceva. 

11. 

Este posibil să observaţi că în seringă există o mică bulă de aer. Nu trebuie să o eliminaţi. Seringa 

este gata de utilizare. 

12. 

Ţineţi seringa în mâna pe care o folosiţi la scris ca pe un pix. 

13. 

Cu  cealaltă  mână  formaţi  un  pliu  din  piele.  Strângeţi  bine  pielea  utilizând 

degetul  mare  şi  degetul  arătător.  După  ce  aţi  format  pliul  din  piele,  continuaţi  să-l 

menţineţi strâns ferm. 

14. 

Este important să menţineţi pielea strânsă ferm  până ce întregul medicament a 

fost  injectat.  Ţineţi  seringa  pe  verticală  cu  acul  îndreptat  în  jos.  Împingeţi  acul  în 

pliul din piele. 

    15.  Apăsaţi  pe  piston  uşor  în  jos  timp  de  10-15  secunde.  Tot  lichidul  din  seringă  ar  trebui  să  fie 

administrat. 

16. Extrageţi acul din piele în poziţie verticală. Apoi daţi drumul pliului de piele. Aţi finalizat procedura 

de injectare. 

17. Nu frecaţi şi nu masaţi locul unde tocmai v-aţi administrat injecţia. În caz contrar, este posibil să apară 

vânătăi. 

 

18.  Îndoiți  dispozitivul  de  siguranță  înapoi  în  poziția  inițială:  acum  este  dedesubtul  acului.  Apoi,  cu 

dispozitivul așezat pe o suprafață plană și dură, împingeți acul în jos până se blochează în dispozitiv.   

 
Modul de eliminare sigură a seringilor 
Ar trebui să dispuneţi de o ladă pentru obiecte ascuţite. Puneţi seringa folosită în lada pentru obiecte ascuţite 
aşa cum aţi fost ghidat. Aşezaţi mai întâi capătul cu ac. Păstraţi lada în afara accesului şi ascunsă de copii. 
Atunci când lada este plină, daţi-o asistentei medicale sau farmacistului dumneavoastră. Nu eliminaţi 
niciodată seringile împreună cu deşeurile menajere. 
 

 

Page 6
background image

 

 

Dacă aţi utilizat mai mult innohep decât trebuie 
 
Medicul sau asistenta medicală vă vor administra de obicei acest medicament; în cazul în care consideraţi că 
v-aţi administrat o supradoză, comunicaţi aceasta medicului sau asistentei medicale imediat. 
Este posibil să începeţi să  aveţi hemoragie (să sângeraţi puternic.) Vă rugăm să consultaţi secţiunea 4 pentru 
a putea să observaţi orice semne care indică faptul că vi se întâmplă acest lucru. 
Este posibil să vi se administreze o altă injecţie cu un medicament denumit sulfat de protamină. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi innohep 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra de obicei acest medicament. În cazul în care 
uitaţi să vă administraţi injecţia sau dacă consideraţi că aţi uitat să luaţi o doză, atunci spuneţi aceasta 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Dacă aveţi alte întrebări despre administrarea acestui medicament, întrebaţi farmacistul sau medicul 
dumneavoastră. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, innohep poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţii adverse importante de luat în considerare: 
Trebuie să apelaţi imediat la asistenţă medicală dacă prezentaţi una dintre următoarele 
simptome. Este posibil să suferiţi o reacţie alergică: 

  Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie 
  Dacă prezentaţi edem la nivelul feţei şi gâtului 
  Pe piele vă apare o erupţie gravă 
  La locul injecţiei vă apar vezicule pe piele 

  Pielea vi se descuamează. 
 
Aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă în cazul în care prezentaţi unul dintre următoarele 
simptome după ce vi s-a administrat anestezie epidurală sau spinală. Este posibil să apară paralizia:
 
 furnicături, slăbirea sau amorţirea picioarelor şi părţii inferioare a corpului dumneavoastră 
 dureri lombare 
 probleme în mersul la toaletă. 
Trebuie să vă informaţi medicul imediat în cazul în care observaţi oricare dintre următoarele semne 
care indică faptul că este posibil să începeţi să sângeraţi abundent:
 
 urină de culoare roşie sau maro 
 scaune negre, de culoarea gudronului 
 vânătăi neobişnuite 
 sângerare nazală sau la nivelul gurii sau a oricărei operaţii, care nu se opreşte. 
 
Alte posibile reacţii adverse
 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt problemele sanguine şi reacţiile cutanate, în special, la locul 
unde a fost administrată injecţia. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente
 (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) 
• 

Sângerare (hemoragie). Aceasta se poate întâmpla mai probabil dacă luaţi o doză ridicată de 

innohep. 
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 
• 

Vânătăi, dureri sau iritaţie la locul de realizare a injecţiei 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (probabil afectează mai puţin de 1 persoană din 100) 
 Eczemă 
 Senzaţie de mâncărime la nivelul pielii 
 Urticarie 
 Dureri de cap 
 Rezultatele examenelor de sânge pot indica modificări ale modului de funcţionare a ficatului. 
 

Page 7
background image

 

 

Reacţiile adverse în cazul cărora numărul de persoane afectate este necunoscut 
Modificării ale rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge. Pot apărea vânătăi sau puteţi sângera cu mai 
mare uşurinţă din cauza reacţiei din sângele dumneavoastră. În sângele dumneavoastră se pot forma cheaguri 
periculoase. O scădere a numărului de celule implicate în coagularea sângelui dumneavoastră (trombocite) 
poate conduce la aceste simptome. Medicul dumneavoastră vă poate explica mai în amănunt. 
Schimbări ale rezultatelor examenelor dumneavoastră de sânge. Cantitatea de potasiu poate fi ridicată. 
Aceasta este posibil să aibă loc în cazul în care aveţi probleme grave de rinichi sau diabet. Medicul 
dumneavoastră vă poate explica mai în amănunt. 
Probleme cu inima în cazul în care aveţi o valvă cardiacă artificială. Acestea pot apărea datorită faptului că 
nu vă administraţi doza de innohep care este potrivită pentru dumneavoastră. 
Oasele dumneavoastră pot deveni fragile şi se pot fractura mai uşor. Această manifestare este cunoscută 
drept osteoporoză şi a fost observată la pacienţii care iau heparină perioade lungi de timp. 
Erecţii prelungite şi dureroase la bărbaţi. 
 
Copii și adolescenți: 
Date limítate provenite dintr-un studiu clinic și postmarketing arată că modelul reacțiilor adverse la copii și 
adolescenți este comparabil cu al adulților. 
 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ innohep 

 
Nu lăsați acest medicament  la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi innohep după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C. 

 

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine innohep 

Substanţa activă este tinzaparina sodică. innohep seringi 10000 UI anti-Xa/ml conţine 10000 UI/ml 
tinzaparină sodică 

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile  

 
Cum arată innohep şi conţinutul ambalajului 
Soluție limpede, incoloră sau slab colorată în galben. 
 
Cutie cu 2 seringi preumplute a 0,35 ml (3500 UI anti-Xa) soluție injectabilă, cu dispozitiv de siguranṭă 
pentru ac, introduse într-un suport din plastic cu capac verde.  
Cutie cu 2 seringi preumplute a 0,45 ml (4500 UI anti-Xa) soluție injectabilă, cu dispozitiv de siguranṭă 
pentru ac, introduse într-un suport din plastic cu capac albastru. 
Cutie cu 10 seringi preumplute a 0,35 ml (3500 UI anti-Xa) soluție injectabilă, cu dispozitiv de siguranṭă 
pentru ac, introduse într-un suport din plastic cu capac verde.  
Cutie cu 10 seringi preumplute a 0,45 ml (4500 UI anti-Xa) soluție injectabilă, cu dispozitiv de siguranṭă 
pentru ac, introduse într-un suport din plastic cu capac albastru. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Page 8
background image

 

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
LEO Pharma A/S 
Industriparken 55, DK – 2750 Ballerup, Danemarca 
Telefon: +45 44 94 58 88 
Fax:      +45 72 26 32 88 
e-mail:  

[email protected]

 

 
Fabricantul 
Laboratoires LEO 
39 Route de Chartres 
28500 Vernouillet 
Franța 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Reprezentanţa locală: 
LEO Pharma A/S Reprezentanţa pentru România 
Bulevardul Barbu Văcărescu 301-311, etajul 13 
Sector 2, Bucureşti, România 
Tel: +40213121963 
e-mail [email protected] 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016
 

INNOHEP 10000 UI ANTI-XA/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 2 ml (20000 UI anti-Xa) sol. inj., cu dop de cauciuc de culoare cenusie deschis, armatura de etansare din Al lacuit in auriu si capsa de siguranta din PP de culoare portocalie

Cutie cu 2 seringi preumplute x 0.35 ml (3500 UI anti-Xa) sol. inj., cu dispozitiv de siguranta pt. ac, introduse intr-un suport din plastic cu capac verde

Cutie cu 2 seringi preumplute x 0.45 ml (4500 UI anti-Xa) sol. inj., cu dispozitiv de siguranta pt. ac, introduse intr-un suport din plastic cu capac albastru

Cutie cu 10 seringi preumplute x 0.45 ml (4500 UI anti-Xa) sol. inj., cu dispozitiv de siguranta pt. ac, introduse intr-un suport din plastic cu capac albastru