Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7645/2015/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Terbinafină Slavia 250 mg comprimate
Terbinafină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Terbinafină Slavia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Slavia
3.
Cum să utilizaţi Terbinafină Slavia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Terbinafină Slavia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Terbinafină Slavia şi pentru ce se utilizează
Comprimatele Terbinafină Slavia sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor de la
mâini şi picioare.
De asemenea, comprimatele Terbinafină Slavia sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor de tip tinea
(dermatofitoze) ale scalpului şi părului, zonei inghinale şi altor zone ale corpului, picioarelor (picior de
atlet), cât şi pentru tratamentul infecţiilor cu levuri ale pielii.
Terbinafina aparţine unui grup de medicamente numit agenţi antifungici şi este utilizat pentru
tratamentul infecţiilor fungice ale pielii, părului şi unghiilor. Administrată oral, terbinafina atinge la
locul infecţiei concentraţii suficient de mari încât să omoare ciuperca sau să îi oprească creşterea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Terbinafină Slavia
Terbinafină Slavia comprimate vi se va prescrie numai de către medicul dumneavoastră. Urmaţi cu atenţie
toateinstrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă ele diferă de informaţiile generale conţinute în
acest prospect.
Nu utilizaţi Terbinafină Slavia:
-
dacă sunteţi alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Page 2
2
-
dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice de orice fel.
-
dacă aveţi probleme renale de orice fel.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza
Terbinafină Slavia.
Atenţionări şi precauţii
Dacă utilizaţi alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente).
- dacă aveţi simptome cum sunt greaţă persistentă şi inexplicabilă, vărsături, dureri de stomac,
pierderea apetitului alimentar, oboseală neobişnuită; dacă remarcaţi îngălbenirea pielii sau a
ochilor, urina dumneavoastră devine neobişnuit de închisă la culoare sau materiile fecale sunt
neobişnuit de deschise la culoare (semne ale problemelor hepatice).
- dacă aveţi orice tip de probleme la nivelul pielii, cum ar fi erupţie cutanată, roşeaţă, formarea de
băşici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea tegumentului (semne ale unor reacţii
grave la nivelul pielii).
- dacă aveţi slăbiciune, hemoragie neobişnuită, vânătăi sau infecţii frecvente (semne ale unor
tulburări sanguine).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza
Terbinafină Slavia.
Utilizarea la vârstnici
Terbinafină Slavia comprimate poate fi utilizat de persoane cu vârsta peste 65 ani. Dacă aveţi vârsta peste 65
ani,
veţi utiliza aceeaşi doză ca şi pentru ceilalţi adulţi.
Utilizarea la copii
Terbinafină Slavia comprimate nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Terbinafină Slavia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante, contraceptive orale(pilula pentru controlul
sarcinii).
Acestea includ:
- unele antibiotice (de exemplu rifampicină);
- cafeină
- unele antidepresive (de exemplu desipramină);
- unele medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inimii (de exemplu: propafenonă);
- unele medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu: metoprolol);
- unele medicamente utilizate în tratamentul ulcerului gastric (de exemplu cimetidină).
- unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice(de exemplu fluconazol, ketoconazol);
- unele medicamente utilizate pentru tratamentul tusei(de exemplu dextrometorfan);
- ciclosporină, un medicament utilizat în controlul sistemului imunitar în scopul prevenirii respingerii
organelor transplantate.
Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre toate acestea sau orice alte medicamente pe
care le utilizaţi.
Terbinafină Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi utiliza Terbinafină Slavia cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră. Terbinafină Slavia nu
trebuie utilizată în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră
posibilele riscuri ale utilizării Terbinafină Slavia în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Terbinafină Slavia, deoarece se excretă în laptele matern şi acest
lucru îi poate dăuna copilului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Terbinafină Slavia comprimate, nu conduceţi vehicule sau nu
folosiţi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
Terbinafină Slavia
Utilizaţi întotdeauna Terbinafină Slavia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi
nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului
dumneavoastră.
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă aveţi impresia că efectul Terbinafină Slavia este prea puternic sau prea
slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adulți
Doza uzuală la pacienţii adulţi şi vârstnici este de 250 mg terbinafină o dată pe zi (un comprimat Terbinafină
Slavia).
Copii
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte copiii cu vârsta sub 2 ani (de obicei, cu greutate sub
12 kg).
Copii cu greutate >40 kg: doza recomandată este de un comprimat Terbinafină Slavia (250 mg terbinafină), o
dată pe zi.
Cât timp să utilizaţi Terbinafină Slavia
Aceasta depinde de tipul de infecţie pe care îl aveţi, cât de severă este şi ce zonă a corpului este
afectată. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât timp va trebui să utilizaţi comprimatele.
Durata normală a tratamentului este următoarea:
Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) ale picioarelor (“piciorul de atlet”), Terbinafină Slavia trebuie
utilizat timp de 2-6 săptămâni.
Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) şi infecţii cu levuri, infecţii inghinale şi ale altor zone ale
corpului, Terbinafină Slavia trebuie utilizat timp de 2- 4 săptămâni.
Este important să administraţi zilnic comprimatul/comprimatele şi să continuaţi administrarea lui/lor
atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că
infecţia este vindecată complet şi şansa ca aceasta să revină după încetarea tratamentului cu
comprimate să fie mult mai mică.
Infec
ţ
ii ale p
ă
rului
ş
i scalpului
Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) ale scalpului şi părului, durata normală a tratamentului este de 4
săptămâni.
Infec
ţ
ii ale unghiilor
Page 4
4
De obicei, infecţiile fungice ale unghiilor necesită un timp de vindecare mai îndelungat decât infecţiile
fungice ale pielii. Pentru majoritatea infecţiilor unghiilor, Terbinafină Slavia trebuie utilizat timp de 6 până la
12 săptămâni.
Infec
ţ
iile unghiilor de la mâni
Durata tratamentului: în majoritatea cazurilor, 6 săptămâni de tratament sunt suficiente.
Infec
ţ
iile unghiilor de la picioare
Durata tratamentului: în majoritatea cazurilor, 12 săptămâni sunt suficiente.
Unii pacienţi, cu o creştere lentă a unghiei, pot necesita un tratament mai îndelungat. Medicul va discuta
acest aspect cu dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Terbinafină Slavia decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate din Terbinafină Slavia decât v-a prescris medicul
dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui
mai apropiat spital. Simptomele determinate de supradozaj includ: durere de cap, greaţă, dureri în capul
pieptului şi ameţeli.
Dacă uitaţi să utilizaţi Terbinafină Slavia
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Terbinafină Slavia la timp, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte.
Dacă au rămas mai puţin de 4 ore până când trebuie să utilizaţi următoarea doză, aşteptaţi şi administraţi
următoarea doză la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În general Terbinafină Slavia este bine tolerat.
Pot să apară următoarele reacţii adverse:
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Rar, Terbinafină Slavia comprimate poate determina probleme hepatice, în cazuri foarte rare problemele
hepatice
putând fi grave. Reacţiile adverse grave includ scăderea anumitor tipuri de celule ale sângelui, lupus (o
afecţiune autoimună), reacţii grave ale pielii, reacţii alergice grave, inflamarea vaselor sanguine,
inflamarea pancreasului sau necroza muşchilor.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă:
-
aveţi simptome cum sunt greaţă persistentă şi inexplicabilă, probleme gastrice, pierderea
apetitului alimentar, oboseală neobişnuită sau slăbiciune sau dacă
-
remarcaţi îngălbenirea pielii sau a ochilor, urina dumneavoastră devine neobişnuit de închisă la
culoare sau materiile fecale sunt neobişnuit de deschise la culoare (semne posibile ale
problemelor hepatice);
-
aveţi durere în gât cu febră şi frisoane sau dacă
-
aveţi hemoragie sau vânătăi inexplicabile (semne posibile ale bolilor care afectează numărul
anumitor tipuri de celule sanguine).
-
dacă observaţi paloarea anormală a pielii, mucoaselor sau unghiilor, dacă prezentaţi slăbiciune
sau dificultate la respirare la efort (semne posibile ale unei boli care afectează globulele roşii).
Page 5
5
-
aveţi dificultăţi respiratorii, ameţeală, umflarea în special a feţei şi gâtului, înroşire, durere
abdominală similară crampelor şi pierderea conştienţei sau dacă prezentanţi simptome, cum ar fi
rigiditatea articulaţiilor, rigiditate, erupţie cutanată tranzitorie, febră sau ganglioni limfatici
umflaţi/măriţi (semne posibile ale reacţiilor alergice grave).
-
dacă prezentaţi simptome, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, febră, mâncărime, oboseală, sau
dacă observaţi apariţia de pete roşii-violet sub suprafaţa pielii (semne posibile ale inflamării
vaselor de sânge).
-
aveţi orice tip de probleme grave la nivelul pielii.
-
dacă suferiţi de dureri severe în partea superioară a stomacului, care iradiază spre partea din
spate (semne posibile ale inflamării pancreasului).
-
dacă suferiţi de slăbiciune şi durere musculare inexplicabile sau aveţi urina închisă la
culoare (maron-roşiatică) (semne posibile ale necrozei musculare).
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
-
senzaţie de saţietate, pierderea poftei de mâncare, indigestie, greaţă, dureri în capul pieptului, diaree.
Dacă diareea durează mai multe zile, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie
nevoie modificarea schemei de tratament;
-
erupţie trecătoare pe piele, urticarie;
-
dureri articulare şi dureri musculare.
Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)
-
dureri de cap.
Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)
‐
tulbur
ă
ri
ale
gustului
pân
ă
la
pierderea
gustului;
aceste
tulbur
ă
ri
sunt
trec
ă
toare
ş
i
dispar
dup
ă
întreruperea
tratamentului.
La unii pacienţi, acesta poate determina reducerea apetitului alimentar şi o
scădere semnificativă în greutate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alterarea simţului gustului durează
mai multe zile.
Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)
-
probleme hepatice
Foarte rare (afectează mai puţin de un utilizator din 10000)
Reducerea numărului anumitor tipuri de celule sanguine, lupus (o boală autoimună), reacţii cutanate
grave, reacţii alergice, căderea părului, ameţeli, sensibilitate fizică redusă, amorţeală şi senzaţie de
mâncărime.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:
Număr redus al globulelor roşii, reacţii alergice severe, inflamarea vaselor sanguine, tulburări ale
simţului mirosului, inclusiv pierderea permanentă a mirosului, inflamarea pancreasului, necroză
musculară, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare sau
musculare), febră, creşterea nivelului unei enzime musculare din sânge (creatin-fosfokinază),
sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare.
Cu frecvenţă necunoscută: agravarea psoriazisului (boală descuamativă a pielii), oboseală, reacţii cutanate
grave (de exemplu pustuloză exantematică acută generalizată).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 6
6
5.
Cum se păstrează Terbinafină Slavia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Terbinafină Slavia
-
Substanţa activă este terbinafină. Un comprimat conţine 250 mg terbinafină (sub formă de clorhidrat
de terbinafină).
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, hipromeloză, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Terbinafină Slavia şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 7 comprimate.
Se prezintă sub formă de comprimate plate, de culoare albă până la alb-gălbuie, cu diametrul de 11 mm.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady, nr. 44 C,
Sect. 3, Cod 032266, Bucureşti, România
Fabricant
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
